Xyzal

UCB




TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg: Hver tablett inneh.: Levocetirizindihydroklorid 5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt (inkl. persistent allergisk rhinitt) og urticaria hos voksne og barn ≥6 år.

Dosering

Intermitterende allergisk rhinitt (symptomer <4 dager/uke eller <4 uker/år) behandles iht. sykdom og sykdomshistorie. Behandling avsluttes ved symptomfrihet og kan gjenopptas når symptomer oppstår på nytt. Ved vedvarende allergisk rhinitt (symptomer >4 dager/uke eller >4 uker/år), kan behandling skje sammenhengende i perioden med allergeneksponering.
Voksne og ungdom ≥12 år: 1 tablett daglig.
Barn: 6-12 år: 1 tablett daglig. <6 år: Anbefales ikke da dosejustering ikke er mulig (ikke delbar tablett). En legemiddelform av levocetirizin beregnet til barn anbefales.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Hos voksne tilpasses doseringsintervallet individuelt iht. nyrefunksjonen. Følgende dosejustering anbefales: ClCR 30-49 ml/minutt: 1 tablett hver 2. dag. ClCR <30 ml/minutt: 1 tablett hver 3. dag. ClCR <10 ml/minutt: Kontraindisert. Hos barn med nedsatt nyrefunksjon justeres dosen individuelt iht. nyreclearance og kroppsvekt. Eldre: Dosejustering anbefales ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Administrering: Tas med eller uten mat. Svelges hele med væske.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, cetirizin, hydroksyzin, alle andre piperazinderivater. Alvorlig nyresvikt med ClCR <10 ml/minutt.

Forsiktighetsregler

Levocetirizin kan øke risikoen for urinretensjon, og forsiktighet bør utvises ved predisponerende faktorer, f.eks. ryggmargslesjon, prostatahyperplasi. Forsiktighet bør utvises ved epilepsi og risiko for kramper, pga. mulig anfallsforverring. En utvaskingsperiode på 3 dager er nødvendig før allergitesting på hud. Pruritus kan oppstå ved seponering, selv om slike symptomer ikke var til stede før behandlingsstart. Symptomene kan gå over av seg selv. I enkelte tilfeller kan de være sterke, og gjenopptak av behandling kan være nødvendig. Symptomene bør da gå over. Bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Studier viser at levocetirizin i anbefalte doser ikke svekker årvåkenheten, reaksjons- eller kjøreevnen. Noen opplever søvnighet, fatigue og asteni under behandling. Forsiktighet bør derfor utvises ved kjøring, potensielt risikofylt aktivitet og bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig gjentatt dosering av ritonavir øker eksponeringen for cetirizin med ca. 40%. Hos sensitive pasienter kan samtidig bruk av levocetirizin og alkohol eller andre CNS-depressiver forårsake ytterligere nedsatt årvåkenhet og svekket prestasjonsevne. Pga. lav grad av metabolisering og fravær av metabolsk hemmingspotensial, er interaksjon med andre substanser ikke sannsynlig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på svangerskap, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Hvis nødvendig kan bruk under graviditet vurderes.
Amming: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til ammende.

Bivirkninger

Voksne og ungdom >12 år

De fleste bivirkninger er milde til moderate.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeMunntørrhet
Mindre vanligeMagesmerte
Generelle
VanligeFatigue
Mindre vanligeAsteni
Nevrologiske
VanligeHodepine, somnolens

Voksne og ungdom >12 år

De fleste bivirkninger er milde til moderate.

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
GenerelleFatigue
NevrologiskeHodepine, somnolens
Mindre vanlige
GastrointestinaleMagesmerte
GenerelleAsteni

Barn 6 måneder-12 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, forstoppelse, oppkast
Nevrologiske
VanligeHodepine, somnolens
Psykiske
VanligeSøvnforstyrrelse

Barn 6 måneder-12 år

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, oppkast
NevrologiskeHodepine, somnolens
PsykiskeSøvnforstyrrelse

Etter markedsføring

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensKvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvensØdem
Hjerte
Ukjent frekvensPalpitasjoner, takykardi
Hud
Ukjent frekvensAngioødem, fast lokalisert utbrudd, pruritus (også etter seponering), urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet (inkl. anafylaksi)
Lever/galle
Ukjent frekvensHepatitt
Luftveier
Ukjent frekvensDyspné
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensMyalgi
Nevrologiske
Ukjent frekvensDysgeusi, krampeanfall, parestesi, svimmelhet, synkope, tremor
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensDysuri, urinretensjon
Psykiske
Ukjent frekvensAggresjon, agitasjon, depresjon, hallusinasjon, insomni, mareritt, selvmordstanker
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensØkt appetitt
Undersøkelser
Ukjent frekvensUnormale leverfunksjonsverdier, økt vekt
Øre
Ukjent frekvensVertigo
Øye
Ukjent frekvensOkulogyrasjon, synsforstyrrelse, tåkesyn

Etter markedsføring

FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleØdem
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudAngioødem, fast lokalisert utbrudd, pruritus (også etter seponering), urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet (inkl. anafylaksi)
Lever/galleHepatitt
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeDysgeusi, krampeanfall, parestesi, svimmelhet, synkope, tremor
Nyre/urinveierDysuri, urinretensjon
PsykiskeAggresjon, agitasjon, depresjon, hallusinasjon, insomni, mareritt, selvmordstanker
Stoffskifte/ernæringØkt appetitt
UndersøkelserUnormale leverfunksjonsverdier, økt vekt
ØreVertigo
ØyeOkulogyrasjon, synsforstyrrelse, tåkesyn

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Voksne: Døsighet. Barn: Agitasjon og rastløshet i starten, etterfulgt av døsighet.
Behandling: Symptomatisk eller støttende behandling. Mageskylling kan vurderes hvis det er kort tid siden inntak. Levocetirizin blir ikke effektivt fjernet ved hemodialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Potent og selektiv histamin H1-reseptorantagonist, med dobbel så høy affinitet til H1-reseptorer som cetirizin.
Virkningsmekanisme: Antiallergisk effekt. H1-reseptorene blokkeres i den tidlige fasen. I senfasen hemmer levocetirizin VCAM-1-frigjøring og modulering av vaskulær permeabilitet og reduserer rekruttering av eosinofile.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig med lav interindividuell variasjon. Cmax nås i løpet av 0,9 timer hos voksne.
Proteinbinding: Ca. 90%.
Fordeling: Vd: 0,4 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 8 timer hos voksne, kortere hos små barn. Steady state nås etter 2 dager. Plasmaclearance hos voksne er 0,63 ml/minutt/kg.
Utskillelse: Hovedsakelig uendret i urin.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Xyzal, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg90 stk. (blister)
007923
-
Byttegruppe
353,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 29.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.06.2019