Kalsiumantagonist.

C08C A02 (Felodipin)



DEPOTTABLETTER 5 mg og 10 mg: Hver depottablett inneh.: Felodipin 5 mg, resp. 10 mg, makrogolglyserolhydroksystearat 5 mg, resp. 10 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Hypertensjon. Stabil angina pectoris.

Dosering

Hypertensjon: Dosen bør justeres individuelt. Kan startes med 5 mg 1 gang daglig. Avhengig av respons kan doseringen reduseres til 2,5 mg eller økes til 10 mg daglig. Et annet antihypertensiv kan gis i tillegg om nødvendig. Vedlikeholdsdose er 5 mg daglig. NB! Det kan finnes andre legemidler tilgjengelig for 2,5 mg felodipin, da Plendil ikke er tilgjengelig i denne styrken.
Angina pectoris: Dosen bør justeres individuelt. Bør innledes med 5 mg 1 gang daglig, og hvis nødvendig, økes til 10 mg 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Disse pasientene kan ha forhøyet plasmakonsentrasjon av felodipin, og kan reagere på lavere doser. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke nødvendig med dosejustering. Barn: Begrenset erfaring. Eldre: Innledende behandling med laveste tilgjengelige dose bør vurderes.
Administrering: Dosen bør tas om morgenen. Kan tas uten mat eller etter et lett måltid med lite fett og karbohydrater. Bør ikke tas sammen med grapefruktjuice. Skal svelges hele med minst 1/2 glass vann. For å opprettholde depotvirkningen skal tablettene ikke tygges. De skal heller ikke knuses eller deles av samme grunn.

Kontraindikasjoner

Graviditet. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Dekompensert hjertesvikt. Akutt hjerteinfarkt. Ustabil angina pectoris. Hemodynamisk signifikant hjerteklaffstenose. Dynamisk obstruksjon av venstre ventrikkelutløp.

Forsiktighetsregler

Effekt og sikkerhet av felodipin i behandling av hypertensive kriser er ikke studert. Felodipin kan forårsake signifikant hypotensjon med påfølgende takykardi. Dette kan føre til myokardiskemi hos utsatte pasienter. Eldre og pasienter med nedsatt leverfunksjon har gjennomsnittlig høyere plasmakonsentrasjoner av felodipin. Høyere terapeutiske konsentrasjoner og respons forventes ved tydelig redusert leverfunksjon. Pasienter med sjelden arvelig galaktoseintoleranse eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. Plendil inneholder ricinusolje, som kan forårsake magesyke og diaré. Mild gingival utvidelse er rapportert hos pasienter med uttalt gingivitt/peridontitt. Utvidelsen kan unngås eller reverseres ved omhyggelig munnhygiene.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Felodipin metaboliseres i lever via CYP3A4. Samtidig administrering av substanser som hemmer eller induserer CYP3A4 kan påvirke plasmanivået av felodipin. CYP3A4-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av felodipin. Ved klinisk signifikante bivirkninger forårsaket av økt felodipineksponering pga. samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere, bør justering av felodipindosen og/eller seponering av CYP3A4-hemmeren vurderes. Bør ikke tas sammen med grapefruktjuice. CYP3A4-induktorer kan redusere plasmakonsentrasjonen av felodipin. Ved manglende effekt grunnet redusert felodipineksponering pga. samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer, bør justering av felodipindosen og/eller seponering av CYP3A4-induktoren vurderes. Kan øke konsentrasjonen av takrolimus. Ved samtidig bruk bør serumkonsentrasjonen av takrolimus følges, og det kan være nødvendig å justere takrolimusdosen. Innvirker ikke på plasmakonsentrasjonen av ciklosporin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert ved graviditet. Prekliniske reproduksjonstoksiske studier har vist føtale utviklingseffekter.
Amming: Er påvist i morsmelk, og felodipin anbefales ikke under amming pga. utilstrekkelige data.
Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier viste ingen effekt på fertilitet ved terapeutiske doser.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Perifert ødem. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Rødme. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, abdominalsmerter. Hjerte/kar: Hypotensjon, takykardi, palpitasjoner. Hud: Utslett, pruritus. Nevrologiske: Svimmelhet, parestesier. Øvrige: Fatigue. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Synkope. Hud: Urticaria. Kjønnsorganer/bryst: Impotens/seksuell dysfunksjon. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Svært sjeldne (<1/10 000): Gastrointestinale: Gingival hyperplasi, gingivitt. Hud: Fotosensitivitetsreaksjoner, leukocytoklastisk vaskulitt. Lever/galle: Forhøyede nivåer av leverenzymer. Nyre/urinveier: Pollakisuri. Øvrige: Overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. angioødem, feber.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering kan medføre uttalt perifer vasodilatasjon med markert hypotensjon, og noen ganger bradykardi.
Behandling: Hvis berettiget: Aktivt kull, ventrikkelskylling hvis utført innen 1 time etter inntak. Ved alvorlig hypotensjon bør symptomatisk behandling gis. Pasienten plasseres liggende med bena løftet.

Egenskaper

Klassifisering: Kalsiumantagonist, dihydropyridinderivat. Depottabletten gir en jevn plasmakonsentrasjon som også etter 24 timer ligger innenfor terapeutisk konsentrasjonsområde.
Virkningsmekanisme: Felodipin er en karselektiv kalsiumantagonist som senker blodtrykket ved å redusere systemisk vaskulær motstand. Pga. stor selektivitet for glatt muskulatur i arterioler, har felodipin i terapeutiske doser ingen direkte virkning på hjertets kontraktilitet eller ledningsevne. Felodipin har en mild natriuretisk/vanndrivende effekt. Felodipin reduserer både systolisk og diastolisk blodtrykk, og kan anvendes ved isolert systolisk hypertensjon. Felodipin har antianginal og antiiskemisk effekt som skyldes forbedret balanse mellom tilførsel/behov av oksygen i myokard. Koronar vaskulær motstand reduseres og koronar blodstrøm og myokardial oksygentilførsel økes pga. utvidelse av både epikardiale arterier og arterioler. Reduksjon i systemisk blodtrykk fører til reduksjon i venstre ventrikulær afterload og oksygenforbruk i myokardet.
Absorpsjon: Systemisk tilgjengelighet er ca. 15%. Tmax: 3-5 timer. Absorpsjonshastigheten økes ved inntak samtidig med mat med høyt fettinnhold.
Proteinbinding: Ca. 99%.
Halveringstid: Ca. 25 timer. Ingen risiko for akkumulering ved langtidsbehandling.
Metabolisme: I lever via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
Utskillelse: Ca. 70% utskilles som metabolitter i urin, resten i feces. <0,5% utskilles uforandret i urin. Clearance ca. 1200 ml/minutt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Plendil, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg98 stk. (blister)
165548
Blå resept
Byttegruppe
292,20 (trinnpris 153,30)C
10 mg98 stk. (blister)
165449
Blå resept
Byttegruppe
404,20 (trinnpris 225,50)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 03.12.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.09.2016