Vaksine mot vannkopper (levende).

J07B K01 (Varicella, levende svekket)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Frysetørret, levende svekket vannkoppevirus (varicella zoster-virus) av Oka-stammen, 1 dose = ≥103.3 «plaque forming units» (PFU), aminosyrer, laktose, rester av neomycinsulfat, mannitol, sorbitol. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Friske: Profylakse mot varicella hos friske fra 9 måneders alder. Det anbefales å vaksinere friske ikke-immune nærkontakter til personer som er i risikogruppen for å få alvorlig varicella, for å redusere risikoen for overføring av villtypevirus til disse. Nærkontakter omfatter foreldre og søsken samt helsepersonell. Høyrisikopasienter: Profylakse mot varicella hos følgende ikke-immune høyrisikopasienter: Barn fra 9 måneders alder og voksne med svekket immunforsvar og alvorlig underliggende sykdom, f.eks. leukemi. Barn med kroniske sykdommer som juvenil artritt og nyresykdommer, i spesielle situasjoner. Barn som skal gjennomgå transplantasjon.

Dosering

1 dose = 0,5 ml.
Friske: Barn fra 9 måneders alder, ungdom, voksne og eldre bør få 2 doser. Intervallet mellom dosene bør være 6 uker og ikke under noen omstendigheter <4 uker.
Høyrisikopasienter: Det kan være behov for ytterligere doser.
Tilberedning/Håndtering: Vaksinen består av frysetørket, lett rosafarget pulver i hetteglass og en klar væske i ferdigfylt sprøyte. Pulveret i hetteglasset, den ferdigfylte sprøyten og den ferdig blandede vaksinen skal undersøkes visuelt for ev. fremmede partikler og/eller fysiske forandringer før rekonstituering og etter blanding. Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen ikke brukes. Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet av væsken i den ferdigfylte sprøyten til pulveret i hetteglasset, og blande godt til alt pulveret er oppløst i væsken. Pga. mindre variasjoner i pH kan fargen på den rekonstituerte vaksinen variere fra fersken til rosa. Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. For utfyllende informasjon om tilberedning, se pakningsvedlegg. Destruksjon: Ubrukt legemiddel samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Se pakningsvedlegg.
Administrering: Desinfeksjonsmidler på injeksjonsstedet må være fordampet før vaksinering. Skal injiseres subkutant i deltoidområdet eller anterolateralt i låret. Skal ikke injiseres intradermalt. Skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hiv-infeksjon, eller en aldersspesifikk CD4+ T-lymfocytt prosentandel hos barn <12 måneder: CD4+ <25%; barn 12-35 måneder: CD4+ <20%; barn 36-59 måneder: CD4+ <15%. Kjent systemisk overfølsomhet for neomycin, andre komponenter i vaksinen eller symptomer på hypersensitivitet ved tidligere vaksinering mot varicella. Ved akutte infeksjonssykdommer med feber >38°C skal vaksinasjonen utsettes. Graviditet.

Forsiktighetsregler

Høyrisikopasienter på immunsuppressiv behandling: Pasienter bør være i fullstendig hematologisk remisjon når de vaksineres. Seronegative barn med malign sykdom bør ha vært i remisjon i minst 6 måneder før vaksinering. Ved akutt lymfatisk leukemi skal cytostatikabehandling stanses 1 uke før og ikke startes igjen før 1 uke etter vaksinering, ved solide tumores 2 uker før og 2 uker etter vaksinering. Pasienter som får strålebehandling skal normalt ikke vaksineres før slik behandling er avsluttet. Totalt antall lymfocytter må være minst 1200/mm3. Det må ikke foreligge andre tegn på redusert cellulær immunitet. Vaksinering av andre pasienter som står på immunsuppressiv behandling bør unngås så lenge slik behandling pågår. Vaksinering kan vurderes for pasienter med immunsvikt hvor fordelene oppveier risikoene (f.eks. ved asymptomatisk hiv, IgG-subklassemangel, kongenital nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementmangel). Immunkompromitterte (som ikke har noen kontraindikasjon for denne vaksinen) kan respondere svakere enn immunkompetente, til tross for riktig administrering av vaksinen. Disse bør observeres nøye for tegn på varicella. Pasienter med planlagt organtransplantasjon skal vaksineres noen uker, helst 3 måneder, før immunsuppressiv behandling startes opp. Overføring av Oka vaksinevirus til seronegative nærkontakter fra vaksinerte med hudlesjoner, har forekommet i svært sjeldne tilfeller, og overføring fra vaksinerte uten hudlesjoner kan ikke utelukkes. Medisiner til behandling av anafylaktisk sjokk skal finnes tilgjengelig under vaksinasjonen. Den vaksinerte bør holdes under oppsikt i minst 20 minutter etter vaksinering. Vaksinering bør utsettes i minst 3 måneder etter mottak av antistoffholdige blodprodukter. Salisylater bør unngås i 6 uker etter varicella-vaksinasjon. Friske individer kan vaksineres med andre vaksiner samtidig med Varilrix. Dersom meslingvaksine ikke gis samtidig med Varilrix, anbefales et intervall på minst 1 måned mellom vaksinasjonene. Høyrisikopasienter skal ikke vaksineres med Varilrix samtidig med andre levende vaksiner. Inaktiverte vaksiner kan gis samtidig forutsatt at ikke spesielle kontraindikasjoner foreligger. Dersom flere vaksiner gis samtidig, skal de alltid injiseres på ulike injeksjonssteder. Regelmessig måling av antistoff mot Varicella zoster-virus etter vaksinering kan være indisert hos høyrisikopasienter. Klinisk varicellasykdom har forekommet hos sterkt immunsupprimerte pasienter etter vaksinering. Synkope kan inntreffe før eller etter vaksinering som en psykogen respons på injeksjonen. Det er viktig at det er etablert prosedyrer som sikrer at skader i forbindelse med besvimelse unngås. En viss beskyttelse kan oppnås ved vaksinering opptil 72 timer etter eksponering for varicella zoster-virus, men erstatter ikke immunglobulin mot vannkopper i slike tilfeller. Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ufullstendige data. Vaksinen skal ikke gis til gravide. Føtal skade er imidlertid ikke dokumentert. Graviditet må unngås 1 måned etter vaksinasjon.
Amming: Opplysninger foreligger ikke om overgang i morsmelk. Bør ikke brukes under amming.
Fertilitet: Ingen data tilgjengelig.

 

Bivirkninger

I kliniske studier hos høyrisikopasienter forekommer vaksineassosierte reaksjoner (hovedsakelig varicellalignende utslett og feber) vanligvis av mild karakter. Hos både friske og høyrisikopasienter forekommer rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet forbigående og av mild karakter.

Sett i kliniske studier med friske personer

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeLymfadenopati
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme, oppkast
SjeldneDiaré, magesmerte
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
VanligeFeber (oral/aksillær temperatur ≥37,5°C eller rektal temperatur ≥38°C)1, hevelse på injeksjonsstedet1
Mindre vanligeFeber (oral/aksillær temperatur >39°C eller rektal temperatur >39,5°C), malaise, tretthet
Hud
VanligeUtslett
Mindre vanligeKløe, vannkopplignende utslett
SjeldneUrticaria
Infeksiøse
Mindre vanligeFaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Luftveier
Mindre vanligeHoste, rhinitt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, somnolens
Psykiske
Mindre vanligeIrritabilitet
Øye
SjeldneKonjunktivitt

Sett i kliniske studier med friske personer

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
Vanlige
GenerelleFeber (oral/aksillær temperatur ≥37,5°C eller rektal temperatur ≥38°C)1, hevelse på injeksjonsstedet1
HudUtslett
Mindre vanlige
Blod/lymfeLymfadenopati
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleFeber (oral/aksillær temperatur >39°C eller rektal temperatur >39,5°C), malaise, tretthet
HudKløe, vannkopplignende utslett
InfeksiøseFaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
LuftveierHoste, rhinitt
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeHodepine, somnolens
PsykiskeIrritabilitet
Sjeldne
GastrointestinaleDiaré, magesmerte
HudUrticaria
ØyeKonjunktivitt

1Hevelse på injeksjonsstedet og feber ble rapportert svært vanlig i studier med ungdom og voksne. Hevelse ble også rapportert som svært vanlig etter 2. dose hos barn <13 år.

Sett etter markedsføring

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneTrombocytopeni
Hud
SjeldneErythema multiforme
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Infeksiøse
SjeldneHerpes zoster
Kar
SjeldneVaskulitt (inkl. Henoch-Schönleins purpura og Kawasakis syndrom)
Nevrologiske
SjeldneCerebellitt, cerebellittlignende symptomer (inkl. forbigående ustø gange og forbigående ataksi), cerebrovaskulær hendelse, encefalitt, kramper

Sett etter markedsføring

FrekvensBivirkning
Sjeldne
Blod/lymfeTrombocytopeni
HudErythema multiforme
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
InfeksiøseHerpes zoster
KarVaskulitt (inkl. Henoch-Schönleins purpura og Kawasakis syndrom)
NevrologiskeCerebellitt, cerebellittlignende symptomer (inkl. forbigående ustø gange og forbigående ataksi), cerebrovaskulær hendelse, encefalitt, kramper

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I tilfeller hvor mer enn anbefalt dose er injisert, er det rapportert døsighet og kramper.

Egenskaper

Klassifisering: Frysetørret vaksine mot vannkopper (varicella), dyrket i kulturer av humane diploide celler. Hos barn 9 måneder-12 år er serokonversjonsraten 6 uker etter vaksinering >98% etter 1 dose. Hos barn 9 måneder-6 år og barn >13 år er serokonversjonsraten 6 uker etter vaksinering 100% etter 2 doser. Tilsvarende tall for høyrisikopasienter er ≥80%. En viss beskyttelse kan oppnås ved immunisering inntil 3 døgn etter eksponering for varicella zoster-virus, men vaksinering erstatter ikke spesifikt immunglobulin i slike tilfeller. For ytterligere informasjon om effektdata fra kliniske studier, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Ferdigblandet vaksine må beskyttes mot lys og anvendes umiddelbart.

Utleveringsbestemmelser

Pakningen du har valgt å forskrive er en utenlandsk pakning som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, men er tilgjengelig kun pga. legemiddelmangel.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Varilrix, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett.
280631
-
-
*C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.01.2020