Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ellaOne 30 mg tablett

ulipristalacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som apotek, lege eller sykepleier har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ellaOne er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du tar ellaOne
  3. Hvordan du tar ellaOne
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ellaOne
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva ellaOne er og hva det brukes mot
ellaOne er et nødprevensjonsmiddel
ellaOne er et nødprevensjonsmiddel som skal brukes til å unngå graviditet etter ubeskyttet sex eller dersom prevensjonsmetoden din har sviktet. For eksempel:
  • hvis du har hatt sex uten beskyttelse,
  • hvis kondomet til partneren din har revnet eller gled av eller dere glemte å bruke kondom,
  • hvis du ikke tok p-pillen når du skulle.
Du skal ta tabletten så snart som mulig etter samleiet, og iallfall før det er gått 120 timer (5 døgn).
Dette kommer av at sædcellene kan overleve i opptil 5 dager i kroppen din etter samleie.
Dette legemidlet egner seg for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer.
Du kan ta tabletten når som helst i menstruasjonssyklusen.
ellaOne virker ikke hvis du allerede er gravid.
Hvis mensen din er forsinket, er det mulig at du kan være gravid. Hvis du har forsinket menstruasjon eller andre symptomer på graviditet (tunge bryster, morgenkvalme), må du rådføre deg med lege eller annet helsepersonell før du tar tabletten.
Hvis du har ubeskyttet sex etter at du har tatt tabletten, hindrer den ikke at du blir gravid.
Ubeskyttet sex kan føre til graviditet når som helst i menstruasjonssyklusen din.
ellaOne egner seg ikke som vanlig/fast prevensjon.
Hvis du ikke har en vanlig/fast prevensjonsmetode, bør du snakke med legen eller annet helsepersonell om å velge en metode som egner seg for deg.
Hvordan ellaOne virker
ellaOne inneholder et stoff som heter ulipristalacetat, som virker ved å endre aktiviteten til det naturlige hormonet progesteron, som er nødvendig for eggløsningen. Det legemidlet gjør er altså å hindre eggløsningen. Nødprevensjon er ikke effektiv i alle tilfeller. Av 100 kvinner som tar dette legemidlet, vil ca. 2 bli gravide.
Dette legemidlet er et prevensjonsmiddel som brukes til å hindre at svangerskapet starter. Hvis du allerede er gravid, vil det ikke avbryte det eksisterende svangerskapet.
Nødprevensjon beskytter ikke mot kjønnssykdommer.
Bare kondom kan beskytte deg mot kjønnssykdommer. Dette legemidlet beskytter deg ikke mot HIV-infeksjon eller andre kjønnssykdommer (f.eks. klamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B og syfilis). Be om råd fra helsepersonell hvis du er bekymret for dette.
Det er flere opplysninger om prevensjon på slutten av dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du tar ellaOne
Bruk ikke ellaOne
  • dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet
  • hvis du har forsinket menstruasjon eller andre symptomer på graviditet (tunge bryster, morgenkvalme) (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»),
  • hvis du har alvorlig astma,
  • hvis du har alvorlig leversykdom.
Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie. Det er mulig at legemidlet kan være mindre effektivt ved høyere kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensede og ikke entydige. Derfor anbefales ellaOne til alle kvinner uansett kroppsvekt eller BMI.
Kontakt helsepersonell hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med inntak av nødprevensjon.
Hvis du blir gravid til tross for at du har tatt tabletten, er det viktig at du tar kontakt med legen din. Les avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet», som har flere opplysninger om dette.
Andre prevensjonsmidler og ellaOne
Dette legemidlet kan gjøre andre hormonprevensjonsmidler, som piller og plaster, mindre effektive. Hvis du pleier å ta hormonprevensjonsmidler, kan du fortsette å bruke dem etter å ha tatt legemidlet, men pass på å bruke kondom hver gang du har sex inntil den neste menstruasjonen din.
Ikke bruk dette legemidlet sammen med annen nødprevensjon som inneholder levonorgestrel. Hvis du tar dem sammen, kan dette legemidlet bli mindre effektivt.
Andre legemidler og ellaOne.
Rådfør deg med apotek, lege eller annet helsepersonell dersom du bruker eller nylig har andre legemidler, også reseptfrie legemidler eller plantebaserte legemidler.
Noen legemidler kan forhindre at ellaOne virker effektivt. Hvis du har brukt noen av legemidlene nedenfor i løpet av de siste 4 ukene, kan ellaOne være mindre egnet for deg. Legen din kan forskrive andre typer (ikke-hormonell) nødprevensjon, f. eks. kobberspiral:
  • legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, okskarbazepin og barbiturater)
  • legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (som rifampicin, rifabutin)
  • legemidler til behandling av HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin)
  • et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner (griseofulvin)
  • plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ellaOne når du bruker (eller nylig har brukt) noen av legemidlene listet opp ovenfor.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Hvis menstruasjonen din er forsinket, må du informere apotek, lege eller annet helsepersonell eller ta en graviditetstest før du tar dette legemidlet for å forsikre deg om at du ikke er gravid allerede (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Dette legemidlet er et prevensjonsmiddel som brukes til å hindre at svangerskapet starter. Hvis du allerede er gravid, vil det ikke avbryte det eksisterende svangerskapet.
Hvis du skulle bli gravid til tross for at du har tatt dette legemidlet, er det ingenting som tyder på at svangerskapet ditt blir påvirket av det. Men det er viktig at du kontakter legen din. Som for alle svangerskap kan det hende at legen vil sjekke om fosteret er utenfor livmoren. Dette er spesielt viktig hvis du har sterke smerter i magen eller blødninger eller hvis du tidligere har hatt graviditet utenfor livmoren, operasjon i egglederne eller langvarig (kronisk) infeksjon i kjønnsorganene.
Det anbefales at du spør legen din eller registrerer det i et offentlig register hvis du skulle bli gravid til tross for at du har tatt ellaOne. Du kan også rapportere det selv på www.hra-pregnancy-registry.com. Opplysningene dine anonymiseres – ingen vil vite at de stammer fra deg. Opplysningene dine kan gi andre kvinner bedre forståelse av sikkerheten eller risikoen ved ellaOne under svangerskapet.
Amming
Hvis du tar dette legemidlet mens du ammer, skal du ikke amme barnet ditt i én uke etter å ha tatt det. I denne perioden anbefales det at du bruker brystpumpe for å vedlikeholde melkeproduksjonen, men kaster brystmelken. Det er ikke kjent hvordan amming vil virke på barnet ditt den første uka etter at du har tatt legemidlet.
Fertilitet
Dette legemidlet har ikke varig virkning på fertiliteten din. Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt tabletten, kan den ikke hindre at du blir gravid. Derfor er det viktig å bruke kondom inntil den neste menstruasjonen din. Du kan begynne med et vanlig prevensjonsmiddel etter å ha brukt legemidlet hvis du vil, men du må også bruke kondom inntil den neste menstruasjonen.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter å ha tatt dette legemidlet, opplever noen kvinner svimmelhet, døsighet, uklart syn og/eller konsentrasjonsvansker (se avsnittet «Mulige bivirkninger»). Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
ellaOne inneholder laktose
Hvis legen eller annet helsepersonell har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper, må du informere apoteket før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du tar ellaOne
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, helsepersonell eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Slik tar du ellaOne-tabletten
  • Ta én tablett i munnen så snart som mulig og ikke mer enn 5 døgn (120 timer) etter ubeskyttet sex eller prevensjonssvikt. Ikke nøl med å ta tabletten.
  • Du kan ta tabletten når som helst i menstruasjonssyklusen.
  • Du kan ta tabletten når som helst på dagen, enten før, under eller etter et måltid.
  • Hvis du bruker et av de legemidlene som kan hindre at ellaOne virker som det skal (se avsnittet over, «Hva du må vite før du tar ellaOne»), eller hvis du har brukt et av disse legemidlene i løpet av de siste 4 ukene, kan det hende at ellaOne er mindre effektivt for deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ellaOne. Legen din kan forskrive en annen type (ikke-hormonell) nødprevensjon, som kobberspiral.
Hvis du kaster opp etter at du har tatt ellaOne
Hvis du kaster opp før det har gått 3 timer etter at du tok tabletten, må du ta en ny tablett så snart som mulig.
Hvis du har sex igjen etter å ha tatt ellaOne
Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt tabletten, kan den ikke hindre at du blir gravid. Bruk kondom hvis du har sex etter at du tar tabletten og inntil den neste menstruasjonen din.
Hvis menstruasjonen din er forsinket etter at du har tatt ellaOne
Når du har tatt tabletten er det normalt at den neste menstruasjonen kommer noen dager forsinket.
Men hvis den er forsinket mer enn 7 dager, hvis den er uvanlig svak eller uvanlig sterk eller hvis du får symptomer som for eksempel magesmerter, ømme bryster, oppkast eller kvalme, er du kanskje gravid. Du bør ta en graviditetstest med en gang. Hvis du er gravid, er det viktig at du tar kontakt med legen din. (Se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»).
Dersom du tar for mye av ellaOne
Det er ikke rapportert om skadevirkninger av å ta høyere dose av dette legemidlet enn anbefalt. Likevel, bør du be lege, helsepersonell eller apotek om råd. Ta kontakt med lege, helsepersonell eller apotek hvis du har andre spørsmål om bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen symptomer som ømme bryster og magesmerter, oppkast, kvalme er også mulige tegn på graviditet. Hvis du ikke får mensen og opplever slike symptomer etter å ha tatt ellaOne, bør du ta en graviditetstest (se punkt 2 «Graviditet, amming og fertilitet»).
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • kvalme, smerter eller ubehag i magen, brekninger
  • menstruasjonssmerter, bekkensmerter, ømme bryster
  • hodepine, svimmelhet, humørsvingninger
  • muskelsmerter, ryggsmerter, tretthet
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • diaré, halsbrann, flatus, munntørrhet
  • uvanlige eller uregelmessige blødninger fra skjeden, kraftig, langvarig menstruasjon, premenstruelt syndrom, skjedeirritasjon eller skjedeutflod, økt eller minsket sexlyst
  • hetetokter
  • appetittforandringer, emosjonelle lidelser, angst, uro, søvnproblemer, søvnighet, migrene, synsforstyrrelser
  • influensa
  • kviser, hudlesjoner, kløe
  • feber, kuldegysninger, uvelhet
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • smerter eller kløe i kjønnsdelene, samleiesmerter, eggstokkcyster kan sprekke, uvanlig svak menstruasjon
  • konsentrasjonsvansker, vertigo (svimmelhet), skjelving, desorientering, besvimelse
  • unormale fornemmelser i øynene, røde øyne, overfølsomhet for lys
  • halstørrhet, smaksforstyrrelser
  • elveblest (kløende utslett), tørste
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer ellaOne
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ellaOne
  • Virkestoffet er ulipristalacetat. Hver tablett inneholder 30 milligram ulipristalacetat.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Hvordan ellaOne ser ut og innholdet i pakningen
ellaOne er en hvit til kremgul marmorert, rund, buet tablett med diameter 9 mm, preget med “еllа” på begge sider.
ellaOne leveres i eske med 1 blister med 1 tablett.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrike
E-post: info-ella@hra-pharma.com
Tilvirker
Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Frankrike
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Spania
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Midsona Norge AS
Tlf: + 47 24 11 01 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
NYTTIGE OPPLYSNINGER OM PREVENSJONMER OM NØDPREVENSJON
Jo fortere du tar nødprevensjon, jo større er sjansen for å unngå å bli gravid.
Nødprevensjonen påvirker ikke fertiliteten din.
Nødprevensjon kan forsinke eggløsningen innenfor en gitt menstruasjonssyklus, men den kan ikke hindre at du blir gravid hvis du har ubeskyttet sex igjen. Etter at du har tatt nødprevensjonen og før du får menstruasjon igjen bør du beskytte deg med kondom hver gang du har sex.
MER OM VANLIG PREVENSJON
Hvis du har tatt nødprevensjon og ikke bruker en vanlig prevensjonsmetode (eller ikke har en metode som passer deg), bør du rådføre deg med legen din eller prevensjonsklinikk/helsestasjon. Det finnes mange forskjellige typer prevensjon, og det er sikkert mulig å finne den rette metoden for deg.
Eksempler på vanlige prevensjonsmetoder:

Daglige metoder
P-piller

Ukentlige eller månedlige metoder

P-plaster

Vaginalring

Langvarige metoder

Prevensjonsimplantat

Spiral


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gonoré: Seksuelt overførbar sykdom som forårsaker smerte og utflod fra urinrøret. Sykdommen skyldes infeksjon med bakterien Neisseria gonorrhoeae og gir en alvorlig infeksjon som kan spre seg og gi blodforgiftning hos den som rammes. Ubehandlet gonoré kan hos kvinner i ca. 20% av tilfellene medføre bekkeninfeksjon og dermed økt risiko for infertilitet, svangerskap utenfor livmor og kroniske magesmerter kan også opptre. Hos menn kan ubehandlet gonoré forårsake forsnevring i urinrøret, bitestikkelbetennelse og kronisk prostatabetennelse. Diagnose stilles ved bakteriedyrking og kan behandles med antibiotika.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kjønnsvorter (kondylomer): Vortelignende knopper som skyldes infeksjon med humant papilloma-virus (HPV). De sitter spesielt på kjønnsorganene og ved endetarmsåpningen.

klamydia (chlamydia): Slekt av bakteriearter hvorav tre forårsaker sykdom hos mennesker. Chlamydia pneumoniae forårsaker en lungebetennelse som kalles Twar, mens Chlamydia psittaci som vanligvis spres via fugler, gir en type lungebetennelse som kalles papegøyesyke. Chlamydia trachomatis kan smitte ved seksuell omgang og forårsaker sykdom i underlivet som ubehandlet kan føre til sterilitet. Chlamydia trachomatis kan også forårsake trakom; en type øyeinfeksjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.