Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sevorane

sevofluran

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sevorane er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sevorane
  3. Hvordan du bruker Sevorane
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sevorane
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Sevorane er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Sevorane er en klar, fargeløs væske som brukes i en spesialfordamper som omdanner væsken til gass og blander den med oksygen eller en blanding av oksygen og lystgass. Ved å inhalere denne dampen oppnås en dyp, smertefri narkose (bedøvelse) hos voksne og barn før og under en operasjon.
Legen din bestemmer hvilken dose som er riktig for deg.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Sevorane
Bruk ikke Sevorane
  • hvis du er allergisk overfor sevofluran eller andre tilsvarende bedøvelsesmidler for inhalasjon (f.eks. tidligere forstyrrelser av leverfunksjonen, feber eller økning i hvite blodlegemer av ukjent årsak etter bedøvelse med et av disse midlene).
  • dersom du har eller mistenker å være arvelig belastet for malign hypertermi (en arvelig tilstand som ved narkose gir økt kroppsvarme, høy puls, økt pust, svetting, blåe lepper og hud, og stive muskler).
  • dersom du ikke kan gjennomgå narkose.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Sevorane.
Vis forsiktighet ved bruk av Sevorane:
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har hjertesykdom.
  • dersom du har nevromuskulær sykdom (spesielt ved muskelsvakhet).
  • dersom du har en sykdom som skyldes funksjonssvikt i mitokondriene.
  • dersom du har Pompes sykdom.
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har risiko for anfall.
Dersom du får gjentatt behandling med Sevorane eller tilsvarende bedøvelsesmidler (halogenerte hydrokarboner) innenfor en relativ kort periode, kan det være økt fare for leverskade.
Andre legemidler og Sevorane
Følgende legemidler skal ikke brukes sammen med Forene: Ikke-selektive MAO-hemmere, sympatomimetika som isoprenalin, adrenalin og noradrenalin, og succinylkoline. Forsiktighet skal vises ved bruk av Forene sammen med kalsiumantagonister.
Sevorane vil forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler. Derfor vil legen vurdere dosen av Sevorane dersom du bruker slike legemidler. Effekten av Sevorane sammen med beroligende og smertestillende midler vil gjensidig kunne påvirkes.
Sevorane kan forsterke effekten av legemidler som senker blodtrykk og hjertefrekvens (adrenalin, amfetamin, efedrin, betablokkere, verapamil).
Johannesurt kan påvirke effekten til Sevorane og gi alvorlig blodtrykksreduksjon og forsinket oppvåkning.
Isoniazid (legemiddel mot tuberkulose) og alkohol kan påvirke omdannelsen av Sevofluran i kroppen og øke fluoridnivået i blodet.
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Sevorane sammen med mat, drikke og alkohol
Mat og drikke vil ikke påvirke effekten av Sevorane.
Alkohol kan påvirke omdannelsen av Sevofluran i kroppen og øke fluoridnivået i blodet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Sevorane skal ikke brukes under graviditet unntatt etter særskilt vurdering.
Amming:
På grunn av mangelfull dokumentasjon, bør du stoppe all amming i 48 timer etter bruk av sevofluran, samt kaste all morsmelk produsert i løpet av dette oppholdet.
Fødsel:
Sevorane kan påvirke livmor og forårsake blødning. Legen vil vurdere om Sevorane kan brukes som bedøvelse ved fødsel.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Sevofluran nedsetter reaksjonsevnen. Dette må du ta hensyn til i situasjoner der det kreves skjerpet oppmerksomhet, som bruk av motorkjøretøy eller farlige maskiner.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Sevorane
Sevorane må kun gis gjennom en fordamper som er spesielt kalibrert for sevofluran (virkestoffet i Sevorane). Dosen som trengs for å oppnå narkose (bedøvelse) vil variere individuelt, og med alder, vekt og operasjonstype. Derfor tilpasser legen den dosen som trengs. Legen vil også ta hensyn til din medisinske tilstand. Vanligvis får du først et annet legemiddel som gjør at du sovner før Sevorane brukes. Innledning med Sevorane kan gis med oksygen eller en blanding av oksygen og lystgass som du puster inn gjennom en maske. En konsentrasjon på opptil 8 % sevofluran gir vanligvis full narkose innen 2 minutter, både hos voksne og barn.
Narkosen kan opprettholdes med en konsentrasjon på 0,5-3 % med eller uten samtidig tilførsel av lystgass.
Som med andre narkosemidler som inhaleres, kreves det vanligvis en lavere konsentrasjon for å vedlikeholde narkose hos eldre.
Oppvåkningen skjer vanligvis raskt etter narkosen. Du kan derfor ha behov for tidlig smertelindring etter operasjonen.
Dersom du får for mye av Sevorane
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er lavt blodtrykk, langsom hjerterytme, kvalme, oppkast, uro og hoste. Kvalme og oppkast kan skyldes Sevorane, andre legemidler gitt under eller etter operasjonen, samt din reaksjon på selve operasjonen.
Andre vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 behandlede personer):
Søvnighet, svimmelhet, hodepine, rask hjerterytme, høyt blodtrykk, åndedrettsforstyrrelser, krampe i strupehodet, økt spyttproduksjon, frysninger, feber, unormalt blodsukker, unormale leverfunksjonsprøver, unormalt antall hvite blodlegemer, økt fluoridnivå i blodet, nedsatt kroppstemperatur.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 1000 behandlede personer):
Atrioventrikulærblokk (forstyrrelser av hjerterytmen).
Følgende bivirkninger har også forekommet (hyppigheten av disse er ikke kjent):
Kraftig allergisk reaksjon, kramper, ufrivillige bevegelser, luftveiskramper, pustebesvær, nedsatt åndedrett, hepatitt, leversvikt, leverskade, bevissthetsforstyrrelse (delirium), hjerterytmeforstyrrelser hvor hjertet slår veldig fort, kløe, utslett, elveblest, hudreaksjon, hovent ansikt, malign hypertermi (rask økning av kroppstemperaturen), ubehag i brystet og hjertestans.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Anfall har forekommet hos barn og ungdom fra 2 måneders alder.
Bruk av inhalasjonsanestetika har i noen sjeldne tilfeller gitt forhøyet kaliumnivå i serum hos barn, noe som kan medføre uregelmessig hjerterytme og død etter operasjonen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Sevorane
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Det er ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sevorane
  • Virkestoff er sevofluran
  • Andre innholdsstoff er vann
Hvordan Sevorane ser ut og innholdet i pakningen
Sevofluran er en klar, fargeløs væske til inhalasjonsdamp, og leveres i glass- eller plastflasker på 250 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
AbbVie AS
Postboks 1
1330 Fornebu
Norge
Tlf: +47 67 81 80 00
Tilvirker:
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
United Kingdom
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italy
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertermi: Unormal høy kroppstemperatur.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.