Ultravist

Bayer AB


Røntgenkontrastmiddel.

V08A B05 (Jopromid)



INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg I/ml, 240 mg I/ml, 300 mg I/ml og 370 mg I/ml: 1 ml inneh.: Iopromid 312 mg, resp. 499 mg, 623 mg og 769 mg, natriumkalsiumedetat (tilsv. natrium 0,01 mg), trometamol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Ved 37°C: Osmolalitet: 0,33 osmol/kg, resp. 0,48 osmol/kg, 0,59 osmol/kg og 0,77 osmol/kg. Viskositet: 1,5 mPa × s, resp. 2,8 mPa × s, 4,7 mPa × s og 10 mPa × s. Tetthet: 1,158 g/ml, resp. 1,255 g/ml, 1,322 g/ml og 1,399 g/ml. pH 6,5-8.


Indikasjoner

Kun til diagnostiske formål. Angiografi og urografi, digital substraksjonsangiografi, kontrastmiddelforsterkning ved CT, artrografi, hysterosalpingografier.

Dosering

Intravaskulær administrering: Etter administrering bør pasienten holdes under observasjon i minst 30 minutter. Dosen er avhengig av alder, vekt, klinisk tilstand, teknikk som brukes og type undersøkelse. Ved sammenlignbar jodkonsentrasjon vil en bruke samme volum ikke-ionisk som ionisk kontrastmiddel. Vanligvis tolereres doser opptil 1,5 g jod/kg kroppsvekt godt. Følgende dosering anbefales: Urografi:

Pasientgruppe

Jod/kg kroppsvekt

Mengde (ml)/kg kroppsvekt

Voksne

0,3-0,6 g

Ultravist 240 1,3-2,6 ml
Ultravist 300 1,0-2,0 ml
Ultravist 370 0,8-1,6 ml

Premature <1 måned

1,2 g

Ultravist 240 5,0 ml
Ultravist 300 4,0 ml
Ultravist 370 3,2 ml

Spedbarn 1 måned-2 år

1,0 g

Ultravist 240 4,2 ml
Ultravist 300 3,0 ml
Ultravist 370 2,7 ml

Småbarn 2-11 år

0,5 g

Ultravist 240 2,1 ml
Ultravist 300 1,5 ml
Ultravist 370 1,4 ml

Barn ≥11 år

0,3 g

Ultravist 240 1,3 ml
Ultravist 300 1,0 ml
Ultravist 370 0,8 ml

Cerebral angiografi, voksne: 300 mg I/ml: Arteria carotis interna/externa 5-8 ml. Arteria vertebralis 5-6 ml. Arteria carotis comunis 10 ml. Arteria subclavia for visualisering av arteria vertebralis 10-20 ml. Arkusangiografi, voksne: 300 mg I/ml: 50-80 ml. Angiokardiografi, selektiv, voksne: 370 mg I/ml: 40-60 ml. Koronarangiografi, voksne: 370 mg I/ml: 5-8 ml. Pulmonalisangiografi, torakal aortografi, voksne: 300 mg I/ml: 50-80 ml. Abdominal aortografi, voksne: 300 mg I/ml: 40-60 ml. Ekstremitetsarteriografi, voksne: 300 mg I/ml: Overekstremitet 8-12 ml. Underekstremitet 20-30 ml. Ekstremitetsflebografi, voksne: 240 mg I/ml: Overekstremitet 50-60 ml. Underekstremitet 50-80 ml. 300 mg I/ml: Overekstremitet 15-30 ml. Underekstremitet 40-80 ml. Intravenøs digital substraksjonsangiografi (DSA), voksne: 240 mg I/ml, 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml: 30-60 ml. Intraarteriell DSA, voksne: 150 mg I/ml: 10-200 ml. Dvs. at DSA krever mindre volum og lavere jodkonsentrasjon enn vanlig angiografi. Kontrastmiddelforsterkning ved computertomografi, hode, voksne: 240 mg I/ml: 1,5-2,5 ml/kg kroppsvekt. 300 mg I/ml: 1,0-2,0 ml/kg kroppsvekt. 370 mg I/ml: 1,0-1,5 ml/kg kroppsvekt. Helkropps CT, voksne: Dosering og injeksjonstid avhenger av organ, diagnostisk spørsmålsstilling og type skanner. Total jodmengde varierer vanligvis mellom 20-60 g. Kontroll av shunt for dialyse, voksne: 150 mg I/ml: Ca. 10 ml.
Andre administreringsveier: Artrografi, voksne: 240 mg I/ml, 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml: 5-15 ml. Hysterosalpingografi, voksne: 240 mg I/ml: 10-25 ml.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering. Nedsatt nyrefunksjon: Iopromidutskillelsen er forlenget og lavest mulig dose bør gis for å redusere risikoen for ytterligere kontrastmiddelindusert nedsatt nyrefunksjon. Barn: Barn (≤1 år) og spesielt nyfødte er disponert for elektrolyttforstyrrelser og hemodynamiske endringer. Forsiktighet bør utvises ved dosebestemmelse, teknisk utførelse av radiologisk prosedyre og vurdering av pasientens status. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke blandes med andre legemidler. Kontrolleres visuelt før bruk, og skal ikke brukes ved misfarging, innhold av partikler (inkl. krystaller) eller defekt beholder. For nærmere bruksanvisning, se pakningsvedlegg.
Administrering: Kontrastmiddel bør varmes opp til kroppstemperatur før administrering, pga. bedre toleranse og lettere injisering pga. redusert viskositet.

Kontraindikasjoner

Ingen absolutte.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes ved myelografi, ventrikulografi eller sisternografi. Hysterosalpingografi skal ikke utføres ved graviditet eller ved akutt betennelsesprosess i bekken. Alle indikasjoner: Følgende advarsler og forsiktighetsregler gjelder for alle administreringsmåter, men nevnte risikoer er imidlertid større ved intravaskulær administrering. Overfølsomhet: Kan være forbundet med anafylaktoide reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner eller andre idiosynkratiske reaksjoner karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske og kutane manifestasjoner. Kan gi milde til alvorlige allergilignende reaksjoner, inkl. sjokk. De fleste reaksjoner inntreffer innen 30 minutter etter administreringen, men forsinkede reaksjoner kan forekomme (etter flere timer/dager). Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er høyere ved tidligere reaksjoner på kontrastmiddel, ved tidligere bronkialastma eller andre allergitilstander. Ved kjent overfølsomhet for innholdsstoffene må fordelene ved bruk veies nøye opp mot risikoen. Det samme gjelder ved tidligere overfølsomhet for andre joderte kontrastmidler pga. økt risiko for overfølsomhet, inkl. alvorlige reaksjoner. Pasienter som opplever slike reaksjoner ved behandling med betablokkere, kan være resistente mot behandlingseffekten av betaagonister. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er pasienter med kardiovaskulære lidelser mer utsatt for alvorlige, inkl. fatale følger. Overvåkning etter administrering anbefales pga. mulige overfølsomhetsreaksjoner. Beredskap for igangsetting av nødtiltak er nødvendig for alle pasienter. Ved økt risiko for akutt allergilignende reaksjon, tidligere moderat eller alvorlig akutt reaksjon, astma eller allergi som krever medisinsk behandling, bør premedisinering med kortikosteroider vurderes. Kontrastmiddel og profylakse skal ikke gis sammen. Overfølsomhetstesting med en liten testdose kontrastmiddel anbefales ikke, da dette ikke er av noen verdi for utfallet. Overfølsomhetstesting har av og til gitt alvorlige og livstruende reaksjoner. Thyreoideafunksjon: Ved kjent eller mistenkt hypertyreoidisme eller struma må fordelene ved bruk veies nøye opp mot risikoen, da hypertyreoidisme eller tyreotoksiske reaksjoner kan induseres. Prøver av thyreoideafunksjonen før administrering og/eller forebyggende tyreostatisk medisinering bør vurderes ved kjent eller mistenkt hypertyreoidisme. Hos nyfødte, spesielt premature, som har vært eksponert, enten via moren under svangerskapet eller i den første tiden etter fødsel, anbefales overvåkning av thyreoideafunksjonen, da eksponering for store jodmengder kan gi hypotyreoidisme som kan kreve behandling. CNS: Pasienter med CNS-forstyrrelser kan ha økt risiko for nevrologiske komplikasjoner. Disse forekommer hyppigere ved cerebral angiografi og lignende prosedyrer. Forsiktighet bør utvises ved mulig nedsatt krampeterskel, f.eks. ved tidligere krampeanfall eller samtidig bruk av visse legemidler. Faktorer som øker blod-hjerne-barrierens permeabilitet letter overføringen av kontrastmiddel til hjernevev og kan gi CNS-reaksjoner. Annet: Uttalt opphisselse, angst og smerte kan øke risikoen for bivirkninger eller forsterke kontrastmiddelrelaterte reaksjoner. Forsiktighet bør utvises for å minimere angst hos slike pasienter. Behovet for undersøkelse med iopromid må overveies meget nøye ved alvorlig nedsatt allmenntilstand. Eldre: Underliggende vaskulær patologi og nevrologiske lidelser utgjør en økt risiko for uønskede reaksjoner. Intravaskulær bruk: Nyre: Kontrastmiddelindusert nefrotoksisitet, som gir seg uttrykk i forbigående nedsatt nyrefunksjon, kan forekomme. Akutt nyresvikt kan forekomme i enkelte tilfeller. Risikofaktorer: Nedsatt nyrefunksjon, dehydrering, diabetes mellitus, multiple myelom/paraproteinemi, gjentatte og/eller høye doser. Adekvat hydrering må sikres hos alle pasienter før og etter intravaskulær administrering. Dette gjelder spesielt ved multiple myelom, diabetes mellitus, polyuri, oliguri, hyperurikemi, samt til nyfødte, spedbarn, små barn og eldre. Unngå ytterligere belastning på nyrene i form av nefrotoksiske legemidler, orale kolecystografiske midler, arterieklemmer, renal arteriell angioplastikk, større kirurgi etc., inntil kontrastmidlet er eliminert. Joderte kontrastmidler elimineres ved dialyse, og dialysepasienter med manglende nyrefunksjon kan få Ultravist ved radiologiske undersøkelser. Hjerte/kar: Ved signifikant hjertesykdom eller alvorlig koronarsykdom er det økt risiko for utvikling av klinisk relevante hemodynamiske endringer og arytmi. Ved klaffefeil og pulmonal hypertensjon kan kontrastmiddel gi uttalte hemodynamiske endringer. Reaksjoner som omfatter iskemiske EKG-forandringer og større arytmier er vanligere hos eldre og ved etablert hjertesykdom. Intravaskulær injeksjon kan fremkalle pulmonalt ødem ved hjertesvikt. I tillegg til kontrastmidlet kan flere faktorer bidra til utvikling av tromboemboliske hendelser, bl.a. varighet av undersøkelsen, antall injeksjoner, kateter- og sprøytemateriale, underliggende sykdomstilstander og samtidig medisinering. Ved vaskulær kateterisering bør man være oppmerksom på dette, og være svært nøye med angiografisk teknikk og hyppig skylling av kateter med fysiologisk saltvann (om mulig tilsatt heparin), samt minimere varighet av undersøkelsen slik at risiko for metoderelatert trombose og emboli minimeres. Bruk av plastsprøyter reduserer sannsynligheten for koagulasjon in vitro. Forsiktighet anbefales ved homocysteinuri pga. risikoen for trombose og emboli. Lever: Forsiktighet anbefales ved alvorlig nyreinsuffisiens, da samtidig alvorlig hepatisk dysfunksjon kan kraftig forsinke utskillelsen av kontrastmiddel. Annet: Ved feokromocytom kan det være økt risiko for hypertensiv krise. Premedisinering med alfablokkere anbefales. Det er rapportert alvorlig vaskulitt eller Stevens-Johnsons-lignende syndrom ved etablert autoimmun lidelse. Iopromid kan forverre symptomene ved myasthenia gravis. Akutt eller kronisk alkoholisme kan øke blod-hjerne-barrierens permeabilitet, og lette passasjen av kontrastmiddel til cerebralt vev og gi CNS-reaksjoner. Forsiktighet må utvises hos alkoholikere og stoffmisbrukere pga. muligheten for nedsatt anfallsterskel. Bruk i andre hulrom i kroppen: Graviditet skal utelukkes før hysterosalpingografi. Betennelse i eggleder kan øke risikoen for reaksjoner etter hysterosalpingografi.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved akutt nyresvikt eller alvorlig kronisk nyresykdom kan eliminering av biguanider være redusert og gi akkumulering og utvikling av laktacidose. Bruk av kontrastmidlet kan gi nedsatt nyrefunksjon eller forverring av nedsatt nyrefunksjon, og pasienter som får metformin kan ha økt risiko for laktacidose, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Behov for avbrudd i metforminadministreringen bør vurderes, basert på nyrefunksjonsmålinger. Tidligere behandling (opptil flere uker tilbake) med interleukin-2 er forbundet med økt risiko for forsinkede reaksjoner på kontrastmidlet. Diagnostisering og behandling av sykdommer i skjoldkjertelen med tyreotrope radioisotoper kan være hemmet i flere uker etter administrering av kontrastmidlet pga. redusert opptak av radioisotoper.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter. Ettersom røntgeneksponering i størst mulig grad bør unngås under graviditet, bør fordelen ved røntgenundersøkelse, med eller uten kontrastmiddel, veies mot mulig risiko.
Amming: Går i liten grad over i morsmelk. Sikkerhet ikke undersøkt, men det er lite sannsynlig at amming er skadelig for barnet.

 

Bivirkninger

Ved bruk i hulrom i kroppen oppstår de fleste reaksjoner noen timer etter administrering.

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Ukjent frekvensThyreoidealidelse, tyreotoksisk krise
Gastrointestinale
VanligeKvalme, oppkast
Mindre vanligeAbdominalsmerte
Ukjent frekvensDiaré, dysfagi, forstørret spyttkjertel
Generelle
VanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, varmefølelse, ødem, inflammasjon og bløtvevsskade ved ekstravasasjon), smerter, varmefølelse
Mindre vanligeØdem
Ukjent frekvensFrysninger, malaise, pallor
Hjerte
VanligeBrystsmerte/-ubehag
Mindre vanligeArytmi1
SjeldneHjerteiskemi1, hjertestans1, palpitasjoner
Ukjent frekvensBradykardi1, cyanose1, hjerteinfarkt1, hjertesvikt1, takykardi
Hud
Ukjent frekvensBulløse tilstander (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse), erytem, hyperhidrose, utslett
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhets-/anafylaktoide reaksjoner (anafylaktoid sjokk, respirasjonsstans, bronkospasme, ødem i larynks/farynks/ansikt, tungeødem, laryngo-/faryngospasmer, astma, konjunktivitt, lakrimasjon, nysing, hoste, slimhinneødem, rhinitt, heshet, halsirritasjon, urticaria, kløe, angioødem)2
Kar
VanligeHypertensjon, vasodilatasjon
Mindre vanligeHypotensjon1
Ukjent frekvensSjokk1, tromboemboliske hendelser3, vasospasme3
Luftveier
Mindre vanligeDyspné1
Ukjent frekvensAspirasjon1, lungeødem1, respirasjonssvikt1
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensKompartmentsyndrom ved ekstravasasjon3
Nevrologiske
VanligeDysgeusi, hodepine, svimmelhet
Mindre vanligeForvirringstilstand, parestesi/hypoestesi, rastløshet, somnolens, vasovagal reaksjon
Ukjent frekvensAgitasjon, amnesi, bevissthetstap, forbigående kortikal blindhet3, hjerneiskemi/-infarkt1, hjerneslag1, hjerneødem1,3, koma1, krampeanfall1, parese/paralyse, taleforstyrrelser, tremor
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensAkutt nyresvikt3, nedsatt nyrefunksjon3
Psykiske
SjeldneAngst
Undersøkelser
Ukjent frekvensKroppstemperaturendringer
Øre
Ukjent frekvensHørselsforstyrrelser
Øye
VanligeTåkesyn/synsforstyrrelser

1Livstruende og/eller fatale tilfeller er sett.

2Livstruende og/eller fatale tilfeller er sett for (anafylaktoid sjokk, respirasjonsstans, bronkospasme, ødem i larynks/farynks og astma).

3Kun sett ved intravaskulær bruk.

Kontrastencefalopati er normalt en akutt og reversibel nevrologisk forstyrrelse som kan gi amnesi, forvirringstilstand, agitasjon, forbigående kortikal blindhet, krampeanfall, taleforstyrrelser, parese/paralyse eller koma.

Ved bruk i hulrom i kroppen oppstår de fleste reaksjoner noen timer etter administrering.

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, varmefølelse, ødem, inflammasjon og bløtvevsskade ved ekstravasasjon), smerter, varmefølelse
HjerteBrystsmerte/-ubehag
KarHypertensjon, vasodilatasjon
NevrologiskeDysgeusi, hodepine, svimmelhet
ØyeTåkesyn/synsforstyrrelser
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte
GenerelleØdem
HjerteArytmi1
ImmunsystemetOverfølsomhets-/anafylaktoide reaksjoner (anafylaktoid sjokk, respirasjonsstans, bronkospasme, ødem i larynks/farynks/ansikt, tungeødem, laryngo-/faryngospasmer, astma, konjunktivitt, lakrimasjon, nysing, hoste, slimhinneødem, rhinitt, heshet, halsirritasjon, urticaria, kløe, angioødem)2
KarHypotensjon1
LuftveierDyspné1
NevrologiskeForvirringstilstand, parestesi/hypoestesi, rastløshet, somnolens, vasovagal reaksjon
Sjeldne
HjerteHjerteiskemi1, hjertestans1, palpitasjoner
PsykiskeAngst
Ukjent frekvens
EndokrineThyreoidealidelse, tyreotoksisk krise
GastrointestinaleDiaré, dysfagi, forstørret spyttkjertel
GenerelleFrysninger, malaise, pallor
HjerteBradykardi1, cyanose1, hjerteinfarkt1, hjertesvikt1, takykardi
HudBulløse tilstander (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse), erytem, hyperhidrose, utslett
KarSjokk1, tromboemboliske hendelser3, vasospasme3
LuftveierAspirasjon1, lungeødem1, respirasjonssvikt1
Muskel-skjelettsystemetKompartmentsyndrom ved ekstravasasjon3
NevrologiskeAgitasjon, amnesi, bevissthetstap, forbigående kortikal blindhet3, hjerneiskemi/-infarkt1, hjerneslag1, hjerneødem1,3, koma1, krampeanfall1, parese/paralyse, taleforstyrrelser, tremor
Nyre/urinveierAkutt nyresvikt3, nedsatt nyrefunksjon3
UndersøkelserKroppstemperaturendringer
ØreHørselsforstyrrelser

1Livstruende og/eller fatale tilfeller er sett.

2Livstruende og/eller fatale tilfeller er sett for (anafylaktoid sjokk, respirasjonsstans, bronkospasme, ødem i larynks/farynks og astma).

3Kun sett ved intravaskulær bruk.

Kontrastencefalopati er normalt en akutt og reversibel nevrologisk forstyrrelse som kan gi amnesi, forvirringstilstand, agitasjon, forbigående kortikal blindhet, krampeanfall, taleforstyrrelser, parese/paralyse eller koma.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Intravaskulært:
Symptomer: Forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen, nyresvikt, kardiovaskulære komplikasjoner og lungekomplikasjoner. Overvåkning av væske- og elektrolyttnivå samt nyrefunksjon anbefales.
Behandling: Kompensere vann- og elektrolyttap ved infusjon. Opprettholdelse av vitale funksjoner. Nyrefunksjon monitoreres i minst 3 dager. Preparatet er dialyserbart.

Egenskaper

Klassifisering: Ikke-ionisk, vannløselig, trijodert kontrastmiddel.
Proteinbinding: Meget lav.
Fordeling: Distribueres svært hurtig i det ekstracellulære rom etter intravaskulær administrering. Krysser placentabarrieren hos kanin.
Halveringstid: Eliminasjons t1/2 er ca. 2 timer.
Utskillelse: Glomerulær filtrasjon. Nyreutskillelse er ca. 18% av dosen innen 30 minutter etter injeksjon, ca. 60% innen 3 timer etter injeksjon og 92% innen 24 timer etter injeksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbar 10 timer etter anbrudd av beholder. Skal beskyttes mot lys og ioniserende stråling.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ultravist, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
150 mg I/ml10 × 50 ml (glassflaske)
416917
-
-
1462,60C
240 mg I/ml10 × 50 ml (hettegl.)
048549
-
-
1826,60C
300 mg I/ml10 × 100 ml (glassflaske)
100016
-
-
3917,50C
8 × 500 ml (glassflaske)
389361
-
-
15561,20C
370 mg I/ml10 × 100 ml (glassflaske)
100032
-
-
4765,40C
8 × 500 ml (glassflaske)
422436
-
-
18952,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.05.2018