Symbicort forte Turbuhaler

AstraZeneca


Adrenergikum + kortikosteroid.

R03A K07 (Budesonid, Formoterol)



INHALASJONSPULVER 320 μg/9 μg: Hver avgitte dose inneh.: Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg, laktosemonohydrat 491 μg. Hver målte dose inneh.: 400 μg budesonid og 12 μg formoterolfumaratdihydrat pr. inhalasjon.


Indikasjoner

Astma: Voksne ≥18 år og ungdom 12-17 år: Regelmessig behandling av bronkialastma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende β2-reseptoragonist og inhalasjonssteroid til pasienter hvor inhalasjonssteroid og korttidsvirkende β2-reseptoragonister ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen, samt til pasienter hvor inhalasjonssteroid kombinert med langtidsvirkende β2-reseptoragonist allerede gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Kols: Voksne ≥18 år: Symptomatisk behandling av kols-pasienter med FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund) <70% av forventet normalverdi (post-bronkodilatator) og en eksaserbasjonshistorikk på tross av regelmessig bronkodilaterende behandling.

Dosering

Astma: Ikke beregnet som startbehandling ved astma. Behandlingen individualiseres og tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dersom pasienten har behov for dosering utover tilgjengelige doser i Symbicort forte bør passende dose av β2-reseptoragonist og/eller kortikosteroid forskrives separat. Dosen bør titreres til laveste dose som gir symptomkontroll. Når langtids symptomkontroll er oppnådd, kan inhalasjonssteroid forsøkes gitt alene. Vanligvis oppnås symptomkontroll med dosering 2 ganger daglig. Ved titrering til laveste effektive dose, er det mulig å forsøke dosering 1 gang daglig. Skal kun brukes som vedlikeholdsbehandling. Økt bruk av separat hurtigvirkende bronkodilator tyder på en forverring av den underliggende sykdommen og krever ny vurdering av astmabehandlingen. Voksne ≥18 år: Anbefalt dosering: 1 inhalasjon 2 ganger daglig. Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Ungdom 12-17 år: 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Barn 6-11 år: En lavere styrke er tilgjengelig, se Symbicort mite Turbuhaler. Barn <6 år: Ikke anbefalt til barn <6 år pga. utilstrekkelige data.
Kols: Voksne ≥18 år: 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon: Tilgjengelige data finnes ikke. Budesonid og formoterol elimineres primært via levermetabolisme, og en økt eksponering kan forventes ved alvorlig levercirrhose. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig.
Administrering: Til inhalasjon. For bruksanvisning og korrekt bruk, se pakningsvedlegg. For å minimere risikoen for candidainfeksjoner/trøske i munn/svelg bør munnen skylles med vann etter hver inhalasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Dosen bør trappes gradvis ned dersom behandlingen skal avsluttes. Behandlingen bør ikke avsluttes brått. Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker doser som er høyere enn anbefalt, må lege oppsøkes. Økt bruk av hurtigvirkende bronkodilatatorer tyder på forverring av den underliggende sykdommen og krever ny vurdering av astmabehandlingen. Plutselig og tydelig forverring av kols eller astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning. I slike tilfeller må det vurderes om det er behov for å øke behandlingen med kortikosteroider f.eks. orale kortikosteroider eller antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon. Pasienter skal rådes til å ha akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid. Pasienten bør minnes på å ta sin Symbicort forte vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet. Så snart astmasymptomene er under kontroll bør det vurderes en gradvis nedtrapping av dosen. Det er viktig at astmapasienter som trapper ned vurderes regelmessig. Laveste effektive dose bør benyttes. Behandlingen skal ikke påbegynnes under en eksaserbasjon, eller ved signifikant eller akutt forverring av astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandling. Pasienten skal rådes til å fortsette behandlingen, men søke legeråd dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverrede, etter oppstart med Symbicort forte. Det finnes ingen kliniske studiedata for kols-pasienter med FEV1 >50% av forventet normalverdi pre-bronkodilatator og med FEV1 <70% av forventet normalverdi post-bronkodilatator. Paradoksale bronkospasmer kan forekomme og føre til økning i pipende/hvesende pust og andpustenhet umiddelbart etter dosering. Ved paradoksal bronkospasme skal Symbicort forte seponeres umiddelbart, pasienten skal evalueres, og alternativ behandling iverksettes om nødvendig. Paradoksal bronkospasme responderer på hurtigvirkende inhalert bronkodilator, og bør behandles umiddelbart. Systemiske effekter kan forekomme spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder. Disse effektene forekommer mye sjeldnere med inhalasjonsbehandling sammenlignet med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkl. Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert benmineraltetthet, katarakt og glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det anbefales at høyden hos barn som får langvarig behandling med inhalerte kortikosteroider vurderes regelmessig. Dersom veksten forsinkes, bør en vurdere å redusere dosen inhalert kortikosteroid til lavest mulig dose hvor effektiv kontroll av astma er opprettholdt, hvis mulig. Fordelene med kortikosteroidbehandling må vurderes nøye opp mot mulig risiko for veksthemming. I tillegg bør det vurderes om pasienten skal henvises til spesialist på lungesykdommer hos barn. Langtidsdata tyder på at de fleste barn og unge som behandles med budesonid til inhalasjon til slutt når sin normalhøyde som voksne. En har imidlertid sett en liten innsettende, men forbigående reduksjon i vekst (1 cm). Dette oppstår vanligvis i løpet av 1. behandlingsår. Potensielle effekter på bentetthet bør vurderes spesielt hos pasienter med samtidig risikofaktorer for osteoporose, og som bruker høye doser over lengre perioder. Ved mistanke om nedsatt binyrebarkfunksjon pga. tidligere systemisk steroidbehandling, bør forsiktighet utvises ved behandlingsstart. Inhalert budesonid vil normalt minimere behovet for orale steroider, men for pasienter som overføres fra orale steroider er det en risiko for vedvarende redusert binyrereserve. Etter avsluttet oral steroidbehandling, kan pasienter med oral steroidavhengighet som overføres til inhalert budesonid, ha risiko for nedsatt adrenal funksjon i lengre tid. I slike tilfeller bør HPA-aksens funksjon overvåkes jevnlig. Langvarig behandling med høye doser, spesielt doser høyere enn anbefalt, kan også føre til adrenal suppresjon. Derfor bør ytterligere systemisk kortikosteroiddekning vurderes i perioder med stress, som ved alvorlige infeksjoner eller elektiv kirurgi. Hurtig reduksjon av steroiddosen kan indusere akutt adrenal krise. Symptomene kan være uklare, men kan inkludere anoreksi, buksmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, brekninger, nedsatt bevissthetsnivå, anfall, hypotoni og hypoglykemi. Ved overgang fra oral behandling vil en generelt lavere systemisk steroidvirkning oppleves, noe som kan føre til forekomst av allergiske eller artrittiske symptomer som rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter. Spesifikk behandling bør innledes for disse lidelsene. En generell utilstrekkelig glukokortikosteroideffekt bør mistenkes hvis det, i sjeldne tilfeller, forekommer symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. I disse tilfellene er det noen ganger nødvendig med en midlertidig økning av glukokortikosteroiddosen. Bør gis med forsiktighet til pasienter med tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige hjerte-karlidelser som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier, eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forlenget QTC-intervall. Formoterol kan indusere forlengelse av QTC-intervallet. Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose bør revurderes hos pasienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjoner i luftveiene. Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge av høye doser β2-reseptoragonister. Spesiell forsiktighet bør utvises ved ustabil astma hos pasienter med varierende bruk av bronkodilator som akuttmedisin, ved akutt alvorlig astma da den tilhørende risikoen kan forsterkes pga. hypoksi, og ved andre tilstander der sannsynligheten for hypokalemiske bivirkninger er forhøyet. Det anbefales å måle serumkaliumnivåene i disse tilfellene. Blodsukkermåling bør vurderes hos diabetespasienter. Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Inneholder små mengder melkeprotein som kan gi allergiske reaksjoner. En økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kolspasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Leger bør være på vakt for mulig utvikling av pneumoni hos kolspasienter, da kliniske kjennetegn på slike infeksjoner kan ligne symptomer på eksaserbasjoner ved kols. Risikofaktorer for pneumoni hos kolspasienter inkluderer røyking, høy alder, lav BMI og alvorlig kols.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Potente CYP3A4-hemmere vil sannsynligvis gi en betydelig økning i plasmanivåene av budesonid, og samtidig bruk bør unngås. Dersom dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering av hemmer og budesonid være så langt som mulig. Samtidig behandling med β2-reseptoragonister og legemidler som kan indusere hypokalemi, eller forsterke hypokalemiske effekter, kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av en β2-reseptoragonist. Hypokalemi kan øke risikoen for arytmier hos pasienter som behandles med digitalisglykosider. Betablokkere kan svekke eller inhibere effekten av formoterol. Preparatet bør derfor ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) dersom det ikke er helt nødvendig. Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fentiaziner, antihistaminer (terfenadin) og trisykliske antidepressiver kan forlenge QTC-intervallet og øke risiko for ventrikulære arytmier. Levodopa, levotyroksin, oksytocin og alkohol kan nedsette kardial toleranse for β2-sympatomimetika. Samtidig behandling med MAO-hemmere, inkl. legemidler med tilsvarende egenskaper slik som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive reaksjoner. Forhøyet risiko for arytmier ved samtidig anestesibehandling med halogenerte hydrokarboner. Samtidig bruk av andre betaadrenerge legemidler eller antikolinerge legemidler kan ha en mulig additiv bronkodilaterende effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier potensiell risiko. Kun laveste effektive dose av budesonid som er nødvendig for å opprettholde adekvat astmakontroll bør brukes. Se for øvrig SPC.
Amming: Ved bruk til ammende må det vurderes om fordelen for moren er større enn mulig risiko for barnet. Formoterol: Overgang i morsmelk er ukjent. Budesonid: Utskilles i morsmelk.
Fertilitet: Dyrestudier viser at formoterol kan medføre noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Svært sjeldneBinyresuppresjon, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
Hjerte
VanligePalpitasjoner
Mindre vanligeTakykardi
SjeldneArytmier (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler)
Svært sjeldneAngina pectoris, forlenget QTc-tid
Hud
Mindre vanligeBlåmerke
Immunsystemet
SjeldneUmiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. eksem, urticaria, kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Infeksiøse
VanligeOrofaryngeal candidiasis, pneumoni (hos kols-pasienter)
Kar
Svært sjeldneBlodtrykkssvingninger
Luftveier
VanligeHeshet, hoste, mild halsirritasjon
SjeldneBronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper
Nevrologiske
VanligeHodepine, tremor
Mindre vanligeSvimmelhet
Svært sjeldneSmaksforstyrrelse
Psykiske
Mindre vanligeAggresjon, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
Svært sjeldneAtferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon
Stoffskifte/ernæring
SjeldneHypokalemi
Svært sjeldneHyperglykemi
Øye
Mindre vanligeTåkesyn
Svært sjeldneGlaukom, katarakt
Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget sjeldne tilfeller.
Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene forekommer med inhalerte enn med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom. Økt mottakelighet overfor infeksjoner og nedsatt evne til å tilpasse seg stress kan også forekomme. Effekter er sannsynligvis avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuell følsomhet.
Behandling med β2-reseptoragonister kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer i blodet.
FrekvensBivirkning
Vanlige
HjertePalpitasjoner
InfeksiøseOrofaryngeal candidiasis, pneumoni (hos kols-pasienter)
LuftveierHeshet, hoste, mild halsirritasjon
NevrologiskeHodepine, tremor
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
HjerteTakykardi
HudBlåmerke
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeSvimmelhet
PsykiskeAggresjon, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse
ØyeTåkesyn
Sjeldne
HjerteArytmier (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler)
ImmunsystemetUmiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. eksem, urticaria, kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon)
LuftveierBronkospasme
Stoffskifte/ernæringHypokalemi
Svært sjeldne
EndokrineBinyresuppresjon, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming
HjerteAngina pectoris, forlenget QTc-tid
KarBlodtrykkssvingninger
NevrologiskeSmaksforstyrrelse
PsykiskeAtferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi
ØyeGlaukom, katarakt
Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget sjeldne tilfeller.
Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene forekommer med inhalerte enn med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom. Økt mottakelighet overfor infeksjoner og nedsatt evne til å tilpasse seg stress kan også forekomme. Effekter er sannsynligvis avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuell følsomhet.
Behandling med β2-reseptoragonister kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer i blodet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Formoterol: Sannsynlige symptomer: Tremor, hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, forlenget QTC-intervall, arytmier, kvalme og oppkast er rapportert.
Behandling: Det kan være aktuelt å gi støttebehandling og symptomatisk behandling. Budesonid selv i svært høye doser forventes ikke å være et klinisk problem. Dersom behandlingen må stanses som følge av overdose med formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid (budesonid) og selektiv langtidsvirkende β2-reseptoragonist (formoterol).
Virkningsmekanisme: Budesonid har antiinflammatorisk effekt i lungene, noe som reduserer astmasymptomer og eksaserbasjoner med mindre alvorlige bivirkninger enn ved bruk av systemiske kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen er ikke kjent. Formoterol relakserer glatt bronkialmuskulatur hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Den bronkodilaterende effekten inntrer innen 1-3 minutter etter inhalasjon, og varer 12 timer etter en enkelt dose.
Absorpsjon: Formoterol når Cmax innen 10 minutter etter inhalasjon og budesonid innen 30 minutter. Biotilgjengelighet: Ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol.
Proteinbinding: Ca. 50% for formoterol og 90% for budesonid.
Fordeling: Vd er ca. 4 liter/kg for formoterol og 3 liter/kg for budesonid.
Utskillelse: Formoterol utskilles i urinen, ca. 8-13% av inhalert dose uforandret. Budesonid utskilles som metabolitter i urinen.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Symbicort forte Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
320 μg/9 μg60 doser
010158
Blå resept
Byttegruppe
399,60 (trinnpris 280,40)C
3 × 60 doser
010687
Blå resept
Byttegruppe
1054,60 (trinnpris 768,70)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.12.2018