Vivotif

Emergent


Vaksine mot tyfoidfeber.

J07A P01 (Tyfoidvaksine)



ENTEROKAPSLER, harde: Hver enterokapsel inneh.: Minst 2 × 109 levende svekkede celler av Salmonella enterica serotype Typhi (S. Typhi) Ty21a, laktose, sukrose, hjelpestoffer. Fargestoff: Erytrosin (E 127), gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Aktiv peroral immunisering mot tyfoidfeber, forårsaket av Salmonella enterica serotype Typhi (S. Typhi), hos voksne og barn >5 år. Skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.

Dosering

Voksne og barn >5 år: Full vaksinasjon består av 3 enterokapsler. 1 enterokapsel tas på dag 1, 3 og 5. Beskyttelse mot tyfoidfeber inntrer ca. 7-10 dager etter inntak av 3. kapsel. Hele vaksinasjonsprogrammet skal fullføres minst 1 uke før reise til endemisk område. Revaksinering: Anbefales 3 år etter siste vaksine og tas som beskrevet ovenfor.
Administrering: 1 enterokapsel tas med kaldt eller lunkent vann (ikke >37°C) på tom mage, og minst 1 time før neste måltid. Skal ikke tygges, og skal svelges så fort som mulig etter at den er lagt i munnen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Allergisk reaksjon på tidligere inntak av vaksinen. Medfødt eller ervervet immundefekt (inkl. pasienter som får immunsuppressive eller antimitotiske legemidler). Akutt febril sykdom eller akutt gastrointestinal sykdom.

Forsiktighetsregler

Gir ikke 100% beskyttelse mot tyfoidfeber. Personer som vaksineres skal være nøye med hygienen, og utvise forsiktighet når det gjelder mat og vann som inntas i områder hvor tyfoidfeber forekommer. Inneholder laktose og sukrose, og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon, fruktoseintoleranse eller sukrase-isomaltasemangel.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Pasienten skal avstå fra vaksinering under, og minst 3 dager før og etter behandling med antibiotika eller antibakteriell sulfonamidbehandling. Lengre intervall skal vurderes for langtidsvirkende antibiotika. Det anbefales å fullføre vaksinasjonen og vente minst 3 dager etter siste kapsel før malariaprofylakse påbegynnes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen reproduksjonsstudier hos dyr er utført. Bruk under graviditet er ikke undersøkt. Skal ikke gis under graviditet med mindre strengt nødvendig, som i tilfeller med økt infeksjonsrisiko.
Amming: Data mangler. S. Typhi Ty21a absorberes ikke systemisk og utskillelse i morsmelk forventes ikke. Skal ikke gis under amming med mindre strengt nødvendig, som i tilfeller med økt infeksjonsrisiko.
Fertilitet: Ukjent om reproduksjonsevnen påvirkes.

 

Bivirkninger

Frekvens, type og alvorlighetsgrad for bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Ukjent frekvensAbdominal distensjon, flatulens
Generelle
VanligeFeber
Ukjent frekvensAsteni, fatigue, frysninger, influensalignende sykdom, malaise
Hud
VanligeUtslett
Ukjent frekvensDermatitt, kløe, urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon inkl. sjokk, overfølsomhet
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
VanligeHodepine
Ukjent frekvensParestesi, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensRedusert appetitt

Frekvens, type og alvorlighetsgrad for bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, magesmerte, oppkast
GenerelleFeber
HudUtslett
NevrologiskeHodepine
Ukjent frekvens
GastrointestinaleAbdominal distensjon, flatulens
GenerelleAsteni, fatigue, frysninger, influensalignende sykdom, malaise
HudDermatitt, kløe, urticaria
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon inkl. sjokk, overfølsomhet
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi, ryggsmerter
NevrologiskeParestesi, svimmelhet
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Sporadiske meldinger av overdosering, dvs. inntak av ≥2 kapsler samtidig.
Symptomer: Tilsvarende som etter inntak av anbefalt dose.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Utløser humoral og cellulær immunitet både lokalt og systemisk. Replikasjon begrenses pga. akkumulering av toksiske metabolitter som gir lysis av bakteriecellen. Vaksinestammen Ty21a holder seg i tarmsystemet. Mer spesifikt induseres IgA mot Salmonella O-antigenet samt antistoff-sekresjonsceller (ASC) og polyfunksjonelle CD4+ og CD8+ T-celler som migrerer tilbake til tarmen. 3-dose regimet med 1 enterokapsel annenhver dag, har beskyttende effekt på 71% (95% KI 35-87%) i det 1. året etter vaksinasjon, 67% (95% KI 47-79%) over 3 år, og 62% (95% KI 48-73%) over 7 års oppfølging.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vivotif, ENTEROKAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 stk. (blister)
182486
-
-
234,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.03.2019