Lumigan

Allergan


Glaukommiddel.

S01E E03 (Bimatoprost)



ØYEDRÅPER, oppløsning 0,1 mg/ml: 1 ml inneh.: Bimatoprost 0,1 mg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sitronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroksid (til pH-regulering), renset vann.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 0,3 mg/ml: 1 ml inneh.: Bimatoprost 0,3 mg, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sitronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroksid (til pH-regulering), renset vann. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk ved kronisk glaukom med åpen kammervinkel og okulær hypertensjon hos voksne (som monoterapi eller som tilleggsbehandling til betablokkere).

Dosering

Voksne: Anbefalt dose er 1 dråpe i det (de) affiserte øyet (øynene) 1 gang daglig, om kvelden. Dosen bør ikke gis mer enn 1 gang daglig, da hyppigere dosering kan minske den intraokulære trykk-(IOP)-senkende effekten.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt ved nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør derfor brukes med forsiktighet. Ved tidligere mild leversykdom eller unormal ALAT, ASAT og/eller bilirubin ved behandlingsstart er det ikke sett leverbivirkninger i løpet av 24 måneder. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Ved bruk av mer enn ett lokalt øyemiddel, bør hvert legemiddel gis med minst 5 minutters mellomrom. Kontaktlinser skal fjernes før drypping og kan gjeninsettes 15 minutter etter behandling. Flaske: For å unngå skade på øyet og forurensning av øyedråpene skal spissen på flasken ikke komme i kontakt øyet eller omliggende strukturer. Endosebeholdere: Kun til engangsbruk, 1 endosebeholder er nok til å behandle begge øyne. Ubrukt oppløsning skal kastes umiddelbart etter bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. 0,1 mg/ml: Kontraindisert ved tidligere mistenkt negativ reaksjon på benzalkoniumklorid som har ført til behandlingsavbrudd.

Forsiktighetsregler

Okulært: Før behandling igangsettes, bør pasienten informeres om muligheten for vekst av øyevipper, mørkfarging av øyelokkshuden og økt irispigmentering. Noen av disse forandringene kan være varige og føre til forskjellig utseende på øynene når kun ett øye behandles. Økt irispigmentering er sannsynligvis permanent. Langtidseffektene av økt irispigmentering er ukjent. Fargeendringen trenger ikke være merkbar før etter flere måneder eller år. Etter 12 måneder er forekomsten av økt irispigmentering 0,5% for 0,1 mg/ml og 1,5% for 0,3 mg/ml, og den øker ikke etter 3 års behandling. Periorbital vevspigmentering er rapportert å være reversibel hos enkelte. Cystoid makulaødem er rapportert i sjeldne tilfeller, og preparatet må brukes med forsiktighet ved kjent risiko for cystoid makulaødem (f.eks. afake og pseudofake pasienter med rift i bakre linsekapsel). Reaktivering av tidligere korneale infiltrasjoner eller okulære infeksjoner er rapportert i sjeldne tilfeller, og preparatet må brukes med forsiktighet ved tidligere alvorlige okulære virusinfeksjoner (f.eks. Herpes simplex) eller uveitis/iritis. Ikke studert ved okulære betennelsestilstander, neovaskulær, inflammatorisk vinkelblokk-glaukom, medfødt glaukom eller trangvinklet glaukom. Hud: Potensiell hårvekst på hudområder hvor oppløsningen gjentatte ganger kommer i kontakt. Det er derfor viktig at øyedråpene administreres iht. anvisningene og at søling på kinnet eller andre hudområder unngås. Luftveier: Preparatet er ikke undersøkt ved nedsatt pustefunksjon. Astma og forverring av astma, dyspné og kols er sett, begrenset informasjon hos pasienter med astma eller kols i anamnesen. Pasienter med kols, astma eller nedsatt pustefunksjon som skyldes andre tilstander, bør behandles med forsiktighet. Hjerte/kar: Ikke studert hos pasienter med alvorligere hjerteblokk enn 1. grad eller ukompensert hjertesvikt. Bradykardi eller hypotensjon er sett og preparatet må benyttes med forsiktighet hos pasienter disponert for lav puls eller lavt blodtrykk. Annet: I studier har det fremkommet at hyppigere eksponering enn 1 dose daglig, kan redusere IOP-senkende effekt (se Dosering). Pasienter som bruker Lumigan sammen med andre prostaglandinanaloger bør overvåkes mht. endringer i IOP. Kontaktlinser: Inneholder benzalkoniumklorid som kan absorberes av myke kontaktlinser. Øyeirritasjon og misfarging av myke kontaktlinser kan også oppstå, se Administrering. Hjelpestoffer: Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake punktal keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Lumigan 0,1 mg/ml inneholder benzalkoniumklorid, og må brukes med forsiktighet ved tørre øyne eller i tilfeller hvor kornea er skadet, og ved bruk av flere typer øyedråper med benzalkoniumklorid. I tillegg er overvåkning nødvendig ved langvarig bruk hos disse pasientene. Bakteriell keratitt: Bakteriell keratitt ved bruk av flerdosebeholdere av topiske øyepreparater er rapportert. Flerdosebeholderne var blitt forurenset av pasienter som i de fleste tilfeller hadde en samtidig okulær sykdom. Pasienter med forstyrrelser i okulær epiteloverflate har større risiko for å utvikle bakteriell keratitt, se Administrering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som får forbigående tåkesyn ved instillering bør vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til dette har opphørt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Ingen interaksjoner forventes, ettersom systemisk konsentrasjon er særdeles lav ved okulær bruk. I prekliniske studier er det ikke sett påvirkning av metaboliserende leverenzymer. Samtidig bruk med en rekke forskjellige oftalmiske betablokkere har ikke gitt interaksjoner. Samtidig bruk av andre glaukommidler enn lokale betablokkere er ikke vurdert. IOP-senkende effekt av prostaglandinanaloger (f.eks. bimatoprost) kan reduseres ved samtidig bruk av andre prostaglandinanaloger (se Forsiktighetsregler).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data vedrørende bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye maternotoksiske doser og preparatet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i melk. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Det må avgjøres om amming/behandling skal fortsettes/avbrytes, og fordelene med amming for barnet må vurderes mot fordelene med behandling for kvinnen.
Fertilitet: Ingen data foreligger.

Bivirkninger

Sett for 0,1 mg/ml

De fleste bivirkningene var av okulær art, var lette og ingen var av alvorlig art.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
Generelle
VanligeIrritasjon på administreringsstedet
Hud
VanligeHyperpigmentering av hud, hypertrikose
Mindre vanligeKløe, skorpedannelse på øyelokkskanten, tørr hud
Ukjent frekvensPeriokulær hudmisfarging
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhetsreaksjon (inkl. symptomer på øyeallergi og allergisk dermatitt)
Kar
VanligeHypertensjon
Luftveier
Ukjent frekvensAstma, astmaeksaserbasjon, forverring av kols og dyspné
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
Ukjent frekvensSvimmelhet
Øye
Svært vanligeKonjunktival hyperemi
VanligeKløe i øyet, kløe på øyelokket, punktkeratitt, vekst av øyevipper, øyeirritasjon, øyelokkserytem, øyesmerte
Mindre vanligeAstenopi, hyperpigmentering av iris, konjunktival lidelse, konjunktivalt ødem, madarose, tåkesyn, øyelokksødem
Ukjent frekvensMakulaødem, periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket (inkl. fordypning av øyelokkets fold, tørre øyne, øyeutflod, øyeødem, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt lakrimasjon, øyeubehag, lysømfintlighet), øyelokkspigmentering

Sett for 0,1 mg/ml

De fleste bivirkningene var av okulær art, var lette og ingen var av alvorlig art.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
ØyeKonjunktival hyperemi
Vanlige
GenerelleIrritasjon på administreringsstedet
HudHyperpigmentering av hud, hypertrikose
KarHypertensjon
ØyeKløe i øyet, kløe på øyelokket, punktkeratitt, vekst av øyevipper, øyeirritasjon, øyelokkserytem, øyesmerte
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
HudKløe, skorpedannelse på øyelokkskanten, tørr hud
NevrologiskeHodepine
ØyeAstenopi, hyperpigmentering av iris, konjunktival lidelse, konjunktivalt ødem, madarose, tåkesyn, øyelokksødem
Ukjent frekvens
HudPeriokulær hudmisfarging
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon (inkl. symptomer på øyeallergi og allergisk dermatitt)
LuftveierAstma, astmaeksaserbasjon, forverring av kols og dyspné
NevrologiskeSvimmelhet
ØyeMakulaødem, periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket (inkl. fordypning av øyelokkets fold, tørre øyne, øyeutflod, øyeødem, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt lakrimasjon, øyeubehag, lysømfintlighet), øyelokkspigmentering

Sett for 0,3 mg/ml

OrganklasseBivirkning
Hud
VanligePeriokulær hyperpigmentering av hud
Mindre vanligeUnormal hårvekst
Ukjent frekvensPeriokulær hudmisfarging
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhetsreaksjon (inkl. symptomer på øyeallergi og allergisk dermatitt)
Kar
VanligeHypertensjon
Luftveier
Ukjent frekvensAstma, astmaeksaserbasjon, forverring av kols og dyspné
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
Ukjent frekvensSvimmelhet
Øye
Svært vanligeKonjunktival hyperemi
VanligeFølelse av fremmedlegeme i øyet, kløe i øyet, punktkeratitt, tørre øyne, vekst av øyevipper, øyeirritasjon, øyelokkserytem, øyesmerte
Mindre vanligeAstenopi, fotofobi, hyperpigmentering av iris, kløe på øyelokket, konjunktivalt ødem, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokksødem
Ukjent frekvensØyeubehag, øyeutflod

Sett for 0,3 mg/ml

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
ØyeKonjunktival hyperemi
Vanlige
HudPeriokulær hyperpigmentering av hud
KarHypertensjon
ØyeFølelse av fremmedlegeme i øyet, kløe i øyet, punktkeratitt, tørre øyne, vekst av øyevipper, øyeirritasjon, øyelokkserytem, øyesmerte
Mindre vanlige
HudUnormal hårvekst
NevrologiskeHodepine
ØyeAstenopi, fotofobi, hyperpigmentering av iris, kløe på øyelokket, konjunktivalt ødem, tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokksødem
Ukjent frekvens
HudPeriokulær hudmisfarging
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjon (inkl. symptomer på øyeallergi og allergisk dermatitt)
LuftveierAstma, astmaeksaserbasjon, forverring av kols og dyspné
NevrologiskeSvimmelhet
ØyeØyeubehag, øyeutflod

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk prostamid, strukturelt beslektet med prostaglandin F2α (PGF2α), som ikke virker via noen kjente prostaglandinreseptorer.
Virkningsmekanisme: Reduserer det intraokulære trykket ved å øke kammervanndrenasjen gjennom trabekelverket og bedrer uveoskleralt avløp. Den trykksenkende virkningen inntrer etter ca. 4 timer, og maks. effekt nås etter ca. 8-12 timer. Virkningen vedvarer i minst 24 timer.
Absorpsjon: Absorberes godt gjennom kornea og sklera.
Proteinbinding: Ca. 88%.
Fordeling: Vdss 0,67 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 45 minutter, total blodclearance 1,5 liter/time/kg.
Metabolisme: Metaboliseres ved oksidering, N-deetylering og glukuronidering.
Utskillelse: Primært via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet flaske er holdbar i maks. 4 uker.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lumigan, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,1 mg/ml3 ml (plastflaske)
085838
Blå resept
-
185,70C
3 × 3 ml (plastflaske)
085849
Blå resept
-
484,50C

Lumigan, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,3 mg/ml30 × 0,4 ml (endosebeholdere)
115209
Blå resept
-
220,30C
90 × 0,4 ml (endosebeholdere)
181536
Blå resept
-
573,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.05.2020