Taflotan

Santen


Glaukommiddel, prostaglandin F-analog.

S01E E05 (Tafluprost)



ØYEDRÅPER, oppløsning 15 μg/ml: 1 ml inneh.: Tafluprost 15 μg, glyserol, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80, saltsyre og/eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 15 μg/ml: 1 ml inneh.: Tafluprost 15 μg, glyserol, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80, saltsyre og/eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Voksne ≥18 år: Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) ved åpenvinklet glaukom og ved okulær hypertensjon. Som monoterapi hos pasienter som har utbytte av øyedråper uten konserveringsmiddel, med manglende respons på førstelinjeterapi, med intoleranse eller ved kontraindisert førstelinjeterapi. Som tilleggsterapi til betablokkere.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: 1 dråpe 1 gang daglig i konjunktivalsekken i angrepne øyne, om kvelden. Hyppigere dosering kan gi redusert effekt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Bør derfor brukes med forsiktighet. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Endosebeholdere: Kun til engangsbruk. 1 endosebeholder inneholder nok til behandling av begge øyne. Brukt endosebeholder og ev. overskuddsvæske kastes etter bruk.
Administrering: Overflødig oppløsning bør tørkes bort for å redusere risikoen for mørkfarging av øyelokkshud. Ved bruk av flere topiske oftalmiske legemidler, må de administreres med >5 minutters mellomrom. Nasolakrimal okklusjon eller lukking av øynene etter inndrypping anbefales for å redusere systemisk absorpsjon. For bruksanvisning, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Før behandlingsoppstart skal pasienten informeres om mulig vekst av øyevipper, mørkfarging av øyelokkshud og økt irispigmentering. Endringene kan være varige og gi forskjeller i utseende mellom øynene når kun ett øye behandles. Økt irispigmentering inntrer langsomt, og vil muligens ikke merkes før etter flere måneder. Øyefargeendring er hovedsakelig sett ved blandet øyefarge. Risiko for langvarig heterokromi mellom øynene i unilaterale tilfeller. Hårvekst kan oppstå i områder hvor tafluprostoppløsning gjentatte ganger kommer i kontakt med hudoverflaten. Ingen erfaring med behandling av neovaskulært, lukket vinkel, trangvinklet eller medfødt glaukom. Begrenset erfaring med behandling ved afaki, pigmentglaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom. Forsiktighet bør utvises ved afaki, pseudofaki med rift i bakre linsekapsel/forkammerlinser, kjent risiko for cystoid makulaødem eller iritt/uveitt. Forsiktighet utvises ved alvorlig astma pga. begrenset erfaring. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forbigående uklart syn kan forekomme etter administrering. Pasienten bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette har gått over.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Kan ha skadelige farmakologiske effekter på svangerskapsforløp og/eller på foster/ nyfødte. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Skal ikke brukes under amming.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Hud
Mindre vanligeHypertrikose på øyelokk
Luftveier
Ukjent frekvensAstmaeksaserbasjon, dyspné
Nevrologiske
VanligeHodepine
Øye
VanligeFotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, hyperpigmentering av iris, kløe i øyet, konjunktival hyperemi/okulær hyperemi, misfarging av øyevipper, overflatisk punktkeratitt, redusert synsskarphet, tåkesyn, tørre øyne, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyelokkserytem, øyesmerte, øyevippeforandringer (økt tykkelse, lengde og antall)
Mindre vanligeAllergisk konjunktivitt, astenopi, blefaritt, celler i fremre øyekammer, flare-fenomen i fremre øyekammer, konjunktival pigmentering, konjunktivale follikler, konjunktivalt ødem, unormal følelse i øyet, øyelokkspigmentering, øyelokksødem, øyeubehag, øyeutflod
Svært sjeldneKorneaforkalkning hos pasienter med svært skadede hornhinner
Ukjent frekvensFordypning av øyelokkets fold, iritt/uveitt, makulaødem/cystoid makulaødem
FrekvensBivirkning
Vanlige
NevrologiskeHodepine
ØyeFotofobi, følelse av fremmedlegeme i øyet, hyperpigmentering av iris, kløe i øyet, konjunktival hyperemi/okulær hyperemi, misfarging av øyevipper, overflatisk punktkeratitt, redusert synsskarphet, tåkesyn, tørre øyne, økt lakrimasjon, øyeirritasjon, øyelokkserytem, øyesmerte, øyevippeforandringer (økt tykkelse, lengde og antall)
Mindre vanlige
HudHypertrikose på øyelokk
ØyeAllergisk konjunktivitt, astenopi, blefaritt, celler i fremre øyekammer, flare-fenomen i fremre øyekammer, konjunktival pigmentering, konjunktivale follikler, konjunktivalt ødem, unormal følelse i øyet, øyelokkspigmentering, øyelokksødem, øyeubehag, øyeutflod
Svært sjeldne
ØyeKorneaforkalkning hos pasienter med svært skadede hornhinner
Ukjent frekvens
LuftveierAstmaeksaserbasjon, dyspné
ØyeFordypning av øyelokkets fold, iritt/uveitt, makulaødem/cystoid makulaødem

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Høypotent og selektiv prostanoid-FP-reseptoragonist. Reduserer IOP ved å øke uveoskleralt avløp av kammervann.
Absorpsjon: Cmax nås etter 10 minutter. Reduksjon av trykk inntrer etter ca. 2-4 timer og maks. effekt nås etter ca. 12 timer. Trykkreduksjon opprettholdes i minst 24 timer.
Proteinbinding: 99% til humant serumalbumin in vitro.
Fordeling: Ingen spesifikk distribusjon til iris-ciliarkroppen eller årehinnen i øyet inkl. retinalt pigmentepitel, noe som tyder på lav melaninaffinitet.
Metabolisme: Hydrolyse til aktiv metabolitt tafluprostsyre.
Utskillelse: 27-38% via urin, 44-58% via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Flaske: Oppbevares i originalesken for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter åpning av flasken: Oppbevares ved ≤25°C i inntil 28 dager. Endosebeholdere: Etter åpning av folieposen: Oppbevares ved ≤25°C i posen i inntil 28 dager.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Taflotan, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
15 μg/ml3 ml (flaske)
375508
Blå resept
-
218,00C
3 × 3 ml (flaske)
429759
Blå resept
-
581,60C

Taflotan, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
15 μg/ml30 × 0,3 ml (endosebeholdere)
134352
Blå resept
Byttegruppe
231,00C
90 × 0,3 ml (endosebeholdere)
134374
Blå resept
Byttegruppe
620,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 29.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Endosebeholdere: 12.10.2017

Flaske: 07.02.2020