Antibiotikum.

ATCvet-nr.: QJ01M A90

 



INJEKSJONSVÆSKE 25 mg/ml til hund, katt, spedgris, kanin, gnager, reptil og prydfugl: 1 ml inneh.: Enrofloksacin 25 mg, kaliumhydroksid, N-butylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE 100 mg/ml til storfe, sau, geit og gris: 1 ml inneh.: Enrofloksacin 100 mg, kaliumhydroksid, N-butylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.


TABLETTER 15 mg, 50 mg og 150 mg til hund og katt: Hver tablett inneh.: Enrofloksacin 15 mg, resp. 50 mg og 150 mg, hjelpestoffer. Kjøttsmak.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Fluorokinolon med konsentrasjonsavhengig, baktericid effekt i bakterienes reproduksjons- og hvilefase. Hemmer DNA- og mRNA-syntese. Virker mot gramnegative bakterier som Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp., Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., og grampositive bakterier som Staphylococcus spp., Mycoplasma spp.
Absorpsjon: Tmax: Hund: 0,5 timer s.c., ca. 1 time peroralt. Katt: 2 timer s.c. og peroralt. Gris: 2 timer i.m. Storfe: 3,5 timer s.c. Biotilgjengelighet: Tabletter: ˃80% hos hund. Parenteral injeksjon: Ca. 100% hos gris/storfe.
Proteinbinding: Hund: 14%. Katt: 8%. Gris og storfe: Ca. 20-50%.
Fordeling: Vevskonsentrasjonene oftest 2-3 ganger høyere enn i plasma.
Halveringstid: Hund: 4,4 timer. Katt: 6,7 timer. Kanin: 2,5 timer. Gris: 7,7 timer. Storfe: 2,3 timer.
Metabolisme: Ca. 40% metaboliseres til virkestoffet ciprofloksacin hos drøvtyggere, hos katt og gris <10%.
Utskillelse: Gris, storfe, hund og katt: 25% via urin og 75% via feces. Hund og katt: Ca. 60% utskilles uomdannet.

Indikasjoner 

Injeksjonsvæske 25 mg/ml: Hund: Infeksjoner i fordøyelseskanalen, luftveier og urogenitaltrakt (inkl. prostatitt, tilleggsbehandling med antibiotika ved pyometra), hud- og sårinfeksjoner, otitis (externa/media) forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av Staphylococcus spp., E. coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. og Proteus spp. Katt: Infeksjoner i fordøyelseskanalen, luftveier og urogenitaltrakt (som tilleggsbehandling med antibiotika ved pyometra), hud- og sårinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av Staphylococcus spp., E. coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. og Proteus spp. Spedgris: Luftveisinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., A. pleuropneumoniae. Infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Septikemi forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Kanin: Infeksjoner i fordøyelseskanalen og luftveier forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli, P. multocida og Staphylococcus spp. Hud- og sårinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av Staphylococcus aureus. Gnager, reptil og prydfugl: Infeksjoner i fordøyelseskanalen og luftveier der klinisk erfaring, hvis mulig, bekreftet ved resistenstesting av mistenkt organisme, indikerer at enrofloksacin bør være førstevalg. Injeksjonsvæske 100 mg/ml: Storfe: Luftveisinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av P. multocida, M. haemolytica og Mycoplasma spp. Akutt, alvorlig mastitt forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Septikemi forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Akutt artritt assosiert med enrofloksacinfølsomme stammer av Mycoplasma bovis hos storfe <2 år. Sau: Infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Septikemi forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Mastitt forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av S. aureus og E. coli. Geit: Luftveisinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av P. multocida og M. haemolytica. Infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Septikemi forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Mastitt forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av S. aureus og E. coli. Gris: Luftveisinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av P. multocida, Mycoplasma spp., A. pleuropneumoniae. Urinveisinfeksjoner forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Post partum dysgalactiae-syndromet, PDS (MMA-syndromet) forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli og Klebsiella spp. Infeksjoner i fordøyelseskanalen forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Septikemi forårsaket av enrofloksacinfølsomme stammer av E. coli. Tabletter: Infeksjoner forårsaket av bakterier følsomme for enrofloksacin. - Infeksjoner i øvre og nedre luftveier hos hund og katt. - Urinveisinfeksjoner hos hund og katt. - Livmorbetennelse (pyometra) hos hund i forbindelse med fjerning av livmor (hysterektomi) eller utskrapning av livmoren. - Prostatitt hos hund.

Kontraindikasjoner 

Kjent overfølsomhet for fluorokinoloner eller noen av innholdsstoffene. Injeksjonsvæske 100 mg/ml: Skal ikke brukes til hest. Injeksjonsvæske 25 mg/ml: Hund i vekst, små raser <8 måneder, store raser <12 måneder, og meget store raser <18 måneder. Katt <8 uker. Tabletter: Hunder <1 år, svært store raser med en lengre vekstperiode <18 måneder. Epilepsi eller krampeanfall.

Bivirkninger

Injeksjonsvæske: Lokal betennelsesreaksjon hos gris etter i.m. administrering (kan vedvare i <28 dager). Moderate/forbigående lokale reaksjoner (f.eks. ødem) hos hund. Lokal reaksjon (rødhet til sår med dyptgående vevstap) hos kanin (kan vedvare i ˂17 dager). Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Forstyrrelser i fordøyelseskanalen (f.eks. diaré, vanligvis milde/forbigående symptomer). Immunsystemet: Sjokkreaksjoner hos storfe ved i.v. behandling (sannsynligvis pga. sirkulasjonsforstyrrelser). Muskel- og skjelettsystemet: Muskelkontusjon hos reptil/fugl. Tabletter: Svært sjeldne (<1/10 000): Forstyrrelser i fordøyelseskanal (f.eks. økt spyttsekresjon, oppkast, diaré). Vanligvis milde, forbigående symptomer.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Bruk skal baseres på resistenstesting. Brukes kun til behandling av klinisk sykdom som har respondert dårlig eller ventes å respondere dårlig på andre klasser antibiotika. Feilaktig bruk kan gi økt prevalens av resistente bakterier og redusert effekt av andre kinoloner pga. kryssresistens. Ta hensyn til offentlige og lokale retningslinjer. Tabletter: Bør ikke brukes ved etablerte leddbruskskader, pga. mulig forverring. Injeksjonsvæske 25 mg/ml og tabletter: Spesiell forsiktighet bør utvises ved nedsatt nyrefunksjon. Skal ikke brukes hos hund og katt ved nedsatt nyrefunksjon. Informasjon om sikkerhet for katt <12 uker er ikke tilgjengelig. Retinotoksiske effekter, inkl. blindhet, kan forekomme hos katt ved høyere doser enn anbefalt. Forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Ved kjent overfølsomhet for fluorokinoloner bør kontakt med preparat unngås. Unngå kontakt med hud og øyne. Skyll umiddelbart eksponert hud eller øyne med vann. Vask hendene etter bruk. Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av preparatet. Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet egeninjeksjon. Ved utilsiktet egeninjeksjon/inntak, søk straks legehjelp. Gjelder spesielt barn.

Interaksjoner 

Skal ikke brukes sammen med antibiotika som har antagonistisk effekt på kinoloner (f.eks. makrolider, tetrasykliner eller kloramfenikol). Skal ikke brukes samtidig med teofyllin, da eliminasjonen av teofyllin kan forsinkes. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av fluniksin til hund, da dette gir økt AUC og forlenget halveringstid for fluniksin, samt økt halveringstid og redusert Cmax for enrofloksacin. Tabletter: Skal ikke gis samtidig med orale preparater med kalsium/aluminium/magnesiumhydroksid/multivitaminer med jern/sink pga. redusert absorpsjon av fluorokinoloner. Samtidig bruk med digoksin bør unngås, pga. potensielt økt biotilgjengelighet av digoksin.

Drektighet/Laktasjon

Storfe: Kan brukes under 1. fjerdedel av drektighet. Bruk under resten av drektigheten skal baseres på nytte-risikovurdering utført av behandlende veterinær. Kan brukes under diegiving. Andre pattedyr og reptil/fugl: Skal bare brukes i samsvar med nytte-risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær, da sikkerhet ved drektighet/diegiving og egglegging ikke er klarlagt. Kan brukes til purker under diegiving. Hund/katt: Passerer placenta og utskilles i melk. Effekt på avkom kan ikke utelukkes.

Dosering 

Injeksjonsvæske 25 mg/ml: Hund og katt: 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/5 kg) gis s.c. 1 gang daglig i ˂5 dager. Behandling kan innledes med injeksjonspreparat og fortsettes med tabletter. Behandlingsvarighet skal da følge varighet godkjent for tabletter. Spedgris: 2,5 mg/kg (tilsv. 1 ml/10 kg) 1 gang daglig i 3 dager. Infeksjon i fordøyelseskanal/septikemi: 5 mg/kg (tilsv. 2 ml/10 kg) 1 gang daglig i 3 dager. Injiseres i.m. i nakken rett bak ørene. Maks. 3 ml pr. injeksjonssted. Kanin: 10 mg/kg (tilsv. 2 ml/5 kg) gis s.c. 1 gang daglig i 5‑10 påfølgende dager. Gnager: 10 mg/kg (tilsv. 0,4 ml/kg) gis s.c. 1 gang daglig i 5‑10 påfølgende dager. Dosen kan om nødvendig dobles. Reptil: Metabolisme og aktivitet i immunsystemet er avhengig av kroppstemperatur. Riktig ytre temperatur for respektiv reptilart, hydreringsstatus for hvert enkelt individ og farmakokinetiske forskjeller blant ulike arter må tas i betraktning ved fastsettelse av dose. Anbefaling er kun et utgangspunkt for individuell fastsettelse av dose: 5‑10 mg/kg (tilsv. 0,2‑0,4 ml/kg) gis i.m. 1 gang daglig i 5 påfølgende dager. Behandlingsintervall kan om nødvendig forlenges til 48 timer. Ved kompliserte infeksjoner kan doseøkning og forlenget behandling være nødvendig. Hvis mulig anbefales administrering i dyrets fremre halvdel, pga. renalt portåresystem. Fugl: 20 mg/kg (tilsv. 0,8 ml/kg) gis i.m. 1 gang daglig i 5‑10 påfølgende dager. Økt dose kan være nødvendig ved kompliserte infeksjoner. Injeksjonsvæske 100 mg/ml: Storfe: 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/20 kg) 1 gang daglig i 3‑5 dager. Akutt artritt (dyr ˂2 år): 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/20 kg) 1 gang daglig i 5 dager. Kan gis sakte i.v. eller s.c. Akutt mastitt: 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/20 kg) 1 gang daglig i 2 påfølgende dager. Gis ved sakte i.v. injeksjon. Den 2. dosen kan gis s.c. og da gjelder tilbakeholdelsestid for s.c. injeksjon. Maks. 10 ml pr. injeksjonssted. Sau og geit: 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/20 kg) gis s.c. 1 gang daglig i 3 dager. Maks. 6 ml pr. injeksjonssted. Gris: 2,5 mg/kg (tilsv. 0,5 ml/20 kg) 1 gang daglig i 3 dager. Infeksjon i fordøyelseskanal/septikemi: 5 mg/kg (tilsv. 1 ml/20 kg) 1 gang daglig i 3 dager. Injiseres i.m. i nakken rett bak ørene. Maks. 3 ml pr. injeksjonssted. Tabletter: Hund og katt: 5 mg/kg 1 gang daglig i 5-10 dager. Anbefalt dose skal ikke overskrides. Riktig dosering er ikke mulig med tilgjengelige tablettstyrker ved vekt <3 kg.

Kroppsvekt (kg)

Antall tabletter/dag

 

15 mg

50 mg

150 mg

3

1

 

 

5

 

1/2

 

10

 

1

 

15

 

11/2

1/2

20

 

2

 

25

 

21/2

 

30

 

3

1

35

 

31/2

 

40

 

4

 

45

 

 

11/2

60

 

 

2

75

 

 

21/2

90

 

 

3

Administrering: Kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig for å sikre riktig dosering. Gjentatte injeksjoner bør gis på forskjellige injeksjonssteder. Tabletter 50 mg og 150 mg har delestrek.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Gastrointestinale (f.eks. økt spyttsekresjon, oppkast, diaré) og nevrologiske forstyrrelser. Symptomatisk behandling. Gris: Bivirkninger er ikke sett etter 5 × anbefalt dose. Katt: Retinotoksiske effekter, inkl. blindhet er sett ved høyere doser enn anbefalt. Kalv: Degenerativ endring i leddbrusk ved 30 mg oral enrofloksacin/kg kroppsvekt i 14 dager. Lam (i vekst): Anbefalt dose i 15 dager ga histologisk endring i leddbrusk uten kliniske symptomer.

Tilbakeholdelsestider

Melk: Storfe: 3 døgn ved i.v. administrering, 4 døgn ved s.c. administrering. Sau: 3 døgn. Geit: 4 døgn.
Slakt: Storfe: 5 døgn ved i.v. administrering, 12 døgn ved s.c. administrering. Sau: 4 døgn. Geit: 6 døgn. Gris: 13 døgn. Kanin: 6 døgn. Fugl: Skal ikke brukes til fugler til humant konsum.

Sist endret: 18.05.2020


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Injeksjonsvæske: 03.02.2015

Tabletter: 28.04.2020


 

Pakninger og SPC


Baytril vet., INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkeDyreartPakningVarenrSPC1R.gr.2
25 mg/mlhund, katt, spedgris, kanin, gnager, reptil og prydfugl50 ml (hettegl.)437921SPC_ICONC

Baytril vet., INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkeDyreartPakningVarenrSPC1R.gr.2
100 mg/mlstorfe, sau, geit og gris50 ml (hettegl.)034041SPC_ICONC

Baytril vet., TABLETTER:

StyrkeDyreartPakningVarenrSPC1R.gr.2
15 mghund og katt10 stk. (blister)027409SPC_ICONC
50 mghund og katt10 stk. (blister)034033SPC_ICONC
150 mghund og katt10 stk. (blister)496174SPC_ICONC
20 stk. (blister)019775SPC_ICONC

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.