Attentin

Medice


Sentraltvirkende sympatomimetikum.

N06B A02 (Deksamfetamin)



TABLETTER 5 mg, 10 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Deksamfetaminsulfat 5 mg, resp. 10 mg og 20 mg, isomalt, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Indisert som en del av et omfattende behandlingsprogram for ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, når respons på tidligere behandling med metylfenidat anses som klinisk uegnet. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak. Diagnose skal utarbeides iht. DSM-5-kriterier eller retningslinjene i ICD-10, og skal være basert på en omfattende evaluering av pasienten støttet av forskjellige vurderinger. Deksamfetamin er ikke indisert for alle barn med ADHD, og avgjørelsen om å bruke legemidlet må baseres på en svært grundig vurdering av hvor alvorlig og kronisk barnets symptomer er i forhold til barnets alder og muligheten for misbruk, feilaktig bruk eller avledning. Behandling skal være under overoppsyn av spesialist innen atferdslidelser hos barn og ungdom.

Dosering

Behandlingen skal være under oppsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Forsiktig dosetitrering med lavest mulig dose ved behandlingsstart. Anbefalt startdose: 5 mg 1-2 × daglig (f.eks. til frokost og lunsj). Beslutningen om å gi deksamfetaminsulfat 1 eller 2 ganger daglig skal være basert på symptomforløpet på ulike tider av døgnet. Doseøkning ved behov med ukentlige trinn på 5 mg daglig, iht. observert toleranse og virkningsgrad. Tidspunktene for administrering velges slik at de gir best virkning når det trengs mest. Vanligvis gis 1. doseøkning om morgenen. For å forhindre søvnforstyrrelser skal deksamfetamin ikke tas for sent etter lunsj. Benytt en behandlingsplan som gir tilfredsstillende symptomkontroll med lavest mulig daglig dose. Maks. daglig dose for barn og ungdom er vanligvis 20 mg, men 40 mg kan være nødvendig i sjeldne tilfeller. Ved bruk i lengre perioder (>12 måneder) anbefales behandlingsavbrudd minst 1 gang i året for å vurdere barnets tilstand, fortrinnsvis i skoleferier. Behandlingen skal avbrytes hvis symptomene ikke bedrer seg etter egnet dosejustering over en periode på 1 måned. Ved paradoksal forverring eller alvorlige bivirkninger, skal dosen reduseres eller behandlingen avbrytes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- /nyrefunksjon: Ingen erfaring. Spesiell forsiktighet utvises mht. titrering og dosering. Barn <6 år: Skal ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Voksne inkl. eldre: Ikke godkjent for bruk. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Svelges med væske. Tas med eller like etter mat. Kan deles i 4 ved svelgeproblemer (delekors), se pakningsvedlegg for deleteknikk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller sympatomimetiske aminer. Glaukom. Feokromocytom. Symptomatisk kardiovaskulær sykdom, strukturell hjertefeil og/eller moderat til alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, myokardinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier. Fremskreden arteriosklerose. Samtidig bruk av MAO-hemmere, eller innen 14 dager før eller etter behandling med MAO-hemmere. Hypertyreose eller tyreotoksikose. Alvorlig depresjon, anorexia nervosa/anorektiske lidelser, selvmordstanker, hypereksitabilitet, psykotiske symptomer, alvorlig og periodisk (type I) bipolar (affektiv) lidelse (ikke under kontroll), schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsforstyrrelse. Gilles de la Tourette-syndrom eller lignende dystoni. Cerebrovaskulære lidelser (hjerneaneurisme, vaskulære abnormiteter inkl. vaskulitt eller slag). Porfyri. Forhistorie med misbruk av rusmidler eller alkohol.

Forsiktighetsregler

Før forskrivning skal en baseline-vurdering av kardiovaskulær status inkl. blodtrykk og hjertefrekvens, samt omfattende anamnese gjennomføres. Vekst, psykiatrisk og kardiovaskulær status skal overvåkes kontinuerlig, samt fare for diversjon, feilaktig bruk og misbruk. Se SPC. Langvarig bruk (>12 måneder) hos barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert systematisk. Deksamfetaminbehandling bør ikke være og trenger ikke å være varig. Ved langvarig behandling skal pasienten overvåkes grundig. Deksamfetaminbehandling avbrytes vanligvis i løpet av eller etter puberteten. Ved langvarig bruk skal pasienten overvåkes kontinuerlig for kardiovaskulær status, vekst, appetitt og utviklingen av de novo eller forverring av preeksisterende psykiatriske lidelser. Ved langvarig bruk skal fordelene av behandling på lang sikt revurderes, med prøveperioder uten behandling for å vurdere hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi. Kardiovaskulær status: Ved vurdering av behandling skal det gjennomføres en grundig undersøkelse av historie (inkl. familiehistorie med plutselig hjerte-, uforklarlig død eller ondartet arytmi) og fysisk undersøkelse for vurdering av hjertesykdom. Skal vurderes av hjertespesialist dersom initiale funn tilsier en slik historie eller sykdom. Utvikling av palpitasjoner, utpregede smerter i brystet, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som tilsier hjertesykdom ved behandling, skal umiddelbart utredes av hjertespesialist. Kardiovaskulær status skal overvåkes grundig. Blodtrykk og puls skal registreres på en centilkurve ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned. Behandling med stimulerende midler kan gi en mindre blodtrykksøkning (ca. 2-4 mm Hg) i tillegg til økt hjertefrekvens (ca. 3-6 slag/minutt). Hos noen kan verdiene være høyere. Mulighet for kliniske komplikasjoner av kardiovaskulære virkninger kan ikke utelukkes. Utvis forsiktighet ved underliggende medisinske tilstander som kan forverres ved økt blodtrykk eller hjertefrekvens. Deksamfetamin er kontraindisert ved enkelte preeksisterende kardiovaskulære sykdommer, med mindre dette tilrådes av pediatrisk hjertespesialist. Plutselig død og preeksisterende strukturelle hjerteabnormiteter eller andre alvorlige hjertesykdommer: Plutselig død er rapportert ved bruk av CNS-stimulerende midler ved vanlige doser hos barn. Enkelte hadde strukturelle hjerteabnormiteter eller alvorlige hjertesykdommer. Selv om enkelte alvorlige hjertesykdommer alene kan føre til økt risiko for plutselig død, anbefales ikke bruk av stimulerende midler til barn og ungdom med kjent strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige abnormiteter i hjertefrekvens, eller andre alvorlige hjerteproblemer. Kardiovaskulære hendelser: Misbruk av CNS-stimulerende midler kan gi plutselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Kardiomyopati er observert ved kronisk amfetaminbruk. Cerebrovaskulære sykdommer: Ved økte risikofaktorer (historie med kardiovaskulær sykdom eller samtidig medisinering som øker blodtrykket) skal nevrologiske tegn og symptomer etter igangsatt behandling vurderes ved hvert besøk. Cerebral vaskulitt er en svært sjelden idiosynkratisk reaksjon på deksamfetamin. Få bevis tilsier at risikopasienter kan identifiseres, og når symptomer forekommer for første gang kan det være en første indikasjon på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose, basert på utpreget mistanke, muliggjør umiddelbar seponering av deksamfetamin og tidlig behandling. Diagnosen skal derfor vurderes ved utvikling av nye nevrologiske symptomer som svarer til cerebral iskemi. Behandling er ikke kontraindisert ved hemiplegisk cerebral parese. Psykiatriske lidelser: Komorbiditet av psykiatriske lidelser ved ADHD er vanlig, og skal tas i betraktning ved forskrivning av stimulerende midler. Ved nye psykiatriske symptomer eller forverring av allerede eksisterende psykiatriske lidelser, skal deksamfetamin ikke gis med mindre fordelene veier opp for risikoene. Utvikling eller forverring av psykiatriske lidelser skal overvåkes ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Behandlingsavbrudd kan være nødvendig. Hos psykotiske pasienter kan symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser forverres. Nye psykotiske eller maniske symptomer: Psykotiske symptomer (visuelle/taktile/hørselshallusinasjoner og vrangforestillinger) eller mani hos barn og ungdom uten tidligere historie for psykotisk sykdom eller mani, kan forekomme ved normale doser. Oppstår slike symptomer skal muligheten for at deksamfetamin kan være årsaken vurderes, og seponering kan være aktuelt. Aggressiv eller uvennlig atferd: Stimulerende midler kan gi ny eller forverret aggresjon eller uvennlighet. Overvåk nøye for ny eller forverret aggressiv atferd eller uvennlighet ved behandlingsstart, ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Ved atferdsendringer bør legen vurdere behovet for justering av behandlingsplanen. Selvmordstanker: Nye selvmordstanker eller selvmordsatferd ved behandling for ADHD skal øyeblikkelig vurderes av lege. Det skal tas hensyn til forverring av underliggende psykiatrisk tilstand og muligheten for at deksamfetamin kan være årsaken. Behandling av underliggende psykiatrisk tilstand kan være nødvendig, og seponering av deksamfetamin skal vurderes. Tics: Ny forekomst av eller forverring av motoriske eller verbale tics samt forverring av Tourettes syndrom er sett. Familiehistorien skal vurderes, og klinisk vurdering for tics eller Tourettes syndrom skal gjennomføres før bruk. Overvåk regelmessig for ny forekomst av eller forverring av tics under behandling, ved hver dosejustering, og deretter hver 6. måned eller ved hvert besøk. Angst, urolighet eller tensjon: Forverring av preeksisterende angst, urolighet eller tensjon er sett. Klinisk vurdering for angst, urolighet eller tensjon skal gjennomføres før bruk, og overvåk regelmessig for ny forekomst eller forverring av disse symptomene under behandling, ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned eller ved hvert besøk. Former av bipolar lidelse: Utvis spesiell forsiktighet ved komorbid bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type I bipolar lidelse eller andre former for bipolar lidelse) pga. faren for mulig plutselig forekomst av blandet/manisk episode. Egnet screening ved komorbide depressive symptomer skal gjennomføres før behandling ved risiko for utvikling av bipolar lidelse. Screening skal omfatte detaljert psykiatrisk historie, inkl. familiehistorie for selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Grundig, kontinuerlig overvåkning er avgjørende. Overvåk for symptomer ved hver dosejustering, og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Vekst: Moderat reduksjon i vektøkning og vekstretardasjon er sett ved langvarig bruk. Virkningen på endelig vekt og høyde er ukjent. Veksten skal overvåkes. Høyde, vekt og appetitt skal registreres minst hver 6. måned med vedlikehold av vekstkurven. Behandlingsavbrudd kan være nødvendig for pasienter som ikke vokser eller legger på seg som forventet. Redusert appetitt kan forekomme, og deksamfetamin skal administreres med særlig forsiktighet ved anorexia nervosa. Anfall: Skal brukes med forsiktighet ved epilepsi. Deksamfetamin kan senke krampeterskelen hos pasienter med anfall i anamnesen, tidligere EEG-abnormiteter uten anfall, og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten konvulsjoner eller EEG-abnormiteter i anamnesen. Behandling skal avbrytes ved økt anfallsfrekvens eller nye anfall. Misbruk, feilaktig bruk og diversjon: Overvåk ved risiko for diversjon, feilaktig bruk og misbruk. Risikoen er generelt større for korttidsvirkende stimulerende midler enn for langtidsvirkende. Deksamfetamin skal ikke brukes ved kjent rusmiddel- eller alkoholavhengighet pga. risiko for misbruk, feilaktig bruk eller diversjon. Kronisk misbruk kan føre til utpreget toleranse og psykologisk avhengighet med varierende grader av unormal atferd. Kraftige psykotiske episoder kan forekomme, spesielt som respons på parenteralt misbruk. Tegn på kronisk amfetaminforgiftning omfatter alvorlig dermatose, utpreget søvnighet, forvirring, hyperaktivitet, personlighetsendringer samt psykose som kan være svært vanskelig å skille klinisk fra schizofreni. Psykose forekommer sjelden etter oralt amfetamininntak. Intracerebrale blødninger er også rapportert. Alvorlige kardiovaskulære hendelser observert ved amfetaminmisbruk er plutselig død, kardiomyopati og myokardinfarkt. Alder, forekomst av risikofaktorer for stoffmisbruksforstyrrelse (f.eks. komorbid opposisjonell/trass- eller atferdslidelse og bipolar lidelse), tidligere eller nåværende stoffmisbruk skal alle tas i betraktning ved beslutning om behandling. Utvis forsiktighet ved emosjonell instabilitet, slik som ved historie som omfatter alkohol eller rusmisbruk, da disse pasientene kan øke dosen på eget initiativ. For enkelte med stor misbruksrisiko vil deksamfetamin eller andre stimulerende midler muligens ikke være egnet. Ikke-stimulerende midler skal vurderes. Seponering: Grundig overvåkning er nødvendig ved seponering, da dette kan avdekke depresjon samt kronisk overaktivitet. Enkelte kan trenge langvarig oppfølging. Grundig overvåkning er også nødvendig ved seponering etter misbruk, da alvorlig depresjon kan forekomme. Plutselig seponering etter langvarig bruk av høye doser kan føre til ekstrem fatigue samt endringer i EEG under søvn. Fatigue: Skal ikke brukes for å forebygge eller behandle normale fatigue-tilstander. Screening for rusmidler: Deksamfetamin kan gi positiv laboratorietest for amfetaminer, spesielt ved en immunoassay screening-test, og kan gi positivt resultat på doping-tester. Nyre- eller leversvikt: Ingen erfaring. Plasmanivåene kan være høyere og eliminasjonen langsommere. Brukes med spesiell forsiktighet mht. titrering og dosering. Hematologiske virkninger: Sikkerhet ved langvarig behandling er ikke fullstendig kjent. Vurder seponering ved leukopeni, trombocytopeni, anemi, eller andre endringer, inkl. tegn på alvorlig nyre- eller leversykdom. Hjelpestoff: Inneholder isomalt. Brukes ikke ved sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av MAO-hemmere eller innen 14 dager før eller etter behandling med MAO-hemmere er kontraindisert. Ukjent om deksamfetamin hemmer eller induserer CYP-enzymer, og forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av CYP-substrater med lav terapeutisk indeks. Ukjent i hvilken grad deksamfetaminmetabolismen er avhengig av CYP-enzymer, og forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av sterke hemmere eller induktorer. Midler som senker amfetaminnivået: Gastrointestinale syredannende stoffer (guanetidin, reserpin, glutaminsyre-HCl, askorbinsyre, fruktjuice osv.) reduserer amfetaminabsorpsjonen. Syredannende stoffer i urinen (ammoniumklorid, natriumpyrofosfat) øker konsentrasjonen av ioniserte amfetaminmolekyler og gir økt urinutskillelse, redusert amfetaminnivå og redusert effekt. Midler som øker amfetaminnivået: Gastrointestinale basedannende stoffer (natriumbikarbonat osv.) øker amfetaminopptaket. Basedannende stoffer (acetazolamid, enkelte tiazider) i urinen øker konsentrasjonen av ikke-ioniserte amfetaminmolekyler og gir redusert urinutskillelse, økt amfetaminnivå og økt effekt. Samtidig bruk av klonidin og deksamfetamin kan gi økt virkningsvarighet for deksamfetamin. Disulfiram kan hemme metabolismen og utskillelsen av deksamfetamin. Midler som får redusert effekt ved samtidig bruk av amfetamin: Deksamfetamin kan motvirke den sederende effekten av antihistaminer. Deksamfetamin kan hemme den antihypertensive virkningen av guanetidin eller klonidin. Samtidig bruk av betablokkere kan føre til alvorlig hypertoni, da terapeutisk effekt kan hemmes av deksamfetamin. Dempende opiateffekter, f.eks. respiratorisk depresjon, kan bli redusert av deksamfetamin. Midler som får økt effekt ved samtidig bruk av amfetamin: Risiko for plutselig økning i blodtrykk under kirurgisk inngrep ved samtidig bruk av halogenerte narkotiske midler. Ved planlagt kirurgi skal deksamfetamin ikke brukes på operasjonsdagen. Samtidig bruk av TCA kan øke risikoen for kardiovaskulære bivirkninger. Utvis spesiell forsiktighet ved samtidig bruk av deksamfetamin og vasopressorer, pga. mulig økt blodtrykk. Deksamfetamin kan forsterke adrenerg effekt av noradrenalin og analgetisk effekt av meperidin og morfin. Deksamfetamin kan hemme metabolismen av kumarinantikoagulasjonsmidler, antikonvulsiva og enkelte antidepressiver (TCA og SSRI). Ved igangsetting eller seponering av deksamfetaminbehandling kan dosejustering være nødvendig for de legemidlene som allerede tas. Absorpsjon av antikonvulsivum kan forsinkes av deksamfetamin. Midler som kan redusere effekten av amfetamin: Adrenerge blokkere, litium, og α-metyltyrosin kan redusere effekten av deksamfetamin. Samtidig bruk av haloperidol kan hemme den sentralstimulerende effekten av deksamfetamin. Akutt dystoni er observert ved samtidig bruk av haloperidol. Fenotiaziner blokkerer dopaminreseptorer, noe som hemmer amfetaminenes sentralstimulerende effekt, og kan brukes til å behandle amfetaminforgiftning. Alkohol: Alkohol kan forsterke CNS-bivirkninger. Pasienten bør unngå inntak av alkohol under behandling.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Barn av mødre som er amfetaminavhengige har vist økt risiko for prematur fødsel og redusert fødselsvekt. Disse barna kan utvikle tilbaketrekkingssymptomer slik som dysfori, inkl. hypereksitabilitet og utpreget utmattelse. Dyrestudier tilsier at store deksamfetamindoser kan gi reproduksjonstoksisitet. Bruk under svangerskap anbefales ikke. Kvinner i fruktbar alder skal avbryte bruken ved planlagt graviditet.
Amming: Utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneAnemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Gastrointestinale
VanligeKvalme1, magekramper1, magesmerte1, munntørrhet1, oppkast1
Ukjent frekvensDiaré, iskemisk kolitt
Generelle
Ukjent frekvensBrystsmerte, fatigue, hyperpyreksi, plutselig død
Hjerte
VanligeArytmi, palpitasjoner, takykardi
SjeldneAngina pectoris
Svært sjeldneHjertestans
Ukjent frekvensHjerteinfarkt, kardiomyopati
Hud
SjeldneUrticaria, utslett
Svært sjeldneEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, legemiddelutslett
Ukjent frekvensAlopesi, svetting
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
Kar
Svært sjeldneCerebral vaskulitt og/eller okklusjon
Ukjent frekvensKardiovaskulær kollaps, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvensErektil dysfunksjon
Lever/galle
Svært sjeldneUnormal leverfunksjon (varierer fra økte nivåer av leverenzymer til hepatisk koma)
Medfødte/genetiske
Svært sjeldneTourettes syndrom
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi
SjeldneVeksthemming ved langvarig bruk
Svært sjeldneMuskelkramper
Ukjent frekvensRabdomyolyse
Nevrologiske
VanligeDyskinesi, hodepine, hyperaktivitet, vertigo
SjeldneFatigue
Svært sjeldneIntrakraniell blødning, koreoatetoide bevegelser, krampeanfall
Ukjent frekvensAtaksi, dysgeusi, hjerneslag, hyperrefleksi, konsentrasjonssvikt, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensNyreskade
Psykiske
Svært vanligeInsomni, nervøsitet
VanligeAggresjon, angst, anoreksi, depresjon, eksitasjon, irritabilitet, unormal atferd
Svært sjeldneForverring av preeksisterende tics, hallusinasjon, psykose/psykotisk reaksjon, selvmordsatferd (inkl. selvmord), tics
Ukjent frekvensAffektlabilitet, avhengighet, dysfori, eufori, forvirring, libidoforstyrrelse, nattskrekk, obsessiv-kompulsiv atferd, panikktilstander, paranoia, rastløshet, redusert ytelse ved kognitiv testing
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeRedusert appetitt, dårlig vektøkning og vekttap ved langvarig bruk hos barn
Ukjent frekvensAcidose
Undersøkelser
VanligeBlodtrykkssvingninger, hjertefrekvensendringer (øker vanligvis)
Øye
SjeldneAkkommodasjonsvansker, mydriasis, tåkesyn

1Vanligvis sett i begynnelsen av behandlingen og kan lindres ved samtidig matinntak.

I svært sjeldne tilfeller er malignt nevroleptikasyndrom (MNS) sett, men sammenhengen med deksamfetamin er uklar.
En toksisk hypermetabolsk tilstand karakterisert av forbigående hyperaktivitet, hyperpyreksi, acidose og død grunnet kardiovaskulær kollaps er sett.
Omfattende og langvarig bruk av amfetamin som avbrytes eller reduseres kan føre til seponeringssymptomer som f.eks. dysforisk humør, fatigue, livaktige og ubehagelige drømmer, insomni eller hypersomni, økt appetitt, psykomotorisk hemming eller uro, anhedoni og stoffsug.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
PsykiskeInsomni, nervøsitet
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt, dårlig vektøkning og vekttap ved langvarig bruk hos barn
Vanlige
GastrointestinaleKvalme1, magekramper1, magesmerte1, munntørrhet1, oppkast1
HjerteArytmi, palpitasjoner, takykardi
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeDyskinesi, hodepine, hyperaktivitet, vertigo
PsykiskeAggresjon, angst, anoreksi, depresjon, eksitasjon, irritabilitet, unormal atferd
UndersøkelserBlodtrykkssvingninger, hjertefrekvensendringer (øker vanligvis)
Sjeldne
HjerteAngina pectoris
HudUrticaria, utslett
Muskel-skjelettsystemetVeksthemming ved langvarig bruk
NevrologiskeFatigue
ØyeAkkommodasjonsvansker, mydriasis, tåkesyn
Svært sjeldne
Blod/lymfeAnemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
HjerteHjertestans
HudEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, legemiddelutslett
KarCerebral vaskulitt og/eller okklusjon
Lever/galleUnormal leverfunksjon (varierer fra økte nivåer av leverenzymer til hepatisk koma)
Medfødte/genetiskeTourettes syndrom
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeIntrakraniell blødning, koreoatetoide bevegelser, krampeanfall
PsykiskeForverring av preeksisterende tics, hallusinasjon, psykose/psykotisk reaksjon, selvmordsatferd (inkl. selvmord), tics
Ukjent frekvens
GastrointestinaleDiaré, iskemisk kolitt
GenerelleBrystsmerte, fatigue, hyperpyreksi, plutselig død
HjerteHjerteinfarkt, kardiomyopati
HudAlopesi, svetting
ImmunsystemetOverfølsomhet (inkl. angioødem og anafylaktisk reaksjon)
KarKardiovaskulær kollaps, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemetRabdomyolyse
NevrologiskeAtaksi, dysgeusi, hjerneslag, hyperrefleksi, konsentrasjonssvikt, svimmelhet, tremor
Nyre/urinveierNyreskade
PsykiskeAffektlabilitet, avhengighet, dysfori, eufori, forvirring, libidoforstyrrelse, nattskrekk, obsessiv-kompulsiv atferd, panikktilstander, paranoia, rastløshet, redusert ytelse ved kognitiv testing
Stoffskifte/ernæringAcidose

1Vanligvis sett i begynnelsen av behandlingen og kan lindres ved samtidig matinntak.

I svært sjeldne tilfeller er malignt nevroleptikasyndrom (MNS) sett, men sammenhengen med deksamfetamin er uklar.
En toksisk hypermetabolsk tilstand karakterisert av forbigående hyperaktivitet, hyperpyreksi, acidose og død grunnet kardiovaskulær kollaps er sett.
Omfattende og langvarig bruk av amfetamin som avbrytes eller reduseres kan føre til seponeringssymptomer som f.eks. dysforisk humør, fatigue, livaktige og ubehagelige drømmer, insomni eller hypersomni, økt appetitt, psykomotorisk hemming eller uro, anhedoni og stoffsug.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Akutt overdose, hovedsakelig grunnet overstimulering av sentral- og sympatiske nervesystemer kan gi oppkast, urolighet, aggressivitet, tremor, hyperrefleksi, muskelkramper, konvulsjoner (kan etterfølges av koma), eufori, forvirring, hallusinasjoner, delirium, svetting, mydriasis, tørre slimhinner, rødming, hodepine, hyperpyreksi, brystsmerter, takykardi, palpitasjoner, hjertearytmi, hypertensjon, respiratorisk depresjon, koma, sirkulatorisk kollaps og død. Individuell pasientrespons kan variere mye, og tegn på forgiftning kan oppstå ved relativt små overdoser.
Behandling: Behandling består av egnede støttende tiltak. Pasienten skal beskyttes mot selvskade og ekstern stimuli som kan forverre eksisterende overstimulering. Hvis tegn og symptomer ikke er for alvorlige, pasienten er bevisst og legemidlet ble inntatt i løpet av siste timen, kan magen tømmes ved å fremkalle brekninger. Andre tiltak inkluderer administrering av aktivt kull og avføringsmiddel. Kraftig stimulering eller konvulsjoner kan behandles med benzodiazepiner. Sørg for intensiv pleie for å opprettholde tilfredsstillende sirkulasjon og respirasjon. Eksterne nedkjølingsprosedyrer kan kreves ved hyperpyreksi.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Sympatomimetisk amin med sentralstimulerende og anorektisk aktivitet. Perifere virkninger omfatter forhøyet systolisk og diastolisk blodtrykk, og svak stimulerende virkning på bronkodilatasjon og respirasjon.
Absorpsjon: Svært lipofilt og absorberes raskt fra mage-tarmkanalen. 1 tablett (5 mg) gir gjennomsnittlig Cmax på 11,5 ng/ml etter ca. 1,5 timer.
Proteinbinding: 15-34%.
Halveringstid: Gjennomsnittlig t1/2: 10,2 timer.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin, men relativt høy tubulær reabsorpsjon pga. lipofile egenskaper. Eliminasjonen er pH-avhengig, dvs. at ved lav pH vil ca. 80% bli eliminert i uendret form innen 24 timer, i basisk urin vil kun 2-3% bli eliminert som fritt amfetamin.

Utleveringsbestemmelser

Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Attentin, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg30 stk. (blister)
027017
Blå resept
-
319,60A
100 stk. (blister)
104076
Blå resept
-
924,50A
10 mg30 stk. (blister)
157054
Blå resept
-
579,10A
20 mg30 stk. (blister)
390878
Blå resept
-
1098,20A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 03.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.07.2018