Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Flagyl 400 mg filmdrasjerte tabletter

metronidazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Flagyl tabletter er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Flagyl tabletter
  3. Hvordan du bruker Flagyl tabletter
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Flagyl tabletter
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Flagyl tabletter er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Flagyl virker mot en rekke infeksjoner forårsaket av visse typer bakterier og andre mikroorganismer (protozoer) og brukes til behandling av flere typer infeksjoner i bl.a. underlivet, mage/tarmkanalen og tannkjøttet, samt til forebyggelse av infeksjoner i forbindelse med kirurgi i tarmkanalen.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Flagyl tabletter
Bruk ikke Flagyl:
hvis du er allergisk overfor metronidazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Flagyl.
Brukes med forsiktighet dersom du har en nervesykdom, fordi symptomene kan forverres.
Ved behandling over lengre tid og ved høye doser bør blodet kontrolleres regelmessig og man bør være oppmerksom på parestesi (kriblende følelse, ”maur under huden”), ataksi (ustøe bevegelser), svimmelhet og krampelignende tilstander. Unødig bruk av preparatet bør unngås.
Brukes med forsiktighet hvis du lider av hjerneskade (hepatisk encefalopati).
Ved behandling mot bakterien Helicobacter pylori skal forekomsten av bakterien påvises før behandlingen igangsettes.
Flagyl kan gjøre urinen mørkere. Dette er ikke farlig og kommer fra visse nedbrytningsprodukter som utskilles i urinen.
Det er rapportert om tilfeller av alvorlig leverpåvirkning/akutt leversvikt, inkludert tilfeller med dødelig utgang hos pasienter med Cockayne syndrom (en arvelig sykdom i nervesystemet) etter bruk av produkter som inneholder metronidazol.
Dersom du har Cockayne syndrom, bør legen din overvåke leverfunksjonen din regelmessig mens du blir behandlet med metronidazol og også etter behandlingsslutt.
Informer legen din umiddelbart og slutt å ta metronidazol dersom du opplever:
  • Magesmerter, anoreksi, kvalme, oppkast, feber, ubehag, utmattelse, gulsott, mørk urin, blek eller kittfarget avføring eller kløe.
Bruk av andre legemidler sammen med Flagyl:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er sett forvirringstilstander og psykotiske reaksjoner ved bruk av Flagyl og disulfiram samtidig.
Dersom du bruker legemidler som inneholder warfarin (middel som hemmer blodets evne til å levre seg) eller litium (brukes for å forebygge manisk-depressiv lidelse), bør du snakke med legen din før du starter behandling med Flagyl. Legen vil da følge behandlingen nøye.
Man kan få nedsatt effekt av Flagyl hvis man samtidig tar en viss type beroligende-/sovemidler (barbiturater). Flagyl kan øke effekten og også bivirkningsforekomsten av visse andre legemidler som ciklosporin (immunhemmende middel), 5-fluorouracil og busulfan (kreftmidler).
Inntak av Flagyl sammen med alkohol
Inntak av alkohol under og minst én dag etter at behandling med Flagyl er avsluttet kan gi ubehagelige reaksjoner som kvalme, forhøyet puls og varmefølelse (Antabus-effekt). Bruk derfor ikke alkohol under behandlingen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke bruke Flagyl hvis du er gravid, hvis ikke strengt nødvendig.
Flagyl går over i morsmelk og det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bruk derfor ikke Flagyl under amming hvis ikke strengt nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Preparatet antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Skulle bivirkninger som forvirring, svimmelhet, hallusinasjoner, kramper og synsforstyrrelser oppstå, bør du likevel unngå å kjøre bil og betjene maskiner.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Flagyl tabletter
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Flagyl tabletter brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler.
Tablettene bør pga vond smak ikke knuses. Tas med rikelig drikke.
Ved behandling av bakterien Helicobacter pylori skal forekomsten av bakterien påvises før behandlingen igangsettes.
Hvis du mener at virkningen av Flagyl tabletter er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Flagyl
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Flagyl
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Flagyl
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger er den samme hos barn og voksne.
Høye doser og behandling over lengre tid øker risikoen for bivirkninger.
Mage/tarm: Magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, smaksforandringer, misfarging av tungen og tungebelegg. Rødhet, hevelse og sår i munn og på tunge (noe som kalles oral mukositt). Manglende matlyst. Forbigående betennelse i bukspyttkjertelen.
Immunsystemet: Hevelse (ødem) i hud og slimhinner, som oppstår oftest i ansiktsregionen, særlig i øyelokkene, leppene og eventuelt i svelget (dette heter angioødem). Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Nervesystemet: Endret følsomhet, spesielt i armer og ben. Krampeanfall, hodepine, svimmelhet. Hjernesykdom (encefalopati) som kan føre til for eksempel forvirring og en tilstand som kalles «subakutt cerebralt syndrom» som kan gi symptomer som for eksempel nedsatt muskelkontroll og koordinasjon, utydelig tale, endret ganglag, ufrivillige øyebevegelser og skjelving. Disse tilstandene kan gjøre at man må avbryte behandlingen. Hjernehinnebetennelse (aseptisk meningitt).
Psykiske: Psykotiske reaksjoner, forvirring og hallusinasjoner. Nedstemthet.
Øye: Forbigående synsforstyrrelser som dobbeltsyn og nærsynthet, sløret syn, uskarpt syn, endringer i fargesyn. Betennelse i synsnerven.
Øre: Nedsatt hørsel/hørselstap. Øresus (tinnitus).
Blod og lymfesystem: Unormalt antall av flere typer hvite blodceller og/eller blodplater (agranulocytose, trombocytopeni og nøytropeni, forbigående leukopeni).
Lever og galleveier: Det er rapportert økte nivåer av leverenzymer, flere typer leverbetennelse, leverskade, noen ganger med gulsott.
Hud: Elveblest, utslett (eksantem), kløe, utbrudd av små blemmer med puss. Et rødt, skjellete utslett med kuler under huden og blemmer (eksantematøs pustulose). En akutt betennelse i huden som heter erythema multiforme. En type legemiddelutslett som oppstår på samme sted hver gang (fast lokalisert utbrudd). Alvorlige hudreaksjoner som heter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Øvrige: Feber.
Nyre og urinveier: Mørkfarging av urin.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Flagyl tabletter
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Flagyl
  • Virkestoff er metronidazol 400 mg.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er maisstivelse, kalsiumhydrogenfosfat, povidon K30, magnesiumstearat, Pharmacoat 615, makrogol 400, talkum.
Hvordan Flagyl ser ut og innholdet i pakningen
Flagyl tabletter er filmdrasjert og hvite til off-white av farge.
400 mg tabletter er ovale med FLAGYL 400 trykket på den ene siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker:
Famar Healthcare Services Madrid S.A.U., Alcorcón, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.03.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

helicobacter pylori: Bakterie som kan forårsake magsår, sår i tolvfingertarmen og i noen tilfeller kreft i magesekken. Svært mange er infisert med bakterien, men bare noen få utvikler sykdom. Bakterien som holder til i magesekken kan utryddes ved hjelp en kombinasjon med legemidler som skal tas samtidig. Ofte består behandlingsregimet av to typer antibiotika og en protonpumpehemmer.

hepatisk encefalopati (leverencefalopati): Forstyrrelse i hjernen som skyldes nedsatt leverfunksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

manisk-depressiv lidelse (bipolar lidelse, bipolar forstyrrelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

nærsynthet (myopi): Ved myopi ser en klart på nært hold, mens objekter langt unna er uklare.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.