Tranexamic acid

Stragen

Fibrinolysehemmer.

ATC-nr.: B02A A02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B02A A02
Traneksamsyre
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 31.10.2018) er utarbeidet av Meda.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Traneksamsyre 100 mg, saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne og barn >1 år: Forebygging og behandling av blødninger pga. generell eller lokal fibrinolyse. Spesifikke indikasjoner inkl. blødninger forårsaket av generell eller lokal fibrinolyse (menoragi og metroragi, gastrointestinal blødning, blødende urinveislidelser etter prostatakirurgi eller kirurgiske prosedyrer som påvirker urinveiene), øre-nese-halskirurgi (adenektomi, tonsillektomi, tannekstraksjoner), gynekologisk kirurgi eller lidelser av obstetrisk opprinnelse, thorax- og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske inngrep som hjerte- og karkirurgi, behandling av blødning grunnet administrering av et fibrinolytisk middel.

Dosering

Følgende doser anbefales hvis ikke annet er forskrevet:
Standardbehandling av lokal fibrinolyse: Voksne: 0,5 g (1 ampulle à 5 ml) til 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) 2-3 ganger daglig.
Standardbehandling av generell fibrinolyse: Voksne: 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) hver 6.-8. time, tilsv. 15 mg/kg kroppsvekt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved nyreinsuffisiens som fører til akkumuleringsrisiko. Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres iht. serumkreatininnivået:

Serumkreatinin

I.v. dose

Administrering

µmol/liter

mg/100 ml

 

 

120-249

1,35-2,82

10 mg/kg kroppsvekt

Hver 12. time

250-500

2,82-5,65

10 mg/kg kroppsvekt

Hver 24. time

>500

>5,65

5 mg/kg kroppsvekt

Hver 24. time

Barn >1 år: Doseringsområde ca. 20 mg/kg/dag. Begrensede data om sikkerhet, effekt og dosering for indikasjonene og hos barn som gjennomgår hjertekirurgi. Eldre: Ingen dosereduksjon nødvendig, med mindre tegn på nyresvikt.
Tilberedning/Håndtering: Til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes. Kan blandes med elektrolyttoppløsninger og karbohydratoppløsninger. Kan tilsettes heparin. Skal ikke blandes med blod til transfusjon eller injeksjonsvæsker med penicillin.
Administrering: Strengt begrenset til langsom, i.v. injeksjon eller infusjon (maks. 1 ml/minutt).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt venøs eller arteriell trombose. Fibrinolytiske tilstander etter konsumptiv koagulopati, unntatt ved dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt alvorlig blødning. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (akkumuleringsrisiko). Tidligere kramper. Intratekal og -ventrikulær injeksjon, intracerebral bruk (risiko for cerebralt ødem og kramper).

Forsiktighetsregler

Angitte indikasjoner og administreringsmåte bør følges nøye. Kramper: Er sett, oftest etter i.v. injeksjon av høye doser. Synsforstyrrelser: Mulige synsforstyrrelser bør overvåkes, inkl. nedsatt syn, tåkesyn og forstyrrelser i fargesynet. Behandlingen seponeres ved behov. Ved kontinuerlig langtidsbehandling skal synsundersøkelser (inkl. synsskarphet, fargesyn, fundus, synsfelt etc.) foretas jevnlig. Ved patologiske oftalmiske endringer, spesielt netthinnelidelser, må lege i samråd med spesialist i hvert enkelt tilfelle avgjøre nødvendigheten av langtidsbruk. Hematuri: Risiko for uretral obstruksjon ved hematuri i øvre urinveier. Tromboemboliske hendelser: Før bruk bør risikofaktorer for tromboembolisk sykdom vurderes. Ved tromboembolisk sykdom i anamnesen eller ved økt forekomst av familiær tromboembolisk sykdom (ved høy trombofilirisiko), bør preparatet kun gis ved sterk medisinsk indikasjon etter samråd med lege med erfaring innen hemostase, og under nøye medisinsk overvåkning. Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC): Skal i de fleste tilfeller ikke brukes ved DIC. Ev. bruk skal begrenses til tilfeller med dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt alvorlig blødning. Den hematologiske profilen har stort sett følgende karakteristikker: Redusert lyseringstid for euglobulin-blodproppen, forlenget protrombintid, redusert nivå av plasmafibrinogen, faktor V og VIII, plasminogen-fibrinolysin og α2-makroglobulin, normale plasmanivåer av P og P-kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X, økte plasmanivåer av fibrinogennedbrytningsprodukter, normalt blodplatetall. Det ovenstående forutsetter at underliggende sykdomstilstand i seg selv ikke endrer de ulike elementene i denne profilen. I slike akutte tilfeller er ofte en enkeltdose på 1 g tilstrekkelig for blødningskontroll. Ved DIC bør bruk kun vurderes når egnede hematologiske laboratoriefasiliteter og ekspertise er tilgjengelig.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B02A A02
Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig behandling med antikoagulantia skal skje under streng overvåkning av lege med erfaring fra dette feltet. Legemidler som påvirker hemostase skal gis med forsiktighet. Teoretisk risiko for økt blodproppdannelse, som ved samtidig østrogenbehandling. Alternativt kan antifibrinolytisk effekt motvirkes av trombolytiske legemidler.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Som en forholdsregel ikke anbefalt i 1. trimester, selv om dyrestudier ikke indikerer teratogene effekter. Begrensede data ved ulike kliniske blødningstilstander i 2. og 3. trimester viste ingen fosterskadelige effekter. Skal kun brukes under hele svangerskapet hvis nytte oppveier risiko. Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Amming: Bør unngås. Utskilles i morsmelk.
Fertilitet: Ukjent effekt.

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme, oppkast
Hud
Mindre vanligeAllergisk dermatitt
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaksi)
Kar
Ukjent frekvensArteriell eller venøs trombose, malaise med hypotensjon, med eller uten bevissthetstap (vanligvis etter altfor rask i.v. injeksjon, unntaksvis etter oral bruk)
Nevrologiske
Ukjent frekvensKramper (særlig ved feilbruk)
Øye
Ukjent frekvensSynsforstyrrelser (inkl. nedsatt fargesyn)
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, oppkast
Mindre vanlige
HudAllergisk dermatitt
Ukjent frekvens
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaksi)
KarArteriell eller venøs trombose, malaise med hypotensjon, med eller uten bevissthetstap (vanligvis etter altfor rask i.v. injeksjon, unntaksvis etter oral bruk)
NevrologiskeKramper (særlig ved feilbruk)
ØyeSynsforstyrrelser (inkl. nedsatt fargesyn)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Svimmelhet, hodepine, hypotensjon og kramper.
Behandling: Støttende.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: B02A A02

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Utøver en blødningshemmende effekt ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin. Plasminogen danner et kompleks hvor traneksamsyre inngår: Traneksamsyre kobles til plasminogen når det omdannes til plasmin. Aktiviteten av traneksamsyre-plasminkomplekset på fibrins aktivitet er lavere enn aktiviteten til fritt plasmin alene.
Absorpsjon: Cmax nås raskt etter en kort i.v. infusjon.
Proteinbinding: Ca. 3% bundet til plasminogen ved terapeutisk plasmanivå. Bindes ikke til serumalbumin.
Fordeling: Initialt Vd ca. 9-12 liter.
Halveringstid: Ca. 3 timer.
Utskillelse: Uendret via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning/rekonstituering er utført under aseptiske forhold.

Sist endret: 08.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.02.2020


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Tranexamic acid, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg/ml5 × 5 ml (amp.)
556939
SPC_ICON-
Byttegruppe
125,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematuri: Blod i urinen.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

koagulopati (koagulasjonsforstyrrelse): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

menoragi (kraftig menstruasjonsblødning, økt menstruasjonsblødning): Kraftig og regelmessig menstruasjon som varer mer enn 8 dager og/eller med blødningsmengde over 80 ml/menstruasjon. Hos de fleste er årsaken ukjent, men kjente årsaker er livmorinnlegg (spiral) og livmorknuter (myomer).

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

venøs trombose (venetrombose, veneblodpropp): Blodpropp i en vene.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.