Trusopt

Santen


Glaukommiddel, karboanhydrasehemmer.

S01E C03 (Dorzolamid)



ØYEDRÅPER, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, benzalkoniumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Med konserveringsmiddel.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) ved åpenvinklet glaukom, ved pseudoeksfoliativt glaukom og ved intraokulær hypertensjon som tilleggsbehandling med betablokkere eller som monoterapi til pasienter som ikke responderer på betablokkere, eller når betablokkere er kontraindisert.

Dosering

Monoterapi: 1 dråpe i konjuntivalsekken til angrepet øye 3 ganger daglig.
Tilleggsbehandling til lokale betablokkere: 1 dråpe i konjuntivalsekken til angrepet øye 2 ganger daglig.
Erstatning for et annet antiglaukommiddel: Forrige glaukommiddel stoppes etter ordinær dosering den ene dagen og behandlingen med Trusopt påbegynnes neste dag.
Ved bruk sammen med andre øyedråper: Preparatene gis med ≥10 minutters mellomrom.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Begrensede kliniske data for administrering 3 ganger daglig. Se Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering: Endosebeholdere: Kun til engangsbruk. Inneholder nok til behandling av 2 øyne. Kastes etter bruk og ev. overskuddsvæske kastes.
Administrering: Hendene bør vaskes før bruk. Berøring av øyet/områdene rundt øyet med avdrypningsspissen må unngås. Pasienten bør informeres om korrekt bruk av flaskene og faren for øyeskade ved bruk av kontaminert oppløsning. For bruksanvisning, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) eller hyperkloremisk acidose.

Forsiktighetsregler

Nedsatt leverfunksjon: Ikke undersøkt og bør derfor brukes med forsiktighet. Overfølsomhet: Seponeres ved tegn på overfølsomhet eller andre alvorlige reaksjoner. Ved allergisk reaksjon (f.eks. konjunktivitt og øyelokksreaksjoner) bør seponering overveies. Nyrer: Tidligere nyresten kan øke risikoen for urolitiasis. Enkelte tilfeller av urolitiasis er sett, men ikke syre-baseforstyrrelser. Øyelidelser: Ikke undersøkt ved akutt trangvinkelglaukom. Denne tilstanden krever annen behandling i tillegg til okulære hypotensive legemidler. Korneaødem og irreversibel korneaskade er sett ved kroniske korneadefekter og/eller intraokulære inngrep under behandlingen. Bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Tilfeller av koroidal avløsning samtidig med okulær hypotoni er sett etter grå stær-operasjoner ved bruk av midler som hemmer kammervannsproduksjonen. Kontaktlinser: Trusopt i flaske inneholder konserveringsmidlet benzalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon og misfarge kontaktlinser. Linser må fjernes før drypping og ikke gjeninnsettes før etter ≥15 minutter. Barn: Ikke undersøkt hos barn <1 uke og gestasjonsalder <36 uker. Barn med signifikant umodne nyretubuli bør kun få dorzolamid etter nøye nytte-/risikovurdering pga. mulig risiko for metabolsk acidose. Bilkjøring/maskinbruk: Kan gi bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering med orale karboanhydrasehemmere anbefales ikke pga. risiko for additiv effekt av kjente systemiske effekter av karboanhydrasehemming. Forbindelse mellom dorzolamid og miotika og adrenerge agonister er ikke fullstendig evaluert ved glaukombehandling.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Dyrestudier har vist teratogen effekt. Bør ikke brukes.
Amming: Anbefales ikke. Ukjent om dorzolamid går over i morsmelk. Hos diegivende rotter er det sett redusert vektøkning hos avkommet.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeBitter smak, kvalme
SjeldneHalsirritasjon, munntørrhet
Generelle
VanligeAsteni/fatigue
SjeldneOverfølsomhet; tegn/symptomer på lokal reaksjon (øyelokksreaksjon) og systemisk allergisk reaksjon inkl. angioødem, urticaria og pruritus, utslett, kortpustethet, sjelden bronkospasme
Hjerte
Ukjent frekvensPalpitasjoner
Hud
SjeldneKontaktdermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Luftveier
SjeldneEpistakse
Ukjent frekvensDyspné
Nevrologiske
VanligeHodepine
SjeldneParestesi, svimmelhet
Nyre/urinveier
SjeldneUrinveisstein
Øye
Svært vanligeSvie og brennende følelse
VanligeBlefaritt, kløe i øyet, konjunktivitt, overflatisk punktkeratitt, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokksirritasjon
Mindre vanligeIridosyklitt
SjeldneForbigående myopi (forsvant ved seponering), irritasjon med rødhet, kornealt ødem, koroidalløsning (etter grå stær-operasjon), skorpedannelse på øyelokkene, smerte, øyehypotoni
Ukjent frekvensFølelse av fremmedlegeme i øyet

Generelt: Dorzolamid inneholder en sulfonamidgruppe, som også finnes i sulfonamider, og absorberes systemisk selv om det brukes topikalt. Bivirkninger som kjennetegner sulfonamider kan ikke utelukkes.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
ØyeSvie og brennende følelse
Vanlige
GastrointestinaleBitter smak, kvalme
GenerelleAsteni/fatigue
NevrologiskeHodepine
ØyeBlefaritt, kløe i øyet, konjunktivitt, overflatisk punktkeratitt, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokksirritasjon
Mindre vanlige
ØyeIridosyklitt
Sjeldne
GastrointestinaleHalsirritasjon, munntørrhet
GenerelleOverfølsomhet; tegn/symptomer på lokal reaksjon (øyelokksreaksjon) og systemisk allergisk reaksjon inkl. angioødem, urticaria og pruritus, utslett, kortpustethet, sjelden bronkospasme
HudKontaktdermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
LuftveierEpistakse
NevrologiskeParestesi, svimmelhet
Nyre/urinveierUrinveisstein
ØyeForbigående myopi (forsvant ved seponering), irritasjon med rødhet, kornealt ødem, koroidalløsning (etter grå stær-operasjon), skorpedannelse på øyelokkene, smerte, øyehypotoni
Ukjent frekvens
HjertePalpitasjoner
LuftveierDyspné
ØyeFølelse av fremmedlegeme i øyet

Generelt: Dorzolamid inneholder en sulfonamidgruppe, som også finnes i sulfonamider, og absorberes systemisk selv om det brukes topikalt. Bivirkninger som kjennetegner sulfonamider kan ikke utelukkes.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrenset informasjon.
Symptomer: Oralt inntak: Søvnighet. Topikal bruk: Kvalme, svimmelhet, hodepine, tretthet, unormale drømmer og dysfagi.
Behandling: Symptomatisk og understøttende. Elektrolyttforstyrrelser, utvikling av acidose og mulig effekt på CNS kan forekomme. Serumelektrolyttnivåer (særlig kalium) og pH-nivå i blodet bør monitoreres.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemming av karboanhydrase II i øyets ciliære prosesser reduserer kammervannsekresjon og gir reduksjon i IOP.
Proteinbinding: Ca. 33%.
Utskillelse: Primært uendret i urin. Metabolitt: I urin. Når behandlingen stoppes, skilles dorzolamid ikke-lineært ut av røde blodceller, noe som gir raskt fall i virkestoffkonsentrasjonen initialt, fulgt av en mer langsom eliminasjonsfase med t1/2 på ca. 4 måneder.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Endosebeholder: Skal ikke fryses. Oppbevares ved ≤30°C. Brukes innen 15 dager etter åpning av folieposen. Ubrukte endosebeholdere kastes etter denne perioden. Flaske: Brukes innen 28 dager etter åpning.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Trusopt, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/ml3 × 5 ml (flaske)
484857
Blå resept
-
315,90C

Trusopt, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/ml60 × 0,2 ml (endosebeholdere)
036205
Blå resept
-
261,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.01.2020