TABLETTER, filmdrasjerte 25 mg: Hver tablett inneh.: Tenofoviralafenamidfumarat tilsv. tenofoviralafenamid 25 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av kronisk hepatitt B (KHB) hos voksne og barn ≥6 år, som veier ≥25 kg.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Hepatitt B

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av KHB.
Voksne og barn ≥6 år, som veier ≥25 kg
1 tablett 1 gang daglig. HBeAg-positive pasienter uten cirrhose skal behandles i minst 6-12 måneder etter bekreftet HBe-serokonversjon (HBeAg-tap og HBV‑DNA-tap med anti-HBe-deteksjon) eller frem til HBs-serokonversjon eller tap av effekt. Regelmessig reevaluering er anbefalt etter seponering for å påvise virologisk tilbakefall. HBeAg-negative pasienter uten cirrhose skal behandles minst frem til HBs-serokonversjon eller holdepunkter for tap av effekt. Ved langsiktig behandling i >2 år er regelmessig reevaluering anbefalt for å bekrefte at videre behandling er gunstig.
Glemt dose​/​Oppkast Dersom det er gått <18 timer, skal glemt dose tas så snart som mulig og normal doseringsplan følges. Dersom det er gått >18 timer, skal glemt dose ikke tas, og normal doseringsplan følges. Ved oppkast innen 1 time etter inntak skal ny dose tas.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved ClCR ≥15 ml​/​minutt eller hos pasienter med ClCR <15 ml/minutt som får hemodialyse. Skal gis etter fullført hemodialysebehandling på dager med hemodialyse. Ingen doseringsanbefalinger kan gis for pasienter med ClCR <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse, og bruk anbefales ikke. Det finnes ingen data for å gi doseanbefalinger hos barn <12 år med kroppsvekt <35 kg og nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn <6 år, <25 kg: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering Bør tas med mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overføring av hepatitt B-virus (HBV): Pasienten skal informeres om at legemidlet ikke forhindrer risikoen for å overføre HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller kontaminert blod. Det må fortsatt tas relevante forholdsregler. Dekompensert leversykdom: Begrensede sikkerhets- og effektdata hos HBV-smittede med dekompensert leversykdom og Child‑Pugh C (CPT-skår >9). Disse pasientene kan ha høyere risiko for alvorlige lever- eller nyrebivirkninger. Parametre for lever​/​galle og nyrer skal derfor overvåkes nøye. Forverring av hepatitt: Spontane forverringer ved KHB er relativt vanlig, og karakteriseres av forbigående økninger i serum-ALAT. Etter initiert antiviral behandling kan serum-ALAT øke hos enkelte. Ved kompensert leversykdom ledsages dette som regel ikke av økning i serumbilirubin eller hepatisk dekompensasjon. Pasienter med cirrhose kan ha høyere risiko for hepatisk dekompensasjon etter forverring av hepatitt, og skal derfor overvåkes nøye under behandling. Utbrudd etter seponering: Akutt forverring av hepatitt er rapportert etter seponering av KHB-behandling, som regel forbundet med økte HBV‑DNA-nivåer i plasma. De fleste tilfeller er selvbegrensende, men alvorlig forverring, inkl. fatale utfall, kan forekomme. Leverfunksjonen skal overvåkes ved gjentatte intervaller, med både klinisk og laboratoriebasert oppfølging i ≥6 måneder etter seponering. Det kan være nødvendig å gjenoppta behandlingen. Ved fremskreden leversykdom eller cirrhose er seponering ikke anbefalt, da forverret hepatitt etter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensasjon. Oppblussing av leversymptomer er spesielt alvorlige, og av og til fatale, ved dekompensert leversykdom. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Bruk 1 gang daglig ved ClCR ≥15-<30 ml​/​minutt er basert på data fra en studie på effekt og sikkerhet ved bytte fra et annet antiviralt regime til tenofoviralafenamid hos virologisk supprimerte HBV‑smittede pasienter. Svært begrensede data på sikkerhet og effekt hos HBV-smittede med ClCR <15 ml/minutt på kronisk hemodialyse. Nefrotoksisitet: Nedsatt nyrefunksjon, inkl. akutt nyresvikt og proksimal renal tubulopati, er rapportert med tenofoviralafenamid. Mulig risiko for nefrotoksisitet som følge av kronisk eksponering for lave nivåer av tenofovir kan ikke utelukkes. Nyrefunksjonen bør evalueres før​/​under behandlingsstart og overvåkes under behandling hos alle pasienter, etter klinisk behov. Seponering bør vurderes ved signifikant nedsatt nyrefunksjon eller tegn på proksimal renal tubulopati. Samtidig infeksjon av HBV og hiv: Testing av hiv-antistoff skal tilbys til alle HBV-smittede med ukjent hiv‑1‑infeksjonsstatus før behandlingsstart. Bør kombineres med andre antiretrovirale legemidler for å sikre et passende regime for behandling av hiv. Barn: Reduksjon i benmineraltetthet (BMD) i korsryggen og hele kroppen er sett hos barn ≥6 år som veide ≥25 kg. Langtidseffektene på ben i vekst, inkl. frakturrisiko, er usikre. En tverrfaglig tilnærming anbefales ved valg av egnet overvåkning. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten påvirkning. Pasienten bør informeres om at svimmelhet kan forekomme.

Interaksjoner

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Skal ikke brukes samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoksil. Tenofoviralafenamid transporteres av P‑gp og BCRP. Det forventes at P‑gp‑induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt (prikkperikum), tipranavir​/​ritonavir) reduserer plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid, og kan gi tap av terapeutisk effekt. Samtidig bruk anbefales ikke. Samtidig bruk av P‑gp- og BCRP-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, atazanavir, ritonavir, darunavir, lopinavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid, og anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBruk under graviditet kan vurderes hvis nødvendig.
AmmingGår over i morsmelk. Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Ca. 54% av tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeTenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI) og fosfonoamidat-prodrug av tenofovir (2’‑deoksyadenosin monofosfatanalog). Det hydrolyseres primært til tenofovir, som deretter fosforyleres til den farmakologisk aktive metabolitten tenofovirdifosfat. Tenofovirdifosfat hemmer HBV-replikasjon ved å innlemmes i viralt DNA av HBV revers transkriptase, som fører til DNA‑kjedeterminering. Tenofovir har spesifikk aktivitet mot HBV, hiv-1 og hiv-2.
AbsorpsjonTmax etter inntak under fastende forhold er ca. 0,48 timer. Administrering med fettrikt måltid gir 65% økt eksponering.
ProteinbindingTenofoviralafenamid ca. 80%, tenofovir <0,7%.
HalveringstidTenofoviralafenamid ca. 0,5 timer, tenofovir ca. 32 timer.
UtskillelseMetaboliseres til tenofovir som utskilles via nyrene ved filtrering og aktiv tubulær sekresjon, <1% utskilles uomdannet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.

 

Pakninger, priser og refusjon

Vemlidy, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
25 mg 30 stk. (boks)
069912

H-resept

4 932,30 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Vemlidy TABLETTER, filmdrasjerte 25 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

05/2023


Sist endret: 13.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)