Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Orfiril 150 mg enterotabletter

Orfiril 300 mg enterotabletter

Orfiril 600 mg enterotabletter

Natriumvalproat

ADVARSEL
Orfiril, natriumvalproat kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap. Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med Orfiril. Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller tror du er gravid.
Ikke slutt å ta Orfiril med mindre legen har fortalt deg det, da tilstanden din kan forverre seg.
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Orfiril er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Orfiril
  3. Hvordan du bruker Orfiril
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Orfiril
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Orfiril er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Orfiril er et legemiddel som brukes i behandling av epileptiske anfall (antiepileptisk legemiddel) og mani. Det leveres som enterotabletter til oral bruk (dvs. inntak gjennom munnen).
Orfiril brukes ved behandling av
  • epileptiske anfall (ulike typer generaliserte anfall og partielle anfall).
  • mani, som betyr at du kan føle deg svært begeistret, oppstemt, opphisset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani oppstår som en del av en sykdom som kalles ”bipolar lidelse”. Orfiril kan brukes dersom litium ikke kan brukes.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Orfiril
Bruk ikke Orfiril:
  • hvis du er allergisk ovenfor natriumvalproat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller tidligere har hatt leversykdom og/eller har alvorlige problemer med leveren eller bukspyttkjertelen.
  • dersom det er leversykdom i familien din.
  • dersom søsken har dødd av leversykdom under behandling med natriumvalproat.
  • dersom du har porfyri, en sykdom med økt produksjon og utskillelse av porfyriner (røde, jernfrie fargestoffer i blodet) i urinen eller avføringen.
  • hvis du har forstyrrelser i blodets evne til a koagulere (levre seg) som gir økt fare for blødning.
  • dersom du har en genfeil som forårsaker en mitokondriesykdom (f.eks. Alpers-Huttenlochers syndrom).
  • hvis du lider av ureasyklusforstyrrelse (en spesiell type metabolisk lidelse).
Bipolar lidelse
  • ved bipolar lidelse må du ikke bruke Orfiril hvis du er gravid.
  • ved bipolar lidelse, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke Orfiril, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril. Ikke slutt å bruke Orfiril eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd (se under "Graviditet, amming og fertilitet - Viktig rådgivning for kvinner).
Epilepsi
  • ved epilepsi må du ikke bruke Orfiril hvis du er gravid, med mindre ingenting annet fungerer for deg.
  • ved epilepsi, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke Orfiril, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril. Ikke slutt å bruke Orfiril eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd (se under "Graviditet, amming og fertilitet - Viktig rådgivning for kvinner).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Orfiril
  • dersom den gis til spedbarn og småbarn, spesielt hvis flere antiepileptika må gis samtidig.
  • dersom den gis til barn og ungdom med flere funksjonshemminger og alvorlige typer epilepsi.
  • dersom du lider av benmargsskade.
  • dersom du har en sjelden, arvelig enzymmangelsykdom. Hvis det finnes mistanke om enzymatisk forstyrrelse i ureasyklusen, bør metabolismeundersøkelser utføres før du tar Orfiril på grunn av en risiko for økte nivåer av ammoniakk i blodet (hyperammonemi).
  • dersom du har nyresykdom.
  • dersom du har redusert mengde protein i blodet.
  • dersom du har en sykdom i immunsystemet som heter systemisk lupus erythematosus.
  • dersom du får symptomer som økt anfallshyppighet, generell sykdomsfølelse, nedsatt matlyst, kvalme brekninger, magesmerter, ødem og sløvhet må du kontakte legen din. Dette gjelder spesielt hos barn under de første månedene av behandlingen.
  • dersom du får uventede blødninger i slimhinnene eller har lett for å få blåmerker må du informere legen din om dette
  • hvis du vet at det er en genfeil i familien din som forårsaker en mitokondriesykdom.
  • hvis du mangler et enzym som heter karnitinpalmitoyltransferase type II og opplever alvorlige muskelsmerter, siden dette kan være et tegn på skadede muskler.
Behandling med Orfiril krever nøye oppfølging med regelmessige blodprøver for kontroll av blodplater, lever og bukspyttkjertelfunksjon. Det er viktig at du gjør disse kontrollene. Det gjelder spesielt i begynnelsen av behandlingen, og før operasjoner, eller inngrep hos tannlege.
Orfiril kan føre til økte ammoniumnivåer i blodet (se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Du skal kontakte legen din hvis du får symptomer som f.eks. manglende interesse for et emosjonelt, sosialt liv eller manglende interesse for fysisk aktivitet, søvnighet, oppkast, lavt blodtrykk eller forverring av epilepsi.
Som med andre antiepileptika kan enkelte pasienter oppleve forverring av krampeanfall med Orfiril.
Du bør ikke slutte brått med medisineringen, da risiko for anfall kan øke.
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som natriumvalproat har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Ved behandlingsstart kan kroppsvekten din øke. Sjekk vekten din regelmessig. Rådfør deg med legen din angående mulige tiltak.
Rådfør deg med legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg, selv om det var på et tidligere tidspunkt.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år: Orfiril bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år for behandling av mani.
Andre legemidler og Orfiril
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av andre legemidler på Orfiril
Effekten av Orfiril kan svekkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som:
  • antiepileptika (fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • meflokin (brukes til å forebygge malaria)
  • rifampicin (antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose)
  • karbapenemer (antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner). Kombinasjonen av natriumvalproat og karbapenemer bør unngås fordi det kan sette ned virkningen av natriumvalproat.
  • legemidler for behandling av HIV-infeksjoner (proteasehemmere som lopinavir eller ritonavir)
  • kolestyramin (legemiddel mot høyt kolesterol)
Effekten eller bivirkningene av Orfiril kan forsterkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som:
  • felbamat (antiepileptisk middel)
  • acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber)
  • cimetidin (middel mot magesår)
  • fluoksetin (middel mot depresjon)
  • erytromycin (et antibiotikum)
Effekt av Orfiril på andre legemidler:
Orfiril kan forsterke effekten eller bivirkningene av andre legemidler som:
  • andre antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamat, etosuksimid, karbamazepin og rufinamid)
  • warfarin (blodfortynnende middel)
  • acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber)
  • nimodipin (brukes til å øke blodomløpet i hjernen)
  • zidovudin (brukes mot visse virus)
  • barbiturater (sovetabletter), benzodiazepiner (sovetabletter, f.eks. diazepam, lorazepam, klonazepam)
  • antidepressive midler og legemidler som brukes i behandling av psykose
  • propofol (brukes til anestesi eller sedasjon under kirurgiske eller diagnostiske prosedyrer)
Orfiril kan svekke effekten av andre legemidler som:
  • olanzapin (legemiddel brukt i behandling av psykiske lidelser)
Dersom det tas sammen med litium kan konsentrasjonen av begge legemidlene i blodet påvirkes.
I enkelte tilfeller har samtidig administrasjon av valproat og topiramat blitt forbundet med økte nivåer av ammonium i blodet (hyperammonemi) med og uten organisk hjernesykdom (encefalopati).
Hvis det blir tatt i kombinasjon med acetazolamid (legemiddel for behandling av økt trykk i øyet, dvs. glaukom), finnes det en økt risiko for hjerneskade på grunn av de høye ammoniakknivåene i blodet.
I kombinasjon med quetiapin (legemiddel for behandling av psykiske lidelser) øker risikoen for lavt antall hvite blodlegemer.
Samtidig bruk av antibiotika som inneholder pivalinsyre (pivmecillinam, pivampicillin) bør unngås på grunn av risikoen for reduserte nivåer av et stoff som er viktig for energimetabolismen (karnitin) i serum- og muskeldepotene dine.
Det er mulig at andre legemidler som kan skade leveren, blant annet alkohol, kan øke risikoen for leverskade sammen med natriumvalproat.
Orfiril kan påvirke nivået av kodein i blodet.
Forstyrrelser av laboratorietester: Hvis du er diabetiker og i utgangspunktet skal ha ketoacidose (en tilstand med for mye syre i blodet), kan Orfiril forårsake positive resultater på urintester for denne tilstanden, selv om du ikke har denne tilstanden.
Inntak av Orfiril sammen med alkohol
Bruk ikke alkohol sammen med Orfiril.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Viktige råd til kvinner
Bipolar lidelse
  • Ved bipolar lidelse må du ikke bruke Orfiril hvis du er gravid.
  • Ved bipolar lidelse, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke Orfiril, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril. Ikke slutt å bruke Orfiril eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd.
Epilepsi
  • Ved epilepsi må du ikke bruke Orfiril hvis du er gravid, med mindre ingenting annet fungerer for deg.
  • Ved epilepsi, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke Orfiril, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril. Ikke slutt å bruke Orfiril eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd.
Risiko ved bruk av valproat under graviditet (uavhengig av tilstanden valproat brukes mot)
  • Rådfør deg umiddelbart med lege dersom du planlegger å få barn eller er gravid.
  • Valproat er forbundet med en risiko hvis det brukes under graviditet. Jo høyere dose, desto høyere er risikoen, men alle doser innebærer en risiko.
  • Valproat kan medføre alvorlige fosterskader og kan påvirke måten barnet utvikler seg på under vekst. Fosterskader som er rapportert inkluderer spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet), misdannelser i ansikt og hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og bein.
  • Hvis du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte misdannelser som krever medisinsk behandling. Siden valproat er blitt brukt i mange år, vet vi at ca. 10 av 100 barn vil ha medfødte misdannelser når moren har brukt valproat under svangerskapet. Til sammenligning er dette tallet 2‑3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
  • Det er estimert at opptil 30‑40 % av barn i førskolealder, hvor mødrene brukte valproat under svangerskapet, kan ha utviklingsforstyrrelser i tidlig barndom. Påvirkede barn kan ha forsinket utvikling av gange og tale, ha nedsatte intellektuelle evner sammenlignet med andre barn, og ha språk- og hukommelsesvansker.
  • Barn som er eksponert for valproat diagnostiseres oftere med autismespekterforstyrrelser (ASD), og det foreligger noen tegn på at disse barna også har større risiko for å få symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactitivy Disorder).
  • Før legen forskriver dette legemidlet til deg, vil legen ha informert om risikoene for fosteret hvis du blir gravid mens du bruker valproat. Dersom du bestemmer deg for å bli gravid, må du ikke avbryte behandlingen med valproat eller prevensjonsmidler før du har snakket med lege.
  • Dersom du er forelder eller omsorgsperson for en jente som behandles med valproat, må du kontakte lege når barnet får sin første menstruasjon (menarke).
  • Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd mens du prøver å bli gravid. Folsyre kan senke den generelle risikoen for spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet) og tidlig spontanabort som foreligger ved alle svangerskap. Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.
Vennligst velg og les gjennom situasjonene, beskrevet nedenfor, som gjelder deg:
  • JEG STARTER BEHANDLING MED ORFIRIL
  • JEG BRUKER ORFIRIL OG PLANLEGGER IKKE Å BLI GRAVID
  • JEG BRUKER ORFIRIL OG PLANLEGGER Å BLI GRAVID
  • JEG ER GRAVID OG JEG BRUKER ORFIRIL
JEG STARTER BEHANDLING MED ORFIRIL
Dersom dette er første gang du får foreskrevet Orfiril, vil legen informere om risikoene for fosteret hvis du blir gravid. Straks du har mulighet til å få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, under hele behandlingsperioden med Orfiril. Rådfør deg med lege dersom du trenger råd om prevensjon.
Nøkkelinformasjon:
  • Graviditet må utelukkes av lege ved hjelp av graviditetstest før behandling med Orfiril startes opp.
  • Du må bruke sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril.
  • Du må diskutere egnede prevensjonsmetoder med lege. Legen vil gi deg informasjon om forebygging av graviditet, og kan henvise deg til spesialist for rådgivning om prevensjon.
  • Du må ha regelmessige (minst årlige) timer hos spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse eller epilepsi. Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
  • Informer lege dersom du ønsker å få barn.
  • Informer lege umiddelbart dersom du er gravid eller tror du er gravid.
JEG BRUKER ORFIRIL OG PLANLEGGER IKKE Å BLI GRAVID
Sørg for å bruke effektiv prevensjon, uten avbrudd, under hele behandlingen med Orfiril dersom du fortsetter behandling med Orfiril, men ikke planlegger å få barn. Rådfør deg med lege dersom du trenger råd om prevensjon.
Nøkkelinformasjon:
  • Du må bruke sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril.
  • Du må diskutere egnede prevensjonsmetoder med lege. Legen vil gi deg informasjon om forebygging av graviditet, og kan henvise deg til spesialist for rådgivning om prevensjon.
  • Du må ha regelmessige (minst årlige) timer hos spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse eller epilepsi. Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
  • Informer lege dersom du ønsker å få barn.
  • Informer lege umiddelbart dersom du er gravid eller tror du er gravid.
JEG BRUKER ORFIRIL OG PLANLEGGER Å BLI GRAVID
Avtal time med lege først, dersom du planlegger å bli gravid.
Ikke slutt å bruke Orfiril eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd.
Barn født av mødre som har brukt valproat under svangerskapet, har en betydelig risiko for misdannelser og utviklingsforstyrrelser som kan være svært alvorlige. Legen vil henvise deg til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes tidlig. Spesialisten kan igangsette flere tiltak slik at graviditeten blir så enkel som mulig, og slik at enhver risiko for deg og det ufødte barnet reduseres så mye som mulig.
Spesialisten kan bestemme seg for å endre dosen av Orfiril eller bytte til et annet legemiddel, eller avbryte behandlingen med Orfiril i god tid før du blir gravid. Dette er for å sørge for at tilstanden din er stabil.
Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd når du planlegger å bli gravid. Folsyre kan senke den generelle risikoen for spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet) og tidlig spontanabort som foreligger ved alle svangerskap. Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.
Nøkkelinformasjon:
  • Ikke slutt å bruke Orfiril med mindre legen ber deg om det.
  • Ikke slutt å bruke prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege, og dere har lagt en plan som sikrer at tilstanden din er under kontroll og at risikoene for fosteret senkes.
  • Avtal en time med lege. Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
  • Legen vil prøve å bytte til et annet legemiddel eller avbryte behandlingen med Orfiril i god tid før du blir gravid.
  • Informer legen umiddelbart dersom du er gravid eller tror du er gravid.
JEG ER GRAVID OG JEG BRUKER ORFIRIL
Ikke slutt å ta Orfiril med mindre legen ber deg om det, da tilstanden din kan forverre seg. Avtal en snarlig time hos legen dersom du er gravid eller tror du er gravid. Legen vil gi deg ytterligere råd.
Barn født av mødre som brukte valproat under svangerskapet, har en betydelig risiko for misdannelser og utviklingsforstyrrelser som kan være svært alvorlige.
Du vil bli henvist til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes.
I unntakstilfeller hvor Orfiril er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet under graviditet, vil den underliggende tilstanden din og utviklingen av det ufødte barnet ditt bli nøye overvåket. Du og partneren din kan få støtte og rådgivning angående bruk av valproat under svangerskap.
Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd. Folsyre kan senke den generelle risikoen for spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet) og tidlig spontanabort som foreligger ved alle svangerskap. Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.
Nøkkelinformasjon:
  • Avtal en snarlig time hos legen dersom du er gravid eller tror du er gravid.
  • Ikke slutt å ta Orfiril med mindre legen ber deg om det.
  • Sørg for at du henvises til spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi eller bipolar lidelse, for å vurdere behovet for alternative behandlingsmuligheter.
  • Du må få grundig veiledning om risiko ved bruk av valproat under graviditet, inkludert risikoen for misdannelser (teratogenisitet) og utviklingseffekter hos barn.
  • Sørg for at du henvises til spesialist for overvåking av fosteret, slik at mulige misdannelser kan oppdages.
Les gjennom pasientveiledningen du får fra legen. Du vil også motta et pasientkort fra apoteket for å minne deg om risikoen forbundet med valproat ved graviditet.Amming
Orfiril skilles ut i morsmelk, og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Orfiril skal ikke brukes under amming. Rådfør deg derfor med lege dersom du ammer.
Fertilitet.
Det er mulig at Orfiril kan påvirke sædkvaliteten og lede til redusert fertilitet hos menn. I de få tilfellene som hittil er funnet ble sædkvaliteten og fertiliteten normalisert ved bytte til et annet legemiddel. Rådfør deg med lege hvis partneren din har problemer med å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Under behandling med natriumvalproat kan reaksjonstiden påvirkes. Du bør ta dette i betraktning når økt oppmerksomhet kreves, som ved bilkjøring og bruk av maskiner. Videre avgjørelse tas av legen, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet og doseringen du bruker.
Orfiril inneholder natrium
Orfiril 150 mg enterotabletter inneholder 0,9 mmol (20,7 mg) natrium pr. tablett.
Orfiril 300 mg enterotabletter inneholder 1,8 mmol (41,4 mg) natrium pr. tablett.
Orfiril 600 mg enterotabletter inneholder 3,6 mmol (82,8 mg) natrium pr. tablett.
Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Orfiril
Legen har bestemt doseringen som er best for deg. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling med Orfiril skal startes og følges opp av lege spesialisert i behandling av epilepsi eller bipolare lidelser.
Doseringsbehovet varierer etter alder og vekt og legen vil justere dosen din individuelt for å oppnå tilfredsstillende anfallskontroll.
Epilepsi:
Dosen tilpasses individuelt, avhengig av den terapeutiske effekten hos hver pasient. Hvis du kun skal bruke Orfiril enterotabletter mot epilepsi, så vil legen øke dosen din over 3-7 dager til en dose på ca. 10 mg/kg kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås.
Hvis du får Orfiril enterotabletter i kombinasjon med andre legemidler mot epilepsi, vil legen øke dosen din gradvis over 3-7 dager til en dose på ca. 20 mg/kg kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås.
Den daglige dosen gis fordelt på 2-3 doser.
Mani:
Den daglige dosen bestemmes og monitoreres individuelt av legen din.
Startdose: Den anbefalte startdosen er 750 mg.
Gjennomsnittlig daglig dose: Vanligvis anbefales en daglig dose på mellom 1000 mg og 2000 mg.
Behandlingskontroll:
Det er viktig at du har en tilstrekkelig høy konsentrasjon av Orfiril enterotabletter i blodet slik at din sykdom holdes under kontroll. Dette vil legen sjekke ved å ta jevnlige blodprøver av deg. Disse blodprøvene vil vanligvis tas om morgenen før du har spist eller tatt medisinen din. I tillegg vil legen foreta andre undersøkelser av blodet ditt og kontrollere at din lever og bukspyttkjertel fungerer som de skal. Hvis du har blåmerker eller økt blødningstendens, vil legen din foreta spesielle undersøkelser av blodet ditt. Legen vil informere deg nærmere om alt dette.
Hvis du behandles for epilepsi og opplever symptomer som tretthet, kvalme, hodepine, ufrivillige rykninger i øyet (såkalt nystagmus) eller usikker gange, så må du si fra til legen umiddelbart. Dette kan være tegn på at dosen din er for høy og at legen må justere den.
Bruksmåte:
Orfiril enterotabletter svelges hele med rikelig væske (1 glass vann) 1 time før måltider.
Dersom du tar for mye Orfiril:
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du kan ha tatt for mye Orfiril.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Orfiril:
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Orfiril:
Dersom du ønsker å ta en pause i behandlingen, må du snakke med legen først. Du må ikke slutte å ta legemidlet uten først å rådføre deg med legen, ellers kan du risikere at behandlingen ikke virker og anfallene kommer tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er gastrointestinale effekter som forekommer hos ca. 20 % av pasientene. Disse effektene er vanligvis forbigående.
Dersom anfallshyppigheten øker eller du føler deg svak, mister matlysten, blir kvalm og kaster opp gjentatte ganger, får magesmerter uten kjent grunn, hevelse i bena eller andre deler av kroppen, manglende interesse for et emosjonelt, sosialt liv eller manglende interesse for fysisk aktivitet, bevissthetsforstyrrelser med forvirring, rastløshet eller bevegelsesforstyrrelser, kan dette være tegn på leverskade eller bukspyttkjertelskade (som er mindre vanlig). Du bør informere legen umiddelbart dersom du får slike tegn. Barn bør følges nøye for slike kliniske tegn.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:
  • smerte i mage-tarm-kanalen
  • kvalme
  • oppkast
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er:
  • forandringer i blodprøver (reduksjon i antall blodplater og hvite blodlegemer)
  • vektøkning (risikofaktor for utvikling av polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene) eller vekttap, økning eller tap av matlyst
  • søvnighet
  • ustøhet
  • en brennende, prikkende eller kløende følelse i huden, uten en tydelig fysisk årsak (parestesi)
  • diaré
  • forbigående hårtap, avfarging eller krølling av håret
  • bortfall av menstruasjonen (amenoré)
  • økte ammoniumnivåer i blodet
  • forandringer i leverprøver
  • sykdommer i negl og negleseng
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er:
  • blødning
  • nedsatt bevissthet (letargi)
  • forbigående tap av bevisstheten (i noen tilfeller sammen med økt anfallshyppighet)
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er:
  • økt mengde mannlig kjønnshormon (hyperandrogenisme) som kan føre til maskulinisering og økt mannlig hårvekst hos kvinner (hirsutisme), akne og hårtap med typisk mannlig distribusjon (som f.eks. hårfestet trekker seg tilbake)
  • økte nivåer av insulin
  • lave nivåer av enkelte proteiner i blodet (IGF-I)
  • hevelse i bena og/eller armene
  • irritabilitet, hallusinasjoner, forvirring
  • hodepine
  • ukoordinerte bevegelser (ataksi), ujevne muskelbevegelser
  • nedsatt våkenhet (stupor)
  • økt spyttproduksjon
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • nedsatt leverfunksjon inkludert leversvikt
  • hudutslett
  • immunsykdommer i huden (blant annet overfølsomhetsreaksjoner, erythema multiforme, lupus erythematosus)
  • betennelse i blodkarene
  • lav kroppstemperatur
  • polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene
  • infertilitet hos menn
  • menstruasjonssmerte som forstyrrer dine daglige aktiviteter (dysmenoré)
  • fedme
  • dobbeltsyn
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) er:
  • benmargsforstyrrelser
  • koagulasjonsforstyrrelser, forlenget blødningstid, forandringer i blodet (nedsatt antall av visse typer blodceller, anemi, hemming av rød blodcelleutvikling)
  • mentale forstyrrelser og andre forstyrrelser i hjernefunksjonen
  • stive muskler, nedsatt bevegelsesevne, muskelskjelving (ekstrapyramidale bivirkninger, f.eks. parkinsonisme)
  • demens med krymping av hjernen
  • nedsatt hørsel og øresus (tinnitus)
  • alvorlige hudblemmer og slimhinnereaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom)
  • nyreproblemer (Fanconis syndrom)
  • sengevæting hos barn
  • unormale funksjonsprøver i skjoldbruskkjertelen
  • lave natriumnivåer i blodet
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • sløvhet
  • et syndrom med tilbakeholdelse av vann i blodet og redusert urinproduksjon (SIADH)
  • et syndrom bestående av legemiddelutslett, forstørrede lymfeknuter, feber og mulig involvering av andre organer (DRESS syndrom)
  • Bensykdommer inkludert osteopeni (redusert bentetthet) og osteoporose (benskjørhet) og brudd har blitt rapportert. Rådfør deg med legen din eller apotek hvis du får langtidsbehandling med antiepileptisk medisin, tidligere har hatt osteoporose eller bruker steroider.
  • væske rundt lungene (eosinofil pleural effusjon)
  • alvorlig mangel av enkelte blodceller (agranulocytose)
  • hevelse i ansiktet, munnen, tungen eller andre kroppsdeler som kan forårsake pustebesvær (angioødem)
  • allergiske reaksjoner
  • forverring av krampeanfall
  • unormal spermproduksjon (med redusert spermtall og/eller –aktivitet)
  • kraftig hårvekst i ansiktet og på kroppen hos kvinner (kalt hirsutisme, som kan skyldes polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene)
  • nyresvikt, betennelse i nyrevev, nedsatt nyrefunksjon
  • aggresjon*, rastløshet*, oppmerksomhetsforstyrrelse*
  • svekket hukommelse, ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), svimmelhet
  • gingival sykdom (hovedsakelig gingival hyperplasi), betennelse i tannkjøttet
  • redusert antall og kvalitet på blodformende celler i ryggmargen (myelodysplastisk syndrom)
  • forstørrede røde blodceller i normalt (makrocytose) eller redusert antall (makrocytisk anemi)
  • underaktiv skjoldbruskkjertel
  • unormal oppførsel*, lærevansker*, hyperaktivitet (inkludert psykomotorisk hyperaktivitet*)
  • svekket forståelse, hukommelse og tankegang (kognitiv forstyrrelse)
  • alvorlig nedbrytning av muskler (rabdomyolyse)
  • redusert konsentrasjon av minst én koagulasjonsfaktor og endringer i koagulasjonstester (se avsnitt "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Graviditet, amming og fertilitet")
  • mangel på biotin (B-vitamin)
* Disse bivirkningene er blitt observert for det meste hos barn
Dersom du opplever noen av de følgende tegn eller andre uvanlige tegn, kontakt legen umiddelbart: unormal blødning eller en tendens til å få blåmerker lettere enn vanlig, magesmerter, ustøhet, problemer med balansen, forvirring, hallusinasjoner, humørendringer, alvorlige hudutslett, ujevne muskelbevegelser, nedsatt våkenhet, søvnighet eller andre psykiske forstyrrelser.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Orfiril
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen.
Hold plastboksen/glassbeholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter utløpsdatoen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Orfiril
  • Virkestoff er natriumvalproat.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, metylert kolloidal vannfri silika, kalsiumbehenat, talkum, gelatin, polymetakrylsyre kopolymer (type C), talkum, triacetin, titaniumdioksid, makrogol, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat.
Hvordan Orfiril ser ut og innholdet i pakningen
  • Orfiril 150 mg enterotabletter: Hvit til svakt gul, rund, kuppelformet enterotablett. Diameter: 8,1 – 8,5 mm.
  • Orfiril 300 mg enterotabletter: Hvit til svakt gul, rund, kuppelformet enterotablett. Diameter: 10,2 – 10,5 mm.
  • Orfiril 600 mg enterotabletter: Hvit til svakt gul, avlang, kuppelformet enterotablett. Diameter: 19,0 – 19,5 mm.
  • Plastbokser og glassbeholder. 100 og 200 enterotabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Desitin Pharma AS
Niels Leuchesv.99
N-1359 Eiksmarka
Tel.: 67 15 92 30
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.12.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

dysmenoré (menstruasjonssmerter, smertefull menstruasjon, menssmerter): Menstruasjonssmerter. Verkende eller krampeaktig smerte som oppstår under menstruasjon. Kan deles inn i primær eller sekundær dysmenoré. Vanlig dysmenoré er ofte primær, men hvis det finnes en kjent årsak til smertene som en sykdom, kalles den sekundær.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hyperandrogenisme: En tilstand forårsaket av en for høy konsentrasjon av mannlige hormoner (androgener). Den kliniske betydningen er ubetydelig hos menn, men hos kvinner er mannlig preget hårvekst (hirsutisme) og maskuline særdrag (virilisme) vanlige symptomer hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom og binyrebarkhyperfunksjon.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ureasyklusforstyrrelse: Forstyrrelse i leverens omdannelse av nitrogen (fra nedbrytning av protein) til vannløselige urea som skilles ut via nyrene. Forstyrrelsen gir farlige nivåer av ammoniakk i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.