Antibiotikum, andregenerasjons cefalosporin.

J01D C02 (Cefuroksim)



PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE 250 mg, 750 mg og 1,5 g: Hvert hetteglass inneh.: Cefuroksimnatrium tilsv. cefuroksim 250 mg, resp. 750 mg og 1,5 g.


Indikasjoner

Voksne og barn, inkl. nyfødte (fra fødsel): Samfunnservervet pneumoni. Akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt. Kompliserte urinveisinfeksjoner inkl. pyelonefritt. Bløtvevsinfeksjoner (som cellulitter, erysipelas og sårinfeksjoner). Intraabdominale infeksjoner. Profylakse mot infeksjon ved gastrointestinal (inkl. øsofageal), ortopedisk, kardiovaskulær og gynekologisk kirurgi (inkl. keisersnitt). Ved behandling og forebyggelse av infeksjoner der det er svært sannsynlig at anaerobe organismer skal bekjempes, bør cefuroxim administreres i tillegg til andre egnede antibakterielle legemidler. Offisiell veileder for riktig bruk av antibakterielle legemidler bør tas hensyn til.

Dosering

Voksne og barn ≥40 kg:

Indikasjon

 

Dosering

Samfunnservervet pneumoni og akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt, bløtvevsinfeksjoner (som cellulitter, erysipelas og sårinfeksjoner), intraabdominale infeksjoner

 

750 mg hver 8. time (i.v. eller i.m.)

 

 

 

Kompliserte urinveisinfeksjoner inkl. pyelonefritt

 

1,5 g hver 8. time (i.v. eller i.m.)

 

 

 

Alvorlige infeksjoner

 

750 mg hver 6. time (i.v.) eller
1,5 g hver 8. time (i.v.)

 

 

 

Kirurgisk profylakse for gastrointestinal, gynekologisk kirurgi (inkl. keisersnitt) og ortopediske operasjoner

 

1,5 g ved induksjon av anestesi. Kan supplementeres med 2 doser på 750 mg (i.m.) etter hhv. 8 og 16 timer

 

 

 

Kirurgisk profylakse for kardivaskulære og øsofageale operasjoner

 

1,5 g ved induksjon av anestesi etterfulgt av 750 mg (i.m.) hver 8. time i ytterligere 24 timer

Barn <40 kg:

 

 

Spedbarn og barn >3 uker og <40 kg

 

Nyfødte og spedbarn ≤3 uker

Samfunnservervet pneumoni, kompliserte urinveisinfeksjoner inkl. pyelonefritt, bløtvevs-infeksjoner (som cellulitter, erysipelas og sårinfeksjoner), intraabdominale infeksjoner

 

30-100 mg/kg/dag (i.v.) som 3 eller 4 separate doser. 60 mg/kg/dag er passende for de fleste infeksjoner

 

30-100 mg/kg/dag (i.v.) som 2 eller 3 separate doser

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Har ingen innvirkning på farmakokinetikken. Nedsatt nyrefunksjon:

ClCR
(ml/minutt/1,73 m2)

T1/2
(timer)

Dose

>20

1,7-2,6

750 mg-1,5 g 3 ganger daglig

10-20

4,3-6,5

750 mg 2 ganger daglig

<10

14,8-22,3

750 mg 1 gang daglig

 

 

 

Pasienter i hemodialyse

3,75

Ytterligere 1 dose på 750 mg bør gis i.v./i.m. på slutten av hver dialyse. I tillegg til parenteral bruk kan cefuroksimnatrium blandes inn i peritoneal dialysevæske (vanligvis 250 mg/2 liter dialysevæske)

 

 

 

Pasienter med nyresvikt på kontinuerlig arteriovenøs hemodialyse (CAVH), eller high flux-hemofiltrasjon (HF) i intensivavdelinger

7,9-12,6 (CAVH)
1,6 (HF)

750 mg 2 ganger daglig. Følg doserings-anbefalinger for nedsatt nyrefunksjon ved low flux-hemofiltrasjon

Tilberedning/Håndtering: Tilsetningsvolum og konsentrasjoner når fraksjonerte doser er nødvendig:

Størrelse på
hetteglass

Administrerings-
vei

Legemiddel-
form

Mengde vann
til injeksjonsvæske
som skal tilsettes

Omtrentlig
cefuroksim-
konsentrasjon
(mg/ml)

250 mg

i.m.

suspensjon

1 ml

216

 

i.v. bolus eller infusjon

oppløsning

minimum 2 ml

116

 

 

 

 

 

750 mg

i.m.

suspensjon

3 ml

216

 

i.v. bolus eller infusjon

oppløsning

minimum 6 ml

116

 

 

 

 

 

1,5 g

i.m.

suspensjon

6 ml

216

 

i.v. bolus

oppløsning

minimum 15 ml

94

 

i.v. infusjon

oppløsning

15 ml1

94

1Rekonstituert oppløsning skal tilsettes 50 eller 100 ml egnet infusjonsvæske.For informasjon om blandbarhet, se pakningsvedlegget. Bør ikke gis i samme sprøyte som aminoglykosider. Bør ikke blandes med oppløsninger som har pH >7,5 (f.eks. natriumhydrogenkarbonat).
Administrering: Gis enten som i.v. injeksjon over 3-5 minutter direkte i vene, drypp/infusjon over 30-60 minutter eller dyp i.m. injeksjon. I.m. injeksjoner injiseres godt innenfor hoveddelen av en relativ stor muskel og ikke >750 mg på ett sted. For doser >1,5 g skal i.v. administrering benyttes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent overfølsomhet for cefalosporiner. Tidligere kjent overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon) for betalaktamer (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Er rapportert (alvorlige og enkelte fatale). Ved alvorlige tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner må behandlingen seponeres umiddelbart, og adekvate strakstiltak iverksettes. Før behandlingsstart bør det undersøkes om pasienten tidligere har opplevd alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor cefuroxim, andre cefalosporiner eller betalaktamer. Forsiktighet bør utvises ved tidligere kjent overfølsomhet for betalaktamer. Samtidig bruk av potente diuretika eller aminoglykosider: Høye doser gis med forsiktighet ved samtidig bruk av potente diuretika, som furosemid eller aminoglykosider, da dette kan gi nedsatt nyrefunksjon. Nyrefunksjon skal monitoreres hos eldre, og ved kjent preeksisterende nedsatt nyrefunksjon. Ikke-følsomme mikroorganismer: Bruk kan føre til økt vekst av Candida, samt andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks. enterokokker og Clostridium difficile) ved vedvarende bruk, som kan nødvendiggjøre seponering. Mild til livstruende antibiotika-assosiert pseudomembranøs kolitt er rapportert. Diagnosen bør vurderes ved diaré under eller etter administrering. Seponering og spesifikk behandling av Clostridium difficile bør vurderes. Peristaltikkhemmende midler bør ikke gis. Intrakameral administrering og okulære sykdommer: Preparatet er ikke en egnet formulering til intrakameral bruk. Tilfeller av alvorlige okulære bivirkninger er rapportert som følge av ikke-godkjent intrakameral administrering istandgjort fra hetteglass godkjent for i.v./i.m. administrering. Disse reaksjonene inkluderte makulært ødem, retinalt ødem, netthinneavløsning, retinal toksisitet, nedsatt syn, nedsatt synsskarphet, tåkesyn, opasitet av hornhinnen og hornhinneødem. Intraabdominale infeksjoner: Uegnet for behandling av infeksjoner forårsaket av gramnegative ikke-fermenterende bakterier pga. cefuroksims aktivitetsspektrum. Interferens med diagnostiske tester: Behandling kan interferere med blodtypetesting, ved utvikling av positiv Coombs test. Svak interferens på tester basert på kobberreduksjon (Benedicts, Fehlings og Clinitest) er sett. Falske negative resultater kan forekomme ved ferricyanidtester, og det anbefales å bruke enten glukoseoksidase- eller heksokinasemetoder for å bestemme glukoseverdier i blod/plasma. Hjelpestoffer: 250 mg: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass og er så godt som natriumfritt. 750 mg: Inneholder 42 mg natrium pr. hetteglass som tilsvarer 2,1% av anbefalt maks. daglig inntak av natrium på 2 g hos en voksen. 1,5 g: Inneholder 83 mg natrium pr. hetteglass som tilsvarer 4,15% av anbefalt maks. daglig inntak av natrium på 2 g for en voksen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan påvirke tarmfloraen, noe som fører til lavere reabsorpsjon av østrogen og redusert effekt av kombinasjons-p-piller. Samtidig bruk av probenecid anbefales ikke (forlenger utskillelsen av cefuroksim). Høydosebehandling bør utføres med forsiktighet ved samtidig bruk av kraftigvirkende diuretika (f.eks. furosemid) eller mulige nefrotoksiske forbindelser (f.eks. aminoglykosider). Samtidig bruk med orale antikoagulantia kan føre til økt INR.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier har ikke vist reproduksjonstoksisitet. Bør kun forskrives dersom fordelene oppveier risikoen. Cefuroksim passerer placenta og oppnår terapeutiske nivåer i amnionvæske og navlestrengsblod.
Amming: Går over i morsmelk i små mengder. Ved terapeutiske doser forventes ingen bivirkninger, men risiko for diaré og soppinfeksjon i slimhinner kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig. Reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vist effekt på fertilitet.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeEosinofili, nøytropeni, redusert hemoglobin
Mindre vanligeLeukopeni, positiv Coombs test
Ukjent frekvensHemolytisk anemi, trombocytopeni
Gastrointestinale
Mindre vanligeGastrointestinale forstyrrelser
Ukjent frekvensPseudomembranøs kolitt
Generelle
VanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (som kan inkl. smerte og tromboflebitt)
Hud
Mindre vanligeHudutslett, kløe, urticaria
Ukjent frekvensAngioødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, interstitiell nefritt, kutan vaskulitt, legemiddelfeber
Infeksiøse
Ukjent frekvensOvervekst av Candida, overvekst av Clostridium difficile
Lever/galle
VanligeForbigående økte leverenzymer
Mindre vanligeForbigående økt bilirubin
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensRedusert kreatininclearance, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod
Cefalosporiner har en tendens til å bli absorbert til overflaten av membranen til røde blodceller og reagere med antistoffer mot legemidlet, som så gir en positiv Coombs test (som kan interferere med blodtypetesting) og svært sjeldent hemolytisk anemi.
Forbigående, oftest reversibel, økning av leverenzymer eller bilirubin i blod er sett.
Smerte ved i.m. injeksjonssted er mer sannsynlig ved høye doser, men er lite trolig grunn til seponering.
FrekvensBivirkning
Vanlige
Blod/lymfeEosinofili, nøytropeni, redusert hemoglobin
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (som kan inkl. smerte og tromboflebitt)
Lever/galleForbigående økte leverenzymer
Mindre vanlige
Blod/lymfeLeukopeni, positiv Coombs test
GastrointestinaleGastrointestinale forstyrrelser
HudHudutslett, kløe, urticaria
Lever/galleForbigående økt bilirubin
Ukjent frekvens
Blod/lymfeHemolytisk anemi, trombocytopeni
GastrointestinalePseudomembranøs kolitt
HudAngioødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, interstitiell nefritt, kutan vaskulitt, legemiddelfeber
InfeksiøseOvervekst av Candida, overvekst av Clostridium difficile
Nyre/urinveierRedusert kreatininclearance, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod
Cefalosporiner har en tendens til å bli absorbert til overflaten av membranen til røde blodceller og reagere med antistoffer mot legemidlet, som så gir en positiv Coombs test (som kan interferere med blodtypetesting) og svært sjeldent hemolytisk anemi.
Forbigående, oftest reversibel, økning av leverenzymer eller bilirubin i blod er sett.
Smerte ved i.m. injeksjonssted er mer sannsynlig ved høye doser, men er lite trolig grunn til seponering.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Kan medføre nevrologiske mén inkl. encefalopati, krampeanfall og koma. Symptomer kan forekomme hvis dosen ikke reduseres tilstrekkelig ved nedsatt nyrefunksjon. Serumnivå av cefuroksim kan reduseres ved hemodialyse eller peritoneal dialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Cefuroksim binder til penicillinbindende proteiner (PBP) og hemmer bakteriens celleveggsyntese, noe som fører til at bakteriecellen lyseres og dør. For resistensmekanisme, brytningspunkter og mikrobiell følsomhet, se SPC.
Absorpsjon: Ved i.m. injeksjon av 750 og 1000 mg (hos friske) er toppkonsentrasjoner i serum hhv. 27-35 µg/ml og 33-40 µg/ml. Cmax nås innen 30-60 minutter. Etter i.v. administrering av 750 og 1500 mg er serumkonsentrasjonene etter 15 minutter hhv. ca. 50 og 100 µg/ml. AUC og Cmax øker tilsynelatende lineært med økning i enkeltdoser i spekteret fra 250-1000 mg etter i.v. og i.m. administrering. Ingen akkumulering i serum etter gjentatt i.v. administrering av doser på 1500 mg hver 8. time (hos friske frivillige).
Proteinbinding: 33-50%.
Halveringstid: Ca. 70 minutter.
Utskillelse: Gjennom glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon. 85-90% gjenfinnes uforandret i urin innen 24 timer etter administrering. Mesteparten utskilles innen 6 timer. Gjennomsnittlig renal clearance etter i.m. eller i.v. administrering av 250-1000 mg varierer fra 114-170 ml/minutt/1,73 m2. For mer informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C, beskyttet mot lys. Etter rekonstituering/fortynning: Ferdig oppløsning for i.m. og i.v. injeksjon er holdbar i 5 timer <25°C eller i 24 timer i kjøleskap (2-8°C). Oppløsningen til i.v. infusjon er holdbar i 24 timer <25°C eller i kjøleskap.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Zinacef, PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 mg5 stk. (hettegl.)
058966
Blå resept
-
96,50C
750 mg5 stk. (hettegl.)
116046
Blå resept
Byttegruppe
190,10C
1,5 g5 stk. (hettegl.)
116004
Blå resept
Byttegruppe
344,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.01.2019