Stamcellepreparat.

ATCvet-nr.: QB05A X-

 



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon til hest: Hvert sett (2 ml) inneh.: I) Hetteglass (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest 1,4-2,5 × 106,dimetylsulfoksid, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) med lav glukosekonsentrasjon. II) Hetteglass (1 ml): Allogent plasma fra hest (EAP).


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Inneholder kondrogent induserte mesenkymale stamceller fra hest. Kondrogen induksjon aktiverer kondrobeskyttende mekanismer, som produksjon av ekstracellulær matriks. Effekt på brusk-turnover ved osteoartritt er vist hos hest. Allogent plasma fra hest tilsettes stamcellene for å øke deres levedyktighet.
Fordeling: Stamcellene migrerer ikke fra behandlet ledd og leddvæske til omliggende vev.

Indikasjoner 

Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Bivirkninger

Svak forverring av halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning, er svært vanlig 1. uke etter bruk. En systemisk enkeltdose av et NSAID kan gis samme dag som injeksjonen, basert på behandlende veterinærs nytte-/risikovurdering.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Effekt er vist ved mild til moderat halthet i kodeleddet, men ikke for andre ledd. Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet: Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell, og må skje i et godt ventilert område. Ta på beskyttelsesutstyr (hansker, lange ermer og ansiktsmaske/vernebriller) før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen. Utilsiktet selvinjeksjon kan gi smerter, lokal inflammasjon og hevelse på injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og ev. gi feber. Søk straks legehjelp.

Interaksjoner 

Skal ikke gis samtidig med andre intraartikulære preparater.

Drektighet/Laktasjon

Sikkerhet ikke klarlagt. Skal kun brukes i samsvar med behandlende veterinærs nytte-/risikovurdering.

Dosering 

1 dose (2 ml) pr. dyr. Tilberedning/Håndtering: Håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker og i et rent miljø. Se pakningsvedlegg for opptining og rekonstituering. Må administreres umiddelbart etter opptining for å forhindre celledød (EAP tilsettes stamcellene etter opptining, og rett før injeksjon, for å øke deres levedyktighet). Bør ikke blandes med andre preparater. Administrering: Rekonstituert suspensjon gis ved intraartikulær injeksjon av veterinær. For å unngå trombose i små blodkar er korrekt plassering av kanylen avgjørende.

Overdosering/Forgiftning

Ingen data.

Tilbakeholdelsestider

0 døgn.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 til -70°C) eller i flytende nitrogen. Brukes umiddelbart etter rekonstituering.

Sist endret: 02.08.2019


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.04.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Arti-Cell Forte, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
hest1 sett (hettegl.)552726CSPC_ICON

1 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.