Les pakningsvedlegg

Les avsnitt

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak

laktulose

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke blir bedre eller du føler deg verre etter noen dager.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Duphalac er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Duphalac
  3. Hvordan du bruker Duphalac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Duphalac
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnitt

1. Hva Duphalac er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Duphalac er:
Duphalac inneholder et avføringsmiddel som heter laktulose. Det gjør avføringen løsere og lettere å få ut, ved å trekke vann inn i tarmen. Det tas ikke opp i kroppen.
Hva Duphalac brukes for:
Duphalac brukes for å behandle symptomatisk forstoppelse (lite hyppige tarmtømminger, hard og tørr avføring) og for å gi en bløt avføring. For eksempel:
  • hvis du har hemoroider,
  • hvis du har gjennomgått tykktarms- eller endetarmsoperasjoner.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter noen dager.
 

Les avsnitt

2. Hva du må vite før du bruker Duphalac
Bruk ikke Duphalac
  • dersom du er allergisk overfor laktulose eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har galaktosemi (en alvorlig genetisk sykdom som gjør at du ikke kan fordøye galaktose)
  • blokkering i mage-tarmkanalen (unntatt vanlig forstoppelse)
  • perforering (hull) eller risiko for perforering i førdøyelseskanalen (f. eks. akutt inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
Kontakt lege eller apotek før du bruker Duphalac dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Duphalac hvis du har en medisinsk tilstand eller lider av sykdom, spesielt:
  • dersom du har uforklarlige magesmerter
  • dersom du har gastro-kardialt syndrom eller Roemheld syndrom (et syndrom hvor oppsamling av gass i mage-tarmkanalen eller forstyrrelse i normal passasje av mageinnhold utløser/forårsaker hjertesymptomer)
  • dersom du ikke kan fordøye melkesukker (laktose)
  • dersom du har diabetes
Du skal ikke bruke Duphalac dersom du lider av:
  • galaktose- eller fruktoseintoleranse
  • Lapp laktasemangel (en spesiell form for arvelig laktasemangel)
  • dårlig absorpsjon av glukose-galaktose
For pasienter med Roemheld syndrom: Hvis du har symptomer som luftplager, stinnhetsfølelse eller oppblåsthet, stans behandlingen med Duphalac og kontakt lege. I disse tilfellene vil legen overvåke behandlingen nøye.
Duphalac kan forstyrre de normale tømmingsrefleksene for avføring.
Vedvarende bruk med ikke tilpassede doseringer (som overstiger 2-3 bløte avføringer pr. dag) eller misbruk kan føre til diaré og forstyrrelse av elektrolyttbalansen.
Ikke bruk Duphalac i mer enn to uker uten medisinsk rådføring.
Ved behandling med avføringsmidler bør du drikke tilstrekkelige mengder med væske (ca. 2 liter per dag, tilsvarende 6-8 glass).
Ta kontakt med lege dersom du bruker Duphalac i flere dager og det ikke skjer noen forbedring i tilstanden din eller dersom symptomene forverres.
Andre legemidler og Duphalac
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Laktulose kan øke tapet av kalium som forårsakes av andre legemidler (f.eks. tiazider, steroider og amfoterecin B).
Bruk av hjerteglykosider (f.eks. digoksin) sammen med laktulose kan øke effekten av hjerteglykosider ved å nedsette kalium i blodet.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Duphalac dersom noe av det over angår deg (eller du usikker).
Inntak av Duphalac sammen med mat og drikke
Duphalac kan tas sammen med eller uten mat. Det er ingen restriksjoner på hva du kan spise eller drikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Duphalac kan brukes ved graviditet og amming.
Det forventes ingen effekt på fertiliteten.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
Barn
I spesielle tilfeller kan legen din foreskrive Duphalac til et barn eller spedbarn. I slike tilfeller vil legen din overvåke behandlingen nøye.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Duphalac har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Duphalac
Duphalac kan inneholde sukkerarter, f.eks. melkesukker (laktose), galaktose eller fruktose.
Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnitt

3. Hvordan du bruker Duphalac
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta dosene dine til samme tid hver dag.
Svelg legemidlet raskt. Ikke hold det i munnen.
Du kan ta Duphalac ufortynnet eller fortynnet i litt væske.
For Duphalac i flasker kan medfølgende målebeger brukes.
For Duphalac 15 ml doseposer rives hjørnet av doseposen og innholdet inntas umiddelbart.
Dosering
Dosen kan tas en gang daglig, for eksempel til frokost, eller fordelt på to daglige doser.
Etter noen få dager kan startdosen justeres til vedlikeholdsdosen avhengig av oppnådd effekt.
Det kan være behov for å behandle i flere dager (2-3 dager) før effekt oppnås.
Duphalac mikstur i flasker eller 15 ml doseposer:

Pasient

Daglig startdose

Daglig vedlikeholdsdose

Voksne og
ungdom

15-45 ml
(10-30 g laktulose),
tilsvarende
1-3 doseposer

15-30 ml
(10-20 g laktulose),
tilsvarende
1-2 doseposer

Barn
(7-14 år)

15 ml
(10 g laktulose),
tilsvarende
1 dosepose

10-15 ml
(7-10 g laktulose),
tilsvarende
1 dosepose*

Barn
(1-6 år)

5-10 ml
(3-7 g laktulose)

5-10 ml
(3-7 g laktulose)

Spedbarn
under 1 år

Opp til 5 ml
(opp til 3 g
laktulose)

Opp til 5 ml
(opp til 3 g
laktulose)

* Bruk Duphalac i flasker dersom din vedlikeholdsdose er under 15 ml.
Bruk Duphalac i flasker for nøyaktig dosering av spedbarn og barn under 7 år.
Bruk av Duphalac hos barn
Bruk av avføringsmidler hos barn og spedbarn bør være unntaksvis og under legetilsyn.
Ikke gi Duphalac til barn (under 14 år) uten at du har rådført deg med lege for forskrivning og nøye oppfølging.
Bruk av Duphalac hos eldre pasienter og pasienter med nyre- eller leversvikt
Det eksisterer ingen spesielle doseringsanbefalinger.
Dersom du tar for mye av Duphalac
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ved en overdosering kan du få diaré, tap av elektrolytter, og magesmerter. Kontakt legen eller apoteket hvis du har tatt mer Duphalac enn du burde.
Dersom du har glemt å ta Duphalac
Vær ikke bekymret dersom du glemmer å ta en dose Duphalac. Ta bare den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Duphalac
Ikke slutt eller endre behandlingen din før du har snakket med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert med Duphalac:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Diaré
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Oppblåsthet (luft i magen)
  • Kvalme (føle seg uvel)
  • Oppkast
  • Magesmerter
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Elektrolyttforstyrrelser som følge av diaré
Oppblåsthet kan oppstå i løpet av de første dagene av behandlingen, og forsvinner vanligvis etter noen få dager. Magesmerter og diaré kan forekomme dersom man bruker høyere doser enn det som er anbefalt. I slike tilfeller bør dosen reduseres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnitt

5. Hvordan du oppbevarer Duphalac
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Delvis brukte doseposer skal kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Duphalac i flaske skal kastes etter 21 uker fra første gang flasken er åpnet.
 

Les avsnitt

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Duphalac
Virkestoff er laktulose.
En dosepose Duphalac oppløsning inneholder 15 ml, tilsvarende 10 g laktulose.
En milliliter Duphalac oppløsning inneholder 667 mg laktulose.
Duphalac oppløsning inneholder også plommearoma.
Duphalac inneholder ingen andre innholdsstoffer. Det kan imidlertid inneholde sukkerarter som laktose, galaktose og fruktose fra produksjonen.
Hvordan Duphalac ser ut og innholdet i pakningen
Duphalac er en klar, viskøs væske som er fargeløs til gulbrun.
En dosepose Duphalac inneholder 15 ml. En eske inneholder 20 doseposer.
Doseposene er laget av PET/aluminium/LDPE laminat.
Duphalac er tilgjengelig i 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml og 1000 ml plastflasker med plastmålebeger. Graderingen av målebegeret er: 2,5 ml, 5 ml, 10ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml og 30 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Markedsføringstillatelse:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irland
Tilvirker:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Mylan Healthcare Norge AS
Postboks 194
1371 Asker
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.08.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elektrolyttforstyrrelse (elektrolyttavvik, elektrolyttendringer, elektrolyttforandringer): Elektrolytter er mineraler kroppen trenger. Blir det for lite eller for mye av et mineral kan det oppstå elektrolyttforstyrrelser. Det kan da være nødvendig med tiltak som justerer nivåene.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.