ENTEROTABLETTER 250 mg, 375 mg og 500 mg: Hver enterotablett inneh.: Naproksen 250 mg, resp. 375 mg og 500 mg, laktose, hjelpestoffer. Magesaftresistent drasjering.


Indikasjoner

Revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, artrose, Bekhterevs sykdom. Akutte anfall av urinsyregikt. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet. Primær dysmenoré. Primær og spiralindusert menoragi.

Dosering

Individuell. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose i kortest mulig tid.
Revmatoid artritt, artrose og mb. Bekhterev: Voksne: 250 mg morgen og kveld. Kan ved behov økes til 750 eller 1000 mg daglig fordelt på morgen- og kveldsdose. Hele døgndosen kan alternativt gis om kvelden. Ved artrose bør behandlingen ikke gis kontinuerlig, men intermitterende avhengig av pasientens plager (se Forsiktighetsregler).
Akutte anfall av urinsyregikt: 750 mg initialt, deretter 500 mg etter 8 timer fulgt av 250 mg hver 8. time til smerten forsvinner.
Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet: 750-1000 mg daglig fordelt på 2 doser i 3-10 dager. Første dose: 500 mg.
Primær dysmenoré: 500 mg ved begynnende menstruasjonsbesvær. Deretter 250 mg ved behov - maks. 1250 mg pr. døgn.
Primær og spiralindusert menoragi: 750-1250 mg fordelt på 2 doser første blødningsdag, deretter 250-500 mg morgen og kveld etter behov i opptil 5 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosereduksjon bør vurderes ved moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nyresvikt. Dosereduksjon bør vurderes ved moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn: Juvenil revmatoid artritt: Barn >50 kg: Voksen dose. Er ikke egnet til barn <50 kg da tablettene ikke kan deles. Skal ikke brukes hos barn <5 år da sikkerhet ikke er dokumentert. Eldre: Gis med forsiktighet.
Administrering: Skal svelges hele med et 1/2-1 glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pågående eller tidligere gjentatte episoder (≥2 påviste hendelser) med magesår/-blødning. Skal ikke gis dersom acetylsalisylsyre eller andre NSAID eller analgetika har forårsaket allergiske reaksjoner. Tidligere gastrointestinale blødninger eller sår ved bruk av NSAID. Alvorlig hjertesvikt og/eller nyresvikt (glomerulusfiltrasjon <30 ml/minutt). Graviditetens 3. trimester. Barn <5 år.

Forsiktighetsregler

Eldre får oftere bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforasjon, som kan være fatale. Gastrointestinale blødninger, sår og perforasjoner kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige plager. Risikoen for slike symptomer øker med økt dose, hos pasienter med tidligere sår, særlig med samtidig blødning og perforasjon, og hos eldre. Disse pasientene bør innlede behandlingen med lavest mulig dose. Ulcusprofylakse (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmer) bør vurderes hos disse, samt til pasienter som behandles med lavdose acetylsalisylsyre eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale bivirkninger. Pasienter, særlig eldre, med tidligere gastrointestinal toksisitet bør rapportere alle uvanlige abdominale symptomer (særlig blødning), spesielt under behandlingsoppstart. Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår, skal behandlingen avsluttes. Gis med forsiktighet ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom pga. fare for forverring av sykdom. Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert svært sjelden, men oppstår som oftest tidlig i behandlingen. Bør seponeres ved utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet. Kan maskere symptomer på infeksjoner og ulcus. Kan gi reversibel hemming av plateaggregasjonen med risiko for forlenget blødningstid. Brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsdefekter, systemisk lupus erythematosus eller andre bindevevssykdommer. Kan maskere tegn på infeksjon. Forsiktighet anbefales ved nedsatt nyrefunksjon, med overvåkning av serumkreatinin eller ClCR. Ved nedsatt renal blodgjennomstrømming pga. f.eks. levercirrhose, hjertesvikt, preeksisterende nyresykdom, alderdomssvekkelse eller ved natriumrestriksjoner bør nyrefunksjonen kontrolleres før og under behandling. Bør ikke gis ved ClCR <20 ml/minutt. Forsiktighet med høye doser ved leversykdom. Langtidsbehandling kan forsinke tilhelingsprosesser, inkl. ved frakturtilheling, og artroser kan vise rask progresjon også under kontinuerlig behandling i pediatrisk populasjon. Ved bruk >3 måneder med inntak hver 2. dag eller oftere kan hodepine utvikles eller forverres, og naproksen bør seponeres. Monitorering og veiledning er nødvendig for pasienter som tidligere har hatt hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt pga. risiko for væskeretensjon og ødem. Ved ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med naproksen etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering gjøres før oppstart av langtidsbehandling hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom. Bør brukes med forsiktighet ved astma eller tidligere astmaanfall, pga. risiko for å utløse eller forverre bronkokonstriksjon. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om at preparatet kan gi svimmelhet og tretthet, særlig i starten av behandlingen, som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av andre NSAID, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av legemidler som øker risikoen for sår eller blødning, f.eks. kortikosteroider, antikoagulantia, SSRI eller plateaggregasjonshemmere. Naproksen kan gi økt effekt av fenytoin. Hemmer metabolismen og gir økt effekt av antidiabetika. Kan motvirke diuretisk effekt av furosemid og bumetanid. Kan også motvirke antihypertensiv effekt av tiazider og betablokkere. Risiko for forsterket effekt av metotreksat, og ved høydosebehandling med metotreksat bør samtidig bruk av naproksen unngås. Mulig interaksjon også ved lavdose metotreksat, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Kombinasjon med ciklosporin kan øke risikoen for nyretoksisitet og nyrefunksjonen følges nøye. Naproksen reduserer litiumclearance, hvilket fører til at serumkonsentrasjon av litium øker opptil 40%. Kombinasjonen bør unngås, dersom det ikke er mulig med frekvente serumkontroller av litium for å styre dosen. Samtidig behandling med ACE-hemmere kan øke risikoen for akutt nyresvikt. Dessuten kan antihypertensiv effekt av ACE-hemmere minskes. Samtidig behandling med probenecid bør unngås. Antacida (Al3+, Mg2+) kan redusere absorpsjonen av naproksen. Natriumhydrogenkarbonat kan øke effekten av naproksen ved å øke absorpsjonen. Etanol øker blødningsfaren. Sammenhengende, samtidig bruk av acetylsalisylsyre i >1 dag kan hemme lavdose acetylsalisylsyres effekt på trombocyttaktiviteten. Denne hemmingen kan vedvare i opptil flere dager etter seponering av naproksenbehandling. Klinisk relevans er ukjent. Samtidig behandling med takrolimus kan gi økt risiko for nefrotoksisitet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert i 3. trimester. Bruk tidlig i svangerskapet kan gi økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis. Risikoen synes å øke med dose og behandlingstid. Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Konsentrasjonen av naproksen i morsmelk er ca. 1% av konsentrasjonen i serum. Det er lite sannsynlig at barn som ammes kan få skadelige effekter.
Fertilitet: Anbefales ikke til kvinner som forsøker å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide, eller som er under utredning for infertilitet, bør seponering vurderes.

Bivirkninger

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert under behandling med NSAID. Det kan oppstå peptiske sår, perforasjoner og gastrointestinale blødninger, som kan være fatale, spesielt hos eldre. Flatulens, forstoppelse, dyspepsi, melena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom. Gastritt er sett med lavere frekvens. NSAID, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling, kan muligens være forbundet med en liten økning i risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi, kvalme, diaré, brekninger, buksmerter. Hud: Hudutslett. Nevrologiske: Hodepine, tretthet, svimmelhet. Øre: Øresus. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Blødninger, ulcus, ulcerativ stomatitt (inkl. fatal). Hjerte/kar: Mildt perifert ødem. Hud: Håravfall, urticaria, fotosensitiv dermatitt. Lever/galle: Ikterus. Luftveier: Rhinitt, astma. Nyre/urinveier: Nefropati. Psykiske: Søvnløshet, konsentrasjonsvansker. Øre: Hørselskader. Øye: Synsforstyrrelser. Øvrige: Feber. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Hematuri, trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, aplastisk og hemolytisk anemi, agranulocytose. Gastrointestinale: Kolitt, perforasjoner. Hjerte/kar: Vaskulitt. Hud: Angionevrotisk ødem, erythema multiforme. Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner. Lever/galle: Toksisk hepatitt (i isolerte tilfeller fatal). Luftveier: Eosinofil pneumonitt. Nevrologiske: Aseptisk meningitt. Psykiske: Glemsomhet, forvirring, lett uro. Stoffskifte/ernæring: Natriumretensjon. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Øsofagitt. Hjerte/kar: Væskeretensjon. Hud: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, fototoksisitet, pseudoporfyri. Nyre/urinveier: Nyresvikt, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt, renal papillærnekrose (særlig hos eldre og ved redusert nyrefunksjon, høy dose, langvarig bruk, dehydrering, hjertesvikt, levercirrhose eller alvorlig hyperkalsemi). Stoffskifte/ernæring: Hyperkalemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Ikke-steroid antiinflammatorisk middel med analgetisk og antipyretisk effekt. Et syreresistent drasjélag gjør at naproksen først frigjøres i tarmen med mindre tendens til ventrikkelslimhinneskader enn med vanlige tabletter. Gir noe kortere varighet av morgenstivhet hos revmatikere enn vanlige tabletter.
Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen, men ikke helt klarlagt. Har effekt på hyperkontraktilitet i uterus og senker forhøyet basaltonus.
Absorpsjon: Fullstendig. Starter først etter 1-2 timer. Tmax varierer mer enn for vanlige tabletter og er gjennomsnittlig ca. 4-6 timer. Plasmakonsentrasjonen om morgenen etter inntak av en kveldsdose vil være høyere enn med vanlige tabletter.
Proteinbinding: >99%.
Fordeling: Opptas i liten grad i vev, hoveddelen gjenfinnes i blodet. Vd er ca. 0,1 liter/kg.
Halveringstid: 10-17 timer, gjennomsnittlig 13 timer.
Metabolisme: Vesentlig ved demetylering og konjugering.
Utskillelse: Ca. 95% renalt, fortrinnsvis som inaktive metabolitter, ca. 10% som uforandret naproksen. 1-2% utskilles med feces.

Andre opplysninger

Kan påvirke laboratorietester av 17-ketogene steroider og 5-HIAA i urin og bør derfor seponeres midlertidig 48 timer før slike tester.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Napren-E, ENTEROTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 mg100 stk. (boks)
098525
Blå resept
Byttegruppe
259,50C
375 mg100 stk. (blister)
035527
Blå resept
Byttegruppe
385,70C
500 mg50 stk. (boks)
098541
Blå resept
Byttegruppe
224,60C
100 stk. (boks)
033415
Blå resept
Byttegruppe
412,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.09.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.07.2018