Adalat Oros

Bayer AB


Kalsiumantagonist.

C08C A05 (Nifedipin)



DEPOTTABLETTER 20 mg, 30 mg og 60 mg: Hver depottablett inneh.: Nifedipin 20 mg, resp. 30 mg og 60 mg, natriumklorid. 21 mg, resp. 24 mg og 48 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Hypertensjon. Angina pectoris, fortrinnsvis som tilskudd til betablokkerbehandling. Forsøksvis ved variantangina (Prinzmetals angina).

Dosering

Tas 1 gang daglig med litt væske, fortrinnsvis om morgenen. Individuell dosering. Effekt og sikkerhet er ikke fastslått hos barn <18 år.
Hypertensjon: Initialt 20 mg 1 gang daglig. Vanlig vedlikeholdsdose er 30 mg 1 gang daglig. Kan økes til 60 mg daglig ved behov.
Angina pectoris: Initialt 30 mg daglig, kan økes til 60 mg, og hvis nødvendig opptil 120 mg 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye. Dosereduksjon kan være nødvendig. Farmakokinetikk er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og preparatet skal derfor brukes med forsiktighet. Barn: Antihypertensiv effekt er vist, men doseringsanbefalinger, sikkerhet ved langtidsbehandling og effekt på kardiovaskulære resultater er ikke fastslått.
Administrering: Tas med eller uten mat. Grapefruktjuice skal unngås. Svelges hele med litt væske. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Kardiovaskulært sjokk. Kombinasjon med rifampicin, da tilstrekkelige plasmanivåer av nifedipin ikke kan oppnås pga. enzyminduksjon. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes hos pasienter med Kock pose (ileostomi etter proktokolektomi).

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved svært lavt blodtrykk (alvorlig hypotensjon med systolisk trykk <90 mm Hg), ved manifest hjertesvikt og ved alvorlig aortastenose. Pga. det ufleksible materialet i depottablettene må forsiktighet utvises ved alvorlig gastrointestinal forsnevring fordi obstruktive symptomer kan forekomme. Unormalt kort transporttid gjennom mage-tarmkanalen kan føre til ufullstendig frisetting av tablettinnholdet som kan skje ved kroniske diarétilstander (f.eks. Morbus Crohn, ulcerøs kolitt). Besoar kan forekomme i svært sjeldne tilfeller, og kirurgisk intervensjon kan være nødvendig. I enkelttilfeller er obstruktive symptomer beskrevet uten tidligere kjente gastrointestinale forstyrrelser. Ved røntgenundersøkelse med bariumkontrast kan preparatet forårsake falske positive funn (tablettskall kan oppfattes som polypper). Pasienter med nedsatt leverfunksjon må monitoreres nøye, se Dosering. Inneholder natrium, og dette må tas med i vurderingen for pasienter på saltfattig diett. Hos dialysepasienter med malign hypertensjon og hypovolemi kan distinkt blodtrykksfall pga. vasodilatasjon oppstå. Kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, særlig ved behandlingsstart, ved legemiddelbytte eller i kombinasjon med alkohol.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kombinasjon med rifampicin er kontraindisert. CYP3A4-hemmere/-induktorer kan endre nifedipins førstepassasje-metabolisme eller utskillelse. Samtidig administrering med makrolidantibiotika, anti-hiv-proteasehemmere, antimykotiske azolderivater, fluoksetin, nefazodon, quinupristin/dalfopristin, valproinsyre, cimetidin og cisaprid kan øke nifedipins plasmakonsentrasjon. Ved samtidig administrering bør blodtrykket kontrolleres, og om nødvendig reduksjon av nifedipindosen vurderes. I kombinasjon med fenytoin er biotilgjengelighet for nifedipin redusert. Responsen bør monitoreres og økning av nifedipindosen overveies. Ved doseøkning bør dosen reduseres igjen når samtidig antiepileptikabehandling er avsluttet. Reduksjon av nifedipins plasmakonsentrasjon kan ikke utelukkes ved samtidig administrering med karbamazepin eller fenobarbital. Kombinasjon med andre antihypertensiver (diuretika, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II (AT-II)-reseptorantagonister, andre kalsiumantagonister, alfablokkere, PDE5-hemmere, alfa-metyldopa) kan gi økt blodtrykkssenkende effekt. Ved kombinasjon med betablokkere bør pasienten følges nøye, da enkeltilfeller av forverret hjertesvikt er sett. Samtidig administrering med digoksin kan redusere digoksinutskillelsen og gi økt plasmanivå av digoksin. Symptomer på digoksinoverdosering bør kontrolleres, og digoksindosen om nødvendig reduseres. Samtidig administrering med kinidin kan gi redusert kinidinnivå og kinidinkonsentrasjonen bør følges ved start eller seponering av nifedipin, og om nødvendig justeres kinidindosen. Blodtrykk bør kontrolleres ved oppstart og om nødvendig nifedipindosen reduseres. Kombinasjon med grapefruktjuice kan føre til økt plasmakonsentrasjon og forlenget virkning av nifedipin. Inntak bør unngås. Ved samtidig administrering av takrolimus bør plasmakonsentrasjonen av takrolimus følges og en reduksjon av takrolimusdosen overveies.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever det. Skal kun brukes ved alvorlig hypertensjon hvis kvinnen ikke responderer på standardbehandling. Blodtrykket skal overvåkes nøye, også ved samtidig administrering av magnesiumsulfat, pga. mulig kraftig blodtrykksfall som kan skade mor og foster. Adekvate og velkontrollerte studier hos gravide er ikke utført. Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å utelukke bivirkninger hos foster/nyfødte. Dyrestudier har vist embryotoksisk, føtotoksisk og teratogen effekt. Tilgjengelige kliniske data viser ingen spesifikk prenatal risiko. Økt forekomst av perinatal asfyksi, forløsning ved keisersnitt, premature fødsler samt nedsatt intrauterin vekst er sett. Det er usikkert om dette skyldes underliggende hypertensjon, behandlingen eller er en spesifikk legemiddeleffekt. Akutt lungeødem er sett ved bruk som tokolytisk legemiddel under graviditet, særlig ved flerlingesvangerskap, administrert i.v. og/eller samtidig med β2-agonister.
Amming: Utskilles i morsmelk. Konsentrasjon i melk tilsvarer nesten morens serumkonsentrasjon. Anbefales ikke under amming da effekt av oral absorpsjon av små mengder er ukjent.
Fertilitet: Reversible biokjemiske endringer i spermatozoers hodedel er sett. Hos menn med gjentatte mislykkede forsøk på kunstig befruktning, bør nifedipin overveies som mulig grunn hvis ingen annen forklaring foreligger.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensAgranulocytose, leukopeni
Gastrointestinale
VanligeForstoppelse
Mindre vanligeDyspepsi, flatulens, gastrointestinal og abdominal smerte, kvalme, munntørrhet
SjeldneGingival hyperplasi
Ukjent frekvensBesoar, dysfagi, gastroøsofageal sfinkterinsuffisiens, intestinal obstruksjon, intestinale sår, oppkast
Generelle
VanligeMalaise
Mindre vanligeFrysninger, uspesifikk smerte
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner, takykardi
Ukjent frekvensBrystsmerte (angina pectoris)
Hud
Mindre vanligeErytem
Ukjent frekvensFotosensitiv allergisk reaksjon, palpabel purpura, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Mindre vanligeAllergisk reaksjon, allergisk ødem/angioødem (inkl. larynksødem som kan være livstruende)
SjeldneKløe, urticaria, utslett
Ukjent frekvensAnafylaktisk/anafylaktoid reaksjon
Kar
VanligeVasodilatasjon, ødem (inkl. perifert ødem)
Mindre vanligeHypotensjon, synkope
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeErektil dysfunksjon
Lever/galle
Mindre vanligeØkte leverenzymer (forbigående)
Ukjent frekvensGulsott
Luftveier
Mindre vanligeEpistakse, tett nese
Ukjent frekvensDyspné, lungeødem (ved bruk som tokolytisk legemiddel under graviditet)
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeHovne ledd, muskelkramper
Ukjent frekvensArtralgi, myalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeMigrene, svimmelhet, tremor, vertigo
SjeldneDysestesi, parestesi
Ukjent frekvensHypoestesi, somnolens
Nyre/urinveier
Mindre vanligeDysuri, polyuri
Psykiske
Mindre vanligeAngstreaksjon, søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHyperglykemi
Øye
Mindre vanligeSynsforstyrrelse
Ukjent frekvensØyesmerte
Hos dialysepasienter med malign hypertensjon og hypovolemi kan det oppstå et distinkt fall i blodtrykket som et resultat av vasodilatasjon.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleForstoppelse
GenerelleMalaise
KarVasodilatasjon, ødem (inkl. perifert ødem)
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GastrointestinaleDyspepsi, flatulens, gastrointestinal og abdominal smerte, kvalme, munntørrhet
GenerelleFrysninger, uspesifikk smerte
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudErytem
ImmunsystemetAllergisk reaksjon, allergisk ødem/angioødem (inkl. larynksødem som kan være livstruende)
KarHypotensjon, synkope
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon
Lever/galleØkte leverenzymer (forbigående)
LuftveierEpistakse, tett nese
Muskel-skjelettsystemetHovne ledd, muskelkramper
NevrologiskeMigrene, svimmelhet, tremor, vertigo
Nyre/urinveierDysuri, polyuri
PsykiskeAngstreaksjon, søvnforstyrrelse
ØyeSynsforstyrrelse
Sjeldne
GastrointestinaleGingival hyperplasi
ImmunsystemetKløe, urticaria, utslett
NevrologiskeDysestesi, parestesi
Ukjent frekvens
Blod/lymfeAgranulocytose, leukopeni
GastrointestinaleBesoar, dysfagi, gastroøsofageal sfinkterinsuffisiens, intestinal obstruksjon, intestinale sår, oppkast
HjerteBrystsmerte (angina pectoris)
HudFotosensitiv allergisk reaksjon, palpabel purpura, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAnafylaktisk/anafylaktoid reaksjon
Lever/galleGulsott
LuftveierDyspné, lungeødem (ved bruk som tokolytisk legemiddel under graviditet)
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeHypoestesi, somnolens
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi
ØyeØyesmerte
Hos dialysepasienter med malign hypertensjon og hypovolemi kan det oppstå et distinkt fall i blodtrykket som et resultat av vasodilatasjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Bevissthetsforstyrrelser grensende til koma, blodtrykksfall, takykardi/bradykardi, hyperglykemi, metabolsk acidose, hypoksi og kardiogent sjokk med lungeødem.
Behandling: Grundig mageskylling, hvis nødvendig i kombinasjon med tynntarmsskylling. Eliminasjonen må være så fullstendig som mulig, inkl. tynntarmen. Plasmaferese anbefales. Bradykardi kan behandles symptomatisk med betasympatomimetika, og ved livstruende bradykardi kan midlertidig pacemaker være anbefalt. Hypotensjon pga. kardiogent sjokk og arteriell vasodilatasjon kan behandles med kalsium (10-20 ml kalsiumglukonat 10% administrert langsomt i.v. og gjentatt hvis nødvendig). Dette kan medføre at serumkalsium når øvre normale/svakt forhøyede nivåer. Ved utilstrekkelig blodtrykksøkning med kalsium, gis vasokonstringerende sympatomimetika som dopamin eller noradrenalin i tillegg. Ytterligere væske eller volum må gis med forsiktighet pga. fare for overbelastning av hjertet.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Reduserer transmembral innstrømning av kalsiumioner i cellen via langsomme kalsiumkanaler. Virker spesielt på celler i myokard, glatt muskulatur i koronararterier og perifere motstandskar. Dilaterer koronararteriene, spesielt store tilførselskar, også i det frie veggsegment av delvis stenoserte kar. I koronararterier reduseres muskeltonus og vasospasme forhindres. Resultatet er økt poststenotisk blodgjennomstrømning og økt oksygentilførsel. Samtidig reduseres oksygenbehovet pga. nedsatt perifer motstand (afterload). Regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi sees ved langtidsbehandling. Ved langtidsbehandling kan også utvikling av nye aterosklerotiske lesjoner i koronararterier forebygges. Ved langtidsbruk reduseres antall kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Reduserer tonus i glatte muskler i arterioler, senker forhøyet perifer motstand og derved også blodtrykket. I begynnelsen av behandlingen kan det oppstå en forbigående reflektorisk økning i hjertefrekvens og derved i hjertets minuttvolum. Denne økningen er ikke nok til å kompensere for vasodilatasjonen. Utskillelse av natrium og vann er økt ved kort- og langtidsbruk. Blodtrykkssenkende effekt er spesielt uttalt hos hypertensive pasienter.
Absorpsjon: Nesten fullstendig. Ved steady state (etter 3. dagsdose) er biotilgjengeligheten ca. 75-92%. Etter flere dagers dosering opprettholdes relativt konstante plasmakonsentrasjoner med minimale fluktuasjoner i løpet av et 24-timers doseringsintervall (0,9-1,2). Samtidig matinntak forsinker, men reduserer ikke absorpsjonen.
Proteinbinding: Ca. 95%.
Halveringstid: 6-11 timer for konvensjonelle tabletter.
Metabolisme: I magesekken og i lever via CYP3A4.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene, 5-15% via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Depottablettene er ømfintlige for fuktighet og bør derfor oppbevares i pakningen inntil bruk.

Andre opplysninger

Nifedipin kan forårsake falske forhøyede spektrofotometriske verdier for vanilinmandelsyre i urin. Tomme tablettskall skilles ut, og kan observeres i feces.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Adalat Oros, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg98 stk. (blister)
545290
Blå resept
Byttegruppe
311,60C
30 mg98 stk. (blister)
127866
Blå resept
Byttegruppe
342,40 (trinnpris 247,80)C
60 mg98 stk. (blister)
437778
Blå resept
Byttegruppe
632,40 (trinnpris 339,70)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.12.2018