Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lartruvo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

olaratumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lartruvo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Lartruvo
  3. Hvordan du får Lartruvo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lartruvo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Lartruvo er og hva det brukes mot
Lartruvo inneholder virkestoffet olaratumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Olaratumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α finnes i store mengder på visse kreftceller der det stimulerer cellene til å vokse og dele seg. Når olaratumab bindes til PDGFR-α kan det hindre vekst og overlevelse av kreftcellen.
Lartruvo brukes, sammen med et annet kreftlegemiddel som kalles doksorubicin, til behandling av voksne med avansert bløtvevssarkom som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin. Bløtvevssarkom er en kreftsykdom som starter i bløtvev, som muskler, fettvev, brusk og blodkar.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du får Lartruvo
Bruk ikke Lartruvo
  • dersom du er allergisk overfor olaratumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Fortell legen din:
  • dersom du får behandling for hjerte- eller leversykdom.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom følgende gjelder for deg (eller du ikke er sikker):
  • Infusjonsrelatert reaksjon
Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå under behandling med Lartruvo. Dette kan være allergiske reaksjoner. Symptomer kan omfatte ryggsmerter, brystsmerter og/eller tetthet, frysninger, feber, rødme, pustevansker og hvesende pust. I alvorlige tilfeller kan du få svært lavt blodtrykk, føle at du besvimer, oppleve pustevansker som følge av innsnevring av luftveiene, noe som kan være livstruende. Legen din vil gi deg andre legemidler før du får Latruvo for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Legen og sykepleieren din vil se etter bivirkninger under og etter infusjonen. Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon kan legen anbefale å reduseredosen av Lartruvo eller å avbryte behandlingen med Lartruvo. Se avsnitt 4 for flere detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner som kan oppstå under eller etter infusjonen.
  • Blødning
Lartruvo og doksorubicin kan redusere blodplatetallet ditt. Blodplatene hjelper blodet med å størkne, og et lavt antal blodplater kan øke risikoen for blødning. Symptomene på en vesentlig blødning kan omfatte ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet og endringer i fargen på avføringen. Legen vil kontrollere antall blodplater før behandling med Lartruvo.
  • Redusert antall hvite blodceller
Lartruvo og doksorubicin kan redusere antallet hvite blodceller (herunder nøytrofile). Hvite blodceller er viktige for motstand overfor infeksioner. Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for å få en infeksjon. Legen vil kontrollere antall hvite blodceller før behandling med Lartruvo.
Barn og ungdom
Lartruvo bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes noe informasjon om hvordan det virker i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Lartruvo
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Lartruvo. Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet ditt. Snakk med legen din om hvilken prevensjon som er best for deg.
Det er ikke kjent om olaratumab går over i morsmelk, og om det er en risiko for skade av barnet som ammes. Rådfør deg med legen din om du kan amme under eller etter behandling med Lartruvo.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om Lartruvo kan påvirke din evne til å kjøre. Dersom du får noen symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, som tretthet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før effekten har gått over.
Lartruvo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 146 mg natrium i hvert hetteglass med 50 ml. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du får Lartruvo
En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil ha tilsyn med behandlingen din med Lartruvo.
Premedisinering
Før du får Lartruvo vil du få legemidler for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Dosering og administrasjon
Den anbefalte dosen av Lartruvo er 15 mg per kilogram kroppsvekt på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus. Lartruvo gis sammen med legemidlet doksorubicin i opptil 8 sykluser, og gis deretter alene. Antall infusjoner du får avhenger av hvor godt og hvor lenge behandlingen med Lartruvo virker, og hvor bra du føler deg. Legen din vil diskutere dette med deg.
Dette legemidlet gis som en infusjon i en vene (blodåre) via et drypp. Dryppet varer i ca. 60 minutter.
Detaljerte instruksjoner til legen eller sykepleieren din, om hvordan de skal tilberede infusjonen med Lartruvo, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering").
Dosejusteringer
Under hver infusjon vil legen eller sykepleieren din følge med og se etter bivirkninger. Dersom du får alvorlige bivirkninger, inkludert lavt antall hvite blodceller, kan legen din gi deg en lavere dose eller utsette dosen med Lartruvo. Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen kan lege eller sykepleier gi dryppet saktere eller stoppe infusjonen med Lartruvo.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg, og forklare risikoen og fordelene med behandlingen.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Infusjonsreaksjoner
Lartruvo er forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”). Fortell umiddelbart lege eller sykepleier det, dersom du føler deg uvel under infusjonen. Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusjonsreaksjon:
  • Følelse av å besvime
  • Feber
  • Frysningen
  • Rødme
  • Kortpustethet
Det kan også forekomme andre symptomer (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”). Legen kan vurdere å gi infusjonen med Lartruvo langsommere eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kvalme
  • smerter i muskler, ledd eller bein (muskel- og skjelettsmerter)
  • lavt antall hvite blodceller (omfatter nøytrofile og lymfocytter som kan øke risikoen for infeksjon)
  • smerter eller sår i munnen eller halsen (mukositt)
  • oppkast
  • diaré
  • hodepine
  • infusjonsrelaterte reaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Lartruvo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Hetteglasset skal ikke fryses eller ristes.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Infusjonsoppløsning: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider under bruk, og betingelser før bruk, brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, og ved romtemperatur (under 25ºC) i opptil ytterligere 8 timer. Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes. Oppløsningen skal ikke administreres hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Ubrukte rester av infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares for gjenbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lartruvo
  • Virkestoff er olaratumab. Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg olaratumab.
  • Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, glysin, L‑histidinmonohydrokloridmonohydrat, L‑histidin, natriumklorid (se avsnitt 2 “Lartruvo inneholder natrium”), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen
Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med gummipropp.
Det er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass på 50 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland.
Tilvirker
Lilly S.A.
Avda de la Industria, 30
28108 Alcobendas
Madrid
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: November 2016
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Instruksjoner for håndtering
Lartruvo 10 mg/ml
konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
olaratumab
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Klargjør infusjonsoppløsningen ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk. Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging. Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning. Hetteglasset skal kasseres dersom det oppdages partikler eller misfarging.
Hetteglassene inneholder 500 mg olaratumab som en oppløsning på 10 mg/ml. Beregn nødvendig dose og volum av olaratumab for tilberedning av infusjonsoppløsningen. Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
For administrering ved bruk av ferdigfylt beholder til intravenøs infusjon
Basert på beregnet volum av olaratumab skal tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, fjernes aseptisk fra den den ferdigfylte 250 ml i.v.-beholderen. Legemidlet olaratumab overføres til beholderen slik at det endelige volumet i beholderen igjen blir 250 ml. Vend beholderen forsiktig opp og ned for å blande. Infusjonsvæsken SKAL IKKE FRYSES ELLER RISTES. SKAL IKKE fortynnes med andre oppløsninger eller infunderes sammen med andre elektrolytter eller legemidler.
For administrering ved bruk av tom beholder til intravenøs infusjon
Det beregnede volumet av olaratumab overføres aseptisk til en tom i.v.-beholder. Tilsett en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at totalvolumet blir 250 ml. Vend beholderen forsiktig opp og ned for å blande. Infusjonsvæsken SKAL IKKE FRYSES ELLER RISTES. SKAL IKKE fortynnes med andre oppløsninger eller infunderes sammen med andre elektrolytter eller legemidler.
Administrer via en infusjonspumpe. En separat infusjonsslange skal brukes, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning på slutten av infusjonen.
Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrering. Dersom det oppdages partikler skal infusjonsoppløsningen kasseres.
Ubrukt olaratumab som er igjen i hetteglasset skal kasseres, siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).