ØYEDRÅPER, oppløsning: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikal betablokker ikke er tilstrekkelig.

Dosering

Voksne: 1 dråpe i (konjunktivalsekken til) det angrepne øyet (øynene) 2 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt, og bør derfor brukes med forsiktighet. Barn: Effekt hos barn <18 år og sikkerhet hos barn <2 år er ikke fastslått.
Administrering: Hvis andre øyedråper brukes samtidig, bør preparatene gis med ≥10 minutters mellomrom. Unngå at flasketuppen berører øyet eller området rundt øyet, dette for å hindre kontaminasjon med alminnelige bakterier som kan forårsake øyeinfeksjoner, alvorlige øyeskader og påfølgende synstap. Pasienten instrueres i korrekt bruk av flaskene, inkl. håndvask og administreringsmåte, inkl. nasolakrimal okklusjon eller lukking av øyet i 2 minutter, noe som reduserer systemisk absorpsjon og kan gi mindre systemiske bivirkninger og økt lokal effekt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. bronkialastma eller bronkialastma i anamnesen, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Sinusbradykardi, syk sinus-syndrom, SA-blokk, AV-blokk grad II eller III som ikke er kontrollert med pacemaker, ukontrollert hjertesvikt, kardiogent sjokk. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt), hyperkloremisk acidose.

Forsiktighetsregler

Kardiovaskulære/respiratoriske reaksjoner: Systemiske kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger av timolol kan oppstå. Ved kardiovaskulær sykdom (f.eks. koronarsykdom, Prinzmetals angina, hjertesvikt) og hypotensjon bør bruk av betablokkere vurderes kritisk, andre virkestoffer overveies, og tegn på forverring av slik sykdom samt bivirkninger observeres. Pga. negativ effekt på ledningstiden bør betablokkere gis med forsiktighet ved 1. grads hjerteblokk. Forsiktighet bør utvises ved alvorlige perifere sirkulasjonsforstyrrelser (dvs. alvorlige former av Raynauds sykdom/syndrom). Respiratoriske reaksjoner, inkl. dødsfall pga. bronkospasme ved astma, kan forekomme etter bruk av okulære betablokkere. Bør brukes med forsiktighet ved lett/moderat kols, og kun hvis potensiell nytte oppveier potensiell risiko. Immunologi og overfølsomhet: Dorzolamid inneholder en sulfonamidgruppe, og sulfonamidrelaterte systemiske bivirkninger kan oppstå, inkl. alvorlige reaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Seponeres ved tegn på alvorlige reaksjoner eller overfølsomhet. Øyebivirkninger forårsaket av dorzolamid kan forekomme. Seponering bør vurderes ved slike reaksjoner. Anafylaktiske reaksjoner: Ved bruk av betablokkere kan pasienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner mot en rekke allergener i anamnesen, lettere reagere på gjentatt eksponering, og muligens ikke respondere på vanlige adrenalindoser som brukes til behandling av anafylaktiske reaksjoner. Pga. legemidlets innhold av en topikal karboanhydrasehemmer som absorberes systemisk, kan pasienter med nyresten i anamnesen ha økt risiko for urolithiasis. Seponering: Bør seponeres gradvis, dersom nødvendig, ved koronarsykdom. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som kan få spontan hypoglykemi eller med labil diabetes, da betablokkere kan maskere symptomer på akutt hypoglykemi. Kan også maskere tegn på hypertyreose. Brå seponering kan gi forverring av symptomene. Betablokkere kan forverre symptomer på myasthenia gravis. Ikke undersøkt hos pasienter med akutt trangvinklet glaukom som trenger annen behandling i tillegg til hypotensive øyemidler. Hornhinneødem og irreversibel hornhinnedekompensasjon er rapportert ved bruk av dorzolamid ved underliggende kroniske hornhinneskader og/eller tidligere intraokulær kirurgi. Lavt endotelcelletall kan gi økt forekomst av hornhinneødem. Forsiktighet bør utvises hos disse. Koroidalløsning er rapportert ved behandling som hemmer kammervannsproduksjonen (f.eks. timolol) etter grå stær-operasjon. Okulære betablokkere kan gi tørre øyne. Pasienter med hornhinnesykdom bør behandles med forsiktighet. Redusert respons på timolol øyedråper kan oppstå ved langtidsbehandling. Kan gi positive resultater i dopingkontroller. Kan gi tåkesyn, og pasienten bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette har opphørt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det kan oppstå additive effekter med påfølgende hypotensjon og/eller uttalt bradykardi når okulære betablokkere gis sammen med orale kalsiumkanalblokkere, katekolaminsenkende legemidler eller betablokkere, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika, guanetidin, narkotiske stoffer og MAO-hemmere. Effekten på IOP kan også forsterkes ved samtidig bruk av systemisk betablokker. Responsen bør observeres nøye. Bruk av 2 topikale betablokkere anbefales ikke. Okulære betablokkere kan blokkere effekten av systemiske betaagonister, f.eks. adrenalin. Ved kirurgi bør anestesilegen informeres om at pasienten bruker timolol. Forsterket systemisk betablokade (f.eks. nedsatt hjertefrekvens, depresjon) er rapportert ved samtidig bruk av CYP2D6-hemmere og timolol. Selv om dorzolamid/timolol øyedråper har liten eller ingen effekt på pupillstørrelsen, har bruk av øyedråper med betablokkere sammen med adrenalin medført mydriasis. Betablokkere kan øke den hypoglykemiske effekten av antidiabetika. Orale betablokkere kan forverre tilbakefall av hypertensjon ved seponering av klonidin. Bør ikke brukes samtidig med orale karboanhydrasehemmere, pga. risiko for urolithiasis.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Oral bruk av betablokkere gir risiko for intrauterin veksthemming, og symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotensjon, respirasjonshemming og hypoglykemi) er observert hos nyfødte ved bruk frem til fødsel. Dersom dette legemidlet brukes frem til fødselen, bør den nyfødte følges nøye opp de første dagene.
Amming: Ukjent om dorzolamid utskilles i morsmelk. Timolol utskilles i morsmelk, men de terapeutiske dosene i øyedråper vil sannsynligvis ikke gi kliniske symptomer på betablokade hos barnet. Amming frarådes ved behandling.
Fertilitet: Preparatet forventes ikke å påvirke fertilitet.

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er sett med kombinasjonsformuleringen eller én av komponentene.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeSmaksforstyrrelse
VanligeKvalme
Mindre vanligeDyspepsi
SjeldneDiaré, halsirritasjon, munntørrhet
Ukjent frekvensMagesmerte, oppkast
Generelle
VanligeAsteni/fatigue
Hjerte
Mindre vanligeBradykardi
SjeldneArytmi, brystsmerte, hjerteblokk, hjertestans, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, ødem
Ukjent frekvensAV-blokk, hjertesvikt, palpitasjoner
Hud
SjeldneAlopesi, kontaktdermatitt, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, utslett
Immunsystemet
SjeldneSymptomer på allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, urticaria, pruritus, utslett, anafylaktisk reaksjon)
Kar
SjeldneClaudicatio intermittens, hypotensjon, kalde hender og føtter, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
SjeldnePeyronies sykdom, redusert libido
Ukjent frekvensSeksuell dysfunksjon
Luftveier
VanligeSinusitt
Mindre vanligeDyspné
SjeldneBronkospasme (hovedsakelig ved tidligere bronkospastisk sykdom), epistakse, hoste, kortpustethet, respirasjonsstans, rhinitt
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneSystemisk lupus erythematosus
Ukjent frekvensMyalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet, synkope
SjeldneCerebral iskemi, cerebrovaskulær hendelse, forverring av myasthenia gravis, parestesi
Nyre/urinveier
Mindre vanligeUrinveisstein
Psykiske
Mindre vanligeDepresjon
SjeldneAmnesi, insomni, mareritt
Ukjent frekvensHallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHypoglykemi
Øre
SjeldneTinnitus
Øye
Svært vanligeSvie og stikking
VanligeBlefaritt, kløe i øyet, konjunktival hyperemi, korneal erosjon, symptomer på øyeirritasjon (inkl. blefaritt, keratitt, nedsatt korneafølsomhet, tørre øyne), tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokksirritasjon
Mindre vanligeIridosyklitt, synsforstyrrelser inkl. refraksjonsforstyrrelser (i noen tilfeller pga. seponering av miotika)
SjeldneDiplopi, forbigående myopi (opphører ved seponering), irritasjon med rødhet, kornealt ødem, koroidalløsning (etter grå stær-operasjon), skorpedannelse på øyelokkene, smerte, øyehypotoni, øyelokksptose
Ukjent frekvensFølelse av fremmedlegeme i øyet, rødhet

Følgende bivirkninger er sett med kombinasjonsformuleringen eller én av komponentene.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleSmaksforstyrrelse
ØyeSvie og stikking
Vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleAsteni/fatigue
LuftveierSinusitt
NevrologiskeHodepine
ØyeBlefaritt, kløe i øyet, konjunktival hyperemi, korneal erosjon, symptomer på øyeirritasjon (inkl. blefaritt, keratitt, nedsatt korneafølsomhet, tørre øyne), tåkesyn, økt lakrimasjon, øyelokksirritasjon
Mindre vanlige
GastrointestinaleDyspepsi
HjerteBradykardi
LuftveierDyspné
NevrologiskeSvimmelhet, synkope
Nyre/urinveierUrinveisstein
PsykiskeDepresjon
ØyeIridosyklitt, synsforstyrrelser inkl. refraksjonsforstyrrelser (i noen tilfeller pga. seponering av miotika)
Sjeldne
GastrointestinaleDiaré, halsirritasjon, munntørrhet
HjerteArytmi, brystsmerte, hjerteblokk, hjertestans, kongestiv hjertesvikt, palpitasjoner, ødem
HudAlopesi, kontaktdermatitt, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, utslett
ImmunsystemetSymptomer på allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, urticaria, pruritus, utslett, anafylaktisk reaksjon)
KarClaudicatio intermittens, hypotensjon, kalde hender og føtter, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/brystPeyronies sykdom, redusert libido
LuftveierBronkospasme (hovedsakelig ved tidligere bronkospastisk sykdom), epistakse, hoste, kortpustethet, respirasjonsstans, rhinitt
Muskel-skjelettsystemetSystemisk lupus erythematosus
NevrologiskeCerebral iskemi, cerebrovaskulær hendelse, forverring av myasthenia gravis, parestesi
PsykiskeAmnesi, insomni, mareritt
ØreTinnitus
ØyeDiplopi, forbigående myopi (opphører ved seponering), irritasjon med rødhet, kornealt ødem, koroidalløsning (etter grå stær-operasjon), skorpedannelse på øyelokkene, smerte, øyehypotoni, øyelokksptose
Ukjent frekvens
GastrointestinaleMagesmerte, oppkast
HjerteAV-blokk, hjertesvikt, palpitasjoner
Kjønnsorganer/brystSeksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
PsykiskeHallusinasjon
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
ØyeFølelse av fremmedlegeme i øyet, rødhet

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Timolol: Som for systemiske betablokkere; svimmelhet, hodepine, kortpustethet, bradykardi, bronkospasme og hjertestans. Dorzolamid: Elektrolyttforstyrrelser, acidose og ev. sentralnervøse effekter. Søvnighet er rapportert ved oralt inntak, og kvalme, svimmelhet, hodepine, utmattelse, unormale drømmer og dysfagi ved lokalbehandling.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Serumelektrolyttnivå (særlig kalium) og pH-nivå i blodet bør overvåkes. Timolol er ikke dialyserbart.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjon av dorzolamid, en potent hemmer av human karboanhydrase II, og timolol, en ikke-selektiv betablokker.
Virkningsmekanisme: Dorzolamid: Senker forhøyet IOP ved hemming av karboanhydrase i øyets ciliære prosesser, noe som reduserer kammervannsekresjonen. Akkumuleres i røde blodlegemer ved langtidsbruk. Timolol: Senker forhøyet IOP ved å redusere kammervannproduksjon og ev. også øke avløp.
Proteinbinding: Dorzolamid: Ca. 33%.
Halveringstid: Dorzolamid: Utskilles ikke-lineært av røde blodlegemer etter avsluttet behandling, med et innledende raskt konsentrasjonsfall, fulgt av en mer langsom eliminasjonsfase med t1/2 på ca. 4 måneder.
Utskillelse: Dorzolamid: Hovedsakelig uforandret i urin sammen med N-desmetylmetabolitten.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet flaske brukes innen 2 måneder.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Duokopt, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 ml (flaske)
110184
Blå resept
-
138,10C
3 × 5 ml (flaske)
188827
Blå resept
-
341,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.02.2020