Trimetoprim

Orion


Antibakterielt middel.

J01E A01 (Trimetoprim)



MIKSTUR, suspensjon 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Trimetoprim 10 mg, sorbitol 70% 286 mg, xylitol, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), xantangummi, polysorbat 80, renset vann. Sukkerholdig. Aprikossmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg og 160 mg: Hver tablett inneh.: Trimetoprim 100 mg, resp. 160 mg, laktose, hjelpestoffer.


TABLETTER 300 mg: Hver tablett inneh.: Trimetoprim 300 mg, laktose, hjelpestoffer til ca. 800 mg.


Indikasjoner

Akutte urinveisinfeksjoner som skyldes trimetoprimfølsomme bakterier. Langtidsprofylakse ved kronisk residiverende urinveisinfeksjoner etter initialbehandling med kjemoterapeutikum eller antibiotikum.

Dosering

Akutt urinveisinfeksjon: Tabletter (mikstur): Voksne og barn >12 år: 160 mg (16 ml) 2 ganger daglig, alternativt 300 mg (30 ml) om kvelden. Barn >6 år: 100 mg (10 ml) 2 ganger daglig. Barn >3 måneder: Standarddosering: 4-6 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser. Mikstur: Barn >3 måneder:

4-8 kg:

1-2 ml

2 ganger daglig

8-12 kg:

3 ml

2 ganger daglig

12-16 kg:

4 ml

2 ganger daglig

16-20 kg:

5 ml

2 ganger daglig


Ukomplisert cystitt hos ikke-gravide: Tabletter (mikstur): 160 mg (16 ml) × 2 i 3 dager, alternativt 300 mg (30 ml) i 3 dager. Pasienten bør etterkontrolleres mht. bakteriuri (ca. 1 uke etter avsluttet behandling).
Langtidsprofylakse: Tabletter (mikstur): Voksne, inkl. eldre og barn >12 år: 100 mg (10 ml) daglig, fortrinnsvis om kvelden. Mikstur: Barn >3 måneder: 1-3 mg/kg/døgn som kveldsdose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres.
Administrering: Mikstur: Ristes før bruk. Bruk doseringssprøyte. Tabletter: Bør tas med rikelig væske. Kan knuses og deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon. Makrocystisk anemi. Folsyremangel. Vitamin B12-mangel. Bloddyskrasier. Nyfødte og barn <3 måneder.

Forsiktighetsregler

Lokale retningslinjer for korrekt bruk av antibiotika bør følges. Ved hudreaksjoner eller blodforandringer, skal legemidlet seponeres umiddelbart. Blodbilde og folsyrestatus bør kontrolleres ved langtidsbehandling, spesielt hos eldre og svekkede med nedsatt nyrefunksjon. Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon skal dosen reduseres eller intervallene forlenges, for å unngå kumulering. Høye doser induserer en progressiv, reversibel økning av serumfosfatkonsentrasjonen hos mange. Alvorlig hyperkalemi kan derfor forekomme ved endret fosfatmetabolisme, nyresvikt, eller samtidig bruk av hyperkalemi-induserende midler (ACE-hemmer, diuretika). Hos disse pasientene må serumfosfat og/eller kaliumnivået monitoreres. Ved diaré bør pasienten følges nøye da diaré/pseudomembranøs kolitt kan forekomme. Kan forhindre fenylalaninmetabolisme, men påvirker ikke pasienter som lider av fenylketonuri hvis de følger riktig diett. Hjelpestoffer: Mikstur: Inneholder metyl- og propylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner, også etter seponering. Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Dapson kan øke og rifampicin redusere serumkonsentrasjon av trimetoprim. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av andre legemidler som øker kaliumnivået, f.eks. ACE-hemmere og kaliumsparende diuretika, pga. økt risiko for hyperkalemi. Trimetoprim kan øke risikoen for diuretikaindusert hyponatremi. Trimetoprim reduserer plasmakonsentrasjon av ciklosporin, og kan gi reversibel forverret nyrefunksjon hos nyretransplanterte. Trimetoprim hemmer metabolismen av fenytoin og forsterker effekten. Ved samtidig bruk bør plasmakonsentrasjonen av fenytoin kontrolleres. Trimetoprim hemmer renal utskillelse av zidovudin og dets glukeronid. Trimetoprim reduserer tubulær sekresjon av digoksin. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk spesielt hos eldre. Samtidig bruk av metotreksat og andre folsyreantagonister bør unngås pga. risiko for megaloblastisk anemi. Samtidig bruk av antiepileptika som påvirker folsyremetabolismen kan forsterke den teratogene effekten. Samtidig bruk av benmargssuppressive legemidler kan gi økt risiko for benmargsaplasi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Krysser placenta. Bør ikke gis i 1. trimester pga. hemming av folsyremetabolismen. Skal ikke brukes sammen med antiepileptika som påvirker folsyremetabolismen ved graviditet. Studier antyder økt risiko for spontanabort ved behandling de første 20 graviditetsuker. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter.
Amming: Går over i morsmelk, men i så små mengder at det ved terapeutiske doser er liten risiko for innvirkning på barnet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeEosinofili, leukopeni
SjeldneAgranulocytose, megaloblastisk anemi, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeGlossitt, kvalme, oppkast
SjeldneDiaré, pseudomembranøs kolitt
Generelle
SjeldneFeber
Hud
VanligeKløe, utslett
Mindre vanligeUrticaria
SjeldneEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fotosensitivitet, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
SjeldneAllergiske/overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktisk reaksjon, angioødem
Lever/galle
SjeldneKolestatisk gulsott
Nevrologiske
SjeldneAseptisk meningitt
Øye
SjeldneUveitt
Hyperkalemi kan forekomme.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleGlossitt, kvalme, oppkast
HudKløe, utslett
Mindre vanlige
Blod/lymfeEosinofili, leukopeni
HudUrticaria
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, megaloblastisk anemi, trombocytopeni
GastrointestinaleDiaré, pseudomembranøs kolitt
GenerelleFeber
HudEksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fotosensitivitet, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAllergiske/overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktisk reaksjon, angioødem
Lever/galleKolestatisk gulsott
NevrologiskeAseptisk meningitt
ØyeUveitt
Hyperkalemi kan forekomme.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, diaré, ansiktsødem og hodepine.
Behandling: Aktivt kull og symptomatisk behandling. Kalsiumfolinat motvirker ev. påvirkninger av benmargen. Kan dialyseres ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Blokkering av bakteriell folsyresyntese.
Absorpsjon: Hurtig og nesten fullstendig. Tmax: 1-4 timer.
Proteinbinding: Ca. 45%.
Fordeling: Konsentrasjonen i prostatavæske, saliva, sputum og vaginalsekret er høyere enn konsentrasjonen i plasma. Særlig høye konsentrasjoner i lungevev. I kammervann og cerebrospinalvæske er konsentrasjonen tilstrekkelig for antibakteriell effekt. Vd: 70-100 liter.
Halveringstid: T1/2: Ca. 11 timer.
Utskillelse: Ca. 50% uforandret via nyrene og 5% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Tabletter: Oppbevares ved høyst 25°C og i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Mikstur: Oppbevares tørt ved høyst 25°C. Brukes innen 6 uker etter åpning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Trimetoprim, MIKSTUR, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/ml100 ml (m/doseringssprøyte)
528364
Blå resept
-
200,20C

Trimetoprim, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg30 stk. (boks)
006973
Blå resept
-
154,50C
100 stk. (boks)
006981
Blå resept
-
396,40C
160 mg6 stk. (blister)
401240
Blå resept
-
74,20C
10 stk. (blister)
077214
Blå resept
-
90,60C
14 stk. (blister)
077222
Blå resept
-
94,90C
100 stk. (boks)
072900
Blå resept
-
396,40C

Trimetoprim, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
300 mg3 stk. (blister)
167783
Blå resept
-
104,30C
7 stk. (blister)
167791
Blå resept
-
107,80C
50 stk. (boks)
167809
Blå resept
-
590,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Mikstur: 08.07.2020

Tabletter: 26.05.2020