INHALASJONSVÆSKE, oppløsning 343 µg/aktuering til hest: Hver aktuering inneh.: Ciklesonid 343 µg, etanol, saltsyre, renset vann.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Etter inhalasjon omdannes ciklesonid enzymatisk til den aktive metabolitten des-ciklesonid, som har antiinflammatoriske egenskaper.
Absorpsjon: Median Tmax ca. 5 minutter. Tilsynelatende systemisk biotilgjengelighet av des-ciklesonid er 33,8-59%.
Proteinbinding: Ca. 98%.
Fordeling: Vd 25,7 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 3-5 timer for ciklesonid, ca. 4-5 timer for des-ciklesonid.
Utskillelse: Primært via feces.

Indikasjoner 

Lindring av symptomer på alvorlig astma hos hest (tidligere kjent som «Recurrent Airway Obstruction» - RAO, «Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction» - SPA-RAO).

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre kortikosteroider.

Bivirkninger

Vanlige (<1/10): Mild neseflod.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Effekt er ikke vist hos hester med akutt symptomforverring (<14 dagers varighet). Sikkerhet er ikke klarlagt hos hester <200 kg, eller hos føll. Behandlende veterinær bør vurdere om hestens temperament tillater sikker og effektiv bruk, i overensstemmelse med god veterinærpraksis. Dersom hesten ikke tilpasser seg enkel og trygg tilførsel innen et par dager, bør annen behandling vurderes. Samtidig bruk av andre legemidler (som bronkodilatatorer) og miljøforbedrende tiltak kan være nødvendig ved alvorlige symptomer på luftveisobstruksjon. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Følg instruksjonene for håndtering (se pakningsvedlegg) nøye. Personer med overfølsomhet for innholdsstoffene bør unngå kontakt med preparatet. Kortikosteroider til inhalasjon eller intranasal bruk kan forårsake rhinitt, ubehag i nesen, neseblødning, øvre luftveisinfeksjon og hodepine. En maske som filtrerer aerosoler må brukes ved håndtering og tilførsel av preparatet. Dette hindrer utilsiktet inhalasjon dersom substansen frigis utenfor hestens nesebor eller når neseadapteren er av. Kan forårsake øyeirritasjon pga. innhold av etanol. Unngå kontakt med øynene. Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll godt med store mengder vann. Ved bivirkninger som følge av utilsiktet inhalasjon, og ved øyeirritasjon, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegg/etikett. Forholdsreglene skal også følges av personer i umiddelbar nærhet av hestens hode under tilførsel. Sikkerhet etter eksponering ved inhalasjon er ikke klarlagt hos gravide. Dyreforsøk har vist at ciklesonid kan indusere misdannelser hos fostre (ganespalte, skjelettmisdannelser). Gravide bør derfor ikke administrere preparatet.

Drektighet/Laktasjon

Sikkerhet er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Preparatet er teratogent etter oral tilførsel av høye doser hos kanin, men ikke hos rotte.

Dosering 

Dosen som skal gis er den samme for alle hester. Total behandlingsvarighet er 10 dager. Dag 1-5: 8 aktueringer tilsv. 2744 µg 2 ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom. Dag 6-10: 12 aktueringer tilsv. 4116 µg 1 gang daglig med ca. 24 timers mellomrom. Det kan ta flere dager før bedring inntrer. Behandlingsplanen på 10 dager skal normalt fullføres. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Skal ikke brukes dersom preparatet har synlige skader. Inneholder nok inhalasjonsvæske til 1 hest i hele behandlingsperioden på 10 dager (140 aktueringer), og en ekstra mengde som skal dekke klargjøring av preparatet og ev. tap ved tilførsel. Aservo EquiHaler består av en neseadapter med en innsatt sylinderampulle som ikke kan fjernes. Sylinderampullen inneholder restmengder ved avsluttet behandling. Administrering: Til inhalasjon. Tilførsel bør skje i godt ventilerte omgivelser. For å sikre effektiv tilførsel må det følges med på pusteindikatoren i kammerveggen på neseadapteren. Se pakningsvedlegg.

Tilbakeholdelsestider

Melk: Ikke godkjent for hester som produserer melk til konsum.
Slakt: 18 døgn.

Oppbevaring og holdbarhet 

Holdbarhet etter første aktivering: 12 dager.

Pakninger og SPC

Aservo EquiHaler, INHALASJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkeDyreartPakningVarenrSPC1R.gr.2
343 µg/aktueringhest1 stk. (inhalator)457156C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 25.02.2020


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.01.2020