Dormaquin vet.

Le Vet




INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml til hest: 1 ml inneh.: Midazolam 5 mg, benzylalkohol, natriumklorid, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Benzodiazepinagonist som forsterker hemmende synaptiske signaloverføringer mediert av gamma-aminosmørsyre (GABA), ved binding til GABAA‑reseptoren, en ligandstyrt kloridkanal. Sentralnervesystemets subkortikale nivåer (hovedsakelig limbisk, talamisk og hypotalamisk) undertrykkes, noe som gir mild sedasjon, muskelavslappende og antikonvulsive effekter. I kombinasjon med ketamin for induksjon av anestesi, går det ca. 1 minutt til det oppnås sideleie og ca. 1,5 minutter til intubering.
Proteinbinding: 94-97%.
Fordeling: Vd 2,14 liter/kg. Krysser blod-hjerne-barrieren raskt.
Halveringstid: Ca. 4 timer, clearance 8,8 ml/kg/minutt.
Metabolisme: Hepatisk mikrosomal oksidering etterfulgt av konjugering med glukuronsyre.
Utskillelse: I urin, hovedsakelig som glukuroniderte metabolitter.

Indikasjoner 

I.v. induksjon av anestesi sammen med ketamin for jevn induksjon og intubering og dyp muskelavslapping under anestesi.

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig respirasjonssvikt. Skal ikke brukes som eneste middel.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Ataksi/koordinasjonssvikt under oppvåkning fra anestesi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Respirasjonsdepresjon og spontan urinering ved induksjon av anestesi.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Nyre- og leverdysfunksjon eller nedsatt respirasjon kan gi økt risiko ved bruk. Skal kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Midazolam gir muskelavslapning. Ved bruk som eneste middel kan hester bli lettere sedert, men også rastløse eller opphissede når de blir ataktiske/ustø. Kan gi forlenget rekonvalesens (liggetid, tid til ekstubasjon). Sikkerhet ved gjentatt bolusdosering (0,06 mg/kg) ved intervaller <4 dager er ikke fastslått. Basert på farmakokinetikken skal forsiktighet utvises når gjentatte doser gis i løpet av 24 timer, spesielt hos nyfødte føll (<3 uker) og hester med overvekt, nedsatt leverfunksjon eller tilstander med redusert organperfusjon, pga. fare for legemiddelakkumulering. Forsiktighet utvises ved hypoalbuminemi pga. fare for økt følsomhet overfor en gitt dose. Før bruk i kombinasjon med andre preparater skal preparatomtalene for disse leses. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Midazolam virker undertrykkende på CNS og kan gi søvnighet. Forsiktighet skal utvises for å unngå selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp, men kjør ikke bil ettersom sedasjon og nedsatt muskelfunksjon kan forekomme. Midazolam og metabolitter kan være skadelig for foster, skilles ut i morsmelk i små mengder og har farmakologisk effekt på spedbarn som ammes. Gravide og ammende skal derfor utvise stor forsiktighet, og ved eksponering straks søke legehjelp. Personer med overfølsomhet for innholdsstoffene bør unngå kontakt med preparatet. Inneholder benzylalkohol som kan gi hud- og øyeirritasjon, unngå derfor kontakt med hud og øyne. Ved kontakt med hud, vask med såpe og vann. Ved kontakt med øyne, skyll umiddelbart med store mengder vann. Dersom irritasjonen vedvarer, søk legehjelp. Vask hendene etter bruk. Informasjon til legen: Midazolam gir vanligvis søvnighet, ataksi, dysartri, anterograd amnesi og nystagmus. Overdosering er sjelden livstruende dersom legemidlet tas alene, men kan føre til arefleksi, apné, hypotensjon, kardiorespiratorisk depresjon og i sjeldne tilfeller koma. Overvåk pasientens livstegn og gi støttende tiltak ved behov iht. klinisk status. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.

Interaksjoner 

Midazolam fremmer effekten av visse bedøvelses- og anestesimidler, og reduserer nødvendig dose, inkl. av α2‑agonister (detomidin, xylazin), propofol og visse inhalasjonsmidler. Samtidig bruk av antihistaminer (H2‑reseptorantagonister, f.eks. cimetidin), barbiturater, lokalanestesi, opioidanalgetika eller CNS-hemmere, kan øke den bedøvende effekten. Kombinasjon med andre midler (f.eks. opioidanalgetika, inhalasjonsanestetika) kan gi økt respirasjonshemming. Erytromycin og azolantimykotika (flukonazol, ketokonazol) hemmer midazolams metabolisme, noe som gir økt sedasjon. Legemidler som induserer CYP450, som rifampin, kan redusere midazolams effekt.

Drektighet/Laktasjon

Skal bare brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær, da sikkerhet ikke er klarlagt. Midazolam finnes i små mengder i melken hos diegivende dyr.

Dosering 

0,06 mg/kg tilsv. 1,2 ml oppløsning pr. 100 kg, i kombinasjon med ketamin 2,2 mg/kg. Anestesi induseres når hesten er tilstrekkelig sedert. Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre preparater enn ketamin 100 mg/ml injeksjonsvæske. Administrering: Til i.v. bruk. Midazolam og ketamin kan gis i samme sprøyte.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hovedsakelig sedasjon og muskelavslapning (intensiverte farmakologiske effekter). Rastløshet eller agitasjon i kombinasjon med forlenget muskelsvakhet kan oppstå når effekten av ketamin i kombinert anestesi avtar. Midazolam 0,18 mg/kg (3 × overdose) i kombinasjon med ketamin (2,2 mg/kg i.v.) etter premedisinering med detomidin (20 µg/kg i.v.), ga følgende effekter som kunne tilskrives midazolam: Dårlig rekonvalesens (flere forsøk på å reise seg, mer ataksi), liten reduksjon i hematokrit, respirasjonshemming (svakt redusert pustefrekvens, lavere pO2, metabolsk alkalose og svakt økt arteriell pH) og forlenget rekonvalesens. Midazolam 0,3 mg/kg (5 × overdose) i samme kombinasjon ga voldsom rekonvalesens, dvs. hesten prøvde å reise seg mens den fortsatt hadde uttalt muskelsvakhet. Behandling: Benzodiazepinantagonisten flumazenil kan brukes til å reversere effektene, men klinisk erfaring er begrenset.

Tilbakeholdelsestider

Slakt: Ikke godkjent for hest ment til konsum.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Pakninger og SPC

Dormaquin vet., INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkeDyreartPakningVarenrSPC1R.gr.2
5 mg/mlhest20 ml (hettegl.)397320B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.09.2020


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.12.2019