Voltaren Ophtha Abak

Laboratoires Théa


Antiinflammatorisk middel, NSAID.

S01B C03 (Diklofenak)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

ØYEDRÅPER, oppløsning 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Diklofenaknatrium 1 mg, polyoksylert lakserolje, trometamol, borsyre, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Inhibering av miose ved kataraktoperasjoner. Forebygging av inflammasjon ved operasjon av katarakt og fremre øyesegment. Behandling av okulær smerte ved operasjon av fotorefraktær keratektomi de første 24 timer postoperativt.

Dosering

Inhibering av miose ved kataraktoperasjoner
Voksne: Preoperativt: 1 dråpe ≤5 ganger de siste 3 timene før operasjon.
Forebygging av inflammasjon ved operasjon av katarakt og fremre øyesegment
Voksne: Preoperativt: 1 dråpe ≤5 ganger de siste 3 timene før operasjon. Postoperativt: 1 dråpe 3 ganger straks etter operasjon, deretter 1 dråpe 3-5 ganger daglig. Behandlingstid >4 uker er ikke anbefalt.
Behandling av okulær smerte etter fotorefraktær kirurgi de første 24 timer postoperativt
Voksne: Preoperativt: 2 dråper ≤1 time før operasjon. Postoperativt: 2 dråper ≤1 time etter operasjon, deretter 4 dråper i løpet av 24 timer postoperativt.
Administrering Pasienten må instrueres om å vaske hendene nøye før instillasjon, unngå kontakt mellom tuppen av dråpeflasken og øye/øyelokk, og å lukke flasken etter bruk. Pasienten skal også instrueres om å bruke nasolakrimal okklusjon og lukke øyelokkene i 2 minutter etter instillasjon, for å redusere systemiske bivirkninger og øke lokal aktivitet. For å unngå fortynning av virkestoffet ved samtidig bruk av andre øyedråper, vent 15 minutter mellom instillasjonene. Salve skal brukes sist.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere allergi, urticaria, akutt rhinitt eller astma utløst av diklofenaknatrium eller lignende legemidler som ASA eller andre NSAID. Graviditet, fra begynnelsen av 6. måned (fra 24 ukers amenoré).

Forsiktighetsregler

Skal ikke injiseres eller svelges. Skal ikke administreres ved peri- eller intraokulær injeksjon. Overfølsomhet: Kan i sjeldne tilfeller indusere allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske, selv uten tidligere eksponering. Behandlingen skal avsluttes ved hypersensitivitetsreaksjoner, som kløe og rødhet eller tegn som tyder på legemiddelallergi, spesielt astmaanfall eller plutselig hevelse i ansikt og hals. Hornhinnesykdom: NSAID, inkl. lokal bruk av diklofenak, forsinker re-epitelisering av hornhinnen, selv ved korttidsbruk. Det er uklart hvilke konsekvenser forsinket sårtilheling i hornhinnen har for hornhinnens kvalitet og risiko for infeksjoner. Topikale kortikosteroider bremser eller forsinker tilheling, og samtidig bruk av topikale NSAID kan øke risikoen ytterligere. Ved bruk av høye doser over lengre tid kan NSAID gi keratitt. Hos følsomme pasienter kan fortsatt bruk gi nedbrytning av epitel, tynnere hornhinne, hornhinneinfiltrater, -erosjon, -ulcerasjon og -perforasjon, som kan true synet. Pasienter med tegn på nedbrytning av hornhinneepitel skal umiddelbart avbryte bruken, og hornhinnens tilstand skal overvåkes nøye. Pasienter som gjennomgår komplisert øyekirurgi, har defekter i hornhinneepitel, diabetes mellitus, sykdom i øyets overflate (f.eks. tørt øyesyndrom), revmatoid artritt eller gjentatte øyeoperasjoner i løpet av kort tid, kan ha økt risiko for hornhinnebivirkninger. Øyeinfeksjon: Akutt øyeinfeksjon kan maskeres av lokal bruk av NSAID. NSAID har ingen antimikrobielle egenskaper. Ved øyeinfeksjon skal forsiktighet utvises ved bruk sammen med antiinfektiver. Følsomme personer: Astma kombinert med kronisk rhinitt, kronisk sinusitt og/eller nasal polypose gir økt insidens av allergiske manifestasjoner ved bruk av ASA og/eller NSAID. NSAID kan indusere økt disposisjon for blødning i øyevevet under operasjon, og preparatet bør brukes med forsiktighet ved predisposisjon for blødning eller samtidig behandling med legemidler som kan øke blødningstiden. Kryss-sensitivitetsreaksjoner med ASA og andre NSAID er mulig. Kontaktlinser: Bruk av kontaktlinser anbefales ikke i postoperativ periode etter kataraktoperasjoner. Pasienter bør derfor rådes til å ikke bruke kontaktlinser, med mindre legen finner det klart indisert. Hjelpestoffer: Inneholder polyoksylert lakserolje som kan gi hudreaksjoner (kontakteksem). Bilkjøring og bruk av maskiner: Forbigående synsubehag kan forekomme etter bruk, og pasienten bør unngå å kjøre eller bruke farlige maskiner inntil synet er normalisert.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetHemming av prostaglandinsyntese forårsaket av NSAID kan påvirke graviditet og/eller embryo- eller fosterutvikling. Bruk i 1. trimester: Data fra epidemiologiske studier indikerer økt risiko for spontanabort, hjertefeil og gastroschise etter behandling med en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i graviditeten. Fra 12 ukers amenoré til fødsel kan NSAID, via prostaglandinsyntesehemming, utsette fosteret for nedsatt nyrefunksjon. Etter 24 ukers amenoré kan NSAID utsette fosteret for kardiopulmonal toksisitet (prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon). Sammentrekning av ductus arteriosus kan oppstå fra begynnelsen av 6. måned (etter 24 ukers amenoré) og kan medføre høyresidig hjertesvikt hos fostre eller nyfødte, og ev. intrauterin fosterdød. Denne risikoen er høyere jo nærmere fødselen behandlingen tas (mindre reversibilitet). På slutten av graviditeten kan moren og det nyfødte barnet få økt blødningstid pga. en blodplateaggregasjonshemmende effekt som kan oppstå selv etter bruk av svært lave doser; hemming av uteruskontraksjoner, som forsinker eller forlenger fødselen. Med mindre det er absolutt nødvendig, skal dette legemidlet ikke foreskrives til kvinner som planlegger en graviditet eller de første 5 månedene av graviditeten (første 24 ukers amenoré). Dersom det gis til en kvinne som ønsker å bli gravid eller som er i de første 5 månedene av graviditeten, skal hun få den laveste dosen i kortest mulig tid. Langtidsbruk frarådes på det sterkeste. Fra begynnelsen av 6. måned (fra 24 ukers amenoré): Kontraindisert, selv til leilighetsvis bruk. Dersom legemidlet utilsiktet tas etter denne dato, vil hjerte- og nyremonitorering være påkrevd hos fostre og/eller nyfødte, avhengig av eksponeringstid. Varigheten av monitorering vil bli tilpasset legemidlets eliminasjonshalveringstid.
AmmingKan brukes ved amming.
FertilitetNSAID kan midlertidig påvirke ovulasjon og fertilitet hos kvinner. Det er derfor ikke anbefalt til kvinner som ønsker å bli gravide. Kvinner som har problemer med å bli gravide eller som gjennomgår fertilitetstester bør vurdere å seponere behandlingen.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer cyklooksygenase og har antiinflammatoriske og analgetiske egenskaper.
AbsorpsjonMaks. konsentrasjon i kornea og konjunktiva hos kanin etter 30 minutter. Diklofenak penetrerer inn i fremre kammer hos mennesker. Målbare plasmanivåer er ikke påvist etter bruk i øyet.
HalveringstidEliminasjonen er rask og nesten fullstendig etter 6 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter anbrudd: 8 uker. Inneholder ikke konserveringsmiddel. Multidosebeholder med filtermembran (0,2 µm) som beskytter mot mikrobiologisk kontaminasjon i bruksperioden.

 

Pakninger, priser og refusjon

Voltaren Ophtha Abak, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 mg/ml 10 ml (flaske)
384421
- 116,60 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Voltaren Ophtha Abak ØYEDRÅPER, oppløsning 1 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.05.2021


Sist endret: 09.08.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)