Trumenba

Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert).

J07A H09 (Meningokokk B, multikomponentvaksine)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe A^1,2,3 60 µg, Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe B^1,2,3 60 µg, natriumklorid, histidin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. ¹Rekombinant lipidert fHbp (faktor H‑bindende protein). ²Produsert i E. coli‑celler vha. rekombinant DNA‑teknologi. ³Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 mg aluminium pr. dose).

Indikasjoner

Aktiv immunisering av personer ≥10 år mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B. Se SPC for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. protokollføres. Det er ingen data om byttbarhet med andre meningokokk gruppe B-vaksiner for å fullføre vaksinasjonsserien.
Primærserier: 2 doser à 0,5 ml, gis med 6 måneders intervall. Kan også gis i 3 doser: 2 doser à 0,5 ml, gis med minst 1 måneds intervall, etterfulgt av en 3. dose minst 4 måneder etter 2. dose.
Boosterdose: For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom, bør det vurderes å gi en boosterdose etter begge doseringsregimene.

Spesielle pasientgrupper: Barn <10 år: Sikkerhet og effekt ukjent. Ingen doseanbefalinger kan gis pga. begrensede data. Eldre >65 år: Ingen data. Voksne 40-65 år: Begrensede data.

Tilberedning/Håndtering: Under oppbevaring kan et hvitt bunnfall og gjennomsiktig supernatant sees. Før bruk må sprøyten ristes kraftig til suspensjonen blir jevnt hvit. Skal ikke brukes hvis den ikke kan resuspenderes. Må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging. Dersom fremmedlegemer og/eller variasjon i fysisk utseende sees, skal vaksinen ikke gis. Skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.

Administrering: Skal kun gis som i.m. injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke gis i.v., intradermalt eller s.c. Separate injeksjonssteder skal brukes ved samtidig administrering av andre vaksiner.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Passende medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Besvimelse kan forekomme ved administrering, og rutiner må være på plass for å unngå skader. Vaksinering bør utsettes ved alvorlig akutt febersykdom. Mindre alvorlig infeksjon, f.eks. forkjølelse, er imidlertid ikke grunn til utsettelse av vaksinering. Skal ikke gis ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer i.m. injeksjon, med mindre potensiell fordel klart oppveier risiko. Familiær komplementsvikt (f.eks. C5- eller C3-svikt), samt behandling som hemmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), gir økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B, selv om antistoffer etter vaksinasjon utvikles. Det er mulig at ikke alle som vaksineres blir beskyttet. Ingen data på bruk hos immunsvekkede. Immunsvekkede, inkl. personer på immunsupprimerende behandling, kan ha redusert immunrespons.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Vaksinen kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP‑IPV), kvadrivalent human papillomavirus‑vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, W, Y (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Potensiell risiko for gravide er ukjent. Vaksinering bør likevel ikke utelates dersom det er tydelig risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.

Amming: Ukjent om vaksinen går over i morsmelk. Bør bare brukes under amming hvis fordel oppveier potensiell risiko.

Fertilitet: Fertilitetspåvirkning hos hunner i dyrestudier er ikke sett, og er ukjent hos hanner.

Bivirkninger

Voksne og barn ≥10 år

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, kvalme
Vanlige	Oppkast
Generelle
Svært vanlige	Erytem/indurasjon/smerte på injeksjonsstedet, fatigue, frysninger
Vanlige	Feber
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Allergisk reaksjon
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine

Voksne og barn ≥10 år

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme
Generelle	Erytem/indurasjon/smerte på injeksjonsstedet, fatigue, frysninger
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale	Oppkast
Generelle	Feber
Ukjent frekvens
Immunsystemet	Allergisk reaksjon

Barn 1-<2 år

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Svært vanlige	Erytem/hevelse/smerte på injeksjonsstedet, feber
Nevrologiske
Svært vanlige	Somnolens
Psykiske
Svært vanlige	Irritabilitet (uro)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Appetittløshet, redusert appetitt

Barn 1-<2 år

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Erytem/hevelse/smerte på injeksjonsstedet, feber
Nevrologiske	Somnolens
Psykiske	Irritabilitet (uro)
Stoffskifte/ernæring	Appetittløshet, redusert appetitt

Barn 2-9 år

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, oppkast
Generelle
Svært vanlige	Erytem/hevelse/smerte på injeksjonsstedet, fatigue, feber
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine

Barn 2-9 år

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré, oppkast
Generelle	Erytem/hevelse/smerte på injeksjonsstedet, fatigue, feber
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi
Nevrologiske	Hodepine

Feber forekommer oftere ved lavere alder, og inntreffer vanligvis innen 2-4 dager etter vaksinering, varer 1 dag og er av mild til moderat alvorlighetsgrad.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring.

Behandling: Overvåkning av vitale funksjoner og ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Effekten er ikke evaluert i kliniske studier. Vaksinens effekt er utledet ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons er blitt demonstrert i 4 meningokokk-serogruppe B-teststammer. De 4 teststammene er samlet sett representative for meningokokk-serogruppe B-stammer som forårsaker invasiv sykdom.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares liggende i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Trumenba, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 422280		- -	846,50	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 28.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.05.2020

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Meningokokker (Neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

Meningokokksykdom: Sykdom som er forårsaket av infeksjon med Neisseria meningitidis. Mest alvorlig er hjernehinnebetennelse og blodforgiftning.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.