Taptiqom

Santen




ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere: 1 ml inneh.: Tafluprost 15 μg, timolol (som maleat) 5 mg, glyserol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på monoterapi med topikale betablokkere eller prostaglandinanaloger og trenger kombinasjonsterapi, og som kan ha nytte av øyedråper uten konserveringsmiddel.

Dosering

Anbefalt dose er 1 dråpe i konjunktivalsekken i det/de berørte øyet/øynene 1 gang daglig. Skal ikke overskrides.
Glemt dose: Ved glemt dose tas neste dose som planlagt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt, bør derfor brukes med forsiktighet. Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk, én beholder er tilstrekkelig til behandling av begge øynene. Ubrukt oppløsning kastes umiddelbart.
Administrering: Okulær bruk. Overflødig oppløsning bør tørkes bort for å redusere risikoen for mørkfarging av øyelokkshud. Nasolakrimal okklusjon eller lukking av øyelokket i 2 minutter reduserer systemisk absorpsjon og øker lokal aktivitet. Ved bruk av flere lokale øyemidler, må de administreres med ≥5 minutters mellomrom. Kontaktlinser fjernes før administrering og kan settes inn igjen etter 15 minutter. Pga. risiko for øyeskade og synstap, må pasienten informeres om å unngå at beholderen kommer i kontakt med øyet/omkringliggende vev, og at øyeoppløsninger kan forurenses av vanlige bakterier som gir øyeinfeksjoner, hvis de ikke behandles korrekt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. bronkialastma, sykehistorie med bronkialastma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Sinusbradykardi, syk-sinus-syndrom, inkl. sinoatrialt blokk, AV-blokk grad II eller III, ikke kontrollert med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt eller kardiogent sjokk.

Forsiktighetsregler

Systemiske effekter: Absorberes systemisk. Samme kardiovaskulære, pulmonære og andre bivirkninger som for systemiske betablokkere kan forekomme. Hjerte-karsykdom: Betablokkerbehandling overveies nøye, og andre virkestoffer bør vurderes hos pasienter med hjerte- og karsykdommer og hypotensjon. Pasienter med hjerte- og karsykdommer bør overvåkes for tegn på forverring av disse sykdommene og bivirkninger. Pga. negativ virkning på ledningshastighet, må betablokkere kun gis med forsiktighet ved hjerteblokk grad I. Forsiktighet utvises ved alvorlig perifer sirkulasjonsforstyrrelse/-sykdom (dvs. alvorlige former av Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom). Sykdom i luftveiene: Luftveisreaksjoner, inkl. død, pga. bronkospasme er sett hos astmatikere etter bruk av oftalmisk betablokker. Må brukes med forsiktighet ved mild/moderat kols, og kun hvis potensiell nytte overgår risiko. Hypoglykemi/diabetes: Kan maskere tegn/symptomer på akutt hypoglykemi. Må gis med forsiktighet til pasienter utsatt for spontan hypoglykemi eller ved labil diabetes. Kan maskere tegn på hypertyreoidisme. Brå seponering kan fremskynde forverring av symptomer. Hornhinnesykdom: Forsiktighet må utvises. Kan gi tørre øyne. Andre betablokkere: Effekt på IOP eller kjente virkninger på systemisk betablokade kan forsterkes hos pasienter som allerede får en systemisk betablokker. Responsen må overvåkes nøye. Bruk av 2 topikale betablokkere anbefales ikke. Vinkelblokkglaukom: Det umiddelbare målet med behandlingen å åpne vinkelen. Dette krever sammentrekking av pupillen med miotika. Timolol har liten eller ingen innvirkning på pupillen. Når timolol brukes for å redusere forhøyet intraokulært trykk ved vinkelblokkglaukom, bør det brukes sammen med miotika og ikke alene. Anafylaktiske reaksjoner: Pasienter med tidligere alvorlig anafylaktisk reaksjon overfor flere allergener kan være mer reaktive ved gjentatt eksponering, og ikke respondere på vanlige adrenalindoser. Koroidal avløsning: Er sett ved administrering av legemidler som reduserer kammervannsproduksjonen (f.eks. timolol) etter filtreringsprosedyrer. Kirurgisk anestesi: Kan blokkere systemisk betaagonisteffekt, f.eks. av adrenalin. Anestesilegen bør informeres når pasienten får timolol. Okulære effekter: Før behandlingsstart skal pasienten informeres om mulig vekst av øyevipper, mørkfarging av øyelokkshud og økt irispigmentering. Endringene kan være varige og gi forskjeller i utseende mellom øynene når kun ett øye behandles. Økt irispigmentering inntrer langsomt, og vil muligens ikke merkes før etter flere måneder. Øyefargeendring er hovedsakelig sett ved blandet øyefarge. Risiko for langvarig heterokromi mellom øynene i unilaterale tilfeller. Hårvekst kan oppstå i områder hvor oppløsningen gjentatte ganger kommer i kontakt med hudoverflaten. Ingen erfaring med tafluprost ved neovaskulært, vinkelblokk-, trangvinklet eller medfødt glaukom. Begrenset erfaring med tafluprost ved afaki, pigmentglaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom. Forsiktighet bør utvises ved afaki, pseudofaki med rift i bakre linsekapsel/forkammerlinser, kjent risiko for cystoid makulaødem eller iritt/uveitt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forbigående uklart syn kan forekomme etter administrering. Pasienten bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette har gått over.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er ikke utført. Potensial for tilleggseffekter som gir hypotensjon og/eller markert bradykardi ved samtidig bruk av oral kalsiumkanalblokker, betablokker, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosid, parasympatomimetika eller guanetidin. Oral betablokker kan forverre tilbakevendende hypertensjon, som kan forekomme etter klonidinseponering. Potensert systemisk betablokade er sett ved kombinasjon med CYP2D6-hemmer og timolol. Mydriase som skyldes samtidig bruk av oftalmisk betablokker og adrenalin er sett.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling. Tafluprost kan ha skadelige farmakologiske effekter på svangerskapsforløp og/eller på foster/ nyfødt barn. Tegn/symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotensjon, luftveisreaksjoner og hypoglykemi) hos nyfødte er sett når betablokker gis frem til fødsel. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk frem til fødselen, bør den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene.
Amming: Utskilles i morsmelk. Ved terapeutiske doser er det ikke sannsynlig at det er tilstrekkelige mengder i morsmelk til å gi kliniske symptomer hos den nyfødte. Amming anbefales ikke.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Fra kliniske studier

OrganklasseBivirkning
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
Øye
VanligeFotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, kløe i øyet, konjunktival/okulær hyperemi, misfarging av øyevipper, tåkesyn, øyeirritasjon, øyesmerte, øyevippeforandringer (økt lengde, tykkelse og antall vipper)
Mindre vanligeAstenopi, blefaritt, inflammasjon i fremre øyekammer, konjunktivitt, overflatisk punktkeratitt, tørre øyne, unormal følelse i øyet, økt lakrimasjon, øyeallergi, øyelokkserytem, øyelokksødem, øyeubehag

Fra kliniske studier

FrekvensBivirkning
Vanlige
ØyeFotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, kløe i øyet, konjunktival/okulær hyperemi, misfarging av øyevipper, tåkesyn, øyeirritasjon, øyesmerte, øyevippeforandringer (økt lengde, tykkelse og antall vipper)
Mindre vanlige
NevrologiskeHodepine
ØyeAstenopi, blefaritt, inflammasjon i fremre øyekammer, konjunktivitt, overflatisk punktkeratitt, tørre øyne, unormal følelse i øyet, økt lakrimasjon, øyeallergi, øyelokkserytem, øyelokksødem, øyeubehag

Ytterligere bivirkninger som kan forekomme med tafluprost

OrganklasseBivirkning
Hud
Ikke angittHypertrikose på øyelokk
Luftveier
Ikke angittAstmaeksaserbasjon, dyspné
Øye
Ikke angittAllergisk konjunktivitt, celler eller flytende partikler i fremre kammer, fordypet fure på øyelokket, iritt/uveitt, konjunktival pigmentering, konjunktivale follikler, konjunktivalt ødem, makulaødem/cystoid makulaødem, redusert synsskarphet, økt irispigmentering, øyelokkspigmentering, øyeutflod

Ytterligere bivirkninger som kan forekomme med tafluprost

FrekvensBivirkning
Ikke angitt
HudHypertrikose på øyelokk
LuftveierAstmaeksaserbasjon, dyspné
ØyeAllergisk konjunktivitt, celler eller flytende partikler i fremre kammer, fordypet fure på øyelokket, iritt/uveitt, konjunktival pigmentering, konjunktivale follikler, konjunktivalt ødem, makulaødem/cystoid makulaødem, redusert synsskarphet, økt irispigmentering, øyelokkspigmentering, øyeutflod

Ytterligere bivirkninger som kan forekomme med timolol

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ikke angittDiaré, dysgeusi, dyspepsi, kvalme, magesmerte, munntørrhet, oppkast
Generelle
Ikke angittAsteni/fatigue, tørste
Hjerte
Ikke angittAV-blokk, arytmi, bradykardi, brystsmerte, hjerteblokk, hjertestans, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, ødem
Hud
Ikke angittAlopesi, hudutslett, psoriasislignende utslett/forverring av psoriasis
Immunsystemet
Ikke angittSymptomer på allergiske reaksjoner inkl. angioødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, anafylaksi, pruritus
Kar
Ikke angittHypotensjon, kalde hender og føtter, klaudikasjon, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Ikke angittPeyronies sykdom, redusert libido, seksuell dysfunksjon
Luftveier
Ikke angittBronkospasme, dyspné, hoste, respirasjonssvikt
Muskel-skjelettsystemet
Ikke angittArtropati, myalgi, systemisk lupus erythematosus
Nevrologiske
Ikke angittCerebral iskemi, cerebrovaskulær hendelse, forverring av myasthenia gravis, parestesi, svimmelhet, synkope
Psykiske
Ikke angittAmnesi, depresjon, hallusinasjon, insomni, mareritt, nervøsitet
Stoffskifte/ernæring
Ikke angittHypoglykemi
Øre
Ikke angittTinnitus
Øye
Ikke angittDiplopi, keratitt, korneal erosjon, koroidalløsning etter filtreringskirurgi, redusert følsomhet i kornea, rifter, synsforstyrrelser inkl. refraktive endringer (pga. seponering av miotisk terapi i noen tilfeller), øyelokksptose

Ytterligere bivirkninger som kan forekomme med timolol

FrekvensBivirkning
Ikke angitt
GastrointestinaleDiaré, dysgeusi, dyspepsi, kvalme, magesmerte, munntørrhet, oppkast
GenerelleAsteni/fatigue, tørste
HjerteAV-blokk, arytmi, bradykardi, brystsmerte, hjerteblokk, hjertestans, hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, ødem
HudAlopesi, hudutslett, psoriasislignende utslett/forverring av psoriasis
ImmunsystemetSymptomer på allergiske reaksjoner inkl. angioødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, anafylaksi, pruritus
KarHypotensjon, kalde hender og føtter, klaudikasjon, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/brystPeyronies sykdom, redusert libido, seksuell dysfunksjon
LuftveierBronkospasme, dyspné, hoste, respirasjonssvikt
Muskel-skjelettsystemetArtropati, myalgi, systemisk lupus erythematosus
NevrologiskeCerebral iskemi, cerebrovaskulær hendelse, forverring av myasthenia gravis, parestesi, svimmelhet, synkope
PsykiskeAmnesi, depresjon, hallusinasjon, insomni, mareritt, nervøsitet
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
ØreTinnitus
ØyeDiplopi, keratitt, korneal erosjon, koroidalløsning etter filtreringskirurgi, redusert følsomhet i kornea, rifter, synsforstyrrelser inkl. refraktive endringer (pga. seponering av miotisk terapi i noen tilfeller), øyelokksptose
Forkalkning på hornhinnen er sett i svært sjeldne tilfeller ved bruk av øyedråper med fosfat hos enkelte pasienter med svært skadet kornea.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Topisk overdose er ikke sannsynlig.
Symptomer: Som for systemiske betablokkere; svimmelhet, hodepine, kortpustethet, bradykardi, bronkospasme og hjertestans.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Timolol fjernes ikke lett ved dialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjon av tafluprost, en fluorisert prostaglandin F-analog, der metabolitten tafluprostsyre er en høypotent og selektiv human prostanoid-FP-reseptoragonist, og timolol, en ikke-selektiv betablokker.
Virkningsmekanisme: Tafluprost reduserer IOP ved å øke uveoskleralt avløp av kammervann. Timolol senker IOP ved å redusere væskedannelse.
Absorpsjon: Via hornhinnen.
Proteinbinding: Tafluprostsyre: 99% til humant serumalbumin in vitro.
Halveringstid: Timolol: Ca. 4 timer.
Metabolisme: Tafluprost hydrolyseres til tafluprostsyre (aktiv metabolitt), som videre glukuronideres eller betaoksideres til inaktive metabolitter. Den viktigste esterasen er karboksylesterase. Timolol metaboliseres primært i lever via CYP2D6 til inaktive metabolitter.
Utskillelse: Tafluprost: Ca. 27-38% i urin og ca. 44-58% i feces. Timolol: Hovedsakelig som inaktive metabolitter i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet foliepose: Kjøleskap (2-8°C). Etter at folieposen er åpnet: Endosebeholderne oppbevares ved høyst 25°C, og i folieposen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Taptiqom, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
30 × 0,3 ml (endosebeholdere)
581417
Blå resept
-
241,60C
90 × 0,3 ml (endosebeholdere)
388898
Blå resept
-
652,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.01.2020