Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sevofluran Baxter 100 % væske til inhalasjonsdamp

sevofluran

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sevofluran Baxter er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Sevofluran Baxter
  3. Hvordan du vil bli gitt Sevofluran Baxter
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sevofluran Baxter
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Sevofluran Baxter er og hva det brukes mot
Sevofluran Baxter inneholder sevofluran. Sevofluran er et generelt anestesimiddel som brukes under operasjoner til voksne og barn. Det er et inhalasjonsanestesimiddel (det blir gitt til deg som en damp som du puster inn). Når du puster inn sevoflurandamp, faller du i dyp, smertefri søvn. Den opprettholder også en dyp, smertefri søvn (generell anestesi) mens du blir operert.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du blir gitt Sevofluran Baxter
Sevofluran skal kun administreres av helsepersonell med tilstrekkelig opplæring i administrasjon av generell anestesti under rettledning av eller av en anestesilege.
Din anestesilege vil ikke gi deg Sevofluran Baxter hvis:
  • du er allergisk (overfølsom) overfor sevofluran eller andre inhalasjonsanestesimidler.
  • du har hatt bekreftet betennelse i lever (hepatitt) som skyldes sevofluran eller andre inhalasjonsanestetika, eller du har en historie med uklare leverproblemer med gulsott, feber og et økt antall av en bestemt type hvite blodceller.
  • du har en kjent eller mistenkt følsomhet for malign hypertermi (en plutselig og farlig høy økning av kroppstemperaturen under eller kort tid etter operasjon).
  • det er medisinske årsaker til at du ikke skal få generell anestesi.
Hvis noen av opplysningene ovenfor gjelder deg, må du fortelle det til anestesilegen før du får dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sevofluran Baxter hvis:
  • du tidligere har fått et inhalasjonsanestesimiddel, særlig hvis dette skjedde mer enn én gang i løpet av kort tid (gjentatt bruk).
  • du har lavt blodtrykk.
  • du er hypovolemisk (redusert blodvolum) eller svak.
  • du har nedsatt nyrefunksjon.
  • du er gravid, ammer eller når dette legemidlet gis for obestetrisk anestesi (ved fødsel) (se også avsnittet ”Graviditet og amming”)
  • du har en koronar arteriesykdom.
  • du har en risiko for økt trykk inne i hjernen.
  • du har eller tidligere har hatt leverproblemer, f.eks. hepatitt (leverinfeksjon) eller gulsott
  • du blir behandlet med medisin som kan forårsake leverproblemer.
  • du har erfart eller har risiko for å utvikle kramper (anfall).
  • i sjeldne og uforutsette tilfeller kan du utvikle malign hypertermi (en plutselig og farlig høy økning av kroppstemperaturen under eller kort tid etter operasjon). I slike tilfeller vil anestesilegen stanse administrasjonen av sevofluran. Du vil få medisin for å behandle malign hypertermi (medisin som dantrolen) og du vil få annen støttende behandling. Dødelig utfall av malign hypertermi har vært rapportert med sevofluran.
  • du har en nevromuskulær sykdom, f.eks Ducenne muskelsvinn.
  • du har en forstyrrelse i cellene (en tilstand som kalles mitokondriell lidelse).
Barn
  • du har Downs syndrom
Kontakt din lege, sykepleier eller apotek hvis noe av dette gjelder deg. Det kan hende at du må undersøkes nøye, og at behandlingen din må endres.
Andre legemidler og Sevofluran Baxter
Rådfør deg med din lege, ditt apotek, din kirurg eller din anestesilege dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler. Dette gjelder også urtemedisiner, vitaminer og mineraler.
Legemidlene eller de aktive substansene i legemidlene som er oppgitt nedenfor, kan påvirke virkningene hos hverandre når de brukes sammen med Sevofluran Baxter. Noen av disse legemidlene gir anestesilegen din til deg under operasjonen din som angitt i beskrivelsen.
  • Lystgass: Dette er et legemiddel som brukes under generell anestesi, som får deg til å sove, og som reduserer smertene dine.
  • Opioider (f.eks.morfin, fentanyl, remifentanil): Disse legemidlene er sterke smertestillende midler, og de brukes ofte under generell anestesi.
  • Ikke-depolariserende muskelavslappende midler (f.eks. pankuronium, atrakurium): Disse legemidlene brukes ofte under generell anestesi for å få musklene dine til å slappe av.
  • Benzodiazepiner (f.eks.diazepam, lorazepam): Dette er sedative legemidler som har en beroligende effekt. De brukes når du er nervøs, for eksempel før operasjonen din.
  • Adrenalin: Dette legemidlet brukes ofte til å behandle allergiske reaksjoner, men kan også brukes under generell anestesi.
  • Verapamil: Dette er en hjertemedisin, og den gis for å behandle høyt blodtrykk eller når du lider av ujevn hjerterytme.
  • Betablokkere (f.eks. atenolol, propranolol): Dette er hjertemedisiner som ofte gis for å behandle høyt blodtrykk.
  • Indirekte sympatomimetiske legemidler (f.eks. amfetaminer): Disse brukes til å behandle hyperaktivitet med oppmerksomhetsforstyrrelser (ADHD) eller narkolepsi eller efedrin (brukt som nesespray/-dråper og vanlig brukt i hoste-og forkjølelsesmidler).
  • Isoniazid: Legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose.
  • Alkohol.
  • Johannesurt: dette er et urtemiddel brukt mot depresjon.
Inntak av Sevofluran Baxter sammen med mat og drikke
Sevofluran Baxter er et legemiddel som får deg til å sovne, og som holder deg i søvn slik at du kan bli operert. Du bør spørre legen, kirurgen eller anestesilegen din om når og hva du kan spise eller drikke når du våkner.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege, kirurg eller anestesilege før dette legemidlet gis til deg, dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Sevofluran Baxter påvirker i stor grad din evne til å kjøre bil og håndtere verktøy.
Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før legen din sier at det er trygt. Når du har fått et anestesimiddel, kan det påvirke oppmerksomheten din i flere dager. Dette kan påvirke evnen din til å utføre oppgaver som krever mental oppmerksomhet.
Spør anestesilegen din når det vil være trygt for deg å kjøre bil og å håndtere maskiner igjen.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du vil bli gitt Sevofluran Baxter
En anestesilege vil gi deg Sevofluran Baxter. Anestesilegen vil bestemme hvor mye du behøver, og når du skal få det. Dosen vil variere avhengig av din alder og vekt, type operasjon du skal gjennomgå og andre medisiner gitt til deg under operasjon.
Sevofluran Baxter blir dannet av flytende sevofluran i en fordamper spesielt utformet for bruk sammen med sevofluran. Du kan bli spurt om å puste sevoflurandampen gjennom en maske for at du skal sovne. Du kan også få en injeksjon med et annet anestesimiddel, som får deg til å sove før du får Sevofluran Baxter gjennom en maske eller en slange i halsen.
Anestesilegen din avgjør når man skal slutte å gi deg Sevofluran Baxter. Du vil da våkne i løpet av få minutter.
Dersom du tar for mye av Sevofluran Baxter:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Sevofluran Baxter vil bli gitt til deg av helsepersonell og det er ikke sannsynlig at du vil få for mye Sevofluran Baxter. Hvis du får for mye Sevofluran Baxter, vil anestesilegen din gjøre nødvendige tiltak.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkninger er milde til moderate i alvorlighetsgrad, og de er kortvarige, men det kan forekomme alvorlige bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger (kan være livstruende):
  • Anafylakse og anafylaktoide reaksjoner (se avsnittet om ikke kjente bivirkninger for mer informasjon).
Hvis disse symptomene skulle forekomme mens du blir gitt Sevofluran Baxter, vil anestesilegen gjøre passende tiltak.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • Uro (rastløshet og forvirring).
  • Langsommere hjerterytme.
  • Lavt blodtrykk.
  • Hoste.
  • Kvalme (føle seg syk) og brekninger (være syk).
Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brukere av 100)
  • Døsighet eller følelse av å være veldig slapp.
  • Hodepine.
  • Svimmelhet.
  • Rask hjerterytme.
  • Høyt blodtrykk.
  • Pusteproblemer.
  • Obstruksjon av luftveier
  • Langsom og overfladisk pusting.
  • Kramper i strupen.
  • Økt spyttsekresjon.
  • Feber.
  • Frysninger.
  • Økt eller redusert antall hvite blodlegemer, som kan påvirke immunsystemet, dvs. økt mottakelighet for infeksjoner.
  • Økt nivå av glukose (sukker) i blod, påvist ved en blodprøve.
  • Økning av leverenzymer, påvist ved en blodprøve.
  • Økt nivå av fluorid i blodet, påvist ved en blodprøve.
  • Redusert kroppstemperatur.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000)
  • Forvirring.
  • Hjertebank eller ujevn hjerterytme.
  • AV-blokkade (en forstyrrelse i den elektriske ledningen i hjertet).
  • Apné (når du slutter å puste).
  • Astma.
  • Hypoksi (lavt nivå av oksygen i blodet).
  • økte nivåer av kreatinin i blodet (en indikator på svekket nyrefunksjon), påvist gjennom en blodprøvetest.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelig data)
  • Allergiske reaksjoner f.eks.:
    • Utslett.
    • Rødhet i huden.
    • Urtikaria (elveblest).
    • Kløe.
    • Hovne øyelokk.
    • Pustevansker.
    • Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner. Disse allergiske reaksjonene forekommer raskt og kan være livstruende. Symptomer på anafylaktiske reaksjoner inkluderer:
      • Angioødem (hevelse av huden i ansiktet, lemmer, lepper, tunge eller hals).
      • Pusteproblemer.
      • Lavt blodtrykk.
      • Urtikaria (elveblest).
  • Epilepsi lignende anfall.
  • Plutselige rykkende bevegelser.
  • Hjertestans.
  • Kramper i luftveiene.
  • Vanskeligheter med å puste eller hvesende pust.
  • Holding av pust.
  • Kortpustethet.
  • Redusert leverfunksjon eller hepatitt (inflammasjon i lever), karakterisert med f.eks. nedsatt appetitt, feber, kvalme, brekninger, magebesvær, gulsott og mørk urin.
  • Farlig forhøyet kroppstemperatur.
  • Ubehag i brystet.
  • Økt trykk inne i hodeskallen.
  • Uregelmessig hjerterytme eller palpitasjoner.
  • Inflammasjon i bukspyttkjertelen.
  • Økte mengder kalium i blodet, oppdaget av en blodprøve.
  • Muskelstivhet
  • Gulfarget hud
  • Inflammasjon i nyrene (symptomer kan inkludere feber, forvirring eller tretthet, utslett, hevelse, mer eller mindre urin enn normalt og blod i urinen).
  • Hevelse
Noen ganger er det observert anfall. Disse kan forekomme når man får Sevofluran Baxter eller frem til en dag etter operasjon. De forekommer for det meste hos barn og unge voksne.
Redusert hjerterytme kan forekomme hos barn med Downs syndrom som mottar sevofluran.
Nivåene av fluorid i blod kan økes litt under og umiddelbart etter anestesi, men disse nivåene er ikke antatt å være skadelige og går raskt tilbake til normalt.
Informer legen din eller apoteket hvis noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker andre bivirkninger som ikke er angitt i dette pakningsvedlegget.
Hvis du merker noen endring i hvordan du føler deg etter at du har fått sevofluran, skal du fortelle det til legen din eller apoteket. Noen av bivirkningene kan behøve å behandles.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Sevofluran Baxter
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Sevofluran Baxter etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sevofluran Baxter:
Virkestoff er sevofluran 100 % (250 ml i en 250 ml flaske).
Det er ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Sevofluran Baxter ser ut og innholdet i pakningen
Sevofluran er en klar, fargeløs inhalasjonsdamp, væske.
Den leveres i aluminiumsflasker på 250 ml med et beskyttende belegg.
Flasken kan være lukket med:
  • en skrukork i plast eller
  • en integrert ventil som kan kobles direkte til en passende fordamper.
Pakningsstørrelser på 1 og 6 flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Baxter AS
Gjerdrums vei 11
N-0484 Oslo
Tilvirker
Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Land

Navn

Østerrike

Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Belgia

Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour inhalation par vapeur

Bulgaria

Sevoflurane Baxter 100%

Tsjekkia

Sevoflurane Baxter

Danmark

Sevofluran " Baxter"

Estland

Sevoflurane Baxter 100%

Finland

Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste

Frankrike

Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur

Tyskland

Sevofluran Baxter Flüsstgkeit zur Herstelling eines Dampfs zur Inhalation

Ungarn

Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez

Island

Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi

Irland

Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid

Italia

Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione

Latvia

Sevoflurane Baxter 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums

Litauen

Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai, skystis

Nederland

Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100%

Polen

Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej

Portugal

Sevoflurano Baxter

Romania

Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat

Slovakia

Sevoflurane Baxter

Slovenia

Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekočina

Spaina

Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor

Sverige

Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska

Storbritannia

Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.09.2017
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertermi: Unormal høy kroppstemperatur.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

narkolepsi: Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

sedativ: Avslappende, beroligende.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.