Zoledronsyre Fresenius Kabi

Forsiktighetsregler

Ved risiko for hjertesvikt bør overhydrering unngås. Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivå av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter behandlingsstart. Hvis hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi oppstår, kan tilleggsbehandling være nødvendig i en kort periode. Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har som regel en viss grad av nedsatt nyrefunksjon, og nøye monitorering av nyrefunksjonen bør vurderes. Behandlingseffekt inntrer etter 2-3 måneder og dette bør tas i betraktning før ev. behandlingsstart for pasienter med benmetastaser. Nedsatt nyrefunksjon: Zoledronsyre er forbundet med nedsatt nyrefunksjon. Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler. Selv om risikoen reduseres ved administrering >15 minutter, kan forverring av nyrefunksjonen fortsatt forekomme. Forverring av nyrefunksjon, utvikling til nyresvikt og dialyse er rapportert etter oppstart eller etter en enkeltdose. Økning i serumkreatinin kan også forekomme ved kronisk administrering med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig. Se Dosering. Nedsatt leverfunksjon: Begrensede data. Spesifikke anbefalinger kan ikke gis. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Sjeldne tilfeller av ONJ er sett. Ved åpne bløtvevslesjoner i munnen bør behandlingsstart eller nytt behandlingsforløp utsettes, med unntak av medisinske nødstilfeller. Før behandlingsstart anbefales tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og individuell nytte-/risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer. Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: Potens av bisfosfonat (høyere risiko for høypotente preparater), administreringsmåte (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose av bisfosfonater, kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking, kjemoterapi, strålebehandling mot hode og nakke, kortikosteroider, tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannbehandlinger (f.eks. tanntrekking) og dårlig tilpasset protese. Pasienten bør oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere ev. orale symptomer som dental mobilitet, smerte, hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker. Invasiv tannbehandling under behandling bør kun utføres etter nøye vurdering, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling. Tannkirurgi kan forverre tilstanden ved utvikling av ONJ under bisfosfonatbehandling. Det er ikke vist at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for ONJ når tannbehandling er nødvendig. Behandlende lege og tannlege/kjevekirurg med kompetanse i ONJ bør i samarbeid sette opp behandlingsplan for pasienter som utvikler ONJ. Midlertidig seponering bør vurderes inntil tilstanden bedres, og medvirkende risikofaktorer reduseres hvis mulig. Osteonekrose på andre anatomiske steder: Osteonekrose i ytre øregang er sett ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig ved langtidsbruk. Mulige risikofaktorer inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Osteonekrose i ytre øregang bør vurderes ved øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon. Osteonekrose er også sett andre steder, inkl. hofte og lårben, hovedsakelig hos voksne kreftpasienter. Muskel- og skjelettsmerter: I sjeldne tilfeller er det sett alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur. Symptomer kan oppstå fra 1. dag til flere måneder etter behandlingsstart. De fleste opplever symptomlindring etter avsluttet behandling. Enkelte får tilbakefall når behandling gjenopptas. Atypiske lårbensfrakturer: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett, primært ved langtidsbehandling for osteoporose. Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet, gjerne etter lite/intet forutgående traume. Noen har smerter i lår eller lyske, ofte knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker/måneder før diagnostisert komplett lårbensbrudd. Frakturene er ofte bilaterale, derfor bør lårben på motsatt side undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Disse frakturene heles dårlig. Seponering ved mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av individuell nytte-/risikovurdering. Pasienten bør oppfordres til å si ifra ved smerter i lår, hofte eller lyske. Ved slike symptomer bør dette undersøkes med tanke på ufullstendig lårbensbrudd. Hypokalsemi: Er sett, også alvorlige tilfeller som krevde sykehusinnleggelse. Kan være livstruende. Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkl. kramper, hypoestesi og tetani) er sett sekundært til alvorlig hypokalsemi. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og forsiktighet bør utvises.