Jentadueto

2care4



Virkestoff: Metformin, Linagliptin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

linagliptin/metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Jentadueto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Jentadueto
  3. Hvordan du bruker Jentadueto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Jentadueto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Jentadueto er og hva det brukes mot
Navnet på tablettene er Jentadueto. De inneholder to ulike virkestoffer, linagliptin og metformin.
  • Linagliptin tilhører en gruppe legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere).
  • Metformin tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider.
Hvordan Jentadueto virker
De to virkestoffene virker sammen og kontrollerer blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles “diabetes mellitus type 2”. Sammen med diett og fysisk aktivitet, hjelper dette legemidlet til med å bedre nivået og -effekten av insulin etter et måltid, og senker mengden sukker (glukose) kroppen din produserer.
Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot diabetes, slik som sulfonylureapreparater, empagliflozin eller insulin.
Hva er diabetes type 2?
Diabetes type 2 er en tilstand hvor kroppen din ikke produserer nok insulin, og den insulinen kroppen din produserer virker ikke så godt som den skal. Kroppen din kan også produsere for mye sukker. Når dette skjer, vil sukker (glukose) hope seg opp i blodet. Dette kan føre til alvorlige medisinske problemer, slik som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og amputasjon.
2. Hva du må vite før du bruker Jentadueto
Bruk ikke Jentadueto
  • dersom du er allergisk overfor linagliptin eller metformin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
  • dersom du noen gang har hatt diabetisk pre-koma.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon, f.eks. en infeksjon som påvirker lungene eller bronkiene eller nyrene. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer, som kan utsette deg for laktacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du har hatt stort væsketap (dehydrering), f.eks. på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, eller dersom du har kastet opp flere ganger på rad. Dehydrering kan føre til nyreproblemer, som kan utsette deg for å få laktacidose.
  • dersom du behandles for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige problemer med blodsirkulasjonen (slik som “sjokk”), eller har pusteproblemer. Dette kan føre til mangel i oksygentilførselen til vev, som kan utsette deg for å få laktacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du drikker overdrevne mengder alkohol, enten hver dag eller av og til (se avsnitt «Jentadueto sammen med alkohol»).
Bruk ikke Jentadueto dersom noe av det ovenstående gjelder for deg. Kontakt lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Jentadueto
  • dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke insulin). Jentadueto skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
  • dersom du bruker insulin eller et antidiabetisk legemiddel av typen “sulfonylurea”, kan legen din ønske å redusere dosen av insulin eller sulfonylurea når du tar en av dem sammen med Jentadueto for å unngå for lavt blodsukker (hypoglykemi).
  • dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.
Rådfør deg med legen din dersom du har symptomer på akutt pankreatitt, som vedvarende sterke smerter i magen.
Dersom du opplever blemmedannelse i huden kan dette være et tegn på en tilstand som kalles bulløs pemfigoid. Det kan hende legen din ber deg slutte med Jentadueto.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier før du tar Jentadueto, dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Diabetiske hudproblemer er en vanlig komplikasjon av diabetes. Du rådes til å følge de anbefalingene du får fra lege eller sykepleier om stell av hud og føtter.
Risiko for laktacidose
På grunn av metforminkomponenten kan Jentadueto forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig komplikasjon kalt laktacidose, spesielt hvis nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (slik som akutt alvorlig hjertesykdom). Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Jentadueto i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Jentadueto og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Jentadueto under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Jentadueto og når den kan gjenopptas.
Under behandlingen med Jentadueto vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Jentadueto
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Jentadueto før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Jentadueto og når den kan gjenopptas.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Jentadueto. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
  • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
  • legemidler som kan endre mengden av metformin i blodet ditt, spesielt dersom du har nedsatt nyrefunksjon (som verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
  • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Disse kan brukes for å kontrollere epileptiske anfall eller kronisk smerte
  • rifampicin. Dette er et antibiotikum som brukes ved behandling av infeksjoner som tuberkulose
  • legemidler som brukes for å behandle sykdommer som involverer betennelse, slik som astma og leddgikt/artritt (kortikosteroider)
  • bronkodilatorer (beta-sympatomimetika) for behandling av bronkial astma
  • alkoholholdige legemidler.
Inntak av Jentadueto sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Jentadueto, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke Jentadueto dersom du er gravid. Det er ikke kjent om dette legemidlet er skadelig for det ufødte barnet.
Metformin går over i morsmelk i små mengder. Det er ikke kjent om linagliptin går over i morsmelk. Rådfør deg med lege dersom du ønsker å amme mens du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Jentadueto har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bruk av Jentadueto sammen med en gruppe legemidler som kalles sulfonylureapreparater eller sammen med insulin kan imidlertid forårsake for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi). Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, eller å utføre risikofylt arbeid.
3. Hvordan du bruker Jentadueto
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal tas
Mengden Jentadueto som du skal ta, vil variere avhengig av tilstanden din og den dosen du allerede tar av metformin og/eller av individuelle tabletter med linagliptin og metformin. Legen din vil fortelle deg eksakt hvilken dose av dette legemidlet som skal tas.
Hvordan du bruker Jentadueto
  • svelg én tablett to ganger daglig, i den styrken som er avtalt med legen din.
  • sammen med mat, for å redusere risikoen for urolig mage).
Du må ikke ta mer enn maksimalt anbefalt daglig dose på 5 mg linagliptin og 2000 mg metforminhydroklorid.
Fortsett å ta Jentadueto så lenge legen din forskriver det, slik at du fortsetter å hjelpe til med å kontrollere blodsukkeret ditt. Legen din kan forskrive dette legemidlet sammen med andre orale antidiabetiske legemidler eller insulin. Husk å ta alle legemidlene slik legen din har fortalt deg for å oppnå best resultat for din helse.
Du skal fortsette å følge dietten din under behandlingen med Jentadueto og sørge for at karbohydratinntaket ditt er jevnt fordelt over hele dagen. Dersom du er overvektig, skal du fortsette med din energifattige diett, som instruert. Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet alene kan forårsake unormalt lavt blodsukker (hypoglykemi). Dersom Jentadueto brukes sammen med et sulfonylureapreparat eller sammen med insulin, kan lavt blodsukker forekomme og det kan hende legen din vil redusere din dose av sulfonylurea eller insulin.
Dersom du tar for mye av Jentadueto
Dersom du tar flere Jentadueto tabletter enn du skal, kan du oppleve laktacidose. Symptomer på laktacidose er uspesifikke og kan være sykdomsfølelse eller kvalme, oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød. Ytterligere symptomer er nedsatt kroppstemperatur og puls. Dersom du opplever noe av dette, kan du trenge øyeblikkelig behandling på sykehus, siden laktacidose kan føre til koma. Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med én gang (se avsnitt 2). Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Jentadueto
Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det. Dersom det snart er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta aldri to doser samtidig (morgen eller kveld).
Dersom du avbryter behandling med Jentadueto
Fortsett å ta Jentadueto helt til legen din sier du skal slutte. Dette bidrar til å holde blodsukkeret ditt under kontroll.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen symptomer krever medisinsk tilsyn umiddelbart
Du skal slutte å ta Jentadueto og oppsøke legen din umiddelbart dersom du merker følgende symptomer på lavt blodsukker (hypoglykemi): skjelving, svetting, angst, uklart syn, kribling i leppene, blekhet, humørforandringer eller forvirring.
Hypoglykemi (frekvens: forekommer svært vanlig (kan forkomme hos flere enn 1 av 10 personer)) er en kjent bivirkning av kombinasjonen Jentadueto og sulfonylurea og for kombinasjonen Jentadueto og insulin.
Jentadueto kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Jentadueto og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Noen pasienter har opplevd betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt, frekvens sjelden, kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer).
STOPP behandlingen med Jentadueto og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Alvorlig og vedvarende smerte i magen (mageregionen) som kan nå ryggen, samt kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Andre bivirkninger av Jentadueto omfatter:
Noen pasienter har opplevd allergiske reaksjoner (frekvens sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)), som kan være alvorlige, inkludert pipende pust og kortpustethet (bronkial hyperreaktivitet: frekvens mindre vanlig (kan forkomme hos inntil 1 av 100 personer)). Noen pasienter har opplevd utslett (frekvens mindre vanlig), elveblest (urtikaria: frekvens sjelden) og hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan forårsake problemer med å puste eller svelge (angioødem: frekvens sjelden). Dersom du opplever noen av sykdomstegnene beskrevet over, skal du slutte å ta Jentadueto og kontakte lege umiddelbart. Legen kan forskrive et legemiddel som behandler den allergiske reaksjonen din og et annet legemiddel mot diabetes.
Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Jentadueto:
  • Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): diaré, økt nivå av fordøyelsesenzymer i blodet (økt lipase)
  • Mindre vanlige: betennelse i nese eller hals (nasofaryngitt), hoste, tap av appetitt (nedsatt appetitt), kvalme eller oppkast, økt nivå av blodenzymer (økt nivå av amylase), kløe (pruritus)
  • Hyppighet sjeldne: blemmedannelse i huden (bulløs pemfigoid).
Bivirkninger når linagliptin tas alene:
Alle bivirkninger av linagliptin alene er listet opp for Jentadueto.
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Jentadueto sammen med insulin
  • Mindre vanlige: forstyrrelser i leverfunksjonen, forstoppelse
Se pakningsvedlegg for insulin for ytterligere informasjon.
Bivirkninger når metformin tas alene, som ikke har vært beskrevet for Jentadueto:
  • Svært vanlige: magesmerter
  • Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): metallsmak (smaksforstyrrelse)
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): redusert vitamin B12-nivå, hepatitt (et problem med leveren), hudreaksjoner som rødhet i huden (erytem, utslett) og urtikaria.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Jentadueto
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterarket, boksen og esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader på emballasjen eller dersom den ser ut til å ha vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Jentadueto
  • Virkestoffer er linagliptin og metforminhydroklorid.Hver Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdrasjert tablett inneholder 2,5 mg linagliptin og 850 mg metforminhydroklorid.Hver Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmdrasjert tablett inneholder 2,5 mg linagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: arginin, kopovidon, magnesiumstearat, maisstivelse, kolloidal vannfri silika.
    • Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), talkum, propylenglykol.Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172).
Hvordan Jentadueto ser ut og innholdet i pakningen
Jentadueto 2,5 mg/850 mg er ovale, bikonvekse, lys oransje, filmdrasjerte tabletter. De er merket med “D2/850” på den ene siden og Boehringer Ingelheim-logoen på den andre siden.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg er ovale, bikonvekse, lys rosa, filmdrasjerte tabletter. De er merket med “D2/1000” på den ene siden og Boehringer Ingelheim-logoen på den andre siden.
Jentadueto er tilgjengelig i perforerte endoseblistere med 60 × 1 og 180 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
MT-innehaver og ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania - Markopoulo
Koropi Attiki, 194 00
Hellas
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Tyskland
Jentadueto er et registrert varemerke som tilhører Boehringer Ingelheim International GmbH
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske
legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.