Travatan

Novartis


Glaukommiddel.

S01E E04 (Travoprost)



ØYEDRÅPER, oppløsning 40 μg/ml: 1 ml inneh.: Travoprost 40 μg, polyquaternium-1 (Polyquad), polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40), natriumklorid, propylenglykol, borsyre, mannitol, natriumhydroksid, saltsyre, renset vann. pH ca. 6,7.


Indikasjoner

Voksne: Senking av forhøyet intraokulært trykk ved okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom. Barn 2 måneder-18 år: Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk ved okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: 1 dråpe i konjunktivalsekken i berørt øye/øyne 1 gang daglig. Optimal effekt oppnås hvis dryppingen skjer om kvelden. Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokket etter drypping anbefales. Dette kan redusere systemisk absorpsjon, og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Barn 2 måneder-18 år: Samme dosering som for voksne. Det er imidlertid begrensede data for barn fra 2 måneder til <3 år.
Glemt dose: Behandlingen skal fortsette ved neste planlagte dose. Dosen må ikke overskride 1 dråpe om dagen.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett til alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ClCR ≥14 ml/minutt). Barn <2 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Til okulær bruk. Ved bruk sammen med andre øyedråper bør preparatene gis med minst 5 minutters mellomrom. Kontaktlinsebrukere skal ta ut linsene før drypping, og de skal ikke settes inn igjen før 15 minutter etter drypping.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Forandring av øyefarge: Travoprost kan gradvis forandre øyefargen ved å øke antallet melanosomer (pigmentgranula) i melanocytter. Før behandling igangsettes, må pasientene informeres om muligheten for permanent forandring av øyefargen. Unilateral behandling kan resultere i permanent heterochromi. Langtidsvirkningene på melanocyttene og ev. følger av dette er foreløpig ukjente. Forandringen av fargen på iris utvikler seg langsomt og sees ofte ikke før etter måneder eller år. Forandring av øyefarge er hovedsakelig sett hos pasienter med flerfarget iris f.eks. blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun, men er også observert hos pasienter med brune øyne. Typisk så sprer den brune pigmenteringen rundt pupillen seg fra sentrum og i ringer mot periferien i de berørte øynene, men hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig. Etter at behandling er seponert, sees ingen videre økning i brun irispigmentering. Periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket: Mørkfarging av huden rundt og/eller på øyelokket er rapportert hos 0,4%. Periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket, inkl. fordypning av øyelokkfold, er observert med prostaglandinanaloger. Travoprost kan gradvis forandre øyevippene og er observert hos ca. 1/2 av pasientene i kliniske studier, og omfatter: Økt lengde, tykkelse, pigmentering og/eller antall øyevipper. Det foreligger ingen erfaring med bruk av travoprost ved inflammatoriske øyelidelser, eller ved neovaskulær vinkelblokk, trangvinklet eller medfødt glaukom og bare begrenset erfaring ved tyreoidale øyesykdommer, ved åpenvinklet glaukom hos pseudoafake pasienter og ved pigmentær eller pseudoeksfoliativ glaukom. Travoprost brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon. Afake pasienter: Makulaødem er rapportert under behandling med prostaglandin F-analoger. Forsiktighet anbefales ved behandling hos afake pasienter, pseudoafake pasienter med en skadet bakre linsekapsel eller implantert forkammerlinse, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem. Iritt/uveitt: Brukes med forsiktighet ved kjente risikofaktorer for iritt/uveitt. Hudkontakt: Må unngås, da transdermal absorpsjon er observert i kaninstudier. Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive og kan absorberes gjennom huden. Kvinner som er eller forsøker å bli gravide, skal ta egnede forholdsregler for å unngå direkte kontakt. Skulle man ved et uhell komme i kontakt med en vesentlig del av innholdet i flasken, må berørt område vaskes umiddelbart. Hjelpestoffer: Propylenglykol kan gi hudirritasjon. Polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje 40 kan gi hudreaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved uskarpt syn og andre synsforstyrrelser ved drypping, må pasienten vente til synet er klart før bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes av fertile kvinner, med mindre tilstrekkelig prevensjon brukes. Travoprost har skadelige farmakologiske effekter på svangerskap og/eller på foster/nyfødt barn. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Overgang i human morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse av travoprost og metabolitter i melk. Anbefales ikke ved amming.
Fertilitet: Ingen humane data.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øye: Okulær hyperemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øye: Hyperpigmentering av iris, øyesmerter, okulært ubehag, tørt øye, pruritus, øyeirritasjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Hyperpigmentering i hud (periokulær), misfarging av hud, unormal hårtekstur, hypertrikose. Immunsystemet: Hypersensitivitet, sesongpreget allergi. Luftveier: Hoste, tett nese, irritert hals. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Korneal erosjon, uveitt, iritt, inflammasjon i fremre kammer, keratitt, punktkeratitt, fotofobi, øyeutflod, blefaritt, erytem på øyelokket, periorbitalt ødem, pruritus på øyelokket, redusert synsskarphet, uklart syn, økt tåreflom, konjunktivitt, ektropion, katarakt, skorper i kanten av øyelokket, vekst av øyevippene. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Reaktivering av magesår, gastrointestinale forstyrrelser, forstoppelse, munntørrhet. Hjerte/kar: Uregelmessig hjerterytme, redusert hjerterytme, redusert diastolisk blodtrykk, økt systolisk blodtrykk, hypotensjon, hypertensjon. Hud: Allergisk dermatitt, kontaktdermatitt, erytem, utslett, endring i hårfarge, madarose. Luftveier: Dyspné, astma, respirasjonsforstyrrelser, orofaryngeal smerte, dysfoni, allergisk rhinitt, tørr nese. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i muskler og skjelett, leddsmerter. Nevrologiske: Svimmelhet, synsfeltdefekt, dysgeusi. Øvrige: Asteni. Øye: Iridosyklitt, herpes simplex på øyet, øyebetennelse, fotopsi, eksem på øyelokket, konjunktival ødem, lysglimt, konjunktivale follikler, hypoestesi i øyet, trikiasis, meibomianitt, pigmentering i fremre kammer, mydriase, astenopi, hyperpigmentering av øyevippene, tykkere øyevipper. Gastrointestinale: Diaré, magesmerter, kvalme. Hjerte/kar: Brystsmerter, arytmi (ink. bradykardi og takykardi). Hud: Pruritus, unormal hårvekst. Luftveier: Forverret astma, epistakse. Muskel-skjelettsystemet: Leddsmerter. Nyre/urinveier: Dysuri, urininkontinens. Psykiske: Depresjon, angst, insomni. Undersøkelser: Økt PSA. Øre: Vertigo, tinnitus. Øye: Makulaødem, fordypning av øyelokksfolden.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Prostaglandin F-analog, en full (komplett) agonist som er svært selektiv og har høy affinitet til prostaglandin-FP-reseptoren.
Virkningsmekanisme: Reduserer det intraokulære trykket ved å øke kammervanndrenasjen via det trabekulære nettverket og det uveosklerale avløpet.
Absorpsjon: Godt gjennom kornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syren. Cmax i kammervannet nås etter 1-2 timer. Reduksjon av trykket starter 2 timer etter administrering og maks. effekt oppnås etter 12 timer. Trykksenkingen opprettholdes i minst 24 timer.
Halveringstid: Plasma t1/2 er <30 minutter. T1/2 i kammervæsken er ca. 1,5 timer.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever til inaktive metabolitter.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet flaske skal brukes innen 4 uker.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Travatan, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 μg/ml2,5 ml (plastflaske)
581969
Blå resept
Byttegruppe
169,80C
3 × 2,5 ml (plastflaske)
517180
Blå resept
Byttegruppe
436,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.08.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.08.2018