Galvus

Novartis


Antidiabetikum, DPP-4-hemmer.

A10B H02 (Vildagliptin)



TABLETTER 50 mg: Hver tablett inneh.: Vildagliptin 50 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av diabetes mellitus type 2 hos voksne: Som monoterapi hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved kosthold og mosjon alene og hvor metformin er uegnet pga. kontraindikasjoner eller intoleranse. I kombinasjon med metformin hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maks. tolererbar dose metformin monoterapi. I kombinasjon med sulfonylurea hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maks. tolererbar dose av sulfonylurea, og hvor metformin er uegnet pga. kontraindikasjon eller intoleranse. I kombinasjon med tiazolidindion hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, og hvor bruk av tiazolidindion er egnet. Som peroral trippelbehandling sammen med sulfonylurea og metformin når diett og trening i tillegg til kombinasjonsbehandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. Vildagliptin er også indisert som kombinasjonsbehandling sammen med insulin (med eller uten metformin) når diett og trening i tillegg til en stabil insulindosering ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Dosering

Monoterapi, i kombinasjon med metformin, i kombinasjon med tiazolidindion, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller i kombinasjon med insulin (med/uten metformin): Voksne: Anbefalt dose 100 mg daglig, gitt som 50 mg morgen og 50 mg kveld. Doser >100 mg anbefales ikke.
Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea: Voksne: Anbefalt dose 50 mg 1 gang daglig, om morgenen. En lavere sulfonylureadose kan vurderes for å redusere hypoglykemirisikoen. Doser >100 mg anbefales ikke.
Glemt dose: Bør tas så snart pasienten husker det. Det bør ikke tas dobbel dose på samme dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bør ikke brukes ved nedsatt leverfunksjon, inkl. ALAT eller ASAT >3 × øvre normalgrense ved behandlingsstart. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥50 ml/minutt). Ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ved terminal nyresykdom er anbefalt dose 50 mg 1 gang daglig. Brukes med forsiktighet til pasienter med terminal nyresykdom i hemodialyse. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke dokumentert. Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Det anbefales å svelge tablettene hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes ved diabetes type 1 eller ved behandling av diabetisk ketoacidose. Lever: Sjeldne tilfeller av nedsatt leverfunksjon (inkl. hepatitt) er sett. Pasientene var vanligvis asymptomatiske og uten klinisk sekvele, og leververdiene ble normalisert etter seponering. Leverfunksjonstester bør tas før behandlingsstart, hver 3. måned i løpet av 1. behandlingsår og deretter periodisk. Ved utvikling av forhøyet transaminasenivå bør en ny bekreftende leverfunksjonstest tas, deretter bør pasienten følges opp med hyppige tester til verdiene normaliseres. Ved vedvarende økning av ASAT og ALAT >3 × øvre normalgrense, bør behandlingen seponeres. Ved gulsott eller andre tegn på leverskade bør behandlingen avbrytes. Vildagliptinbehandlingen bør ikke gjenopptas når leverfunksjonstestene er normale. Hjertesvikt: Anbefales ikke ved hjertesvikt NYHA-klasse IV. Pga. begrenset klinisk erfaring kan ingen konklusjon trekkes ved NYHA-klasse III. Hudsykdommer: Bulløse og eksfoliative hudlesjoner er sett. Diabetikere bør undersøkes mht. hudlesjoner ved rutinemessig oppfølging. Pankreatitt: Bruk av vildagliptin er forbundet med risiko for akutt pankreatitt. Ved mistanke om pankreatitt bør preparatet seponeres. Hvis akutt pankreatitt bekreftes, skal ikke behandlingen gjenopptas. Pasienten bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt. Forsiktighet bør utvises ved akutt pankreatitt i anamnesen. Hypoglykemi: Sulfonylurea er kjent for å gi hypoglykemi. Vildagliptin i kombinasjon med sulfonylurea kan gi økt risiko for hypoglykemi. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <23 mg natrium, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever svimmelhet bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Vildagliptin er hverken et substrat for CYP450 eller en hemmer/induktor av disse og har derfor lavt interaksjonspotensiale. Det kan være økt risiko for angioødem hos pasienter som samtidig tar ACE-hemmere. Den hypoglykemiske effekten kan reduseres av visse legemidler, inkl. tiazider, kortikosteroider, thyreoideapreparater og sympatomimetika.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data fra gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser. Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Monoterapi

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeForstoppelse
Infeksiøse
Svært sjeldneNasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Kar
Mindre vanligePerifert ødem
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi
Nevrologiske
VanligeSvimmelhet
Mindre vanligeHodepine
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeHypoglykemi

Monoterapi

FrekvensBivirkning
Vanlige
NevrologiskeSvimmelhet
Mindre vanlige
GastrointestinaleForstoppelse
KarPerifert ødem
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeHodepine
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
Svært sjeldne
InfeksiøseNasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon

I kombinasjon med metformin

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeKvalme
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet, tremor
Mindre vanligeFatigue
Stoffskifte/ernæring
VanligeHypoglykemi

I kombinasjon med metformin

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme
NevrologiskeHodepine, svimmelhet, tremor
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
Mindre vanlige
NevrologiskeFatigue

I kombinasjon med sulfonylurea

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeForstoppelse
Infeksiøse
Svært sjeldneNasofaryngitt
Nevrologiske
VanligeAsteni, hodepine, svimmelhet, tremor
Stoffskifte/ernæring
VanligeHypoglykemi

I kombinasjon med sulfonylurea

FrekvensBivirkning
Vanlige
NevrologiskeAsteni, hodepine, svimmelhet, tremor
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
Mindre vanlige
GastrointestinaleForstoppelse
Svært sjeldne
InfeksiøseNasofaryngitt

I kombinasjon med tiazolidindion

OrganklasseBivirkning
Kar
VanligePerifert ødem
Nevrologiske
Mindre vanligeAsteni, hodepine
Stoffskifte/ernæring
VanligeØkt vekt
Mindre vanligeHypoglykemi

I kombinasjon med tiazolidindion

FrekvensBivirkning
Vanlige
KarPerifert ødem
Stoffskifte/ernæringØkt vekt
Mindre vanlige
NevrologiskeAsteni, hodepine
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi

I kombinasjon med metformin og sulfonylurea

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeAsteni
Hud
VanligeHyperhidrose
Nevrologiske
VanligeSvimmelhet, tremor
Stoffskifte/ernæring
VanligeHypoglykemi

I kombinasjon med metformin og sulfonylurea

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleAsteni
HudHyperhidrose
NevrologiskeSvimmelhet, tremor
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi

I kombinasjon med insulin

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeGastroøsofageal reflukssykdom, kvalme
Mindre vanligeDiaré, flatulens
Nevrologiske
VanligeFrysninger, hodepine
Stoffskifte/ernæring
VanligeRedusert blodglukose

I kombinasjon med insulin

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleGastroøsofageal reflukssykdom, kvalme
NevrologiskeFrysninger, hodepine
Stoffskifte/ernæringRedusert blodglukose
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, flatulens

Etter markedsføring

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensPankreatitt
Hud
Ukjent frekvensEksfoliative og bulløse hudlesjoner inkl. bulløs pemfigoid, urticaria
Lever/galle
Ukjent frekvensHepatitt (reversibelt ved seponering), unormal leverfunksjonstest (reversibelt ved seponering)
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensMyalgi

Etter markedsføring

FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GastrointestinalePankreatitt
HudEksfoliative og bulløse hudlesjoner inkl. bulløs pemfigoid, urticaria
Lever/galleHepatitt (reversibelt ved seponering), unormal leverfunksjonstest (reversibelt ved seponering)
Muskel-skjelettsystemetMyalgi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Støttetiltak anbefales ved overdose. Vildagliptin kan ikke fjernes ved hemodialyse. Hovedmetabolitten som dannes ved hydrolyse kan fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hurtig og total hemming av DPP-4-aktiviteten, som medfører økning i fastende og postprandialt endogent nivå av inkretinhormonene GLP-1 og GIP. Ved å øke endogent nivå av disse, økes betacellenes glukosesensitivitet, med forbedring av glukoseavhengig insulinsekresjon. Økt endogent GLP-1-nivå øker alfacellenes glukosesensitivitet og gir mer hensiktsmessig glukoseavhengig glukagonsekresjon. Forsterket økning i insulin-/glukagon-ratio ved hyperglykemi pga. økt inkretinnivå gir redusert fastende og postprandial hepatisk glukoseproduksjon, som igjen gir redusert glykemi.
Absorpsjon: Hurtig. Cmax etter 1,7 timer. Absolutt biotilgjengelighet 85%.
Proteinbinding: 9,3%.
Fordeling: Vd: 71 liter.
Halveringstid: Ca. 3 timer.
Metabolisme: Hydrolysering til inaktiv metabolitt. Metaboliseres ikke i målbar grad av CYP450-enzymer.
Utskillelse: 85% via urin og 15% i feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Galvus, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg90 stk. (blister)
108562
Blå resept
Byttegruppe
622,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 30.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.10.2020