FELLESKATALOGEN
TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg: Hver tablett inneh.: Levocetirizindihydroklorid 5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt (inkl. persistent allergisk rhinitt) og urticaria hos voksne og barn ≥6 år.Dosering
Intermitterende allergisk rhinitt (symptomer <4 dager/uke eller <4 uker/år) behandles iht. sykdom og sykdomshistorie. Behandling avsluttes ved symptomfrihet og kan gjenopptas når symptomer oppstår på nytt. Ved vedvarende allergisk rhinitt (symptomer >4 dager/uke eller >4 uker/år), kan behandling skje sammenhengende i perioden med allergeneksponering.Voksne og ungdom ≥12 år: 1 tablett daglig.
Barn: 6-12 år: 1 tablett daglig. <6 år: Anbefales ikke da dosejustering ikke er mulig (ikke delbar tablett). En legemiddelform av levocetirizin beregnet til barn anbefales.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Hos voksne tilpasses doseringsintervallet individuelt iht.
nyrefunksjonen. Følgende dosejustering anbefales: ClCR 30-49
ml/minutt: 1 tablett hver 2. dag. ClCR <30 ml/minutt:
1 tablett hver 3. dag. ClCR <10 ml/minutt: Kontraindisert.
Hos barn med nedsatt nyrefunksjon justeres dosen individuelt iht.
nyreclearance og kroppsvekt. Eldre: Dosejustering anbefales ved moderat til alvorlig
nedsatt nyrefunksjon.
Administrering: Tas med eller uten mat. Svelges hele med væske.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, cetirizin, hydroksyzin, alle andre piperazinderivater. Alvorlig nyresvikt med ClCR <10 ml/minutt.Forsiktighetsregler
Levocetirizin kan øke risikoen for urinretensjon, og forsiktighet bør utvises ved predisponerende faktorer, f.eks. ryggmargslesjon, prostatahyperplasi. Forsiktighet bør utvises ved epilepsi og risiko for kramper, pga. mulig anfallsforverring. En utvaskingsperiode på 3 dager er nødvendig før allergitesting på hud. Pruritus kan oppstå ved seponering, selv om slike symptomer ikke var til stede før behandlingsstart. Symptomene kan gå over av seg selv. I enkelte tilfeller kan de være sterke, og gjenopptak av behandling kan være nødvendig. Symptomene bør da gå over. Bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Studier viser at levocetirizin i anbefalte doser ikke svekker årvåkenheten, reaksjons- eller kjøreevnen. Noen opplever søvnighet, fatigue og asteni under behandling. Forsiktighet bør derfor utvises ved kjøring, potensielt risikofylt aktivitet og bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Data mangler. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte
skadelig effekt på svangerskap, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller
postnatal utvikling. Hvis nødvendig kan bruk under graviditet vurderes.
Amming: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til ammende.
Bivirkninger
Voksne og ungdom >12 år
De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Munntørrhet |
Mindre vanlige | Magesmerte |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue |
Mindre vanlige | Asteni |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, somnolens |
Voksne og ungdom >12 år
De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Munntørrhet |
Generelle | Fatigue |
Nevrologiske | Hodepine, somnolens |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Magesmerte |
Generelle | Asteni |
Barn 6 måneder-12 år
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, forstoppelse, oppkast |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, somnolens |
Psykiske | |
Vanlige | Søvnforstyrrelse |
Barn 6 måneder-12 år
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, oppkast |
Nevrologiske | Hodepine, somnolens |
Psykiske | Søvnforstyrrelse |
Etter markedsføring
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Ukjent frekvens | Kvalme, oppkast |
Generelle | |
Ukjent frekvens | Ødem |
Hjerte | |
Ukjent frekvens | Palpitasjoner, takykardi |
Hud | |
Ukjent frekvens | Angioødem, fast lokalisert utbrudd, pruritus (også etter seponering), urticaria, utslett |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Overfølsomhet (inkl. anafylaksi) |
Lever/galle | |
Ukjent frekvens | Hepatitt |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Dyspné |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Myalgi |
Nevrologiske | |
Ukjent frekvens | Dysgeusi, krampeanfall, parestesi, svimmelhet, synkope, tremor |
Nyre/urinveier | |
Ukjent frekvens | Dysuri, urinretensjon |
Psykiske | |
Ukjent frekvens | Aggresjon, agitasjon, depresjon, hallusinasjon, insomni, mareritt, selvmordstanker |
Stoffskifte/ernæring | |
Ukjent frekvens | Økt appetitt |
Undersøkelser | |
Ukjent frekvens | Unormale leverfunksjonsverdier, økt vekt |
Øre | |
Ukjent frekvens | Vertigo |
Øye | |
Ukjent frekvens | Okulogyrasjon, synsforstyrrelse, tåkesyn |
Etter markedsføring
Frekvens | Bivirkning |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Kvalme, oppkast |
Generelle | Ødem |
Hjerte | Palpitasjoner, takykardi |
Hud | Angioødem, fast lokalisert utbrudd, pruritus (også etter seponering), urticaria, utslett |
Immunsystemet | Overfølsomhet (inkl. anafylaksi) |
Lever/galle | Hepatitt |
Luftveier | Dyspné |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
Nevrologiske | Dysgeusi, krampeanfall, parestesi, svimmelhet, synkope, tremor |
Nyre/urinveier | Dysuri, urinretensjon |
Psykiske | Aggresjon, agitasjon, depresjon, hallusinasjon, insomni, mareritt, selvmordstanker |
Stoffskifte/ernæring | Økt appetitt |
Undersøkelser | Unormale leverfunksjonsverdier, økt vekt |
Øre | Vertigo |
Øye | Okulogyrasjon, synsforstyrrelse, tåkesyn |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Voksne: Døsighet. Barn: Agitasjon og rastløshet i starten,
etterfulgt av døsighet.
Behandling: Symptomatisk eller støttende behandling. Mageskylling
kan vurderes hvis det er kort tid siden inntak. Levocetirizin blir
ikke effektivt fjernet ved hemodialyse.
Egenskaper
Klassifisering: Potent og selektiv histamin H1-reseptorantagonist,
med dobbel så høy affinitet til H1-reseptorer som cetirizin.
Virkningsmekanisme: Antiallergisk effekt. H1-reseptorene
blokkeres i den tidlige fasen. I senfasen hemmer levocetirizin VCAM-1-frigjøring
og modulering av vaskulær permeabilitet og reduserer rekruttering
av eosinofile.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig med lav interindividuell
variasjon. Cmax nås i løpet av 0,9 timer hos voksne.
Proteinbinding: Ca. 90%.
Fordeling: Vd: 0,4 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 8 timer hos voksne, kortere hos små barn.
Steady state nås etter 2 dager. Plasmaclearance hos voksne er 0,63
ml/minutt/kg.
Utskillelse: Hovedsakelig uendret i urin.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Xyzal, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
5 mg | 90 stk. (blister) 007923 | - Byttegruppe | 353,80 | C |
Sist endret: 29.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
15.06.2019