NovoNorm

Novo Nordisk


Korttidsvirkende antidiabetikum.

A10B X02 (Repaglinid)



TABLETTER 0,5 mg, 1 mg og 2 mg: Hver tablett inneh.: Repaglinid 0,5 mg, resp. 1 mg og 2 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 1 mg: Gult jernoksid (E 172). 2 mg: Rødt jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Repaglinid er indisert hos voksne med diabetes mellitus type 2 der hyperglykemi ikke lenger kan kontrolleres tilfredsstillende ved kostregulering, vektreduksjon og fysisk aktivitet. Repaglinid er også indisert i kombinasjon med metformin hos voksne med diabetes mellitus type 2 der tilstanden ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene. Behandlingen bør igangsettes som et tillegg til kostregulering og fysisk aktivitet, for å senke blodglukosenivået i forbindelse med måltider.

Dosering

Titreres individuelt for å optimalisere glykemisk kontroll. I tillegg til pasientens vanlige egenkontroll av glukose i blod og/eller urin, skal blodglukose kontrolleres regelmessig for å fastsette effektiv minimumsdose. Måling av HbA1c er også nyttig for å kontrollere behandlingsrespons. Korttidsbehandling kan være tilstrekkelig i perioder med forbigående dårlig kontroll hos pasienter som normalt reguleres tilfredsstillende med diett.
Startdose: Individuell. Anbefalt startdose 0,5 mg før hovedmåltidene. Avhengig av blodglukoserespons, bør det gå 1-2 uker mellom hver dosetitrering.
Vedlikeholdsdose: Anbefalt maks. enkeltdose er 4 mg før hovedmåltidene. Maks. døgndose er 16 mg.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Kliniske studier er ikke utført. Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet anbefales ved dosetitrering pga. økt insulinfølsomhet. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data finnes. Eldre: Det er ikke utført kliniske studier på pasienter >75 år. Svekkede eller feilernærte pasienter: Start- og vedlikeholdsdose bør være konservativ, og det kreves en forsiktig dosetitrering for å unngå hypoglykemiske reaksjoner. Pasienter som får andre perorale antidiabetika: Pasienter kan overføres direkte fra andre perorale antidiabetika. Anbefalt startdose 1 mg før hovedmåltidene. Repaglinid kan kombineres med metformin, når tilfredsstillende blodglukosekontroll ikke oppnås ved metformin-monoterapi. Metformindosen bør opprettholdes samtidig med administrering av repaglinid. Startdose repaglinid er 0,5 mg før hvert hovedmåltid. Titrering utføres iht. blodglukoserespons som for monoterapi.
Administrering: Tas vanligvis innen 15 minutter før hovedmåltidene, men tidspunktet kan varieres fra rett før til opptil 30 minutter før måltidet (dvs. preprandialt 2, 3 eller 4 måltider pr. dag). Ved ekstra eller utelatt måltid bør pasienten hhv. legge til eller utelate en dose. Svelges med et glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Diabetes mellitus type 1, C-peptid negativ. Diabetisk ketoacidose, med eller uten koma. Alvorlig leverdysfunksjon. Samtidig bruk av gemfibrozil.

Forsiktighetsregler

Repaglinid bør bare forskrives ved vedvarende dårlig blodglukosekontroll og diabetessymptomer til tross for adekvat kostholdsregulering, fysisk aktivitet og vektreduksjon. Når en pasient stabilisert på perorale antidiabetika utsettes for stress i form av feber, traume, infeksjon eller kirurgiske inngrep, kan blodglukosereguleringen svekkes, og det kan være nødvendig å seponere preparatet og i en periode behandle med insulin. Repaglinid kan forårsake hypoglykemi. Blodglukosesenkende effekt reduseres over tid hos mange pasienter (sekundær behandlingssvikt). Kombinasjonsbehandling med andre antidiabetika som stimulerer insulinsekresjon er ikke klinisk undersøkt. Kombinasjonsbehandling med metformin er forbundet med økt risiko for hypoglykemi. Repaglinid kan forbindes med økt forekomst av akutt koronarsyndrom (f.eks. hjerteinfarkt). Pasienter bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi når de kjører. Spesielt for pasienter som har nedsatt eller manglende forvarsel på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemier, bør det overveies om bilkjøring er tilrådelig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Repaglinid bør brukes med forsiktighet eller unngås hos pasienter som får legemidler som påvirker repaglinidmetabolismen. Hvis slik kombinasjon er nødvendig, bør omhyggelig blodglukosekontroll og tett klinisk observasjon utføres. Repaglinid metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8, men også av CYP3A4. Spesiell forsiktighet bør utvises når både CYP2C8- og CYP3A4-hemmere gis samtidig med repaglinid. Når repaglinid brukes sammen med andre legemidler som hovedsakelig utskilles via gallen, bør muligheten for interaksjon vurderes. Følgende stoffer kan forsterke og/eller forlenge den hypoglykemiske effekten av repaglinid: Gemfibrozil (se Kontraindikasjoner), klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasiroks, klopidogrel, andre antidiabetiske legemidler, MAO-hemmere, ikke-selektive betablokkere, ACE-hemmere, NSAID, oktreotid, salisylater, alkohol og anabole steroider. Følgende stoffer kan redusere den hypoglykemiske effekten av repaglinid: Perorale antikonseptiva, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, tiazider, kortikosteroider, danazol, thyreoideahormoner og sympatomimetika. Når ovennevnte stoffer gis til eller seponeres hos pasienter som bruker repaglinid, bør pasienten observeres nøye mht. endringer i blodglukosenivå. Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi. Repaglinid i kombinasjon med trimetoprim, ciklosporin, deferasiroks eller klopidogrel bør unngås. Hvis slik kombinasjon er nødvendig, bør omhyggelig blodglukosekontroll og tett klinisk observasjon utføres.

Graviditet, amming og fertilitet

Skal ikke brukes under graviditet eller amming.

Bivirkninger

Endringer i blodglukosenivåer (dvs. hypoglykemi) er hyppigst rapportert. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, diaré. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Kardiovaskulær sykdom. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Oppkast, forstoppelse, kvalme. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner, systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon) eller immunologiske reaksjoner som vaskulitt. Lever/galle: Leverenzymstigning, de fleste tilfellene milde og forbigående, og meget få pasienter måtte avbryte behandlingen pga. dette. Unormal leverfunksjon, i svært sjeldne tilfeller er alvorlig leverdysfunksjon rapportert. Hud: Hypersensitivitetsreaksjoner på huden i form av erytem, kløe, utslett og urticaria. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemisk koma og hypoglykemisk bevisstløshet. Øye: Refraksjonsforstyrrelser spesielt i begynnelsen av behandlingen.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Tegn på overdosering er hypoglykemi:
Symptomer: Svimmelhet, økt svetting, tremor, hodepine.
Behandling: Hurtig absorberbare karbohydrater gis peroralt. Alvorligere hypoglykemi med kramper, bevisstløshet eller koma skal behandles med intravenøs glukose.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Senker blodglukosenivået raskt ved å stimulere insulinsekresjon fra pankreas. Lukker ATP-avhengige kaliumkanaler i betacellens membran, slik at denne depolariseres. Medfølgende økning av kalsiuminnstrømning stimulerer insulinsekresjon. Doser fra 0,5-4 mg, viser doseavhengig blodglukosereduksjon hos type 2-diabetikere. Insulinotrop måltidsrespons inntreffer innen 30 minutter etter administrering.
Absorpsjon: Raskt fra mage-tarmkanalen. Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet ca. 63%. Høy interindividuell variasjon i plasmakonsentrasjonen (60%). Intraindividuell variasjon er lav til moderat (35%). Cmax nås innen 1 time etter inntak. Økt AUC hos eldre type 2-diabetikere, hos pasienter med leverinsuffisiens og hos pasienter med alvorlig svekket nyrefunksjon.
Proteinbinding: >98%.
Fordeling: Vd: 30 liter (tilsv. fordeling i intracellulærvæsken).
Halveringstid: Ca. 1 time.
Metabolisme: Nesten fullstendig.
Utskillelse: Repaglinid og metabolitter utskilles primært via gallen. <8% via urin, fortrinnsvis som metabolitter. <1% uforandret i feces.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

NovoNorm, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 mg30 stk. (blister)
517698
-
Byttegruppe
95,50C
120 stk. (blister)
522037
-
Byttegruppe
244,00C
1 mg120 stk. (blister)
522052
-
Byttegruppe
246,30C
2 mg120 stk. (blister)
522078
-
Byttegruppe
248,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.08.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.05.2016