Velcade

Janssen

Proteasominhibitor, cytostatikum.

ATC-nr.: L01X X32

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L01X X32
Bortezomib
 
PNEC: 0,45 μg/liter
Salgsvekt: 0,038962 kg
Miljørisiko: Bruk av bortezomib gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Bortezomib har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at bortezomib er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 27.03.2018) er utarbeidet av Janssen.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE 3,5 mg: 1 hetteglass inneh.: Bortezomib 3,5 mg, som mannitolborsyreester.


Indikasjoner

I kombinasjon med melfalan og prednison til behandling av voksne med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom, som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuelle for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og talidomid, til induksjonsbehandling av voksne med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I kombinasjon med rituksimab, syklofosfamid, doksorubicin og prednison til behandling av voksne med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Dosering

Behandlingsoppstart og administrering skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Monoterapibehandling av progressivt multippelt myelom hos voksne som tidligere har fått minst 1 behandling: Anbefalt dose: 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11 i en 21 dagers behandlingssyklus. Denne 3 ukers perioden er definert som 1 behandlingssyklus. Det anbefales at pasienter får 2 sykluser. Pasienter som responderer, men ikke oppnår fullstendig remisjon, anbefales totalt 8 sykluser. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Dosejustering ved toksisitet: Behandlingen må stoppes ved grad 3 (G3) ikke-hematologisk eller grad 4 (G4) hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati. Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan behandlingen gjenopptas med 25% redusert dose. Hvis toksisiteten vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko. Dosejustering ved nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati: Ved bortezomibrelaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal pasienten behandles som angitt i tabell 1. Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles etter grundig nytte-risikovurdering.
Tabell 1a: Anbefalt dosejustering ved bortezomibrelatert nevropati:

Alvorlighetsgrad av nevropati

Dosejustering

G1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon

Ingen

G1 med smerte, eller G2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivetb)

Redusere dosen til 1 mg/m2 eller endre behandlingsregimet til 1,3 mg/m2 1 gang ukentlig

G2 med smerte, eller G3 (sterke symptomer; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivetc)

Behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner. Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen gjenopptas med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.

G4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati

Seponeres

aBasert på dosejustering i fase II- og III-studier på multippelt myelom, og erfaring etter markedsføring. Gradering basert på NCI «Common Toxicity Criteria», CTCAE v. 4.0. bInstrumentelle aktiviteter i dagliglivet: Viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon, håndtering av penger, etc. cEgenomsorgsaktiviteter i dagliglivet: Viser til bading, påkledning og avkledning, matinntak, toalettbruk, legemiddelinntak, og ikke sengeliggende.
Kombinasjonsbehandling av progressivt multippelt myelom hos voksne som tidligere har fått minst 1 behandling: Kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin: Bortezomib administreres via i.v. eller s.c. injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11 i en 21 dagers behandlingssyklus. Denne 3 ukers perioden er definert som 1 behandlingssyklus. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m² på dag 4 i behandlingssyklusen, som en 1 times i.v. infusjon etter injeksjon av bortezomib. Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasienten ikke forverres og tolererer behandlingen. Ved full respons kan behandlingen fortsette i minst 2 sykluser etter første tegn på full respons, selv om dette krever behandling i >8 sykluser. Pasienter med paraproteinnivå som fortsetter å falle etter 8 sykluser, kan også fortsette så lenge behandlingen tolereres og de fortsetter å respondere. For ytterligere informasjon vedrørende pegylert liposomalt doksorubicin, se tilhørende SPC. Dosejustering: Som ved monoterapi, se over. Kombinasjonsbehandling med deksametason: Bortezomib administreres via i.v. eller s.c. injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11 i en 21 dagers behandlingssyklus. Denne 3 ukers perioden er definert som 1 behandlingssyklus. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen. Pasienter som oppnår respons eller stabil sykdom etter 4 sykluser, kan fortsette å få samme kombinasjon i ytterligere maks. 4 sykluser. For ytterligere informasjon vedrørende deksametason, se tilhørende SPC. Dosejustering: Som ved monoterapi, se over.
Kombinasjonsbehandling hos voksne med tidligere ubehandlet multippelt myelom som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon: Kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison: Bortezomib administreres via i.v. eller s.c. injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2. En 6 ukers periode anses som 1 behandlingssyklus. I syklus 1-4 administreres bortezomid 2 ganger i uken, i syklus 5-9, 1 gang i uken. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den 1. uken av hver behandlingssyklus med bortezomib. 9 behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres. Tabell 2: Dosering ved kombinasjonsbehandling:

Bortezomib 2 ganger i uken (syklus 1-4)

Bortezomib 1 gang i uken (syklus 5-9)

Uke

Vc (1,3 mg/m2)

M (9 mg/m2)
P (60 mg/m2)

Uke

Vc (1,3 mg/m2)

M (9 mg/m2)
P (60 mg/m2)

1

Dag 1

Dag 1

1

Dag 1

Dag 1

 

--

Dag 2

 

--

Dag 2

 

--

Dag 3

 

--

Dag 3

 

Dag 4

Dag 4

 

--

Dag 4

2

Dag 8

--

2

Dag 8

--

 

Dag 11

--

 

 

 

3

Hvileperiode

Hvileperiode

3

Hvileperiode

Hvileperiode

4

Dag 22

--

4

Dag 22

--

 

Dag 25

--

 

 

 

5

Dag 29

--

5

Dag 29

--

 

Dag 32

--

 

 

 

6

Hvileperiode

Hvileperiode

6

Hvileperiode

Hvileperiode

Vc: Bortezomib, M: Melfalan, P: Prednison.
Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison: Før oppstart av ny behandlingssyklus bør platetallet være ≥70 × 109/liter, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 × 109/liter og ikke-hematologisk toksisitet bestemt til grad 1 eller baseline.
Tabell 3: Dosejustering under påfølgende sykluser med bortezomibbehandling i kombinasjon med melfalan og prednison:

Toksisitet

 

Dosejustering eller utsettelse

Hematologisk toksisitet i løpet av 1 syklus:

 

 

Forlenget grad 4 nøytropeni eller trombo-
cytopeni, eller trombocytopeni med blødninger i tidligere sykluser

 

Vurder 25% reduksjon av melfalandosen neste syklus.

Platetall ≤30 × 109/liter eller ANC ≤0,75 × 109/liter på doseringsdag for bortezomib (ikke dag 1)

 

Bortezomib seponeres.

Flere bortezomibdoser må stoppes (≥3 doser i syklus med bortezomib 2 ganger i uken, eller ≥2 doser i syklus med bortezomib 1 gang i uken)

 

Bortezomibdose bør reduseres med 1 doseringsnivå (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).

Grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet

 

Bortezomib seponeres inntil toksisitetssymptomer er redusert til grad 1 eller som ved baseline. Behandlingen kan da gjenopptas på 1 doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2). Ved nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati: Se tabell 1.

For ytterligere informasjon vedrørende melfalan og prednison, se tilhørende SPC.
Kombinasjonsbehandling hos voksne med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling): Kombinasjonsbehandling med deksametason: Bortezomib administreres via i.v. eller s.c. injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11 i en 21 dagers behandlingssyklus. Denne 3 ukers perioden er definert som 1 behandlingssyklus. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Deksametason 40 mg administreres oralt på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen. 4 behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres. Kombinasjonsbehandling med deksametason og talidomid: Bortezomib administreres via i.v. eller s.c. injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11 i en 28 dagers behandlingssyklus. Denne 4 ukers perioden er definert som 1 behandlingssyklus. Det skal gå minst 72 timer mellom hver dosering. Deksametason 40 mg administreres oralt på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen. Talidomid 50 mg administreres oralt på dagene 1-14, og hvis det tolereres økes dosen til 100 mg på dagene 15-28, og kan deretter økes ytterligere til 200 mg daglig fra syklus 2 (se tabell 4). 4 behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres. Det anbefales at pasienter med minst 1 delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser. Tabell 4: Anbefalt dosering av kombinasjonsbehandling for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon:

Vc + Dx

 

Syklus 1-4

 

 

Uke

1

2

3

 

Vc (1,3 mg/m2)

Dag 1, 4

Dag 8, 11

Hvileperiode

 

Dx 40 mg

Dag 1, 2, 3, 4

Dag 8, 9, 10, 11

-

Vc + Dx + T

 

Syklus 1

 

 

 

Uke

1

2

3

4

 

Vc (1,3 mg/m2)

Dag 1, 4

Dag 8, 11

Hvileperiode

Hvileperiode

 

T 50 mg

Daglig

Daglig

-

-

 

T 100 mg1

-

-

Daglig

Daglig

 

Dx 40 mg

Dag 1, 2, 3, 4

Dag 8, 9, 10, 11

-

-

 

 

Syklus 2-42

 

 

 

Vc (1,3 mg/m2)

Dag 1, 4

Dag 8, 11

Hvileperiode

Hvileperiode

 

T 200 mg1

Daglig

Daglig

Daglig

Daglig

 

Dx 40 mg

Dag 1, 2, 3, 4

Dag 8, 9, 10, 11

-

-

Vc: Bortezomib; Dx: Deksametason; T: Talidomid. 1Talidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres. 2Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser.
Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon: For dosejustering ved nevropati, se tabell 1. I tillegg, ved kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter iht. anbefalingene i preparatomtalen.
Pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL): Kombinasjonsbehandling med rituksimab, syklofosfamid, doksorubicin og prednison (VcR-CAP): Bortezomib administreres ved i.v. eller s.c. injeksjon ved anbefalt dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate 2 ganger ukentlig i 2 uker på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10-dagers hvileperiode på dag 12-21. Denne 3-ukersperioden er definert som én behandlingssyklus. 6 behandlingssykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere 2 sykluser. Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende bortezomibdosering. Følgende legemidler administreres som i.v. infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus: Rituksimab 375 mg/m2, syklofosfamid 750 mg/m2 og doksorubicin 50 mg/m2. Prednison 100 mg/m2 administreres oralt på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus. Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom: Før oppstart av en ny behandlingssyklus: Platetallet skal være ≥100 × 109 celler/liter og ANC skal være ≥1,5 × 109 celler/liter. Platetallet skal være ≥75 × 109 celler/liter hos pasienter med benmargsinfiltrasjon eller miltsekvestrering. Hemoglobin ≥8 g/dl. Ikke-hematologisk toksisitet skal være redusert til grad 1 eller som ved baseline. Behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥grad 3 bortezomibrelatert ikke-hematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥grad 3 hematologisk toksisitet. For dosejustering, se tabell 5 nedenfor. Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet iht. lokal standard praksis. Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering. Blodplatetransfusjon til behandling av trombocytopeni bør vurderes ved klinisk behov.
Tabell 5:

Toksisitet

Dosejustering eller utsettelse

Hematologisk toksisitet

 

Grad ≥3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer >7 dager, platetall <10 × 109 celler/liter

Behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥0,75 × 109 celler/liter og platetall ≥25 × 109 celler/liter. Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter behandlingsstoppet, skal bortezomib seponeres. Hvis toksisiteten forsvinner, dvs. pasienten har ANC ≥0,75 × 109 celler/liter og platetall ≥25 × 109 celler/liter, kan behandlingen gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).

Hvis platetallet er <25 × 109 celler/liter eller ANC <0,75 × 109 celler/liter på en bortezomibdoseringsdag (unntatt dag 1 i hver syklus)

Behandlingen skal stoppes

Grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til bortezomib

Bortezomibbehandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad ≤2. Behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/mtil 1 mg/m2, eller fra 1 mg/mtil 0,7 mg/m2). For bortezomibrelatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser bortezomibbehandlingen som beskrevet i tabell 1.

I tillegg, når bortezomib gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter iht. anbefalingene i preparatomtalene.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon trenger ingen dosejustering og bør behandles med anbefalt dose. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med redusert dose på 0,7 mg/m2 pr. injeksjon i 1. behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1 mg/m2, eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt Forsiktighetsregler og Egenskaper).
Tabell 6:

Grad av nedsatt leverfunksjon1

Bilirubinnivå

 

SGOT (ASAT) nivå

Startdosejustering

Lett

≤1 × ULN

 

>ULN

Ingen

 

>1-1,5 × ULN

 

Alle

Ingen

Moderat

>1,5-3 × ULN

 

Alle

Reduser til 0,7 mg/m2 i 1. syklus. Vurder doseøkning til 1 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.

Alvorlig

>3 × ULN

 

Alle

 

 

 

 

Forkortelser: SGOT: Serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT: Aspartataminotransferase, ULN: Upper limit of the normal range (øvre normalgrense). 1Basert på NCI Organ Dysfunction Working Group sin klassifisering. Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR >20 ml/minutt/1,73 m2), og dosejustering er derfor ikke nødvendig. Det er uvisst om farmakokinetikken til bortezomib påvirkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke får dialyse (ClCR <20 ml/minutt/1,73 m2). Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal bortezomib administreres etter gjennomgått dialyse. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre: Det foreligger ingen holdepunkter for at dosejustering er nødvendig hos eldre >65 år med multippelt myelom eller mantelcellelymfom. Det foreligger ingen studier hos eldre med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Doseanbefalinger kan derfor ikke gis. Hos pasienter ≥75 år er VcR-CAP og R-CHOP dårligere tolerert.
Tilberedning/Håndtering: Skal rekonstitueres av helsepersonell, se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Rekonstituert oppløsning skal brukes umiddelbart etter tilberedning. Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte formuleringen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25°C i originalt hetteglass og/eller sprøyten. Total oppbevaringstid i sprøyten er 8 timer. I.v. injeksjon: Etter rekonstituering skal 1 ml oppløsning til i.v. injeksjon inneholde bortezomib 1 mg. S.c. injeksjon: Etter rekonstituering skal 1 ml oppløsning til s.c. injeksjon inneholde bortezomib 2,5 mg.
Administrering: Skal kun gis i.v. eller s.c. Skal ikke gis intratekalt. I.v. injeksjon: Rekonstituert oppløsning gis som 3-5 sekunders i.v. bolusinjeksjon via perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon. Det skal gå minst 72 timer mellom påfølgende bortezomibdoser. S.c. injeksjon: Rekonstituert oppløsning administreres s.c. i lår eller buk. Oppløsningen bør injiseres i 45-90° vinkel. Injeksjonssted bør varieres ved påfølgende injeksjoner. Ved lokale reaksjoner på injeksjonsstedet anbefales det å administrere en mindre konsentrert bortezomiboppløsning (Velcade 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) eller bytte til i.v. injeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller bor. Akutt diffus infiltrerende lunge- og perikardlidelse.

Forsiktighetsregler

Når preparatet gis i kombinasjon med andre legemidler, skal preparatomtalene til disse legemidlene konsulteres før behandlingen påbegynnes. Intratekal administrering: Fatale tilfeller etter utilsiktet intratekal administrering. Skal ikke administreres intratekalt. Gastrointestinal toksisitet: Er svært vanlig og inkl. kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse. Tilfeller av ileus er rapportert, og pasienter med forstoppelse bør derfor overvåkes nøye. Hematologisk toksisitet: Behandling er svært ofte forbundet med hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni og anemi). Hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med Velcade monoterapi, og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med VcR-CAP, er en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni. Platetallet er lavest på dag 11 i hver syklus, og returnerer vanligvis til baseline før neste syklus. Det er ingen kumulativ trombocytopeni. For mer informasjon om platetall og blødningshendelser i studier, se SPC. Gastrointestinal og intracerebral blødning er rapportert. Platetall bør derfor måles før hver dosering. Behandling bør utsettes når platetallet er <25 × 109/liter eller når platetallet er ≤30 × 109/liter ved kombinasjon med melfalan og prednison. Potensiell nytteverdi av behandling bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt i tilfeller med moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning. Telling av alle blodlegemer, med differensialtelling og inkl. trombocytter, skal gjentas ofte i løpet av behandlingen. Blodplatetransfusjon bør vurderes ved klinisk behov. Hos pasienter med MCL ble det observert kortvarig nøytropeni som var reversibel mellom syklusene, uten holdepunkter for kumulativ nøytropeni. Nøytrofiltallet var lavest på dag 11 i hver syklus, og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus. I studie LYM 3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78% av pasientene i VcR-CAP-armen og 61% av pasientene i R-CHOP-armen. Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående. Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet iht. lokal standard praksis. Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering. Reaktivering av herpes zoster: Antiviral profylakse anbefales. I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (hhv. 14% mot 4%). Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7% i VcR-CAP-armen og 1,2% i R-CHOP-armen. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon: Når bortezomib brukes i kombinasjon med rituksimab skal HBV-screening alltid foretas før behandlingsstart ved risiko for infeksjon med HBV. Bærere av hepatitt B og pasienter med hepatitt B i anamnesen skal overvåkes nøye for kliniske og laboratoriemessige tegn på aktiv HBV-infeksjon under og etter slik kombinasjonsbehandling. Antiviral profylakse bør vurderes. Se preparatomtalen for rituksimab for mer informasjon. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC)-virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert. Pasienter diagnostisert med PML hadde tidligere fått eller fikk samtidig immunsuppressiv behandling. De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter 1. bortezomibdose. Pasienter bør overvåkes regelmessig for nye eller forverrede nevrologiske symptomer, eller tegn som kan indikere PML som del av differensialdiagnosen ved CNS-problemer. Ved mistanke om PML bør pasienten henvises til PML-spesialist, og relevante diagnostiske tiltak bør iverksettes. Bortezomib seponeres dersom PML diagnostiseres. Nevropati: Behandlingen er svært ofte forbundet med perifer nevropati, hovedsakelig av sensorisk karakter. Alvorlig motorisk nevropati med eller uten perifer nevropati av sensorisk karakter er imidlertid rapportert. Insidensen av perifer nevropati øker tidlig i behandlingen og er observert høyest ved behandlingssyklus 5. Nøye overvåkning anbefales mht. symptomer, som f.eks. brennende følelse, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, uvelhetsfølelse, nevropatisk smerte eller svakhet. Ved sammenligning av i.v. og s.c. administrering er forekomsten av grad ≥2 perifer nevropati hhv. 41% og 24%. Grad ≥3 perifer nevropati ved i.v. og s.c. administrering forekommer hos hhv. 16% og 6%. Ved ny eller forverret perifer nevropati bør pasienten gjennomgå nevrologisk utredning, og endring av doseringsregime eller s.c. administrering kan være påkrevd. Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes ved kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. talidomid), og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes. I tillegg til perifer nevropati kan medvirkning av autonom nevropati muligens bidra til bivirkninger som postural hypotensjon og alvorlig obstipasjon med ileus. Informasjon om autonom nevropati og dets medvirkning til slike bivirkninger er imidlertid begrenset. For ytterligere informasjon om studier, se SPC. Ortostatisk/postural hypotensjon: Er observert av mild til moderat karakter gjennom hele behandlingsperioden. De fleste trenger behandling inkl. justering av antihypertensiver, rehydrering eller administrering av mineralkortikoider og/eller sympatomimetika. Et mindretall får synkopeepisoder. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har hatt synkope i forbindelse med bruk av legemidler forbundet med hypotensjon eller som er dehydrerte. Pasienten bør instrueres om å rådføre seg med lege ved svimmelhet, ørhet eller tegn til besvimelse. PRES: PRES er rapportert og er en sjelden, reversibel, nevrologisk tilstand som utvikler seg raskt og kan gi krampeanfall, hypertensjon, hodepine, letargi, forvirring, blindhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser. Hjernediagnostikk, helst MRI, brukes til å bekrefte diagnosen. Preparatet skal seponeres ved utvikling av PRES. Hjerte: Akutt utvikling eller forverring av kongestiv hjertesvikt, og/eller nyoppstått reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, er rapportert. Væskeretensjon kan være predisponerende faktor for tegn og symptomer på slik hjertesvikt. Pasienter med risikofaktorer for eller eksisterende hjertelidelse bør følges nøye. Isolerte tilfeller av forlenget QT-intervall er sett. Lunger: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, f.eks. pneumonitt, lungeinfiltrasjon og «acute respiratory distress syndrome» (ARDS), hvorav enkelte fatale. Røntgen thorax anbefales før behandling for å fungere som baseline for mulige lungeendringer etter behandling. Kontinuerlig bortezomib- og daunorubicininfusjon over 24 timer sammen med høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) anbefales ikke. Nyoppståtte eller tiltagende lungesymptomer (f.eks. hoste, tungpustethet) bør utredes umiddelbart, og hensiktsmessig behandling igangsettes. Nytte-risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandlingen. Nyrer: Tilfeller av alvorlige bivirkninger har vist seg å øke ved mild til moderat nyresvikt. Renale komplikasjoner er hyppige hos pasienter med multippelt myelom. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye. Lever: Bortezomibeksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger. Sjeldne tilfeller av leversvikt er rapportert hos pasienter som samtidig mottar andre legemidler og som har alvorlige underliggende medisinske lidelser. Andre rapporterte leverreaksjoner omfatter hepatitt, økning i leverenzymer og hyperbilirubinemi, som kan være reversibelt ved seponering. Tumorlysesyndrom: Kan oppstå, spesielt ved stor tumormasse før behandling. Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler tas. Annet: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner som serumsykdomlignende reaksjon, polyartritt med utslett og proliferativ glomerulonefritt er mindre vanlig. Bortezomib bør seponeres ved alvorlige reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan gi fatigue, svimmelhet, synkope og ortostatisk/postural hypotensjon eller tåkesyn. Forsiktighet må utvises, og pasienten frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01X X32
Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer er ikke anbefalt, da effekten av bortezomib kan reduseres. Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon med CYP3A4- eller 2C19-substrater. Ved samtidig bruk av orale hypoglykemika bør det utvises forsiktighet og normal leverfunksjon bør bekreftes.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen kliniske data. Teratogen effekt av bortezomib er ikke tilstrekkelig undersøkt. Dyrestudier viser ingen effekt på embryo-/fosterutvikling hos rotte eller kanin ved den høyeste tolererte dosen maternelt. Dyrestudier for å undersøke virkningen på fødsel og postnatal utvikling er ikke gjennomført. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke kvinnens kliniske tilstand nødvendiggjør behandling. Menn og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter behandling. Ved bruk under graviditet, eller dersom kvinnen blir gravid under behandlingen, må hun informeres om potensiell risiko for fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Mulighet for alvorlige bivirkninger hos barnet, og amming skal avbrytes.
Fertilitet: Fertilitetsstudier er ikke utført.

Bivirkninger

Alvorlige bivirkninger rapportert som mindre vanlige omfatter hjertesvikt, tumorlyse-syndrom, pulmonal hypertensjon, posterior reversibelt leukoencefalopatisyndrom, akutt diffus infiltrerende lungelidelse og i sjeldne tilfeller autonom nevropati. Vanligst er kvalme, diaré, forstoppelse, oppkast, fatigue (utmattelse), pyreksi, trombocytopeni, anemi, nøytropeni, perifer nevropati (inkl. sensorisk), hodepine, parestesi, redusert appetitt, dyspné, utslett, herpes zoster og myalgi. Pasienter med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon2: Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Trombocytopeni1, nøytropeni1, anemi1. Gastrointestinale: Symptomer med kvalme og oppkast1, diaré, forstoppelse. Muskel-skjelettsystemet: Muskel- og skjelettsmerter1. Nevrologiske: Nevropatier1, perifer sensorisk nevropati, dysestesi1, nevralgi1. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Øvrige: Pyreksi1, utmattelse, asteni. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Leukopeni1, lymfopeni1. Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning (inkl. mukosal)1, dyspepsi, stomatitt1, oppblåst mage, smerter i munn/svelg1, abdominale smerter (inkl. GI- og miltsmerter)1, munnlidelser1, flatulens. Hjerte/kar: Hypotensjon1, ortostatisk hypotensjon, hypertensjon1. Hud: Utslett1, pruritus1, erytem, tørr hud. Infeksiøse: Herpes zoster (inkl. disseminert og oftalmisk), pneumoni1, herpes simplex1, soppinfeksjon1. Lever/galle: Unormale leverenzymer1. Luftveier: Dyspné1, neseblødning, øvre/nedre luftveisinfeksjon1, hoste1. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer1, smerter i ekstremiteter, muskelsvakhet. Nevrologiske: Motorisk nevropati1, bevissthetstap (inkl. synkope), svimmelhet1, dysgeusi1, letargi, hodepine1. Nyre/urinveier: Redusert nyrefunksjon1. Psykiske: Stemningslidelser og -forstyrrelser1, angstlidelser1, søvnlidelser og -forstyrrelser1. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering, hypokalemi1, hyponatremi1, unormalt blodsukker1, hypokalsemi1, enzymforstyrrelser1. Undersøkelser: Vekttap. Øre: Vertigo1. Øye: Hovne øyne1, unormalt syn1, konjunktivitt1. Øvrige: Ødem (inkl. perifert), frysninger, smerter1, sykdomsfølelse1. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Pancytopeni, febril nøytropeni, koagulopati1, leukocytose1, lymfadenopati, hemolytisk anemi2. Endokrine: Cushings syndrom1, hypertyreose1, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon. Gastrointestinale: Pankreatitt (inkl. kronisk)1, hematemese, hovne lepper1, gastrointestinal blokkering (inkl. obstruksjon av tynntarmen, ileus)1, abdominalt ubehag, munnsår1, enteritt1, gastritt1, blødning i tannkjøtt, gastroøsofageal reflukslidelse1, kolitt (inkl. clostridium difficile)1, iskemisk kolitt2, gastrointestinal betennelse1, dysfagi, irritabel tarmsyndrom, uspesifiserte gastrointestinale lidelser, belegg på tungen, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser1, spyttkjertelforstyrrelser1. Hjerte/kar: Hjertetamponade2, hjerte-lungestans1, hjerteflimmer (inkl. atrie), hjertesvikt (inkl. venstre og høyre ventrikkel)1, arytmi1, takykardi1, palpitasjoner, angina pectoris, perikarditt (inkl. perikardial effusjon)1, kardiomyopati1, ventrikulær dysfunksjon1, bradykardi, cerebrovaskulær hendelse2, dyp venetrombose1, blødninger1, tromboflebitt (inkl. overflatisk), sirkulasjonssvikt (inkl. hypovolemisk sjokk), flebitt, rødming1, hematom (inkl. perirenal)1, dårlig perifer sirkulasjon1, vaskulitt, hyperemi (inkl. okulær)1. Hud: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse2, Stevens‑Johnsons syndrom2, dermatitt1, hårlidelse1, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse1, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår2, akne1, blemmer1, pigmentforstyrrelser1. Immunsystemet: Angioødem2, hypersensitivitet1. Infeksiøse: Infeksjon1, bakterieinfeksjoner1, virusinfeksjoner1, sepsis1 (inkl. septisk sjokk), bronkopneumoni, herpesvirusinfeksjon1, herpetisk meningoencefalitt2, bakteriemi (inkl. stafylokokker), hordeolum, influensa, cellulitt, utstyrsrelatert infeksjon, hudinfeksjon1, øreinfeksjon1, stafylokokkinfeksjon, tanninfeksjon1. Kjønnsorganer/bryst: Vaginal blødning, genitalsmerter1, erektil dysfunksjon. Lever/galle: Levertoksisitet (inkl. leversykdommer), hepatitt1, kolestase. Luftveier: Lungeemboli, pleuraeffusjon, lungeødem (inkl. akutt), pulmonal alveolær blødning2, bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesykdom1, hypoksemi1, luftveisblokkering1, hypoksi, pleuritt1, hikke, rhinoré, dysfoni, hvesing. Muskel-skjelettsystemet: Muskelrykninger, leddhevelse, artritt1, leddstivhet, myopatier1, tyngdefølelse. Nevrologiske: Tremor, perifer sensorimotorisk nevropati, dyskinesi1, cerebellar koordinasjons- og balanseforstyrrelse1, hukommelsestap (ekskl. demens)1, encefalopati1, posterior reversibelt encefalopatisyndrom2, nevrotoksisitet, krampelidelser, postherpetisk nevralgi, talevansker1, restless legs-syndrom, migrene, isjias, oppmerksomhetsforstyrrelser, unormale reflekser1, parosmi. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt1, urinveisinfeksjon1, tegn og symptomer i urinveiene1, hematuri1, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser1, proteinuri, azotemi, oliguri1, pollakisuri. Psykiske: Mentale forstyrrelser1, hallusinasjon1, psykotiske forstyrrelser1, forvirring1, rastløshet. Stoffskifte/ernæring: Tumorlysesyndrom, mistrivsel1, hypomagnesemi1, hypofosfatemi1, hyperkalemi1, hyperkalsemi1, hypernatremi1, unormal urinsyre1, diabetes mellitus1, væskeretensjon. Undersøkelser: Hyperbilirubinemi1, proteinanalyseavvik1, vektøkning, unormale blodprøver1, økte verdier av C-reaktivt protein, fall, bloduttredelse. Øre: Dysakusis (inkl. tinnitus)1, hørseltap (opp til og inkl. døvhet), øreplager1. Øye: Blødninger i øyet1, øyelokksinfeksjon1, chalazion2, blefaritt2, øyebetennelse1, diplopi, tørre øyne1, øyeirritasjon1, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring. Øvrige: Generell fysisk helseforverring1, ansiktsødem1, reaksjon på injeksjonsstedet1, slimhinnelidelser1, brystsmerter, endret ganglag, kuldefølelse, ekstravasering1, kateterrelaterte komplikasjoner1, endring i tørste1, ubehag i brystet, følelse av kroppstemperaturendringer1, smerter på injeksjonsstedet1. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose1, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)2, uspesifiserte blodsykdommer, blødningsdiatese, lymfocytisk infiltrasjon. Endokrine: Hypotyreose. Gastrointestinale: Akutt pankreatitt, peritonitt1, tungeødem1, ascites, øsofagitt, keilitt, fekal inkontinens, analsfinkteratoni, fekalom1, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon1, gingival hypertrofi, megacolon, rektal utflod, blemmedannelse i munn/svelg1, leppesmerter, periodontitt, analfissur, endret avføringsmønster, proktalgi, unormal avføring. Hjerte/kar: Atrieflutter, hjerteinfarkt1, AV-blokk1, kardiovaskulær sykdom (inkl. kardiogent sjokk), torsades de pointes, ustabil angina, hjerteklafflidelser1, koronarsvikt, sinusarrest, perifert emboli, lymfeødem, blekhet, erytromelalgi, vasodilatasjon, misfargede vener, venøs insuffisiens. Hud: Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, subkutane blødninger, livedo reticularis, bloduttredelse i huden, papler, fotosensitivitetsreaksjon, seboré, kaldsvetting, uspesifiserte hudsykdommer, erytrose, hudsår, neglforandringer. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, amyloidose, type III immunkompleksutløste reaksjoner. Infeksiøse: Meningitt (inkl. bakteriell), Epstein-Barr-virusinfeksjon, genital herpes, tonsillitt, mastoiditt, postviralt tretthetssyndrom. Kjønnsorganer/bryst: Testikkellidelser1, prostatitt, brystsykdommer hos kvinner, epididymal ømhet, epididymitt, bekkensmerter, vulvaulcerasjon. Lever/galle: Leversvikt, hepatomegali, Budd-Chiari-syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, leverblødning, gallesten. Luftveier: Respirasjonssvikt, ARDS, apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse1, hypokapni1, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom. Medfødte og genetiske sykdommer: Aplasi, gastrointestinale misdannelser, iktyose. Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett1, synovialcyste. Nevrologiske: Hjerneblødning1, intrakraniell blødning (inkl. subaraknoidal)1, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese1, paralyse1, parese1, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni. Nyre/urinveier: Blæreirritasjon. Psykiske: Selvmordstanker1, tilpasningsvansker, delirium, redusert libido. Stoffskifte/ernæring: Hypermagnesemi1, acidose, elektrolyttforstyrrelser1, væskeoverskudd, hypokloremi1, hypovolemi, hyperkloremi1, hyperfosfatemi1, stoffskiftesykdom, vitamin B-kompleksmangel, vitamin B12-mangel, urinsyregikt, økt appetitt, alkoholintoleranse. Svulster/cyster: Ondartede svulster, plasmacytisk leukemi, nyrecellekarsinom, masse, fungoide mykoser, godartede svulster1. Undersøkelser: Unormale blodgasser1, EKG-avvik (inkl. QT-forlengelse)1, unormal INR1, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi1, urinanalyseavvik1, transfusjonsreaksjon, brudd1, stivhet1, ansiktsskader, leddskader1, brannsår, flenger, prosedyremessige smerter, strålingsskader1, makrofagaktivering. Øre: Blødninger i øret, vestibulær nevronitt, uspesifiserte ørelidelser. Øye: Hornhinneskade1, eksoftalmus, retinitt, skotom, uspesifiserte øyelidelser (inkl. øyelokk), ervervet dakryoadenitt, fotofobi, fotopsi, optisk nevropati2, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)1. Øvrige: Dødsfall (inkl. plutselig), multiorgansvikt, blødning på injeksjonsstedet1, hernie (inkl. hiatus)1, redusert sårtilheling1, betennelse, flebitt på injeksjonsstedet1, ømhet, sår, irritabilitet, ikke-kardiale brystsmerter, smerter på kateterstedet, følelse av fremmedlegeme. Pasienter med mantelcellelymfom behandlet med VcR-CAP i en klinisk studie: Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Trombocytopeni1, febril nøytropeni, nøytropeni1, leukopeni1, anemi1, lymfopeni1. Gastrointestinale: Symptomer med kvalme og oppkast1, diaré1, stomatitt1, forstoppelse. Hud: Hårlidelse1. Infeksiøse: Pneumoni1. Nevrologiske: Perifer sensorisk nevropati, dysestesi1, nevralgi1. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Øvrige: Pyreksi1, fatigue (utmattelse), asteni. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning (inkl. mukosal)1, oppblåst mage, dyspepsi, smerter i munn/svelg1, gastritt1, munnsår1, abdominalt ubehag, dysfagi, gastrointestinal betennelse1, abdominale smerter (inkl. GI- og miltsmerter)1, munnlidelser1. Hjerte/kar: Hjerteflimmer (inkl. atrieflimmer), arytmi1, hjertesvikt (inkl. venstre og høyre ventrikkel)1, myokardiskemi, ventrikulær dysfunksjon1, hypertensjon1, hypotensjon1, ortostatisk hypotensjon. Hud: Pruritus1, dermatitt1, utslett1. Immunsystemet: Hypersensitivitet1. Infeksiøse: Sepsis (inkl. septisk sjokk)1, herpes zoster (inkl. disseminert og oftalmisk), herpes virusinfeksjon1, bakterieinfeksjoner1, øvre/nedre luftveisinfeksjon1, soppinfeksjon1, herpes simplex1. Lever/galle: Levertoksisitet (inkl. leversykdommer). Luftveier: Dyspné1, hoste1, hikke. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer1, muskel- og skjelettsmerter1, smerter i ekstremiteter. Nevrologiske: Nevropatier1, motorisk nevropati1, bevissthetstap (inkl. synkope), encefalopati1, perifer sensorimotorisk nevropati, svimmelhet1, dysgeusi1, autonom nevropati. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon1. Psykiske: Søvnlidelser og -forstyrrelser1. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi1, unormalt blodsukker1, hyponatremi1, diabetes mellitus1, væskeretensjon. Undersøkelser: Hyperbilirubinemi1, proteinanalyseavvik1, vekttap, vektøkning. Øre: Dysakusis (inkl. tinnitus)1. Øye: Unormalt syn1. Øvrige: Ødem (inkl. perifert), frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet1, sykdomsfølelse1. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Pancytopeni1. Gastrointestinale: Kolitt (inkl. clostridium difficile)1. Hjerte/kar: Kardiovaskulær sykdom (inkl. kardiogent sjokk). Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Infeksiøse: Hepatitt B-infeksjon1, bronkopneumoni. Lever/galle: Leversvikt. Luftveier: Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl. akutt). Nevrologiske: Ubalanse i det autonome nervesystem. Stoffskifte/ernæring: Tumorlysesyndrom. Øre: Vertigo1, hørselstap (opp til og inkl. døvhet). 1Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep. 2Bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved overdosering skal pasienten overvåkes og adekvat støttebehandling iverksettes for å opprettholde blodtrykk og kroppstemperatur.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: L01X X32

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer den kymotrypsinlignende aktiviteten til 26S-proteasomet, som degraderer proteiner bundet til ubiquitin. Ubiquitin-proteasom-koblingen spiller en sentral rolle i reguleringen av omsetningen av spesifikke proteiner og dermed opprettholdelse av homeostase i cellene. Hemming av 26S-proteasomet forhindrer proteolyse og påvirker derved flere kaskader av intracellulære signaleffekter, som til slutt resulterer i kreftcelledød.
Absorpsjon: Gjennomsnittlig Cmax etter 1. dose: 57 og 112 ng/ml etter doser på hhv. 1 og 1,3 mg/m2. Gjennomsnittlig Cmax ved påfølgende doser: 67-106 og 89-120 ng/ml for doser på hhv. 1 og 1,3 mg/m2.
Proteinbinding: Ikke konsentrasjonsavhengig. In vitro proteinbinding 83%.
Fordeling: Gjennomsnittlig Vd: 1659-3294 liter.
Halveringstid: Gjennomsnittlig t1/2 i eliminasjonsfasen etter multiple doser: 40-193 timer. Hurtigere eliminasjon etter 1. dose sammenlignet med påfølgende doser. Gjennomsnittlig totalclearance: 102 og 112 liter/time etter 1. dose og 15-32 og 18-32 liter/time etter påfølgende doser på hhv. 1 og 1,3 mg/m2.
Metabolisme: Primært oksidativt via CYP3A4, CYP2C19 og CYP1A2 in vitro. Hovedmetabolismeveien er deboronering til 2 deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter. Deboronerte metabolitter er inaktive som 26S-proteasomhemmere.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 12.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02/2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Velcade, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3,5 mg1 sett
576415
H-resept
Byttegruppe
11501,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absolutt nøytrofiltall (anc, all neutrophil cells): Antall nøytrofile leukocytter i blod. Normalområde hos voksne over 18 år: 2,0-7,0 × 109/liter.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

akutt lungesviktsyndrom (ards, akutt respiratorisk distressyndrom): Fremskredende og livstruende åndedrettsbesvær som ikke skyldes kjent lungesykdom, men som kan oppstå etter kirurgiske inngrep eller alvorlig skade.

alkalose (baseose): Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analfissur: Rift i slimhinnen i endetarmsåpningen. Mange med analfissur opplever smerte ved avføring.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

atelektase: Tap av lungevolum som følge av at en del av lungen har kollapset og dermed er lufttom..

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

atrieflutter (hjerteflutter): Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blefaritt (øyelokksbetennelse, øyelokksinflammasjon): Infeksjon i øyelokkene, ofte i hårsekker på øyelokkskanten.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

ctcae (the common terminology criteria for adverse events): The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), tidligere kalt The Common Toxicity Criteria (CTC eller NCI-CTC), er et sett av kriterier for klassifisering av bivirkninger av legemidler brukt i kreftbehandling. Klassifiseringen er utviklet av US National Cancer Institute (NCI). CTCAE v5.0 er er siste publiserte versjon, men mange preparatomtaler viser til CTCAE v4.03. Bivirkningene klassifiseres som Grad 1-5, hvor Grad 1 er mild, Grad 2 er moderat, Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende og Grad 5 er død.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

cytomegalovirus (cmv): Virus som tilhører herpesvirusfamilien. Vanlige virus som kan forårsake forbigående feber og hovne lymfeknuter. De fleste som blir smittet vil ikke få symptomer. Hos pasienter med nedsatt immunforsvar, for eksempel aids-pasienter, kan infeksjon med cytomegalovirus forårsake alvorlige symptomer. Det finnes en viss risiko for at viruset smitter fra gravide til fosteret, noe som kan føre til infeksjon og skade på fosteret.

cytopeni (blodcellemangel): Lavere antall blodceller enn det som er normalt sett innen et gitt referanseområde.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dermatose (hudsykdom): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

disseminert intravaskulær koagulasjon (dic, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

ekkymose (blåmerke, bloduttredelse): Liten hudblødning, gir blåmerke.

elektrolyttforstyrrelse (elektrolyttavvik, elektrolyttendringer, elektrolyttforandringer): Elektrolytter er mineraler kroppen trenger. Blir det for lite eller for mye av et mineral kan det oppstå elektrolyttforstyrrelser. Det kan da være nødvendig med tiltak som justerer nivåene.

enteritt (tarmbetennelse): Betennelse i tarmen forårsaket av en bakterie- eller virusinfeksjon. Typiske symptomer er diaré, kvalme, oppkast og magesmerter. Noen ganger er det også feber.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fekal inkontinens (fecesinkontinens): Tap av tarmkontroll som fører til ufrivillig lekkasje av avføring.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fotofobi (lysskyhet, okulær lysoverfølsomhet): Lysømfintlighet.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

glomerulonefritt: Akutt eller kronisk sykdom med mer eller mindre uttalte endringer i nyrens glomeruli.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hbv-infeksjon (hepatitt b, hepatitt b-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hematuri (haematuria): Blod i urinen.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatomegali (forstørret lever, leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertrofi: Forstørrelse av kroppsvev, celler eller organer uten det dannes nye celler.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypotoni (muskelhypotoni, hypotoni i musklene, nedsatt muskelspenning): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

iktyose (fiskehud): Samlebetegnelse på en gruppe sykdommer som fører til at huden blir tørr, flassende (skjellende) og ofte fortykket. Iktyose er for de fleste en arvelig sykdom, og smitter ikke.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

koagulopati (koagulasjonsforstyrrelse): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

mineralkortikoider: En gruppe kortikosteroider som regulerer vann- og saltbalansen. De påvirker nyrene slik at natrium holdes tilbake i kroppen og kalium utskilles via urinen.

multippelt myelom (myelomatose, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

oliguri (lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (hånd-fot syndrom): Palmar-plantar erytrodysestesi også kjent som hånd-fot syndrom er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

redusert libido (nedsatt libido, nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

seboré: Økt utskillelse av talg fra hudens talgkjertler. Hvis det dannes tørre flak blir det flass.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stamcelletransplantasjon: Overføring av stamceller fra et individ til et annet eller overføring fra individet til seg selv (f.eks. ved blodkreft kan stamceller tas fra pasienten før kjemoterapi og settes inn igjen etter at kjemoterapien er ferdig).

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tonsillitt (betennelse i tonsillene, halsmandelbetennelse): Betennelse i mandlene som skyldes infeksjon med virus eller bakterier.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombocytose (trombocytemi, høyt blodplatetall): Forhøyet antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

uln: Øvre normalgrense.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

væskeretensjon (vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.