Ultomiris

Selektivt immunsuppressivt middel, komplementhemmer.

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg/3 ml (100 mg/ml): Hvert hetteglass (3 ml) inneh.: Ravulizumab 300 mg, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, polysorbat 80, arginin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel. Etter fortynning: Sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes skal være 50 mg/ml.

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1100 mg/11 ml (100 mg/ml): Hvert hetteglass (11 ml) inneh.: Ravulizumab 1100 mg, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, polysorbat 80, arginin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel. Etter fortynning: Sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes skal være 50 mg/ml.

Indikasjoner

Behandling av pasienter med kroppsvekt ≥10 kg med atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS):

Som er behandlingsnaive for komplementhemmer eller har fått ekulizumab i minst 3 måneder og har vist respons på ekulizumab.

Behandling av voksne og barn ≥10 kg med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH):

Hos pasienter med hemolyse med kliniske symptomer som indikerer høy sykdomsaktivitet.
Hos pasienter som er klinisk stabile etter å ha vært behandlet med ekulizumab i minst de siste 6 månedene.

Behandling av voksne pasienter med generalisert myasthenia gravis (gMG):

Som et tillegg til standardbehandling av pasienter med gMG som er positive for antiacetylkolinreseptorantistoffer.

Behandling av voksne pasienter med Neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD):

Hos pasienter med NMOSD som er positive for antistoffer mot akvaporin-4 (AQP4).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres tydelig i pasientjournalen. Skal gis av helsepersonell og under tilsyn av lege med erfaring innen hematologiske, renale, nevromuskulære eller nevroinflammatoriske sykdommer.

Voksne ≥18 år med PNH, aHUS, gMG eller NMOSD

Anbefalt dosering (basert på kroppsvekt) består av en startdose etterfulgt av vedlikeholdsdoser, se tabell 1. Vedlikeholdsdoser skal gis gis hver 8. uke, med oppstart 2 uker etter administrering av startdosen. Doseringsplanen kan unntaksvis avvikes fra/med ± 7 dager for den planlagte infusjonsdagen (unntatt for 1. vedlikeholdsdose), men påfølgende dose skal gis iht. opprinnelig plan. For pasienter som bytter fra ekulizumab til ravulizumab skal startdosen av ravulizumab gis 2 uker etter siste ekulizumabinfusjon, og deretter gis vedlikeholdsdoser hver 8. uke, med oppstart 2 uker etter administrering av startdosen, som vist i tabell 1. Hos gMG-pasienter som ikke responderer på ekulizumabgodkjent doseringsregime, anbefales ikke behandling med ravulizumab. Ravulizumab er ikke studert hos gMG-pasienter med MGFA klasse V.
Tabell 1. Vektbasert doseringsregime for voksne ≥40 kg:

Kroppsvekt (kg)	Startdose (mg)	Vedlikeholdsdose (mg)¹	Doseringsintervall
≥40-<60	2400	3000	Hver 8. uke
≥60-<100	2700	3300	Hver 8. uke
≥100	3000	3600	Hver 8. uke

¹Første vedlikeholdsdose administreres 2 uker etter startdosen.Plasmabytte (PE), plasmaferese (PP) og intravenøs immunglobulin (IVIg) reduserer ravulizumab-serumnivåene og en supplerende ravulizumabdose er nødvendig.
Tabell 2. Supplerende ravulizumabdose etter PP, PE eller IVIg:

Kroppsvekt (kg)	Siste ravulizumabdose (mg)	Supplerende dose etter hver PE- eller PP-intervensjon (mg)	Supplerende dose etter fullføring av en IVIg-syklus (mg)
≥40-<60	2400	1200	600
	3000	1500
≥60-<100	2700	1500	600
	3300	1800
≥100	3000	1500	600
	3600	1800
Tidspunkt for supplerende ravulizumabdose		Innen 4 timer etter hver PE- eller PP-intervensjon	Innen 4 timer etter fullføringen av en IVIg-syklus

Barn og ungdom

≥40 kg: Behandles iht. doseringsanbefalingene for voksne, se tabell 1. ≥10 kg til <40 kg: De vektbaserte dosene og doseringsintervallene er vist i tabell 3. For pasienter som bytter fra ekulizumab til ravulizumab skal startdosen av ravulizumab gis 2 uker etter siste ekulizumabinfusjon, og deretter gis vedlikeholdsdoser etter vektbasert doseringsregime som vist i tabell 3, med oppstart 2 uker etter administrering av startdosen.
Tabell 3. Vektbasert doseringsregime for barn og ungdom ≥10 kg til <40 kg:

Kroppsvekt (kg)	Startdose (mg)	Vedlikeholdsdose (mg)¹	Doseringsintervall
≥10-<20	600	600	Hver 4. uke
≥20-<30	900	2100	Hver 8. uke
≥30-<40	1200	2700	Hver 8. uke

¹Første vedlikeholdsdose administreres 2 uker etter startdosen.

Behandlingsvarighet PNH

PNH er en kronisk sykdom og livslang behandling anbefales, med mindre seponering er klinisk indisert.

Behandlingsvarighet aHUS

Behandling skal ha en varighet på minst 6 måneder for å korrigere manifestasjoner av trombotisk mikroangiopati (TMA), og utover dette skal behandlingsvarigheten vurderes individuelt for den enkelte pasient. Pasienter som har høyere risiko for tilbakefall av TMA, fastslått av behandlende helsepersonell (eller klinisk indisert), kan trenge kronisk behandling.

Behandlingsvarighet gMG og NMOSD

Behandling er kun studert ved kronisk administrering.

Seponering ved PNH

Ved ev. seponering bør pasienten overvåkes nøye for tegn/symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved økt laktatdehydrogenase (LDH)-nivå sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, dyspné, store karkomplikasjoner (inkl. trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon. Alle pasienter som seponerer ravulizumab skal overvåkes i minst 16 uker for å oppdage ev. hemolyse og andre reaksjoner. Ved tegn/symptomer på hemolyse etter seponering, inkl. økt LDH, skal det overveies å gjenoppta ravulizumabbehandling.

Seponering ved aHUS

Data mangler. Seponering av behandling med C5-komplementhemmer (ekulizumab) medførte 13,5 ganger høyere insidens av TMA-tilbakefall samt en tendens til redusert nyrefunksjon sammenlignet med fortsatt behandling. Hvis pasienter må seponere ravulizumabbehandling bør de overvåkes nøye og regelmessig for tegn/symptomer på TMA. Overvåkning kan imidlertid være utilstrekkelig mtp. å forutsi eller forebygge alvorlige TMA-komplikasjoner. TMA-komplikasjoner etter seponering kan identifiseres hvis noe av følgende observeres: -Minst 2 av følgende laboratorieresultater sett samtidig: En reduksjon i trombocyttall på ≥25% sammenlignet med baseline eller med maks. trombocyttall under behandling; en økning i serumkreatinin på ≥25% sammenlignet med baseline eller med nadirverdi under behandling; eller en økning i serumnivå av LDH på ≥25% sammenlignet med baseline eller med nadirverdi under behandling (resultater skal bekreftes med ny måling). -Noen av følgende symptomer på TMA observeres: Endring i sinnstilstand eller krampeanfall eller andre ekstrarenale TMA-manifestasjoner, inkl. kardiovaskulære forstyrrelser, perikarditt, gastrointestinale symptomer/diaré; eller trombose. Hvis TMA-komplikasjoner oppstår etter seponering skal det overveies å gjenoppta ravulizumabbehandling ved å begynne med startdosen og vedlikeholdsdosen.

Seponering ved gMG

Hvis symptomer på gMG oppstår etter seponering bør det vurderes å gjenoppta ravulizumabbehandlingen.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt. Dosejustering forventes ikke å være nødvendig.
Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Barn og ungdom: Sikkerhets- og effektdata av pasienter <10 kg er begrensede, ingen doseringsanbefalinger kan gis. Ravulizumab er ikke studert hos barn <30 kg med PNH og doseringen er fastsatt på grunnlag av data fra behandling av aHUS. Ravulizumab er ikke studert hos barn med gMG eller NMOSD.
Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig for pasienter med PNH, aHUS, gMG eller NMOSD, begrenset erfaring hos pasienter med PNH, aHUS eller NMOSD.

Tilberedning/Håndtering Hvert hetteglass er kun til engangsbruk. Antall hetteglass som skal fortynnes bestemmes iht. pasientens vekt og forskrevet dose, se tabeller ovenfor. Skal fortynnes ved aseptisk teknikk til sluttkonsentrasjon 50 mg/ml før administrering:
Tabell 4. Tilberedning/fortynning av startdose:

Kroppsvekt- område (kg)¹	Startdose (mg)	Ultomiris- volum (ml)	Volum av NaCl- fortynningsvæske² (ml)	Totalvolum (ml)
≥10-<20	600	6	6	12
≥20-<30	900	9	9	18
≥30-<40	1200	12	12	24
≥40-<60	2400	24	24	48
≥60-<100	2700	27	27	54
≥100	3000	30	30	60

¹Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt. ²Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske.Tabell 5. Tilberedning/fortynning av vedlikeholdsdose:

Kroppsvekt- område (kg)¹	Vedlikeholds- dose (mg)	Ultomiris- volum (ml)	Volum av NaCl- fortynningsvæske² (ml)	Totalvolum (ml)
≥10-<20	600	6	6	12
≥20-<30	2100	21	21	42
≥30-<40	2700	27	27	54
≥40-<60	3000	30	30	60
≥60-<100	3300	33	33	66
≥100	3600	36	36	72

¹Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt. ²Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske.Tabell 6. Tilberedning/fortynning av supplerende dose:

Kroppsvekt- område (kg)¹	Supplerende dose (mg)	Ultomiris- volum (ml)	Volum av NaCl- fortynningsvæske² (ml)	Totalvolum (ml)
≥40-<60	600	6	6	12
	1200	12	12	24
	1500	15	15	30
≥60-<100	600	6	6	12
	1500	15	15	30
	1800	18	18	36
≥100	600	6	6	12
	1500	15	15	30
	1800	18	18	36

¹Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt. ²Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske.Før fortynning skal oppløsningen inspiseres visuelt; oppløsningen skal være fri for partikler eller utfelling. Skal ikke brukes ved tegn på partikler eller utfelling. Fortynning skal kun foretas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske; skal ikke blandes med andre legemidler. Beveg forsiktig på infusjonsposen som inneholder den fortynnede oppløsningen for å sørge for god blanding av legemiddel og fortynningsvæske. Skal ikke ristes. Skal administreres umiddelbart etter fortynning (se Oppbevaring og holdbarhet). Dersom fortynnet oppløsning oppbevares ved 2-8°C, skal romtemperatur (18-25°C) oppnås (ved eksponering for romluft i ca. ¹/₂ time) før administrering. Skal ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller med andre varmekilder enn omgivende romtemperatur. Preparatet inneholder ikke konseveringsmiddel så ubrukt væske samt ikke anvendt preparat må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Administrering Fortynnet oppløsning skal kun gis som i.v. infusjon, gjennom et 0,2 μm-filter, vha. sprøytepumpe eller infusjonspumpe. Gis over en minimumsperiode på 0,17-1,3 timer (10-75 minutter), avhengig av kroppsvekt, se tabell 7 og 8. Skal ikke gis som i.v. støt- eller bolusinjeksjon.
Tabell 7. Dose og infusjonshastighet:

Kroppsvekt (kg)^a	Startdose (mg)	Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)	Vedlikeholds- dose (mg)	Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
≥10-<20^b	600	45 (0,8)	600	45 (0,8)
≥20-<30^b	900	35 (0,6)	2100	75 (1,3)
≥30-<40^b	1200	31 (0,5)	2700	65 (1,1)
≥40-<60	2400	45 (0,8)	3000	55 (0,9)
≥60-<100	2700	35 (0,6)	3300	40 (0,7)
≥100	3000	25 (0,4)	3600	30 (0,5)

^aKroppsvekt ved behandlingstidspunkt. ^bKun for PNH- og aHUS-indikasjoner.Tabell 8. Supplerende dose og infusjonshastighet:

Kroppsvekt (kg)^a	Supplerende dose^b (mg)	Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
≥40-<60	600	15 (0,25)
	1200	25 (0,42)
	1500	30 (0,5)
≥60-<100	600	12 (0,2)
	1500	22 (0,36)
	1800	25 (0,42)
≥100	600	10 (0,17)
	1500	15 (0,25)
	1800	17 (0,28)

^aKroppsvekt ved behandlingstidspunkt. ^bSe tabell 2 for valg av supplerende ravulizumabdose.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv Neisseria meningitidis-infeksjon ved behandlingsstart. Pasienter som ikke nylig er vaksinert mot Neisseria meningitidis, med mindre de får profylaktisk behandling med relevante antibiotika frem til 2 uker etter vaksinasjon.

Forsiktighetsregler

Alvorlig meningokokkinfeksjon: Ravulizumab gjør pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon/-sepsis (Neisseria meningitidis) pga. virkningsmekanismen. Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå. For å redusere infeksjonsrisikoen må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjon minst 2 uker før behandlingsoppstart, med mindre risikoen ved å utsette behandling oppveier risikoen for å få meningokokkinfeksjon. Pasienter som starter behandling <2 uker etter meningokokkvaksinasjon, må få behandling med relevante profylaktiske antibiotika frem til 2 uker etter vaksinasjon. Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W135 og B, hvis tilgjengelig, anbefales til forebygging av vanlige patogene meningokokkserogrupper. Pasienten må vaksineres eller revaksineres iht. gjeldende nasjonale vaksinasjonsretningslinjer (ved bytte fra ekulizumabbehandling, skal legen verifisere at meningokokkvaksinasjon er oppdatert iht. nasjonale retningslinjer). Vaksinasjon er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. Tilfeller av alvorlig meningokokkinfeksjon/-sepsis er rapportert hos ravulizumabpasienter. Tilfeller av alvorlig eller fatal meningokokkinfeksjon/-sepsis er rapportert ved bruk av andre terminale komplement-hemmere. Alle pasienter skal overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon og -sepsis, utredes umiddelbart ved mistanke om infeksjon og behandles med relevante antibiotika. Pasienten skal informeres om slike tegn/symptomer og at legehjelp skal søkes umiddelbart. Legen skal gi pasienten informasjonsbrosjyre og pasientkort. Immunisering: Før behandlingsoppstart anbefales det at immunisering startes iht. gjeldende retningslinjer for immunisering. Vaksinasjon kan aktivere komplement ytterligere. Som følge av dette kan pasienter med komplement-medierte sykdommer oppleve økte tegn/symptomer på underliggende sykdom. Pasienten skal derfor overvåkes nøye for sykdomssymptomer etter anbefalt vaksinasjon. Pasienter <18 år skal vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner, og de nasjonale vaksinasjonsanbefalingene for den enkelte aldersgruppe skal følges nøye. Andre systemiske infeksjoner: Ravulizumab skal gis med forsiktighet ved aktiv systemisk infeksjon. Ravulizumab blokkerer aktivering av det terminale komplement, og pasienten kan derfor være mer utsatt for infeksjoner forårsaket av Neisseria-arter og innkapslede bakterier. Alvorlige infeksjoner med Neisseria-arter (andre enn Neisseria meningitidis), inkl. disseminerte gonokokkinfeksjoner, er rapportert. Pasienten skal få informasjon i pakningsvedlegget for å øke oppmerksomheten rundt mulige alvorlige infeksjoner og tegn/symptomer. Legen skal gi pasienten råd om forebygging av gonoré. Infusjonsreaksjoner: Infusjonsreaksjoner og allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaksi) kan oppstå ved ravulizumabinfusjon (mild alvorlighetsgrad og forbigående, inkl. korsryggsmerter, abdominalsmerter, muskelkramper, blodtrykksfall, blodtrykksøkning, stivhet, ubehag i lemmer, allergisk reaksjon, dysgeusi og søvnighet). Ved infusjonsreaksjon skal infusjonen avbrytes og nødvendige støttetiltak iverksettes ved tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirasjonshemming. Seponering ved PNH, aHUS, gMG og NMOSD: Se Dosering. Hjelpestoffer: Inneholder 0,18 g natrium pr. 72 ml ved maks. dose (tilsv. 9,1% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak for voksne) etter fortynning med NaCl 0,9% injeksjonsvæske. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ingen interaksjonsstudier er utført. Basert på ravulizumabs mulige hemmende effekt på komplementavhengig cytotoksisitet av rituksimab, kan ravulizumab redusere forventet farmakodynamisk effekt av rituksimab. Kronisk bruk av i.v. human immunoglobulin (IVIg)-behandling kan påvirke ravulizumabs endosomal neonatal Fc-reseptor (FcRn)-resirkuleringsmekanisme og dermed redusere serumkonsentrasjonen av ravulizumab. Se Dosering for veiledning ved samtidig behandling med PE, PP eller IVIg.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data på bruk hos gravide. Ingen prekliniske reproduksjonstoksikologistudier er utført. Ingen spesifikk testsubstansrelatert reproduksjonstoksisitet er sett i dyrestudier. Dyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksisitet. Humant IgG passerer human placentabarriere, og ravulizumab vil dermed kunne medføre hemming av det terminale komplement i fostersirkulasjonen. Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under og i opptil 8 måneder etter behandling. Hos gravide kan bruk overveies etter nytte-/risikovurdering.

AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier viste ingen skadelig effekt på avkom etter inntak av melk fra behandlede dyr. Risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Da mange legemidler og immunglobuliner utskilles i human morsmelk, og pga. faren for alvorlige bivirkninger hos diende spedbarn, skal amming opphøre under og i opptil 8 måneder etter behandling.

FertilitetIngen spesifikke fertilitetsstudier er utført. Dyrestudier viste ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Mest alvorlig er meningokokkinfeksjon og -sepsis (se Forsiktighetsregler).

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Abdominalsmerter, diaré, kvalme
Vanlige	Dyspepsi, oppkast
Generelle
Svært vanlige	Feber, utmattelse
Vanlige	Asteni, frysninger, influensalignende sykdom
Hud
Vanlige	Kløe, urtikaria, utslett
Immunsystemet
Vanlige	Overfølsomhet
Mindre vanlige	Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Svært vanlige	Nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Mindre vanlige	Gonokokkinfeksjon (inkl. disseminert gonokokkinfeksjon), meningokokkinfeksjon (inkl. meningokokksepsis og meningokokkencefalitt)¹
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, ryggsmerter
Vanlige	Muskelspasmer, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine, svimmelhet
Skader/komplikasjoner
Vanlige	Infusjonsrelatert reaksjon

Mest alvorlig er meningokokkinfeksjon og -sepsis (se Forsiktighetsregler).

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, kvalme
Generelle	Feber, utmattelse
Infeksiøse	Nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, ryggsmerter
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet
Vanlige
Gastrointestinale	Dyspepsi, oppkast
Generelle	Asteni, frysninger, influensalignende sykdom
Hud	Kløe, urtikaria, utslett
Immunsystemet	Overfølsomhet
Muskel-skjelettsystemet	Muskelspasmer, myalgi
Skader/komplikasjoner	Infusjonsrelatert reaksjon
Mindre vanlige
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Infeksiøse	Gonokokkinfeksjon (inkl. disseminert gonokokkinfeksjon), meningokokkinfeksjon (inkl. meningokokksepsis og meningokokkencefalitt)¹

¹Se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller. Ved overdose skal infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten overvåkes nøye.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeMonoklonalt antistoff IgG_2/4K som bindes spesifikt til komplementprotein C5, og dermed hindrer at det spaltes til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksinet) og C5b (1. subenheten i membranangrep-komplekset [MAC eller C5b-9]), og hindrer dannelse av C5b-9. Ravulizumab bevarer de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.

AbsorpsjonT_max forventes å være ved infusjonsslutt (EOI) eller rett etter EOI. Terapeutisk steady state legemiddelkonsentrasjon nås etter 1. dose.

FordelingGjennomsnittlig (SD) Vd_ss er 5,3 (0,9) liter, 5,22 (1,85) liter, 5,74 (1,16) liter og 4,77 (0,819) liter for hhv. voksne og pediatriske PNH-pasienter, voksne og pediatriske aHUS-pasienter, voksne gMG-pasienter og voksne NMSOD-pasienter.

HalveringstidGjennomsnittlige (SD) verdier for terminal t_¹/₂ og clearance hos voksne og pediatriske PNH-pasienter, voksne og pediatriske aHUS-pasienter, voksne gMG-pasienter og voksne NMOSD-pasienter er hhv. 49,6 (9,1) dager og 0,08 (0,022) liter/døgn, 51,8 (16,2) dager og 0,08 (0,04) liter/døgn, 56,6 (8,36) dager og 0,08 (0,02) liter/døgn og 64,3 (11,0) dager og 0,05 (0,016) liter/ døgn.

Terapeutisk serumkonsentrasjonKroppsvekt er en signifikant kovariat hos PNH-, aHUS- gMG-, og NMOSD-pasienter, noe som gir lavere eksponering hos tyngre pasienter. Vektbasert dosering foreslås.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C), og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter fortynning: Skal brukes umiddelbart. Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynnet oppløsning er imidlertid vist i opptil 24 timer ved 2-8°C eller i opptil 4 timer ved romtemperatur. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart etter fortynning, skal oppbevaringstid ikke overskride 24 timer ved 2-8°C eller 4 timer ved romtemperatur, inkl. forventet infusjonstid.

Andre opplysninger

Rekvisisjon av Ultomiris krever et unikt pasientnummer som skal brukes av apoteket for å bestille Ultomiris. Dette oppnås ved å fylle ut en vaksinasjonsattest (CoV-sertifisering). CoV-sertifisering for vaksinasjon finner legen her: www.alexionCoV.com (sendes via AdobeSign direkte til Alexion Customer Operations).

Pakninger, priser og refusjon

Ultomiris, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
300 mg/3 ml (100 mg/ml)	1 stk. (hettegl.) 404065	-	65 652,80	C

Ultomiris, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
1100 mg/11 ml (100 mg/ml)	1 stk. (hettegl.) 121294	-	240 630,10	C

Distribueres via produsentens egne kanaler. For rekvisisjon, se Andre opplysninger ovenfor. Ved forespørsel, kontakt produsenten.

SPC (preparatomtale)

Ultomiris KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg/3 ml (100 mg/ml)

Ultomiris KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1100 mg/11 ml (100 mg/ml)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

26.09.2024

Sist endret: 20.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)