FELLESKATALOGEN
KAPSLER, myke 998 mg: Hver kapsel inneh.: Ikosapentetyl 998 mg, maltitol, sorbitol, soyalecitin, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
For å redusere risiko for kardiovaskulære hendelser hos statinbehandlede voksne med høy kardiovaskulær risiko og økte triglyserider (≥150 mg/dl (≥1,7 mmol/liter)) og:- fastslått kardiovaskulær sykdom, eller
- diabetes og minst 1 annen kardiovaskulær risikofaktor.
Dosering
Voksne
Anbefalt dose er 2 kapsler 2 ganger daglig (døgndose = 4 kapsler).
Glemt dose Ved en glemt dose skal den tas så snart pasienten husker det. Hvis en døgndose glemmes, skal imidlertid ikke neste dose dobles.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn og ungdom <18 år: Bruk ikke relevant.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig basert på alder.
Administrering Skal tas til mat eller etter mat. Skal svelges hele og ikke deles, knuses, oppløses eller tygges.
Forsiktighetsregler
Allergi mot fisk og/eller skalldyr: Ikosapentetyl isoleres fra fiskeolje. Det er ukjent om pasienter med allergier mot fisk og/eller skalldyr har økt risiko for en allergisk reaksjon mot ikosapentetyl. Skal brukes med forsiktighet ved kjent overfølsomhet for fisk og/eller skalldyr. Nedsatt leverfunksjon: Ved nedsatt leverfunksjon skal ALAT- og ASAT-konsentrasjonen overvåkes før behandlingsoppstart og med egnede intervaller under behandling. Atrieflimmer eller -flutter: Det er sett økt risiko for atrieflimmer eller -flutter, som har krevd sykehusinnleggelse. Insidensen av atrieflimmer er høyere hos pasienter med en anamnese med atrieflimmer eller -flutter. Pasienter, særlig de med en relevant anamnese, skal overvåkes for tegn på atrieflimmer eller -flutter (f.eks. dyspné, palpitasjoner, synkope/svimmelhet, brystubehag, blodtrykksendringer og uregelmessig puls). EKG-evaluering bør foretas. Blødning: Økt blødningsinsidens er sett, se også Interaksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder 83 mg sorbitol pr. kapsel som kan påvirke biotilgjengeligheten av andre samtidig administrerte legemidler. Andre kilder til sorbitol (eller fruktose) og deres additive virkning skal tas i betraktning. Inneholder 30 mg maltitol pr. kapsel. Preparatet bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder soyalecitin og skal ikke brukes ved allergi mot soya eller peanøtter.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet med mindre fordel oppveier mulig fosterrisiko.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Aktiv metabolitt (ikosapentaensyre (EPA)) utskilles i human morsmelk i nivåer tilsvarende morens inntak. Data fra rotter viser utskillelse i melk. En risiko for diende spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen data mht. human fertilitet. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringIkosapentetyl er en stabil etylester av omega-3-fettsyren ikosapentaensyre (EPA).
VirkningsmekanismeIkke helt klarlagt, men sannsynligvis multifaktoriell, inkl. bedret lipoproteinprofil med reduksjon av triglyseridrike lipoproteiner, antiinflammatoriske og antioksidanteffekter, reduksjon av makrofagakkumulering, bedret endotelfunksjon, økt fibrinkappetykkelse/-stabilitet og hemming av blodplateaggregasjon.
Absorpsjon Tmax av EPA ca. 5 timer etter oral dose.
Proteinbinding>99% av uesterifisert EPA er bundet til plasmaproteiner.
Fordeling Gjennomsnittlig Vdss for EPA ca. 88 liter.
HalveringstidCa. 89 timer i plasma. Total plasmaclearance av EPA ved steady state er 684 ml/time.
Pakninger, priser og refusjon
Vazkepa, KAPSLER, myke:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 998 mg | 120 stk. (boks) 479474 |
- |
2 292,30 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
01/2024
Sist endret: 04.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)