FELLESKATALOGEN
Middel mot vasomotoriske symptomer ved menopause.
TABLETTER, filmdrasjerte 45 mg: Hver tablett inneh.: Fezolinetant 45 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med menopause, se Egenskaper.Dosering
45 mg 1 gang daglig. Nytten av langtidsbehandling bør vurderes med jevne mellomrom da varigheten av VMS kan variere individuelt.
Glemt dose Skal tas så snart som mulig, med mindre det er <12 timer igjen til neste planlagte dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved kronisk lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A). Bruk er ikke anbefalt ved kronisk moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/minutt/1,73 m2).
- Barn og ungdom <18 år: Ikke relevant.
- Eldre ≥65 år: Ingen data for kvinner som starter behandling når de er ≥65 år, doseanbefaling kan ikke gis.
Administrering Tas med væske til omtrent samme tid hver dag. Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Skal ikke deles, knuses eller tygges.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av moderate eller sterke CYP1A2‑hemmere. Kjent eller mistenkt graviditet.Forsiktighetsregler
Helseundersøkelse/konsultasjon: Før oppstart eller gjenoppstart av behandling skal det stilles en nøyaktig diagnose, og det skal tas opp fullstendig sykehistorie (inkl. familiehistorie). Under behandlingen skal det utføres periodiske kontroller. Lever: Økning i ALAT/ASAT-nivå i serum på minst 3 × ULN er sett, inkl. alvorlige tilfeller med økt totalbilirubin og symptomer som tyder på leverskade. Forhøyede leverfunksjonstester (LFTs) og symptomer på leverskade var generelt reversible ved seponering. LFTs skal utføres før behandlingsoppstart. Behandling skal ikke startes ved ALAT eller ASAT ≥2 × ULN eller hvis totalbilirubin er økt (f.eks. ≥2 × ULN). LFTs skal utføres månedlig i løpet av de 3 første behandlingsmånedene, deretter iht. klinisk vurdering. Behandlingen skal seponeres i følgende tilfeller: -Økning i transaminaser ≥3 × ULN med totalbilirubin >2 × ULN eller symptomer på leverskade. -Økning i transaminaser >5 × ULN. Overvåkning av leverfunksjon skal opprettholdes til nivåene har normalisert seg. LFTs skal også utføres ved symptomer som kan tyde på leverskade (f.eks. utmattelse, kløe, gulsott, mørk urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert appetitt og/eller abdominalsmerter). Pasienten skal informeres om tegn/symptomer på leverskade og skal rådes til å kontakte lege umiddelbart hvis dette oppstår. Kjent eller tidligere brystkreft eller østrogenavhengige maligniteter: Ikke anbefalt ved onkologisk behandling mot brystkreft eller andre østrogenavhengige maligniteter. Kvinner med tidligere brystkreft eller andre østrogenavhengige maligniteter, som ikke lenger er på noen onkologisk behandling, ble ekskludert i de kliniske studiene. En beslutning om å behandle disse kvinnene skal være basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Samtidig bruk av hormonerstatningsterapi med østrogener (unntatt lokalt administrerte vaginale preparater): Ikke undersøkt, og samtidig bruk er derfor ikke anbefalt. Krampeanfall eller andre konvulsive lidelser: Ikke undersøkt hos kvinner som har hatt krampeanfall eller andre konvulsive lidelser. En beslutning om å behandle bør være basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKontraindisert ved graviditet. Dersom graviditet oppstår under bruk skal behandlingen seponeres umiddelbart. Ingen/begrensede data fra bruk hos gravide. Perimenopausale kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon, og for denne populasjonen anbefales ikke‑hormonelle prevensjonsmidler.
AmmingIkke indisert under amming. Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHodepine, kvalme og parestesi.
BehandlingOvervåk nøye, og gi støttende behandling basert på tegn/symptomer.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeEn ikke‑hormonell selektiv nevrokinin 3 (NK3)‑reseptorantagonist. Blokkerer nevrokinin B (NKB)‑binding på kisspeptin/nevrokinin B/dynorfin (KNDy)‑nevronet, noe som antas å gjenopprette balansen i KNDy‑nevronal aktivitet i det termoregulatoriske senteret i hypothalamus. Studiepopulasjonen inkluderte kun postmenopausale kvinner. Endometriebiopsivurderinger identifiserte ikke økt risiko for endometriehyperplasi eller -malignitet.
AbsorpsjonCmax oppnås vanligvis etter 1-4 timer.
Proteinbinding51%. Distribusjonen i røde blodceller er nesten lik som i plasma.
FordelingGjennomsnittlig Vd er 189 liter.
Halveringstid9,6 timer.
UtskillelsePrimært i urin (76,9%; 1,1% uendret og 61,7% som ES259564) og i mindre grad (14,7%) i i feces.
Pakninger, priser og refusjon
Veoza, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 45 mg | 30 stk. (endose) 450738 |
- |
835,50 | C |
Individuell stønad
Fezolinetant
Legemidler: Veoza tabletter
Indikasjon: Behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med menopause. Behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med menopause - ved hypofysesvikt eller hypopituitarisme etter kirurgiske og medisinske prosedyrer.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
21.03.2025
Sist endret: 05.03.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)