Oftan

Santen


Glaukommiddel. Ikke-selektiv betablokker.

S01E D01 (Timolol)



ØYEDRÅPER, oppløsning 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroksid til pH 6,5-7, benzalkoniumklorid 0,1 mg, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder fosfater tilsv. 11,8 mg.


Indikasjoner

Til nedsettelse av intraokulært trykk (IOP). Til pasienter med kronisk åpenvinkelglaukom av primær eller sekundær natur. Glaukom hos afakipasienter.

Dosering

1 dråpe i øyet 1-2 ganger daglig. Da det kan ta noen uker før IOP stabiliseres bør trykkmåling utføres ca. 4 uker etter behandlingsstart. Hvis IOP holdes på tilfredsstillende nivå kan preparatet doseres 1 gang/dag hos mange. IOP bør måles på ulike tider i døgnet pga. døgnvariasjoner.
Overgang fra andre glaukommidler: Dag 1: Doseringen med disse fortsettes og 1 dråpe timolol gis i tillegg 1-2 ganger. Dag 2: Tidligere terapi seponeres og timolol fortsettes.
Som tillegg til annen antiglaukomterapi: 1 dråpe i øyet 1-2 ganger/dag.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Kun for midlertidig behandling ved primært medfødt/juvenilt glaukom mens alternativ behandling vurderes (f.eks. kirurgi). Spesifikk doseringsanbefaling kan ikke gis. Hvis fordel oppveier risiko anbefales lavest mulig dose 1 gang/dag. Ved utilstrekkelig kontroll av IOP vurderes nøye opptitrering til maks. 2 dråper/dag pr. øye. Ved dosering 2 ganger/dag anbefales intervall på 12 timer. Pasienter, spesielt nyfødte, observeres nøye i 1-2 timer etter 1. dose, og overvåkes for okulære og systemiske bivirkninger til inngrepet utføres. Preparat med 0,1% virkestoff kan være tilstrekkelig. Se også Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering: Dråpespissen skal ikke berøre øyelokk, området rundt øyet eller andre flater. Skal holdes godt lukket når den ikke er i bruk.
Administrering: Kun 1 dråpe skal instilleres ved hver dosering. Nasolakrimal okklusjon eller lukking av øynene etter instillasjon reduserer systemiske bivirkninger og gir økt lokal aktivitet. For bruksanvisning, se pakningsvedlegg. Ved kontaktlinsebruk, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. nåværende eller tidligere bronkialastma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Sinusbradykardi, syk-sinus-syndrom, SA-blokk, AV-blokk grad II og II som ikke kontrolleres med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt. Kardiogent sjokk.

Forsiktighetsregler

Gir en viss systemisk absorpsjon og kan ev. gi samme type bivirkninger sett med systemiske betablokkere. Hjertesykdom: Behandling evalueres kritisk og andre virkestoff overveies. Pasienten skal overvåkes for tegn på forverring av kardiovaskulær sykdom og bivirkninger. Ved hjertesvikt skal sykdomsbildet være velkontrollert før behandling startes. Ved tidligere alvorlig hjertesykdom skal tegn på svikt observeres og pulsfrekvens kontrolleres. Gis med forsiktighet ved hjerteblokk grad I. Karsykdom: Forsiktighet utvises ved alvorlig form for Raynauds sykdom/syndrom. Andre betablokkere: Hos pasienter som allerede får systemiske betablokkere, kan effekten av systemisk betablokade og effekt på IOP forsterkes og responsen bør overvåkes. Bruk av 2 lokaltvirkende betablokkere anbefales ikke. Respirasjonssykdom: Luftveisreaksjoner, inkl. død pga. bronkospasme ved astma, er sett for enkelte oftalmiske betablokkere. Brukes med forsiktighet ved mild/moderat kols og kun hvis mulig fordel oppveier risikoen. Hypoglykemi/diabetes: Forsiktighet utvises. Kan maskere symptomer på akutt hypoglykemi. Hypertyreose: Kan maskere tegn på hypertyreose. Anafylaktisk reaksjon: Pasienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner mot en rekke allergener i anamnesen, kan bli mer reaktive overfor disse allergenene og respondere dårlig på vanlige adrenalindoser. Hornhinnesykdom: Oftalmiske betablokkere kan gi tørre øyne. Forsiktighet utvises ved hornhinnesykdom. Koroidal avløsning: Er sett etter administrering av vandig suppresjonsbehandling etter filtreringsprosedyre. Benzalkoniumklorid: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon, symptomer på tørre øyne og kan påvirke tårefilm og hornhinne. Skal derfor brukes med forsiktighet ved tørre øyne og hos pasienter med risiko for sykdom på hornhinnen. Kontaktlinser skal fjernes før drypping og ikke gjeninnsettes før etter 15 minutter, da benzalkoniumklorid kan skade myke kontaktlinser. Barn og ungdom: Risiko og fordeler skal vurderes, og detaljert anamnese og undersøkelse for bestemmelse av forekomst av systemiske abnormiteter bør utføres før bruk. Brukes med forsiktighet, spesielt hos nyfødte, spedbarn og småbarn pga. risiko for apné og Cheyne-Stokes respirasjon. Bærbar apnémonitor kan være nyttig hos nyfødte. Foreldre skal informeres om mulige bivirkninger, spesielt hosting og hvesing, slik at behandlingen kan seponeres umiddelbart. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi forbigående tåkesyn og øyeirritasjon etter administrering.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Pasienter som samtidig får systemiske betablokkere må observeres for mulig additiv effekt på IOP. Additive effekter som gir hypotensjon og/eller markert bradykardi kan forekomme ved samtidig bruk av orale kalsiumkanalblokkere, betaadrenerge blokkere, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika og katekolaminfrisettende legemidler som guanetidin. Nøye observasjon anbefales samtidig bruk av guanetidin. Pasienter som får orale betablokkere eller kalsiumkanalblokkere bør følges opp pga. mulighet for systemiske bivirkninger som f.eks. hypotensjon, AV-ledningsforstyrrelser og hjertesvikt. Samtidig bruk av kalsiumantagonister bør unngås ved svekket hjertefunksjon. Samtidig bruk av digitalisglykosider eller kalsiumantagonister kan ha additiv effekt ved forlengelse av AV-overledningstid. Forsterket systemisk betablokade er sett ved kombinasjon med CYP2D6-hemmere. Cimetidin kan øke timololkonsentrasjon i plasma. Kombinasjon med barbitursyrederivat, kinidin og verapamil bør unngås. Kombinasjoner som kan kreve dosejustering: Diltiazem, epinefrin, fenylpropanolamin, NSAID, antiarytmika klasse I, klonidin og prazosin. Samtidig bruk med digitalis og diltiazem/verapamil kan ha additiv hemmende effekt på AV-overledning. Tilfeller av mydriasis er sett ved samtidig bruk av adrenalin, mens timolol brukt alene har liten/ingen effekt på pupillstørrelse. Kan blokkere systemisk effekt av betaagonister som adrenalin. Anestesilegen må informeres hvis pasienten får timolol. Hos eldre og ved kardiovaskulær sykdom bør timolol seponeres 1 dag før øyeoperasjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Skal ikke brukes hvis ikke strengt nødvendig. Risiko for intrauterin vekstretardasjon og tegn på betablokade er sett med bruk av betablokkere frem til fødsel. Ved bruk frem til fødsel skal den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene. Betablokkere reduserer perfusjon av placenta og kan forårsake fosterdød og prematur fødsel. Økt fødselsvarighet, økt bilirubinemi og nedsatt respons på anoksi hos nyfødte er sett, samt at hjerte- og lungekomplikasjoner kan oppstå en tid etter fødsel. Dyrestudier har ikke vist teratogenisitet, men redusert navlestrøm, redusert fostervekst, forsinket forbening og økt føtal/postnatal dødelighet er sett.
Amming: Utskilles i morsmelk, men ved terapeutiske doser er det usannsynlig at disse mengdene kan føre til symptomer på betablokade hos nyfødte.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
Generelle
Mindre vanligeFatigue
Hjerte
Mindre vanligeBradykardi
SjeldneArytmi, hjerteblokk, hjertestans, hjertesvikt, palpitasjoner
Hud
SjeldneAlopesi, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis
Immunsystemet
SjeldneSystemisk allergisk reaksjon (inkl. angioødem, generalisert og lokalisert utslett, urticaria)
Kar
SjeldneHypotensjon, kalde hender og føtter, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
SjeldnePeyronies sykdom, redusert libido
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
SjeldneBronkospasme (hovedsakelig ved tidligere bronkospastisk sykdom), hoste, respirasjonsstans
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet, synkope
SjeldneCerebral iskemi, parestesi, økte tegn på myasthenia gravis
Psykiske
Mindre vanligeDepresjon
SjeldneAmnesi, insomni, mareritt
Ukjent frekvensForvirring, hallusinasjon
Øre
SjeldneTinnitus
Øye
VanligeTåkesyn, øyeirritasjon
Mindre vanligeKeratitt, konjunktivitt, refraksjonsforandringer (i noen tilfeller pga. seponering av miotika)
SjeldneBlefaritt, diplopi, koroidal løsning etter filtreringskirurgi, ptose, redusert følsomhet i kornea, svie/stikkende følelse i øyet, tørre øyne
Ukjent frekvensKorneaforkalkning1

1Er sett i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat. Hos noen pasienter har dette forårsaket betydelige skader på kornea.

FrekvensBivirkning
Vanlige
ØyeTåkesyn, øyeirritasjon
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleFatigue
HjerteBradykardi
LuftveierDyspné
NevrologiskeHodepine, svimmelhet, synkope
PsykiskeDepresjon
ØyeKeratitt, konjunktivitt, refraksjonsforandringer (i noen tilfeller pga. seponering av miotika)
Sjeldne
HjerteArytmi, hjerteblokk, hjertestans, hjertesvikt, palpitasjoner
HudAlopesi, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis
ImmunsystemetSystemisk allergisk reaksjon (inkl. angioødem, generalisert og lokalisert utslett, urticaria)
KarHypotensjon, kalde hender og føtter, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/brystPeyronies sykdom, redusert libido
LuftveierBronkospasme (hovedsakelig ved tidligere bronkospastisk sykdom), hoste, respirasjonsstans
NevrologiskeCerebral iskemi, parestesi, økte tegn på myasthenia gravis
PsykiskeAmnesi, insomni, mareritt
ØreTinnitus
ØyeBlefaritt, diplopi, koroidal løsning etter filtreringskirurgi, ptose, redusert følsomhet i kornea, svie/stikkende følelse i øyet, tørre øyne
Ukjent frekvens
PsykiskeForvirring, hallusinasjon
ØyeKorneaforkalkning1

1Er sett i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat. Hos noen pasienter har dette forårsaket betydelige skader på kornea.

Sett for klassen oftalmiske betablokkere (kan ikke utelukkes for Oftan)

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ikke angittAbdominalsmerte, diaré, dysgeusi, dyspepsi, munntørrhet, oppkast
Generelle
Ikke angittAsteni
Hjerte
Ikke angittAV-blokk, brystsmerte, kongestiv hjertesvikt, ødem
Hud
Ikke angittUtslett
Immunsystemet
Ikke angittSystemisk allergisk reaksjon (inkl. kløe, anafylaktisk reaksjon)
Kjønnsorganer/bryst
Ikke angittSeksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemet
Ikke angittMyalgi
Nevrologiske
Ikke angittCerebrovaskulær hendelse
Stoffskifte/ernæring
Ikke angittHypoglykemi
Øye
Ikke angittKløe i øyet, korneal erosjon, okulær hyperemi, økt lakrimasjon, øyesvie

Sett for klassen oftalmiske betablokkere (kan ikke utelukkes for Oftan)

FrekvensBivirkning
Ikke angitt
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dysgeusi, dyspepsi, munntørrhet, oppkast
GenerelleAsteni
HjerteAV-blokk, brystsmerte, kongestiv hjertesvikt, ødem
HudUtslett
ImmunsystemetSystemisk allergisk reaksjon (inkl. kløe, anafylaktisk reaksjon)
Kjønnsorganer/brystSeksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeCerebrovaskulær hendelse
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
ØyeKløe i øyet, korneal erosjon, okulær hyperemi, økt lakrimasjon, øyesvie

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Systemiske effekter som for systemiske betablokkere, f.eks. svimmelhet, hodepine, kortpustethet, bradykardi, bronkospasme, hjertestans.
Behandling: Skyll øyet med lunkent vann. Symptomatisk. Fjernes ikke lett ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Har ikke egen sympatomimetisk effekt og virker ikke lokalanestetisk. Senker normalt og forhøyet IOP. Viktigst er nedsatt produksjon av kammervann. Noen ganger sees også økt avløpshastighet. Effekt inntrer raskt. Maks. effekt etter 1-2 timer. Signifikant trykkreduksjon er vist i opptil 24 timer. Gir ingen forandring i pupillstørrelse.
Absorpsjon: Til en viss grad systemisk.
Proteinbinding: Lav.
Fordeling: Lav til moderat lipidløselighet.
Metabolisme: Omfattende i lever.
Utskillelse: I urin som metabolitter og i uendret form.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved <25°C. Unngå direkte sollys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Holdbarhet etter åpning: 4 uker.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Oftan, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg/ml5 ml (flaske)
196063
Blå resept
-
58,10C
3 × 5 ml (flaske)
530659
Blå resept
-
101,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10.02.2020