Olmetec Comp

Daiichi Sankyo


Angiotensin II-reseptorantagonist og diuretikum.

C09D A08 (Olmesartanmedoksomil, Hydroklortiazid)



TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg/12,5 mg og 20 mg/25 mg: Hver tablett inneh.: Olmesartanmedoksomil 20 mg, hydroklortiazid 12,5 mg, resp. 25 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Essensiell hypertensjon hos voksne pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med olmesartanmedoksomil alene.

Dosering

Voksne inkl. eldre >65 år: Dosetitrering av enkeltkomponentene anbefales. Preparatet brukes når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med 20 mg olmesartanmedoksomil alene. Maks. effekt nås etter ca. 8 uker, selv om en betydelig del av effekten allerede observeres etter 2 uker. Kombinasjonen 20 mg/12,5 mg kan gis til pasienter med blodtrykk som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med 20 mg olmesartanmedoksomil alene. Kombinasjonen 20 mg/25 mg kan gis til pasienter med blodtrykk som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med kombinasjonen 20 mg/12,5 mg. Døgndose på 20 mg olmesartanmedoksomil og 25 mg hydroklortiazid i kombinasjon bør ikke overskrides.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet utvises ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Lett nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering. Moderat nedsatt leverfunksjon: Startdose på 10 mg daglig anbefales og maks. dose er 20 mg. Tett oppfølging av blodtrykk og nyrefunksjon hvis pasienten allerede får diuretika og/eller andre antihypertensiver. Nedsatt nyrefunksjon: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-60 ml/minutt): Regelmessig kontroll av nyrefunksjonen. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige data.
Administrering: Dosen skal tas 1 gang daglig til samme tid hver dag. Svelges med tilstrekkelig mengde væske, f.eks. et glass vann. Kan tas med eller uten mat. Skal ikke tygges. Kan knuses/deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre sulfonamidderivater. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Refraktær hypokalemi, hyperkalsemi, hyponatremi og symptomatisk hyperurikemi. Graviditet i 2. og 3. trimester. Obstruksjoner i galleveiene, alvorlig nedsatt leverfunksjon og kolestase. Samtidig bruk av aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2).

Forsiktighetsregler

Symptomatisk hypotensjon kan, særlig etter 1. dose, oppstå hos pasienter som har hatt væske- og/eller natriumtap etter kraftig diuretisk behandling, saltfattig kost, diaré eller oppkast. Slike tilstander bør korrigeres før oppstart. Mulighet for akutt hypotensjon, azotemi, oliguri eller, i sjeldne tilfeller, akutt nyresvikt, kan ikke utelukkes. Forsiktighet ved bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en enkelt fungerende nyre. Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, anbefales regelmessig overvåking av serumkalium-, kreatinin- og urinsyrenivåer. Kontroll av nyrefunksjon i begynnelsen av behandlingen anbefales, samt regelmessig hydrering av pasienten. Tiaziddiuretikarelatert azotemi kan oppstå ved nedsatt nyrefunksjon. Ingen erfaring ved terminal nyresvikt og hos nylig transplanterte. Små endringer i væske- og elektrolyttbalanse kan utløse leverkoma ved nedsatt leverfunksjon eller progressiv leversykdom. Det bør derfor utvises forsiktighet ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet ved aorta- eller mitralklaffstenose, eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati. I svært sjeldne tilfeller er alvorlig, kronisk diaré med betydelig vekttap rapportert noen få måneder til år etter behandlingsstart, muligens forårsaket av en lokal, forsinket overfølsomhetsreaksjon. Tarmbiopsier viser ofte villusatrofi. Ved slike symptomer og i fravær av andre åpenbare etiologier, skal behandling med olmesartan avbrytes umiddelbart og bør ikke gjenopptas. Hvis diaré ikke blir bedre i løpet av uken etter seponering bør videre spesialistråd (f.eks. fra gastroenterolog) vurderes. Anbefales ikke ved primær aldosteronisme. Blodtrykkssenkende effekt er noe mindre hos mørkhudete, muligens pga. høyere forekomst av lav-reninstatus. For kraftig blodtrykksreduksjon ved iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær lidelse kan føre til hjerteinfarkt eller slag. Latent diabetes mellitus kan manifesteres ved tiazidbehandling. Hyperurikemi eller urinsyregikt kan utløses ved tiazidbehandling. Tiazider kan forårsake væske- og elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hyponatremi og hypokloremisk alkalose. Faren for hypokalemi er størst ved levercirrhose, kraftig diurese, utilstrekkelig oralt inntak av elektrolytter og samtidig behandling med kortikosteroider eller ACTH. Regelmessig kontroll av serumelektrolytter bør foretas hos pasienter som får diuretika. Motsatt, som følge av antagonisme på angiotensin II-reseptorer, kan hyperkalemi oppstå, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon og/eller hjertesvikt, og diabetes mellitus. Tiazider kan redusere utskillelsen av kalsium og øke utskillelsen av magnesium. Hyperkalsemi kan tyde på skjult hyperparatyreose og tiazider bør seponeres før test av parathyreoideafunksjonen. Utvanningshyponatremi kan forekomme hos ødematøse pasienter i varmt vær. Hydroklortiazid kan gi et positivt analyseresultat i dopingtester. Overfølsomhetsreaksjoner for hydroklortiazid kan oppstå. Forverring eller aktivering av systemisk lupus erythematosus er rapportert ved bruk av tiazider. Pga. laktoseinnhold er preparatet ikke egnet ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Hydroklortiazid, et sulfonamid, kan forårsake idiosynkratiske reaksjoner, som resulterer i koroidal effusjon med defekt i synsfeltet, akutt forbigående myopi og akutt trangvinkelglaukom. Symptomer inkluderer akutt innsettende redusert synsskarphet eller okulær smerte og oppstår vanligvis i løpet av timer til uker etter legemiddeloppstart. Ubehandlet akutt trangvinkelglaukom kan føre til permanent synstap. Den primære behandlingen er å seponere hydroklortiazid så raskt som mulig. Det kan være behov for å vurdere umiddelbar medisinsk eller kirurgisk behandling dersom det intraokulære trykket forblir ukontrollert. Risikofaktorer for utvikling av akutt trangvinkelglaukom kan inkludere sulfonamid- eller penicillinallergi i anamnesen. Økt risiko for ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom) er sett ved høy kumulativ dose av hydroklortiazid (HCTZ), muligens pga. fotosensitiserende effekt. Pasienten bør informeres om risikoen, samt rådes til å sjekke huden sin regelmessig for nye lesjoner, og raskt ta kontakt med lege ved mistenkelige hudforandringer. Forebyggende tiltak er begrenset eksponering for sol og ultrafiolett stråling (UV). Ved eksponering for sol og UV, bør pasienten bruke tilstrekkelig beskyttelse. Mistenkelige hudforandringer bør undersøkes umiddelbart, om nødvendig med histologiske undersøkelser av biopsier. Ved ikke-melanom hudkreft i anamnesen bør forskrivning av HCTZ revurderes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet og tretthet kan forekomme, og forsiktighet anbefales ved bilkjøring eller betjening av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av andre diuretika, laksantia, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicillin G og salisylsyrederivater kan forsterke effekten av hydroklortiazid på serumkalium. Økning i serumkalium kan forekomme ved samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatning som inneholder kalium eller andre legemidler som kan øke serumkaliumnivåene, og anbefales ikke. Regelmessig kontroll av serumkalium og EKG anbefales når preparatet brukes samtidig med legemidler som påvirkes av serumkaliumforstyrrelser. Tiazidindusert hypokalemi eller hypomagnesemi kan bidra til å utløse digitalisinduserte hjertearytmier. Den blodtrykkssenkende virkningen kan øke ved samtidig bruk av andre blodtrykkssenkende legemidler. NSAID (inkl. acetylsalisylsyre i doser >3 g/døgn og COX-2-hemmere), angiotensin II-reseptorantagonister og tiaziddiuretika kan virke synergistisk ved å redusere glomerulusfiltrasjonen. Risiko for akutt nyresvikt. I tillegg kan samtidig behandling redusere antihypertensiv virkning og føre til delvis tap av effekt. Ved samtidig bruk av litium er reversible økninger i serumlitiumkonsentrasjonen og toksisitet rapportert, og kombinasjonen anbefales ikke. Hvis samtidig bruk er nødvendig, anbefales nøye overvåking av serumlitiumnivå. Absorpsjonen av hydroklortiazid nedsettes av kolestyramin og kolestipol. En liten reduksjon i olmesartans biotilgjengelighet er observert etter behandling med magnesium-/aluminiumhydroksid. Baklofen og amifostin kan forsterke den antihypertensive effekten. Samtidig bruk av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiver kan forsterke ortostatisk hypotensjon. Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombinasjon med ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), og slik kombinasjon er derfor ikke anbefalt. Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati. Hydroklortiazid kan potensere effekten av ikke-depolariserende muskelrelaksantia. Tiazider kan øke insidensen av hypersensitivitetsreaksjoner av allopurinol, øke risikoen for bivirkninger av amantadin, og redusere renal utskillelse av cytotoksiske legemidler og potensere deres myelosuppressive effekt. Doseøkninger for probenecid eller sulfinpyrazon kan være nødvendig da hydroklortiazid kan øke nivået av serumurinsyre. Den hyperglykemiske effekten av betablokkere og diazoksid kan økes av tiazider. Forsiktighet ved samtidig behandling med metformin pga. risiko for melkesyreacidose. Tiaziddiuretika sammen med kalsiumsalter kan potensere økningen av serumkalsium. Antikolinerge legemidler kan øke biotilgjengeligheten av tiaziddiuretika. Tiazider kan påvirke glukosetoleransen. Dosejustering av antidiabetikum kan være nødvendig. Pressoraminers effekt kan reduseres. Ved høye doser av salisylater kan hydroklortiazid øke salisylaters toksiske effekt på sentralnervesystemet. Isolerte rapporter om hemolytisk anemi ved samtidig bruk av hydroklortiazid og metyldopa. Samtidig behandling med ciklosporin kan øke faren for hyperurikemi og giktkomplikasjoner. Tiazider øker faren for tetrasyklinindusert urinstofføkning (sannsynligvis ikke doksysyklin). Kolesevelamhydroklorid reduserer systemisk eksponering, maks. plasmakonsentrasjon og halveringstiden til olmesartan. Administrering av olmesartanmedoksomil minst 4 timer før kolesevelamhydrokloriddosen bør vurderes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert i 2. og 3. trimester pga. rapporter om foster- og nyfødtskade inkl. død. Bruk i 1. trimester er ikke anbefalt. Skal ikke brukes ved svangerskapsødem, svangerskapshypertensjon, preeklampsi eller ved essensiell hypertensjon hos gravide. Pasienter som planlegger graviditet bør bytte til alternativ antihypertensiv behandling. Hvis graviditet oppdages, skal preparatet seponeres omgående, og alternativ behandling startes hvis aktuelt. Ultralydundersøkelse for å undersøke nyrefunksjon og kranium anbefales hvis fosteret er blitt eksponert i 2. eller 3. trimester.
Amming: Ikke anbefalt pga. dårlig etablert sikkerhetsprofil.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeTrombocytopeni
SjeldneAplastisk anemi, benmargssuppresjon, hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni/agranulocytose
Gastrointestinale
VanligeDiaré, dyspepsi, forstoppelse, gastroenteritt, kvalme, mageirritasjon, magesmerte, meteorisme, oppkast
SjeldnePankreatitt
Svært sjeldneParalytisk ileus, sprue-lignende enteropati
Generelle
VanligeAsteni, brystsmerte, influensalignende symptomer, perifert ødem, smerte, tretthet
Mindre vanligeAnsiktsødem, malaise, svakhet
SjeldneFeber, letargi
Hjerte
Mindre vanligeAngina pectoris, palpitasjoner
SjeldneArytmi
Hud
Mindre vanligeAllergisk dermatitt, eksantem, eksem, erytem, fotosensitivitetsreaksjon, kløe, purpura, urticaria, utslett
SjeldneAnafylaktisk hudreaksjon, angioødem, kutan lupus erythematosuslignende reaksjon, reaktivering av kutan lupus erythematosus, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
VanligeAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
SjeldneSialadenitt
Kar
Mindre vanligeHypotensjon, ortostatisk hypotensjon
SjeldneEmbolisme, nekrotiserende vaskulitt, nekrotiserende vaskulitt (inkl. kutan vaskulitt), trombose
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeErektil dysfunksjon
Lever/galle
SjeldneAkutt kolecystitt, gulsott (intrahepatisk kolestatisk gulsott)
Luftveier
VanligeBronkitt, faryngitt, hoste, rhinitt
Mindre vanligePustebesvær
SjeldneDyspné, interstitiell pneumoni, lungeødem
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtritt, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet
Mindre vanligeArtralgi, muskelkramper, myalgi
SjeldneMuskelsvakhet, parese
Nevrologiske
VanligeForvirringstilstand, hodepine, svimmelhet
Mindre vanligeAppetittløshet, postural svimmelhet, somnolens, synkope
SjeldneBevissthetsforstyrrelse (som synkope), kramper, parestesi
Nyre/urinveier
VanligeHematuri, urinveisinfeksjon
SjeldneAkutt nyresvikt, interstitiell nefritt, nyrefunksjonsforstyrrelser, nyresvikt
Psykiske
SjeldneApati, depresjon, rastløshet, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, hyperurikemi
VanligeGlukosuri, hyperamylasemi, hyperglykemi, hyperkalsemi, hypokalemi, hypokloremi, hypomagnesemi, hyponatremi
Mindre vanligeAnoreksi
SjeldneHyperkalemi
Svært sjeldneHypokloremisk alkalose
Svulster/cyster
Svært sjeldneIkke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom)
Undersøkelser
VanligeØkt CK i blod, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod, økte leverenzymer
Mindre vanligeRedusert kalium i blod, økt blodglukose, økt kalium i blod, økt kalsium i blod, økte lipider
SjeldneRedusert hematokrit, redusert hemoglobin, økt karbamid i blod, økt urinsyre i blod
Øre
VanligeVertigo
Mindre vanligeVertigo
Øye
Mindre vanligeForverring av underliggende myopi
SjeldneForbigående tåkesyn, koroidal effusjon, redusert lakrimasjon, xantopsi
Ukjent frekvensAkutt myopi, akutt trangvinkelglaukom, koroidal effusjon
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæringHyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, hyperurikemi
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, forstoppelse, gastroenteritt, kvalme, mageirritasjon, magesmerte, meteorisme, oppkast
GenerelleAsteni, brystsmerte, influensalignende symptomer, perifert ødem, smerte, tretthet
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
LuftveierBronkitt, faryngitt, hoste, rhinitt
Muskel-skjelettsystemetArtritt, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet
NevrologiskeForvirringstilstand, hodepine, svimmelhet
Nyre/urinveierHematuri, urinveisinfeksjon
Stoffskifte/ernæringGlukosuri, hyperamylasemi, hyperglykemi, hyperkalsemi, hypokalemi, hypokloremi, hypomagnesemi, hyponatremi
UndersøkelserØkt CK i blod, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod, økte leverenzymer
ØreVertigo
Mindre vanlige
Blod/lymfeTrombocytopeni
GenerelleAnsiktsødem, malaise, svakhet
HjerteAngina pectoris, palpitasjoner
HudAllergisk dermatitt, eksantem, eksem, erytem, fotosensitivitetsreaksjon, kløe, purpura, urticaria, utslett
KarHypotensjon, ortostatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon
LuftveierPustebesvær
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskelkramper, myalgi
NevrologiskeAppetittløshet, postural svimmelhet, somnolens, synkope
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
UndersøkelserRedusert kalium i blod, økt blodglukose, økt kalium i blod, økt kalsium i blod, økte lipider
ØreVertigo
ØyeForverring av underliggende myopi
Sjeldne
Blod/lymfeAplastisk anemi, benmargssuppresjon, hemolytisk anemi, leukopeni, nøytropeni/agranulocytose
GastrointestinalePankreatitt
GenerelleFeber, letargi
HjerteArytmi
HudAnafylaktisk hudreaksjon, angioødem, kutan lupus erythematosuslignende reaksjon, reaktivering av kutan lupus erythematosus, toksisk epidermal nekrolyse
InfeksiøseSialadenitt
KarEmbolisme, nekrotiserende vaskulitt, nekrotiserende vaskulitt (inkl. kutan vaskulitt), trombose
Lever/galleAkutt kolecystitt, gulsott (intrahepatisk kolestatisk gulsott)
LuftveierDyspné, interstitiell pneumoni, lungeødem
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet, parese
NevrologiskeBevissthetsforstyrrelse (som synkope), kramper, parestesi
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt, interstitiell nefritt, nyrefunksjonsforstyrrelser, nyresvikt
PsykiskeApati, depresjon, rastløshet, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringHyperkalemi
UndersøkelserRedusert hematokrit, redusert hemoglobin, økt karbamid i blod, økt urinsyre i blod
ØyeForbigående tåkesyn, koroidal effusjon, redusert lakrimasjon, xantopsi
Svært sjeldne
GastrointestinaleParalytisk ileus, sprue-lignende enteropati
Stoffskifte/ernæringHypokloremisk alkalose
Svulster/cysterIkke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom)
Ukjent frekvens
ØyeAkutt myopi, akutt trangvinkelglaukom, koroidal effusjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrenset informasjon.
Symptomer: Hypotensjon, takykardi eller bradykardi kan forekomme. Elektrolyttap og dehydrering som følge av kraftig diurese, kvalme og søvnighet.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Pasienten må overvåkes nøye.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Olmesartanmedoksomil er et prodrug. Omdannes raskt til den aktive metabolitten olmesartan. Bindes selektivt til AT1-reseptorer, og blokkerer angiotensin II-medierte effekter. Øker angiotensin I- og II-plasmakonsentrasjonene, og reduserer aldosteronkonsentrasjonen i plasma noe. Den diuretiske virkningen av hydroklortiazid reduserer plasmavolumet, øker plasmareninaktiviteten, øker aldosteronutskillelsen og fører til redusert serumkalium. Olmesartan kan reversere kaliumtapet. Kombinasjonen har en additiv antihypertensiv effekt. Preparatet forårsaker doseavhengig, langvarig reduksjon i arterielt blodtrykk. Dosering 1 gang daglig gir effektiv og jevn blodtrykksreduksjon i doseintervallet på 24 timer.
Absorpsjon: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for olmesartan er 25,6%. Tmax ca. 2 timer.
Proteinbinding: Olmesartan: 99,7%. Hydroklortiazid: 68%.
Halveringstid: Terminal t1/2 10-15 timer etter gjentatt oral dosering. Steady state nås etter de første dosene.
Utskillelse: Olmesartan: Renal ca. 40%, og hepatobiliær utskillelse ca. 60%. Hydroklortiazid: Renal.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Olmetec Comp, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/12,5 mg28 stk. (kalenderpakn.)
025349
Blå resept
Byttegruppe
210,10C
98 stk. (kalenderpakn.)
025360
Blå resept
Byttegruppe
616,40C
20 mg/25 mg98 stk. (kalenderpakn.)
025341
Blå resept
-
616,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.06.2020