Antibiotikum.

ATCvet-nr.: QJ01M A90

 



INJEKSJONSVÆSKE 25 mg/ml til hund, katt, spedgris, kanin, gnager, reptil og prydfugl: 1 ml inneh.: Enrofloksacin 25 mg, kaliumhydroksid, N-butylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE 100 mg/ml til storfe, sau, geit og gris: 1 ml inneh.: Enrofloksacin 100 mg, kaliumhydroksid, N-butylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.


TABLETTER 15 mg, 50 mg og 150 mg til hund og katt: Hver tablett inneh.: Enrofloksacin 15 mg, resp. 50 mg og 150 mg, hjelpestoffer. Kjøttsmak.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Fluorokinolon med konsentrasjonsavhengig, baktericid effekt i bakterienes reproduksjons- og hvilefase. Hemmer DNA- og mRNA-syntese. Virker mot gramnegative bakterier som Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp., Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., og grampositive bakterier som Staphylococcus spp., Mycoplasma spp.
Absorpsjon: Tmax: Hund: 0,5 timer s.c., ca. 1 time peroralt. Katt: 2 timer s.c. og peroralt. Gris: 2 timer i.m. Storfe: 3,5 timer s.c. Biotilgjengelighet: Tabletter: ˃80% hos hund. Parenteral injeksjon: Ca. 100% hos gris/storfe.
Proteinbinding: Hund: 14%. Katt: 8%. Gris og storfe: Ca. 20-50%.
Fordeling: Vevskonsentrasjonene oftest 2-3 ganger høyere enn i plasma.
Halveringstid: Hund: 4,4 timer. Katt: 6,7 timer. Kanin: 2,5 timer. Gris: 7,7 timer. Storfe: 2,3 timer.
Metabolisme: Ca. 40% metaboliseres til virkestoffet ciprofloksacin hos drøvtyggere, hos katt og gris <10%.
Utskillelse: Gris, storfe, hund og katt: 25% via urin og 75% via feces. Hund og katt: Ca. 60% utskilles uomdannet.

Indikasjoner 

Injeksjonsvæske 25 mg/ml: Hund: Infeksjoner i fordøyelseskanalen, luftveier og urogenitaltrakt (inkl. prostatitt, tilleggsbehandling med antibiotika ved pyometra), hud- og sårinfeksjoner, otitis (externa/media) forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av Staphylococcus spp., E. coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. og Proteus spp. Katt: Infeksjoner i fordøyelseskanalen, luftveier og urogenitaltrakt (som tilleggsbehandling med antibiotika ved pyometra), hud- og sårinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av Staphylococcus spp., E. coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. og Proteus spp. Spedgris: Luftveisinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., A. pleuropneumoniae. Infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Septikemi forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Kanin: Infeksjoner i fordøyelseskanalen og luftveier forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli, P. multocida og Staphylococcus spp. Hud- og sårinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av Staphylococcus aureus. Gnager, reptil og prydfugl: Infeksjoner i fordøyelseskanalen og luftveier der klinisk erfaring, hvis mulig, bekreftet ved resistenstesting av mistenkt organisme, indikerer at enrofloksacin bør være førstevalg. Injeksjonsvæske 100 mg/ml: Storfe: Luftveisinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av P. multocida, M. haemolytica og Mycoplasma spp. Akutt, alvorlig mastitt forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Septikemi forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Akutt artritt assosiert med enrofloksacinfølsomme stammer av Mycoplasma bovis hos storfe <2 år. Sau: Infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Septikemi forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Mastitt forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av S. aureus og E. coli. Geit: Luftveisinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av P. multocida og M. haemolytica. Infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Septikemi forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Mastitt forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av S. aureus og E. coli. Gris: Luftveisinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av P. multocida, Mycoplasma spp., A. pleuropneumoniae. Urinveisinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Post partum dysgalactiae-syndromet, PDS (MMA-syndromet) forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli og Klebsiella spp. Infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Septikemi forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Tabletter: Infeksjoner hos hund og katt forårsaket av mikroorganismer følsomme for enrofloksacin, f.eks. enteritter, urinveisinfeksjoner og luftveisinfeksjoner.

Kontraindikasjoner 

Kjent overfølsomhet for fluorokinoloner eller noen av innholdsstoffene. Injeksjonsvæske 100 mg/ml: Skal ikke brukes til hest. Injeksjonsvæske 25 mg/ml og tabletter: Hund i vekstfase, små raser <8 måneder, store raser <12 måneder, og meget store raser <18 måneder. Katt <8 uker. Epilepsi eller krampeanfall.

Bivirkninger

Injeksjonsvæske: Lokal betennelsesreaksjon hos gris etter i.m. administrering (kan vedvare i <28 dager). Moderate/forbigående lokale reaksjoner (f.eks. ødem) hos hund. Lokal reaksjon (rødhet til sår med dyptgående vevstap) hos kanin (kan vedvare i ˂17 dager). Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Forstyrrelser i fordøyelseskanalen (f.eks. diaré, vanligvis milde/forbigående symptomer). Immunsystemet: Sjokkreaksjoner hos storfe ved i.v. behandling (sannsynligvis pga. sirkulasjonsforstyrrelser). Muskel- og skjelettsystemet: Muskelkontusjon hos reptil/fugl. Tabletter: Svært sjeldne (<1/10 000): Forstyrrelser i fordøyelseskanal (f.eks. spyttsekresjon, oppkast, diaré). Vanligvis milde, forbigående symptomer.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Bruk skal baseres på resistenstesting. Brukes kun til behandling av klinisk sykdom som har respondert dårlig eller ventes å respondere dårlig på andre klasser antibiotika. Feilaktig bruk kan gi økt prevalens av fluorokinolonresistente bakterier og redusert effekt av andre kinoloner pga. kryssresistens. Ta hensyn til offentlige og lokale retningslinjer. Tabletter: Bør ikke brukes ved etablerte leddbruskskader, pga. mulig forverring. Injeksjonsvæske 25 mg/ml og tabletter: Forsiktighet bør utvises ved nedsatt nyrefunksjon. Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk til katt, da høyere doser enn anbefalt kan gi netthinneskader og blindhet. Forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Ved kjent overfølsomhet for fluorokinoloner bør kontakt med preparat unngås. Unngå kontakt med hud og øyne. Skyll umiddelbart eksponert hud eller øyne med vann. Vask hendene etter bruk. Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av preparatet. Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet egeninjeksjon. Ved utilsiktet egeninjeksjon/inntak, søk straks legehjelp. Gjelder spesielt barn.

Interaksjoner 

Skal ikke brukes sammen med antibiotika som motvirker kinoloner (f.eks. makrolider, tetrasykliner eller kloramfenikol). Skal ikke brukes samtidig med teofyllin, da utskillelseshastigheten for teofyllin kan forlenges. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av fluniksin til hund, da dette gir økt AUC og forlenget halveringstid for fluniksin, samt forlenget halveringstid og redusert Cmax for enrofloksacin. Tabletter: Bør ikke gis samtidig med orale preparater med kalsium/aluminium/magnesiumhydroksid/multivitaminer med jern/sink pga. redusert absorpsjon av fluorokinoloner.

Drektighet/Laktasjon

Storfe: Kan brukes under 1. fjerdedel av drektighet. Bruk under resten av drektigheten skal baseres på nytte-risikovurdering utført av ansvarlig veterinær. Kan brukes under diegiving. Andre pattedyr og reptil/fugl: Skal bare brukes i samsvar med nytte-risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær, da sikkerhet ved drektighet/diegiving og egglegging ikke er klarlagt. Kan brukes til purker under diegiving. Hund/katt: Passerer placenta og utskilles i melk. Effekt på avkom kan ikke utelukkes.

Dosering 

Injeksjonsvæske 25 mg/ml: Hund og katt: 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/5 kg) gis s.c. 1 gang daglig i ˂5 dager. Behandling kan innledes med injeksjonspreparat og fortsettes med tabletter. Behandlingsvarighet skal da følge varighet godkjent for tabletter. Spedgris: 2,5 mg/kg (tilsv. 1 ml/10 kg) 1 gang daglig i 3 dager. Infeksjon i fordøyelseskanal/septikemi: 5 mg/kg (tilsv. 2 ml/10 kg) 1 gang daglig i 3 dager. Injiseres i.m. i nakken rett bak ørene. Maks. 3 ml pr. injeksjonssted. Kanin: 10 mg/kg (tilsv. 2 ml/5 kg) gis s.c. 1 gang daglig i 5‑10 påfølgende dager. Gnager: 10 mg/kg (tilsv. 0,4 ml/kg) gis s.c. 1 gang daglig i 5‑10 påfølgende dager. Dosen kan om nødvendig dobles. Reptil: Metabolisme og aktivitet i immunsystemet er avhengig av kroppstemperatur. Riktig ytre temperatur for respektiv reptilart, hydreringsstatus for hvert enkelt individ og farmakokinetiske forskjeller blant ulike arter må tas i betraktning ved fastsettelse av dose. Anbefaling er kun et utgangspunkt for individuell fastsettelse av dose: 5‑10 mg/kg (tilsv. 0,2‑0,4 ml/kg) gis i.m. 1 gang daglig i 5 påfølgende dager. Behandlingsintervall kan om nødvendig forlenges til 48 timer. Ved kompliserte infeksjoner kan doseøkning og forlenget behandling være nødvendig. Hvis mulig anbefales administrering i dyrets fremre halvdel, pga. renalt portåresystem. Fugl: 20 mg/kg (tilsv. 0,8 ml/kg) gis i.m. 1 gang daglig i 5‑10 påfølgende dager. Økt dose kan være nødvendig ved kompliserte infeksjoner. Injeksjonsvæske 100 mg/ml: Storfe: 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/20 kg) 1 gang daglig i 3‑5 dager. Akutt artritt (dyr ˂2 år): 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/20 kg) 1 gang daglig i 5 dager. Kan gis sakte i.v. eller s.c. Akutt mastitt: 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/20 kg) 1 gang daglig i 2 påfølgende dager. Gis ved sakte i.v. injeksjon. Den 2. dosen kan gis s.c. og da gjelder tilbakeholdelsestid for s.c. injeksjon. Maks. 10 ml pr. injeksjonssted. Sau og geit: 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/20 kg) gis s.c. 1 gang daglig i 3 dager. Maks. 6 ml pr. injeksjonssted. Gris: 2,5 mg/kg (tilsv. 0,5 ml/20 kg) 1 gang daglig i 3 dager. Infeksjon i fordøyelseskanal/septikemi: 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/20 kg) 1 gang daglig i 3 dager. Injiseres i.m. i nakken rett bak ørene. Maks. 3 ml pr. injeksjonssted. Tabletter: Hund og katt: 5 mg/kg 1 gang daglig i 5-10 dager. Anbefalt dose skal ikke overskrides.

Kroppsvekt (kg)

Antall tabletter/dag

 

15 mg

50 mg

150 mg

3

1

 

 

5

 

1/2

 

10

 

1

 

15

 

11/2

1/2

20

 

2

 

25

 

21/2

 

30

 

3

1

35

 

31/2

 

40

 

4

 

45

 

 

11/2

60

 

 

2

75

 

 

21/2

90

 

 

3

Administrering: Kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig for å sikre riktig dosering. Gjentatte injeksjoner bør gis på forskjellige injeksjonssteder. Tabletter 50 mg og 150 mg har delestrek.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Gastrointestinale (f.eks. oppkast, diaré) og nevrologiske forstyrrelser. Symptomatisk behandling. Gris: Bivirkninger er ikke sett etter 5 × anbefalt dose. Katt: Reversible og irreversible retinotoksiske effekter, inkl. blindhet er sett ved høyere doser enn anbefalt. Kalv: Degenerativ endring i leddbrusk ved 30 mg oral enrofloksacin/kg kroppsvekt i 14 dager. Lam (i vekst): Anbefalt dose i 15 dager ga histologisk endring i leddbrusk uten kliniske symptomer.

Tilbakeholdelsestider

Melk: Storfe: 3 døgn ved i.v. administrering, 4 døgn ved s.c. administrering. Sau: 3 døgn. Geit: 4 døgn.
Slakt: Storfe: 5 døgn ved i.v. administrering, 12 døgn ved s.c. administrering. Sau: 4 døgn. Geit: 6 døgn. Gris: 13 døgn. Kanin: 6 døgn. Fugl: Skal ikke brukes til fugler til humant konsum.

Sist endret: 21.01.2019


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Injeksjonsvæske: 03.02.2015

Tabletter: 22.08.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Baytril vet., INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
25 mg/mlhund, katt, spedgris, kanin, gnager, reptil og prydfugl50 ml (hettegl.)437921CSPC_ICON

Baytril vet., INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
100 mg/mlstorfe, sau, geit og gris50 ml (hettegl.)034041CSPC_ICON

Baytril vet., TABLETTER:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
15 mghund og katt10 stk. (blister)027409CSPC_ICON
50 mghund og katt10 stk. (blister)034033CSPC_ICON
150 mghund og katt10 stk. (blister)496174CSPC_ICON
20 stk. (blister)019775CSPC_ICON

1 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.