Xalatan

Pfizer


Glaukommiddel, prostaglandin-F-analog.

S01E E01 (Latanoprost)



ØYEDRÅPER, oppløsning 50 μg/ml: 1 ml inneh.: Latanoprost 50 μg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumfosfat, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Til nedsettelse av intraokulært trykk (IOP) ved glaukom med åpen kammervinkel og ved okulær hypertensjon. Til nedsettelse av IOP hos barn og ungdom med forhøyet IOP og pediatrisk glaukom.

Dosering

Voksne inkl. eldre: 1 dråpe 1 gang daglig. Optimal trykksenkende effekt oppnås hvis preparatet gis om kvelden. Dosen bør ikke overstige 1 dråpe/dag. Hyppigere dosering gir dårligere effekt. Kombinasjonsterapi: Ved kombinasjon med andre øyedråper bør preparatene gis med minst 5 minutters mellomrom.
Barn og ungdom: Samme dosering som til voksne. Ingen data for premature spedbarn. Begrensede data for barn <1 år.
Glemt dose: Behandlingen bør fortsette med 1 dråpe dagen etter.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ikke undersøkt.
Administrering: Kontaktlinser bør fjernes før administrering og kan gjeninnsettes etter 15 minutter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Endring i øyefarge: Latanoprost kan gradvis forandre øyefarge gjennom en økning av det brune pigmentet i iris, spesielt hos pasienter med blandet øyefarge (blåbrun, grønnbrun, gråbrun eller gulbrun). Fargeforandringen utvikler seg vanligvis i løpet av de første 8 månedene av behandlingen, men kan hos enkelte komme senere. Progresjon av irispigmentering synker med tid og er stabilt innen 5 år. Fargeendringen er svak i de fleste tilfeller og er ofte ikke observert klinisk. Fargeforandring i rent blå øyne er ikke sett, og fargeendring i rent grå, grønne eller brune øyne er sjelden. Fargeendringen skyldes økt innhold av melanin i melanocyttene i irisstroma, ikke økning av antall melanocytter. Det brune pigmentet rundt pupillen brer seg vanligvis konsentrisk mot periferien, men hele iris eller deler av den kan bli mer brunfarget. Ansamling av pigment i trabekelverket eller i fremre kammer er ikke sett. Latanoprostbehandling kan opprettholdes selv om irispigmentering oppstår. Før behandlingsstart skal pasientene informeres om mulighetene for permanent økt pigmentering. Behandling av ensidig glaukom kan resultere i forskjellig farge på regnbuehinnene (heterochromia iridis). Glaukom: Preparatet bør kun brukes etter grundig overveielse ved inflammatoriske og neovaskulære glaukom eller inflammatoriske tilstander i øyet, samt akutt trangvinklet glaukom. Bør brukes med forsiktighet under den perioperative perioden ved kataraktoperasjoner. Makulaødem: Rapportert hos afake pasienter, pseudofake pasienter med rift i bakre linsekapsel eller forkammerlinser, og hos pasienter med kjent risiko for cystoid makulaødem (som diabetes retinopati og venøs okklusjon i retina), og preparatet bør brukes med forsiktighet til disse pasientene. Herpetisk keratitt: Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt herpetisk keratitt. Bør unngås ved tilfeller av aktiv herpes simplex keratitt og hos pasienter som tidligere har hatt gjentatte tilfeller av herpetisk keratitt som er spesifikt forbundet med prostaglandinanaloger. Iritt/uveitt: Kan brukes med forsiktighet til pasienter med kjente risikofaktorer som disponerer for iritt/uveitt. Astma/dyspné: Noen tilfeller av forverring av astma eller dyspné er rapportert. Astmatikere behandles med forsiktighet inntil det foreligger tilstrekkelig erfaring. Endringer på øyelokk og -vipper: Fargeendring i huden rundt øyet er sett. Foreløpig erfaring viser at denne type fargeendring ikke er permanent, og har i noen tilfeller reversert under videre behandling. Preparatet kan gi forbigående keratitis punctata. Preparatet kan gradvis endre øyevipper og vellushår i det behandlede øyet og omkringliggende områder (inkl. lengre hår, tykkere hår, pigmentering, antall øyevipper eller hår og øyevipper som vokser i feil retning). Endringer i øyevipper er reversible ved seponering. Nedsatt leverfunksjon: Effekt er ikke studert ved nedsatt leverfunksjon. Konserveringsmidler: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati, øyeirritasjon samt misfarge myke kontaktlinser. Tett oppfølging er nødvendig ved hyppig eller langvarig bruk hos pasienter med tørre øyne eller ved tilstander der kornea er skadet. Kontaktlinser kan absorbere benzalkoniumklorid og må fjernes før administrering, og kan gjeninnsettes etter tidligst 15 minutter. Barn: Hos barn 0-<3 år som primært har PCG (primary congenital glaucoma) er kirurgi fremdeles førstelinjebehandling. Sikkerhet ved langtidsbruk hos barn er ikke fastslått.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er kun utført på voksne. Paradoksal forhøyelse i IOP er rapportert etter samtidig okulær administrering av 2 prostaglandinanaloger. Samtidig bruk av 2 eller flere prostaglandiner, prostaglandinanaloger- eller derivater er derfor ikke anbefalt. Latanoprost i kombinasjon med timolol, adrenerge agonister eller perorale karboanhydrasehemmere har en additiv effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Risiko ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Det kan ikke utelukkes at latanoprost har uteruskontraherende egenskaper. Preparatet bør derfor ikke brukes under graviditet.
Amming: Risiko ved bruk under amming er ikke klarlagt. Bør derfor ikke brukes under amming.
Fertilitet: Det er ikke sett effekt på fertilitet i dyrestudier, hverken hos hann- eller hunndyr.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeBrystsmerte
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner, ustabil angina pectoris
Hud
Mindre vanligeUtslett
SjeldneKløe
Infeksiøse
SjeldneHerpetisk keratitt
Luftveier
Mindre vanligeAstma, dyspné
SjeldneAstmaeksaserbasjon
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
Øye
VanligeBlefaritt, forandring av øyevipper og vellushår (mørkere, tykkere, lengre, økt antall)1, hyperpigmentering av iris, konjunktival hyperemi, konjunktivitt, øyeirritasjon (svie, kløe, følelse av rusk/sand eller fremmedlegeme på øyet), øyesmerte
Mindre vanligeFotofobi, keratitt, makulaødem (inkl. cystoid makulaødem), uveitt, øyelokksødem
SjeldneEkstra rad med øyevipper ved åpningen av Meiboms kjertler (distichiasis), iriscyste, iritt, korneal erosjon, kornealt ødem, lokale hudreaksjoner på øyelokk, periorbitale endringer og endringer som gir fordypning av øyelokkets fold, periorbitalt ødem, punktkeratitt, trichiasis, tåkesyn, tørre øyne, øyelokkspigmentering

1Primært hos japanere.

Barn og ungdom: 
Korttidssikkerhetsprofil er tilsvarende for voksne og barn.
Bivirkninger sett hyppigere hos barn: Nasofaryngitt og feber.
FrekvensBivirkning
Vanlige
ØyeBlefaritt, forandring av øyevipper og vellushår (mørkere, tykkere, lengre, økt antall)1, hyperpigmentering av iris, konjunktival hyperemi, konjunktivitt, øyeirritasjon (svie, kløe, følelse av rusk/sand eller fremmedlegeme på øyet), øyesmerte
Mindre vanlige
GenerelleBrystsmerte
HjertePalpitasjoner, ustabil angina pectoris
HudUtslett
LuftveierAstma, dyspné
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
ØyeFotofobi, keratitt, makulaødem (inkl. cystoid makulaødem), uveitt, øyelokksødem
Sjeldne
HudKløe
InfeksiøseHerpetisk keratitt
LuftveierAstmaeksaserbasjon
ØyeEkstra rad med øyevipper ved åpningen av Meiboms kjertler (distichiasis), iriscyste, iritt, korneal erosjon, kornealt ødem, lokale hudreaksjoner på øyelokk, periorbitale endringer og endringer som gir fordypning av øyelokkets fold, periorbitalt ødem, punktkeratitt, trichiasis, tåkesyn, tørre øyne, øyelokkspigmentering

1Primært hos japanere.

Barn og ungdom: 
Korttidssikkerhetsprofil er tilsvarende for voksne og barn.
Bivirkninger sett hyppigere hos barn: Nasofaryngitt og feber.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Bør være symptomatisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Selektiv prostanoid-FP-reseptoragonist. Reduserer IOP ved å øke kammervanndrenasjen. Latanoprost er en isopropylester-prodrug som aktiveres ved hydrolyse i passasjen gjennom kornea. Hovedmekanismen er økt uveoskleral drenering, selv om en viss økning av fasiliteten er rapportert. Latanoprost har ikke effekt på produksjonen av kammervann eller på blod-kammervannbarrieren.
Absorpsjon: Godt gjennom kornea. Biotilgjengeligheten av syreformen av latanoprost er ca. 45% etter topikal administrering. Cmax i kammervannet nås etter ca. 2 timer. Senkning av IOP begynner ca. 3-4 timer etter administrering og maks. effekt nås etter 8-12 timer. Trykkreduksjon opprettholdes i minst 24 timer.
Fordeling: Latanoprost distribueres primært til fremre segment, konjunktiva og øyelokk. Kun små mengder når bakre segment. Vd: 0,16 liter/kg.
Halveringstid: 17 minutter.
Metabolisme: Primært i lever.
Utskillelse: Primært via urin. Clearance er 0,4 liter/time/kg. Pediatri: Systemisk eksponering for syreformen av latanoprost var ca. 2 ganger høyere hos barn fra 3 til <12 år og 6 ganger høyere hos barn <3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhetsmargin for systemiske bivirkninger ble opprettholdt. Ingen akkumulering av syreformen av latanoprost i systemisk sirkulasjon er sett ved steady state.

Oppbevaring og holdbarhet

Beskyttes mot lys. Oppbevares ved høyst 25°C og brukes innen 4 uker etter 1. åpning.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Xalatan, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 μg/ml3 × 2,5 ml (plastflaske)
486464
Blå resept
-
225,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 03.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.10.2018