Trevicta

Janssen


Antipsykotikum.

N05A X13 (Paliperidon)



DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Paliperidonpalmitat tilsv. paliperidon 175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg, polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, sitronsyremonohydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. pH ca. 7.


Indikasjoner

Injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned, til vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne som er klinisk stabile på paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk 1 gang i måneden (Xeplion).

Dosering

Voksne: Pasienter som er behandlet adekvat, helst i ≥4 måneder, med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk 1 gang i måneden (Xeplion), og ikke trenger dosejustering, kan bytte til paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned. Trevicta skal startes opp i stedet for neste planlagte dose av Xeplion (±7 dager). Dosen skal baseres på forrige dose med Xeplion, ved å benytte en 3,5 ganger høyere dose som vist i følgende tabell:

Hvis siste dose av Xeplion er

Start med Trevicta i følgende dose

50 mg

175 mg

75 mg

263 mg

100 mg

350 mg

150 mg

525 mg

Trevicta administreres deretter ved i.m. injeksjon 1 gang hver 3. måned (±2 uker). Ved behov kan dosejustering foretas hver 3. måned innenfor doseområdet 175-525 mg basert på individuell tolerabilitet og/eller effekt. Pga. de langtidsvirkende egenskapene, er det mulig at respons på en endret dose ikke vises før etter flere måneder. Hvis pasienten fortsatt har symptomer, bør de behandles iht. klinisk praksis.
Bytte fra andre antipsykotika: Pasienter skal ikke bytte direkte fra andre antipsykotika da behandling med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned kun skal innledes etter at pasienten er stabilisert på paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk 1 gang i måneden.
Bytte fra Trevicta til andre antipsykotika: Ved seponering må det tas hensyn til depotegenskapene. Bytte til Xeplion: Xeplion skal administreres på tidspunktet hvor neste Trevictadose skulle vært administrert, ved å bruke en 3,5 ganger lavere dose. Bytte til daglige orale paliperidon depottabletter: Daglig dosering med paliperidon depottabletter skal starte 3 måneder etter siste Trevictadose, og behandling fortsettes med paliperidon depottabletter som beskrevet i følgende tabell:

Siste Trevictadose
(uke 0)

Ukenummer etter siste Trevictadose

 

Uke 12 t.o.m. uke 18

Uke 19 t.o.m. uke 24

F.o.m. uke 25

 

Daglig dose av paliperidon depottabletter

 

175 mg

3 mg

3 mg

3 mg

263 mg

3 mg

3 mg

6 mg

350 mg

3 mg

6 mg

9 mg

525 mg

6 mg

9 mg

12 mg

Alle doser av paliperidon depottabletter 1 gang daglig bør tilpasses individuelt til den enkelte pasient, hvor det tas hensyn til variabler som årsak til bytte, respons på tidligere paliperidonbehandling, alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer og/eller tendens til bivirkninger.
Utelatt/glemt dose:

Hvis planlagt dose er utelatt/glemt og tid fra siste injeksjon er

Tiltak

>31/2-<4 måneder

Injeksjonen bør administreres så snart som mulig og deretter gjenopptas injeksjoner hver 3. måned.

4-9 måneder

Bruk det anbefalte reinitieringsregimet vist i tabellen nedenfor.

>9 måneder

Reinitier behandling med Xeplion, som beskrevet i Xeplions preparatomtale. Trevicta kan deretter gjenopptas etter at pasienten er behandlet adekvat, helst i ≥4 måneder, med Xeplion.

Anbefalt gjenoppstartsregime etter 4-9 måneders manglende behandling med Trevicta:

Hvis siste dose med Trevicta var

Administrer Xeplion, 2 doser med 1 ukes mellomrom (i deltoidmuskel)

Administrer deretter Trevicta (i deltoid eller glutealmuskel)

 

Dag 1

Dag 8

1 måned etter dag 8

175 mg

50 mg

50 mg

175 mg

263 mg

75 mg

75 mg

263 mg

350 mg

100 mg

100 mg

350 mg

525 mg

100 mg

100 mg

525 mg

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ikke studert. Basert på erfaring med oral paliperidon kreves ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke studert. Ved lett nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥50-<80 ml/minutt) bør dosen justeres og pasienten stabiliseres på Xeplion, og deretter overføres til Trevicta. Trevicta er ikke anbefalt ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt). Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre >65 år: Effekt og sikkerhet ikke fastslått. For eldre pasienter med normal nyrefunksjon er anbefalt dosering den samme som for voksne.
Tilberedning/Håndtering: NB! For fullstendige instruksjoner, se informasjon beregnet på helsepersonell i pakningsvedlegget.
Administrering: NB! Hele bruksanvisningen skal leses før bruk for å sikre korrekt administrering, se informasjon beregnet på helsepersonell i pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre legemidler. Sprøyten skal ristes kraftig før bruk i minst 15 sekunder med løst håndledd og sprøytespissen pekende oppover for å sikre homogen løsning, og må administreres innen 5 minutter etter risting. Skal kun administreres vha. de tynnveggede kanylene som følger med i pakningen. Kun beregnet til i.m. bruk. Skal ikke administreres på annen måte. Hver injeksjon skal kun gis av helsepersonell som gir hele dosen som 1 enkeltinjeksjon. Det skal injiseres langsomt, dypt inn i deltoid- eller glutealmuskelen. Forsiktighet må utvises for å unngå utilsiktet injeksjon i et blodkar. Ved ubehag på injeksjonsstedet bør et bytte fra gluteal til deltoid (og omvendt) vurderes ved neste injeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand: Bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når umiddelbar symptomkontroll kreves. QT-tid: Det bør utvises forsiktighet ved kjent kardiovaskulær sykdom eller familiær QT-forlengelse, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som antas å forlenge QT-tiden. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS): MNS er rapportert. Ved tegn/symptomer på MNS skal paliperidon seponeres (det bør tas hensyn til de langtidsvirkende egenskapene). Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer: Legemidler med antagonistisk effekt på dopaminreseptorer er forbundet med induksjon av tardiv dyskinesi. Ved tegn/symptomer på tardiv dyskinesi, bør seponering av alle antipsykotika, inkl. paliperidon vurderes (hensyn til de langtidsvirkende egenskapene bør tas). Forsiktighet skal utvises hos pasienter som får psykostimulantia (f.eks. metylfenidat) og paliperidon samtidig, da ekstrapyramidale symptomer kan oppstå ved justering av ett eller begge legemidler. Gradvis seponering av stimulantbehandling anbefales. Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose: Tilfeller av leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert. Pasienter med anamnese med klinisk signifikant lavt antall leukocytter eller legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør overvåkes de første behandlingsmånedene, og seponering bør vurderes ved første tegn på klinisk signifikant fall i leukocytter i fravær av andre årsaksfaktorer. Pasienter med klinisk signifikant nøytropeni bør overvåkes nøye for feber og andre symptomer/tegn på infeksjon, og behandles raskt dersom slike symptomer/tegn oppstår. Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1 × 109/liter) bør seponere Trevicta og få oppfølging av leukocytter til bedring inntrer (det bør tas hensyn til de langtidsvirkende egenskapene). Overfølsomhetsreaksjoner: Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon) kan oppstå selv hos pasienter som tidligere har tolerert oral risperidon eller oral paliperidon. Hyperglykemi og diabetes mellitus: Hyperglykemi, diabetes mellitus og forverring av underliggende diabetes, inkl. diabeteskoma og ketoacidose, er rapportert. God klinisk oppfølging anbefales i samsvar med retningslinjer for antipsykotika. Pasienten bør overvåkes for symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet), og pasienter med diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig for forverring av glukosekontroll. Vektøkning: Signifikant vektøkning er rapportert. Vekten bør sjekkes regelmessig. Bruk ved prolaktinavhengige svulster: Vevskulturstudier indikerer at cellevekst i humane brystsvulster kan stimuleres av prolaktin. Brukes med forsiktighet hos pasienter med en svulst som kan være prolaktinavhengig. Ortostatisk hypotensjon: Paliperidon kan indusere ortostatisk hypotensjon pga. den alfablokkerende aktiviteten. Bør brukes med forsiktighet ved kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt eller iskemi, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som disponerer for hypotensjon (f.eks. dehydrering og hypovolemi). Krampeanfall: Bør brukes med forsiktighet ved krampeanfall i anamnesen eller andre tilstander som potensielt senker krampeterskelen. Nedsatt nyrefunksjon: Paliperidonplasmakonsentrasjonen er økt ved nedsatt nyrefunksjon, se Dosering. Nedsatt leverfunksjon: Se Dosering. Eldre med demens: Ikke studert. Anbefales ikke pga. økt risiko for total dødelighet og cerebrovaskulære bivirkninger. Parkinsons sykdom og demens med Lewy-legemer: Risiko må veies mot nytte pga. økt risiko for MNS, samt økt følsomhet overfor antipsykotika. Manifestering av denne økte sensitiviteten kan omfatte forvirring, redusert årvåkenhet, postural ustabilitet med hyppige fall, i tillegg til ekstrapyramidale symptomer. Priapisme: Er rapportert. Pasienten skal rådes til å oppsøke lege umiddelbart dersom priapisme ikke har opphørt innen 4 timer. Regulering av kroppstemperatur: Antipsykotika er forbundet med forstyrrelse av kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur. Forsiktighet anbefales hos pasienter som forventes å komme i situasjoner som kan gi økt kjernetemperatur, f.eks. anstrengende trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med legemidler med antikolinerg aktivitet eller dehydrering. Venøs tromboembolisme (VTE): Tilfeller av VTE er rapportert ved bruk av antipsykotika. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer identifiseres før og under behandlingen, og forebyggende tiltak iverksettes. Antiemetisk effekt: Antiemetisk effekt er sett; kan maskere tegn og symptomer på overdosering av enkelte legemidler eller på tilstander som intestinal obstruksjon, Reyes syndrom og hjernesvulst. Administrering: Se Dosering. Perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS): IFIS er sett under kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med legemidler med α1a-antagonistisk effekt. IFIS kan øke faren for komplikasjoner i øyet under og etter operasjonen. Øyekirurgen skal informeres om nåværende eller tidligere bruk av paliperidon før operasjonen. Fordel ved å seponere behandlingen før en kataraktoperasjon er ikke fastslått, og må veies opp mot risikoen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner pga. mulige effekter på nervesystemet og synet, som sedasjon, søvnighet, synkope, tåkesyn. Det anbefales å ikke kjøre bil eller betjener maskiner inntil følsomheten for preparatet er kjent.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av legemidler kjent for å forlenge QT-tiden, f.eks. antiarytmika klasse Ia og klasse III, visse antihistaminer, visse antibiotika, visse andre antipsykotika og visse malariamidler. Paliperidons potensiale til å påvirke andre legemidler: Forventes ikke å forårsake klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av CYP450-isozymer. Pga. paliperidons effekt på CNS, bør forsiktighet utvises ved samtidig bruk av andre sentraltvirkende legemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opioider og alkohol. Paliperidon kan motvirke effekten av levodopa og andre dopaminagonister. Hvis denne kombinasjonen anses som nødvendig, spesielt i sluttfasen av Parkinsons sykdom, skal laveste effektive dose av hver behandling forskrives. Økt risiko for ortostatisk hypotensjon ved samtidig bruk av andre legemidler som har dette potensialet, f.eks. andre antipsykotika og TCA. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å senke krampeterskelen (f.eks. fentiaziner eller butyrofenoner, TCA eller SSRI, tramadol, meflokin etc.). Andre legemidlers potensiale til å påvirke paliperidon: Det er ingen indikasjoner på at CYP2D6 og CYP3A4 spiller en betydelig rolle i paliperidons metabolisme. Samtidig bruk av paliperidon depottabletter 1 gang daglig og karbamazepin 200 mg 2 × daglig forårsaket en reduksjon på ca. 37% i gjennomsnittlig steady state Cmax og AUC for paliperidon. Denne reduksjonen forårsakes i betydelig grad av en 35% økning i nyreclearance av paliperidon, sannsynligvis som følge av at karbamazepin induserer P-gp i nyrene. Lav reduksjon i mengden virkestoff som utskilles uendret i urinen indikerer at det var liten effekt på CYP-metabolismen eller biotilgjengeligheten til paliperidon ved samtidig bruk av karbamazepin. Større reduksjoner i plasmakonsentrasjonen av paliperidon kan forekomme ved høyere karbamazepindoser. Ved oppstart eller seponering av karbamazepin skal paliperidondosen revurderes og hhv. økes eller reduseres ved behov. Det bør tas hensyn til Trevictas langtidsvirkende egenskaper. Samtidig bruk av risperidon eller oral paliperidon: Da paliperidon er den aktive hovedmetabolitten til risperidon, bør det utvises forsiktighet ved samtidig administrering over lengre tid. Sikkerhetsdata som omfatter samtidig bruk av andre antipsykotika er begrensede. Samtidig bruk av paliperidon og psykostimulantia: Kombinert bruk av psykostimulantia (f.eks. metylfenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer ved endring av én eller begge behandlinger.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/utilstrekkelige data. I.m. injisert paliperidonpalmitat og oralt administrert paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men andre typer reproduksjonstoksisitet ble sett. Nyfødte eksponert for paliperidon i 3. trimester har risiko for bivirkninger, inkl. ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel. Uro, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, pustevansker eller spisevansker er rapportert. Nyfødte bør derfor overvåkes nøye. Skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig. Paliperidon er påvist i plasma i inntil 18 måneder etter 1 enkeltdose av Trevicta; de langtidsvirkende egenskapene bør tas hensyn til, da maternell eksponering før og under graviditet kan medføre bivirkninger hos det nyfødte barnet.
Amming: Paliperidon skilles ut i morsmelk; det er sannsynlig at spedbarn som ammes påvirkes. Paliperidon er påvist i plasma i inntil 18 måneder etter 1 enkeltdose av Trevicta; de langtidsvirkende egenskapene bør tas hensyn til, da spedbarn som ammes kan være utsatt for risiko som følge av bruk av Trevicta lenge før ammingen. Skal ikke brukes ved amming.
Fertilitet: Ingen relevant effekt.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeAnemi, redusert antall hvite blodceller, trombocytopeni
SjeldneNøytropeni, økt eosinofiltall
Ukjent frekvensAgranulocytose
Endokrine
VanligeHyperprolaktinemi
SjeldneGlukosuri, SIADH
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, oppkast, tannpine
Mindre vanligeAbdominalt ubehag, dysfagi, flatulens, gastroenteritt, munntørrhet
SjeldneFekal inkontinens, fekalom, hevelse i tunge, keilitt, pankreatitt
Ukjent frekvensIleus, intestinal obstruksjon
Generelle
VanligeAsteni, fatigue, feber, reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligeAnsiktsødem, brystsmerte, brystubehag, indurasjon, malaise, unormal gange, ødem (inkl. generalisert ødem, perifert ødem, pittingødem), økt kroppstemperatur
SjeldneFrysninger, hypotermi, legemiddelseponeringssyndrom, tørste
På injeksjonsstedet: Abscess, cellulitt, cyste, hematom
Ukjent frekvensHypotermi
På injeksjonsstedet: Nekrose, sår
Hjerte
VanligeTakykardi
Mindre vanligeAV-blokk, bradykardi, forlenget QT-tid, hjerteledningsforstyrrelser, palpitasjoner, posturalt ortostatisk takykardisyndrom, unormalt EKG
SjeldneAtrieflimmer, sinusarytmi
Ukjent frekvensIskemi
Hud
Mindre vanligeAkne, alopesi, eksem, erytem, kløe, tørr hud, urticaria, utslett
SjeldneFlass, hyperkeratose, legemiddelutslett
Ukjent frekvensAngioødem, hudmisfarging, seboreisk dermatitt
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
VanligeInfluensa, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Mindre vanligeBronkitt, cellulitt, cystitt, luftveisinfeksjon, onykomykose, otitt, pneumoni, sinusitt, tonsillitt
SjeldneAbscess, akarodermatitt, underhudsabscess, øyeinfeksjon
Kar
VanligeHypertensjon
Mindre vanligeHypotensjon, ortostatisk hypotensjon
SjeldneFlushing, venetrombose
Ukjent frekvensLungeemboli
Kjønnsorganer/bryst
VanligeAmenoré, galaktoré
Mindre vanligeEjakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, gynekomasti, menstruasjonsforstyrrelser (inkl. forsinket menstruasjon, uregelmessig menstruasjon, oligomenoré), seksuell dysfunksjon, smerter i brystene
SjeldneBrystspreng, forstørrede bryster, ubehag i brystene, vaginal utflod
Ukjent frekvensPriapisme
Lever/galle
VanligeØkte transaminaser
Mindre vanligeØkt γ-GT, økte leverenzymer
Ukjent frekvensGulsott
Luftveier
VanligeHoste, tett nese
Mindre vanligeDyspné, epistakse, faryngolaryngeal smerte, hvesing, tette luftveier
SjeldneLungestuvning, ralling, søvnapnésyndrom
Ukjent frekvensAspirasjonspneumoni, dysfoni, hyperventilering
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter
Mindre vanligeLeddstivhet, muskelkramper, muskelsvakhet, nakkesmerte, økt CK
SjeldneHevelse i ledd, rabdomyolyse
Ukjent frekvensUnormal kroppsholdning
Nevrologiske
VanligeAkatisi, dyskinesi, dystoni, hodepine, parkinsonisme, sedasjon/søvnighet, svimmelhet, tremor
Mindre vanligeDysartri, dysgeusi, hypoestesi, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, postural svimmelhet, psykomotorisk hyperaktivitet, synkope, tardiv dyskinesi
SjeldneBalanseforstyrrelse, bevissthetstap, cerebral iskemi, koordinasjonsforstyrrelse, kramper (inkl. grand mal-kramper), malignt nevroleptikasyndrom, manglende respons på stimuli, redusert bevissthet
Ukjent frekvensDiabeteskoma, hodeskjelving
Nyre/urinveier
Mindre vanligeDysuri, pollakisuri, urininkontinens
SjeldneUrinretensjon
Psykiske
Svært vanligeInsomni (inkl. innsovningsvansker, intermediær insomni)
VanligeAngst, depresjon, rastløshet
Mindre vanligeMani, mareritt, nervøsitet, redusert libido, søvnforstyrrelse
SjeldneAnorgasmi, avstumpet affekt, forvirringstilstand, katatoni, somnambulisme
Ukjent frekvensSøvnrelatert spiseforstyrrelse
Skader/komplikasjoner
Mindre vanligeFall
Stoffskifte/ernæring
VanligeHyperglykemi, redusert appetitt, redusert vekt, økt vekt
Mindre vanligeAnoreksi, diabetes mellitus, hyperinsulinisme, økt appetitt, økt kolesterol i blod, økte triglyserider
SjeldneDiabetisk ketoacidose, hypoglykemi, polydipsi
Ukjent frekvensVannintoksikasjon
Svangerskap
Ukjent frekvensNeonatalt legemiddelseponeringssyndrom
Øre
Mindre vanligeTinnitus, vertigo, øresmerte
Øye
Mindre vanligeKonjunktivitt, tåkesyn, tørre øyne
SjeldneFotofobi, glaukom, okulær hyperemi, økt lakrimasjon, øyebevegelsesforstyrrelse, øyerulling
Ukjent frekvensFloppy iris-syndrom (intraoperativt)

For nærmere beskrivelse av bivirkningene, se SPC.

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
PsykiskeInsomni (inkl. innsovningsvansker, intermediær insomni)
Vanlige
EndokrineHyperprolaktinemi
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, oppkast, tannpine
GenerelleAsteni, fatigue, feber, reaksjon på injeksjonsstedet
HjerteTakykardi
InfeksiøseInfluensa, urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
KarHypertensjon
Kjønnsorganer/brystAmenoré, galaktoré
Lever/galleØkte transaminaser
LuftveierHoste, tett nese
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter
NevrologiskeAkatisi, dyskinesi, dystoni, hodepine, parkinsonisme, sedasjon/søvnighet, svimmelhet, tremor
PsykiskeAngst, depresjon, rastløshet
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi, redusert appetitt, redusert vekt, økt vekt
Mindre vanlige
Blod/lymfeAnemi, redusert antall hvite blodceller, trombocytopeni
GastrointestinaleAbdominalt ubehag, dysfagi, flatulens, gastroenteritt, munntørrhet
GenerelleAnsiktsødem, brystsmerte, brystubehag, indurasjon, malaise, unormal gange, ødem (inkl. generalisert ødem, perifert ødem, pittingødem), økt kroppstemperatur
HjerteAV-blokk, bradykardi, forlenget QT-tid, hjerteledningsforstyrrelser, palpitasjoner, posturalt ortostatisk takykardisyndrom, unormalt EKG
HudAkne, alopesi, eksem, erytem, kløe, tørr hud, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
InfeksiøseBronkitt, cellulitt, cystitt, luftveisinfeksjon, onykomykose, otitt, pneumoni, sinusitt, tonsillitt
KarHypotensjon, ortostatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/brystEjakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, gynekomasti, menstruasjonsforstyrrelser (inkl. forsinket menstruasjon, uregelmessig menstruasjon, oligomenoré), seksuell dysfunksjon, smerter i brystene
Lever/galleØkt γ-GT, økte leverenzymer
LuftveierDyspné, epistakse, faryngolaryngeal smerte, hvesing, tette luftveier
Muskel-skjelettsystemetLeddstivhet, muskelkramper, muskelsvakhet, nakkesmerte, økt CK
NevrologiskeDysartri, dysgeusi, hypoestesi, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, postural svimmelhet, psykomotorisk hyperaktivitet, synkope, tardiv dyskinesi
Nyre/urinveierDysuri, pollakisuri, urininkontinens
PsykiskeMani, mareritt, nervøsitet, redusert libido, søvnforstyrrelse
Skader/komplikasjonerFall
Stoffskifte/ernæringAnoreksi, diabetes mellitus, hyperinsulinisme, økt appetitt, økt kolesterol i blod, økte triglyserider
ØreTinnitus, vertigo, øresmerte
ØyeKonjunktivitt, tåkesyn, tørre øyne
Sjeldne
Blod/lymfeNøytropeni, økt eosinofiltall
EndokrineGlukosuri, SIADH
GastrointestinaleFekal inkontinens, fekalom, hevelse i tunge, keilitt, pankreatitt
GenerelleFrysninger, hypotermi, legemiddelseponeringssyndrom, tørste
På injeksjonsstedet: Abscess, cellulitt, cyste, hematom
HjerteAtrieflimmer, sinusarytmi
HudFlass, hyperkeratose, legemiddelutslett
InfeksiøseAbscess, akarodermatitt, underhudsabscess, øyeinfeksjon
KarFlushing, venetrombose
Kjønnsorganer/brystBrystspreng, forstørrede bryster, ubehag i brystene, vaginal utflod
LuftveierLungestuvning, ralling, søvnapnésyndrom
Muskel-skjelettsystemetHevelse i ledd, rabdomyolyse
NevrologiskeBalanseforstyrrelse, bevissthetstap, cerebral iskemi, koordinasjonsforstyrrelse, kramper (inkl. grand mal-kramper), malignt nevroleptikasyndrom, manglende respons på stimuli, redusert bevissthet
Nyre/urinveierUrinretensjon
PsykiskeAnorgasmi, avstumpet affekt, forvirringstilstand, katatoni, somnambulisme
Stoffskifte/ernæringDiabetisk ketoacidose, hypoglykemi, polydipsi
ØyeFotofobi, glaukom, okulær hyperemi, økt lakrimasjon, øyebevegelsesforstyrrelse, øyerulling
Ukjent frekvens
Blod/lymfeAgranulocytose
GastrointestinaleIleus, intestinal obstruksjon
GenerelleHypotermi
På injeksjonsstedet: Nekrose, sår
HjerteIskemi
HudAngioødem, hudmisfarging, seboreisk dermatitt
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
KarLungeemboli
Kjønnsorganer/brystPriapisme
Lever/galleGulsott
LuftveierAspirasjonspneumoni, dysfoni, hyperventilering
Muskel-skjelettsystemetUnormal kroppsholdning
NevrologiskeDiabeteskoma, hodeskjelving
PsykiskeSøvnrelatert spiseforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringVannintoksikasjon
SvangerskapNeonatalt legemiddelseponeringssyndrom
ØyeFloppy iris-syndrom (intraoperativt)

For nærmere beskrivelse av bivirkningene, se SPC.

Klasseeffekter

QT-forlengelse, ventrikulære arytmier (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi), plutselig, uforklarlig død, hjertestans og torsades de pointes og tilfeller av venøs tromboemboli er rapportert med antipsykotika (ukjent frekvens)..

Klasseeffekter

QT-forlengelse, ventrikulære arytmier (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi), plutselig, uforklarlig død, hjertestans og torsades de pointes og tilfeller av venøs tromboemboli er rapportert med antipsykotika (ukjent frekvens)..

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Forsterkning av paliperidons kjente farmakologiske effekter, bl.a. døsighet og sedasjon, takykardi og hypotensjon, QT-forlengelse og ekstrapyramidale symptomer. Torsades de pointes og ventrikkelflimmer er rapportert hos en pasient ved overdosering med oral paliperidon. Ved akutt overdosering bør muligheten for involvering av flere legemidler vurderes.
Behandling: Det bør tas hensyn til de langtidsvirkende egenskapene og den lange eliminasjons t1/2 ved vurdering av behandlingsbehov og rehabilitering. Generelle støttetiltak skal benyttes. Etabler og oppretthold frie luftveier og sikre tilstrekkelig oksygenering og ventilering. Kardiovaskulær overvåkning bør starte umiddelbart og bør inkludere kontinuerlig EKG-overvåkning mtp. mulige arytmier. Hypotensjon og sirkulasjonssvikt skal behandles med passende tiltak, som i.v. væske og/eller sympatomimetika. Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer skal antikolinergika gis. Nøye tilsyn og overvåkning skal fortsette inntil pasienten er rehabilitert.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Paliperidon blokkerer selektivt monoamineffekter. Binder sterkt til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2-reseptorer. Blokkerer også α1-adrenerge reseptorer og i litt mindre grad H1-histaminerge og α2-adrenerge reseptorer. Binder ikke til kolinerge reseptorer. Dominerende sentral serotoninantagonisme kan redusere paliperidons tendens til å forårsake ekstrapyramidale bivirkninger.
Absorpsjon: Pga. ekstremt lav vannløselighet oppløses formuleringen langsomt etter i.m. injeksjon før det hydrolyseres til paliperidon og absorberes systemisk. Frisetting av virkestoff starter dag 1 og varer i 18 måneder.
Proteinbinding: 74%.
Halveringstid: Tilsynelatende t1/2 er 84-95 og 118-139 etter hhv. deltoid- og glutealinjeksjoner.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Trevicta, DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
175 mg1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler)
556818
Blå resept
-
6827,10C
263 mg1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler)
499628
Blå resept
-
9180,10C
350 mg1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler)
444201
Blå resept
-
11482,90C
525 mg1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/2 kanyler)
456623
Blå resept
-
15777,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11/2019