Cosopt

Cosopt sine

Santen


Glaukommiddel, karboanhydrasehemmer og betablokker.

S01E D51 (Dorzolamid, Timolol)



ØYEDRÅPER, oppløsning 20 mg/ml + 5 mg/ml: Cosopt: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid, benzalkoniumklorid 75 μg, vann til injeksjonsvæsker.


ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder 20 mg/ml + 5 mg/ml: Cosopt: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


ØYEDRÅPER, oppløsning 20 mg/ml + 5 mg/ml: Cosopt sine: 1 ml inneh.: Dorzolamidhydroklorid tilsv. dorzolamid 20 mg, timololmaleat tilsv. timolol 5 mg, hydroksyetylcellulose, mannitol, natriumsitrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikal betablokker er utilstrekkelig.

Dosering

1 dråpe i konjunktivalsekken i det/de angrepne øyet/øynene 2 ganger daglig. Hvis andre øyedråper brukes samtidig, bør preparatene gis med ≥10 minutters mellomrom.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Effekt hos barn er ikke undersøkt. Sikkerhet hos barn <2 år er ikke undersøkt. Studier på sikkerhet hos barn 2-6 år indikerer at Cosopt 2 ganger daglig generelt blir godt tolerert.
Tilberedning/Håndtering: Endosebeholdere: Kun til engangsbruk. Inneholder nok til behandling av begge øyne. Kastes etter bruk.
Administrering: Hendene bør vaskes før bruk. Berøring av øyet/områdene rundt øyet med avdrypningsspissen/beholderen må unngås. Nasolakrimal okklusjon eller lukking av øyelokket i 2 minutter reduserer systemisk absorpsjon og øker lokal effekt. Pasienten bør informeres om korrekt bruk av øyedråpene og faren for øyeskade ved bruk av kontaminert oppløsning. For bruksanvisning, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. bronkialastma eller bronkialastma i anamnesen, alvorlig kols. Sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, SA-blokk, AV-blokk grad II eller III som ikke kontrolleres med pacemaker. Ukontrollert hjertesvikt, kardiogent sjokk. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt), hyperkloremisk acidose.

Forsiktighetsregler

Noe timolol kan absorberes systemisk, og samme bivirkninger sett ved systemisk bruk kan oppstå. Hjerteforstyrrelser: Behandling bør vurderes kritisk og andre virkestoff overveies hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og hypotensjon. Pasienter med kardiovaskulære sykdommer bør observeres for tegn på forverring av disse sykdommene og bivirkninger. Forsiktighet utvises ved hjerteblokk grad I pga. negativ effekt på ledningstiden. Karsykdom: Forsiktighet utvises ved alvorlig form for Raynauds sykdom/syndrom. Respirasjonssykdom: Respiratoriske reaksjoner, inkl. død pga. bronkospasme ved astma, er sett ved bruk av enkelte oftalmiske betablokkere. Brukes med forsiktighet ved mild/moderat kols og kun hvis mulig fordel oppveier risiko. Leverinsuffisiens: Ikke undersøkt, og bør brukes med forsiktighet. Immunologi og overfølsomhet: Dorzolamid inneholder en sulfonidamidgruppe, og bivirkninger sett ved systemisk administrering av sulfonamider (inkl. alvorlige reaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) kan også oppstå ved lokal bruk. Behandlingen seponeres ved tegn på alvorlig overfølsomhetsreaksjon. Ved lokale bivirkninger i øyet bør seponering vurderes. Pasienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner mot en rekke allergener i anamnesen kan bli mer sensitive overfor disse allergenene og muligens respondere dårlig på vanlig adrenalindose. Seponering: Seponeres gradvis hvis seponering er nødvendig ved koronar hjertesykdom. Akutt hypoglykemi/labil diabetes: Kan maskere tegn på akutt hypoglykemi. Brukes med forsiktighet. Hypertyreoidisme: Kan maskere tegn på hypertyreoidisme. Brå seponering kan forverre symptomene. Tilleggseffekt av karboanhydrasehemmere: Karboanhydrasehemmere er forbundet med urolithiasis som et resultat av syre-baseforstyrrelser, spesielt ved renal calculi i anamnesen. Enkelte tilfeller av urolithiasis er sett med Cosopt, men ikke syre-baseforstyrrelser. Renal calculi i anamnesen kan gi økt risiko for urolithiasis. Øye: Kan gi tørre øyne. Forsiktighet utvises ved korneaskade/sykdom. Akutt åpenvinklet glaukom krever behandling utover okulære hypotensiver. Hornhinneødem og irreversibel hornhinnedekompensasjon er rapportert hos pasienter med eksisterende kroniske hornhinnedefekter og/eller som har foretatt intraokulær kirurgi under behandling med dorzolamid. Forsiktighet utvises ved lave endotelcelletall og/eller tidligere defekter på kornea, pga. fare for utvikling av hornhinneødem. Koroidal avløsning er sett med substanser som hemmer kammervannsproduksjonen (f.eks. timolol, acetazolamid) etter grå stær-operasjoner. Pasienter med kontaktallergi for sølv bør ikke bruke Cosopt sine pga. mulig spor av sølv fra beholderen. Kontaktlinser: Cosopt i flaske inneholder konserveringsmidlet benzalkoniumklorid som kan gi øyeirritasjon og misfarge kontaktlinser. Linser må fjernes før drypping, og ikke gjeninnsettes før etter ≥15 minutter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi bivirkninger, som tåkesyn, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Mulighet for additiv effekt og utvikling av hypotensjon og/eller utpreget bradykardi ved kombinasjon med perorale kalsiumantagonister, katekolamintappende legemidler eller betablokkere, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika, guanetidin, narkotiske stoffer og MAO-hemmere. Forsterket systemisk betablokade er sett ved kombinasjon av CYP2D6-hemmere og timolol. Tilfeller av mydriasis er sett ved samtidig bruk av adrenalin og betablokker-øyedråper, selv om Cosopt alene har ingen/liten effekt på pupillstørrelse. Betablokkere kan øke hypoglykemisk effekt av antidiabetika. Orale betablokkere kan forverre tilbakefallshypertensjon som kan oppstå ved seponering av klonidin. Hos pasienter som allerede får systemiske betablokkere, kan effekten av systemisk betablokade forsterkes, og responsen bør overvåkes. Bruk av 2 lokaltvirkende betablokkere anbefales ikke. Samtidig bruk av dorzolamid og orale karboanhydrasehemmere anbefales ikke. Betablokkere kan blokkere effekten av systemiske betaagonister som adrenalin. Anestesilegen må informeres hvis pasienten får timolol.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data. Bør ikke brukes. Risiko for intrauterin vekstretardasjon ved bruk av orale betablokkere og tegn på betablokade er sett med bruk av betablokkere frem til fødsel. Ved bruk frem til fødsel skal den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene.
Amming: Amming anbefales ikke under behandling. Ukjent om dorzolamid går over i morsmelk. Dorzolamid gitt til diende rotter har gitt redusert vektøkning hos avkommet. Timolol går over i morsmelk, men ved terapeutiske doser er det usannsynlig at disse mengdene kan føre til symptomer på betablokade hos nyfødte.

Bivirkninger

Bivirkninger sett for Cosopt og Cosopt sine

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeDysgeusi
Hud
SjeldneKontaktdermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
SjeldneTegn/symptomer på systemisk allergisk reaksjon (inkl. angioødem, urticaria, pruritus, utslett, anafylaktisk reaksjon)
Luftveier
VanligeSinusitt
SjeldneKortpustethet, respirasjonsstans, rhinitt, sjelden bronkospasme
Nyre/urinveier
Mindre vanligeUrinveisstein
Øye
Svært vanligeØyesvie
VanligeKløe i øyet, konjunktival hyperemi, korneal erosjon, tåkesyn, økt lakrimasjon

Bivirkninger sett for Cosopt og Cosopt sine

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDysgeusi
ØyeØyesvie
Vanlige
LuftveierSinusitt
ØyeKløe i øyet, konjunktival hyperemi, korneal erosjon, tåkesyn, økt lakrimasjon
Mindre vanlige
Nyre/urinveierUrinveisstein
Sjeldne
HudKontaktdermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetTegn/symptomer på systemisk allergisk reaksjon (inkl. angioødem, urticaria, pruritus, utslett, anafylaktisk reaksjon)
LuftveierKortpustethet, respirasjonsstans, rhinitt, sjelden bronkospasme

Bivirkninger sett for dorzolamidhydroklorid øyedråper

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeKvalme1
SjeldneHalsirritasjon, munntørrhet1
Generelle
VanligeAsteni/fatigue1
Hjerte
Ukjent frekvensPalpitasjoner
Hud
SjeldneUtslett1
Luftveier
SjeldneEpistakse1
Ukjent frekvensDyspné
Nevrologiske
VanligeHodepine1
SjeldneParestesi1, svimmelhet1
Øye
VanligeBlefaritt1, øyelokksirritasjon1
Mindre vanligeIridosyklitt1
SjeldneForbigående myopi (forsvant ved seponering)1, kornealt ødem1, koroidalløsning (etter kataraktoperasjon)1, skorpedannelse på øyelokkene1, øyehypotoni1, øyeirritasjon med rødhet1, øyesmerte1
Ukjent frekvensFølelse av fremmedlegeme i øyet

Bivirkninger sett for dorzolamidhydroklorid øyedråper

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme1
GenerelleAsteni/fatigue1
NevrologiskeHodepine1
ØyeBlefaritt1, øyelokksirritasjon1
Mindre vanlige
ØyeIridosyklitt1
Sjeldne
GastrointestinaleHalsirritasjon, munntørrhet1
HudUtslett1
LuftveierEpistakse1
NevrologiskeParestesi1, svimmelhet1
ØyeForbigående myopi (forsvant ved seponering)1, kornealt ødem1, koroidalløsning (etter kataraktoperasjon)1, skorpedannelse på øyelokkene1, øyehypotoni1, øyeirritasjon med rødhet1, øyesmerte1
Ukjent frekvens
HjertePalpitasjoner
LuftveierDyspné
ØyeFølelse av fremmedlegeme i øyet

1 Sett også for Cosopt (med konserveringsmiddel) etter markedsføring

Bivirkninger sett for timololmaleat øyedråper

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeDyspepsi1, kvalme1
SjeldneDiaré, munntørrhet1
Ukjent frekvensAbdominalsmerte, dysgeusi, oppkast
Generelle
Mindre vanligeAsteni/fatigue1
Hjerte
Mindre vanligeBradykardi1
SjeldneArytmi1, brystsmerte1, hjerteblokk, hjertestans1, kongestiv hjertesvikt1, palpitasjoner1, ødem1
Ukjent frekvensAV-blokk, hjertesvikt
Hud
SjeldneAlopesi1, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis1
Ukjent frekvensUtslett
Immunsystemet
SjeldneTegn/symptomer på systemisk allergisk reaksjon (inkl. angoiødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, anafylaktisk reaksjon)
Ukjent frekvensKløe
Kar
SjeldneClaudicatio intermittens, hypotensjon1, kalde hender og føtter1, Raynauds fenomen1
Kjønnsorganer/bryst
SjeldnePeyronies sykdom1, redusert libido1
Ukjent frekvensSeksuell dysfunksjon
Luftveier
Mindre vanligeDyspné1
SjeldneBronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med tidligere bronkospastisk sykdom)1, hoste1, respirasjonsstans
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneSystemisk lupus erythematosus
Ukjent frekvensMyalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine1
Mindre vanligeSvimmelhet1, synkope1
SjeldneCerebral iskemi, cerebrovaskulær hendelse1, parestesi1, økning i tegn/symptomer på myasthenia gravis
Psykiske
Mindre vanligeDepresjon1
SjeldneAmnesi, insomni1, mareritt1
Ukjent frekvensHallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHypoglykemi
Øre
SjeldneTinnitus1
Øye
VanligeKeratitt1, redusert følsomhet i kornea1, tegn og symptomer på øyeirritasjon (inkl. blefaritt)1, tørre øyne1
Mindre vanligeSynsforstyrrelser (inkl. refraksjonsforstyrrelser, i noen tilfeller pga. seponering av miotika)1
SjeldneDiplopi, koroidalløsning (etter kataraktoperasjon)1, øyelokksptose
Ukjent frekvensKløe i øyet, korneal erosjon, okulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon

Bivirkninger sett for timololmaleat øyedråper

FrekvensBivirkning
Vanlige
NevrologiskeHodepine1
ØyeKeratitt1, redusert følsomhet i kornea1, tegn og symptomer på øyeirritasjon (inkl. blefaritt)1, tørre øyne1
Mindre vanlige
GastrointestinaleDyspepsi1, kvalme1
GenerelleAsteni/fatigue1
HjerteBradykardi1
LuftveierDyspné1
NevrologiskeSvimmelhet1, synkope1
PsykiskeDepresjon1
ØyeSynsforstyrrelser (inkl. refraksjonsforstyrrelser, i noen tilfeller pga. seponering av miotika)1
Sjeldne
GastrointestinaleDiaré, munntørrhet1
HjerteArytmi1, brystsmerte1, hjerteblokk, hjertestans1, kongestiv hjertesvikt1, palpitasjoner1, ødem1
HudAlopesi1, psoriasislignende utslett eller forverring av psoriasis1
ImmunsystemetTegn/symptomer på systemisk allergisk reaksjon (inkl. angoiødem, urticaria, lokalisert og generalisert utslett, anafylaktisk reaksjon)
KarClaudicatio intermittens, hypotensjon1, kalde hender og føtter1, Raynauds fenomen1
Kjønnsorganer/brystPeyronies sykdom1, redusert libido1
LuftveierBronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med tidligere bronkospastisk sykdom)1, hoste1, respirasjonsstans
Muskel-skjelettsystemetSystemisk lupus erythematosus
NevrologiskeCerebral iskemi, cerebrovaskulær hendelse1, parestesi1, økning i tegn/symptomer på myasthenia gravis
PsykiskeAmnesi, insomni1, mareritt1
ØreTinnitus1
ØyeDiplopi, koroidalløsning (etter kataraktoperasjon)1, øyelokksptose
Ukjent frekvens
GastrointestinaleAbdominalsmerte, dysgeusi, oppkast
HjerteAV-blokk, hjertesvikt
HudUtslett
ImmunsystemetKløe
Kjønnsorganer/brystSeksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
PsykiskeHallusinasjon
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
ØyeKløe i øyet, korneal erosjon, okulær hyperemi, tåkesyn, økt lakrimasjon

1 Sett også for Cosopt (med konserveringsmiddel) etter markedsføring

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Timolol: Svimmelhet, hodepine, kortpustethet, bradykardi, bronkospasme og hjertestans. Vanligste symptomer på dorzolamidoverdosering: Elektrolyttforstyrrelser, utvikling av acidose, mulige CNS-effekter. Ved oral dosering er søvnighet rapportert. Ved lokalbehandling kvalme, svimmelhet, hodepine, tretthet, unormale drømmer, dysfagi.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Serumelektrolyttnivå (særlig kalium) og pH-nivå i blodet bør monitoreres. Timolol er ikke dialyserbart.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Dorzolamid (karboanhdrasehemmer): Hemming av karboanhydrase II (CA-II) i øyet reduserer kammervannsekresjon. Timolol (ikke-selektiv betablokker): Ikke klarlagt, men studier antyder at hovedeffekten kan relateres til redusert kammervannsproduksjon. Svak bedring av drenasje er også sett.
Absorpsjon: Dorzolamid: Etter topikal administrering når dorzolamid også systemisk sirkulasjon. Akkumuleres i røde blodceller etter vedvarende bruk pga. selektiv binding til CA-II, mens ekstremt lave konsentrasjoner av fritt virkestoff i plasma opprettholdes.
Proteinbinding: Dorzolamid: Ca. 33%.
Utskillelse: Dorzolamid: Primært uendret i urin. Når behandlingen stoppes, skilles dorzolamid ikke-lineært ut av røde blodceller, noe som gir raskt initialt fall i virkestoffkonsentrasjonen, fulgt av en mer langsom eliminasjonsfase med halveringstid på ca. 4 måneder.

Oppbevaring og holdbarhet

Cosopt: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Flaske: Brukes innen 28 dager etter åpning. Endosebeholdere: Oppbevares ved ≤25°C. Brukes innen 15 dager etter åpning av posen. Cosopt sine: Oppbevares ved ≤25°C. Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cosopt, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/ml + 5 mg/ml3 × 5 ml (flaske)
540989
Blå resept
Byttegruppe
312,70 (trinnpris 180,30)C

Cosopt, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholder:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/ml + 5 mg/ml60 × 0,2 ml (endosebeholdere)
061951
Blå resept
-
217,10C

Cosopt sine, ØYEDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg/ml + 5 mg/ml10 ml (flaske)
191724
Blå resept
-
239,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Cosopt: 29.01.2020

Cosopt sine: 10.02.2020