FELLESKATALOGEN
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Guselkumab 100 mg, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Guselkumab 100 mg, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Plakkpsoriasis:- Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
- Alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på eller som ikke har tålt tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) (se SPC).
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander hvor preparatet er indisert.
Voksne
Plakkpsoriasis: Anbefalt dose er 100 mg som s.c. injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av vedlikeholdsdose hver 8. uke. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16 uker. Psoriasisartritt: Anbefalt dose er 100 mg som s.c. injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av vedlikeholdsdose hver 8. uke. Ved høy risiko for leddskade basert på klinisk vurdering, kan 100 mg hver 4. uke vurderes (se SPC). Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 24 uker.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset informasjon om eldre ≥65 år, og svært begrenset informasjon om eldre ≥75 år.
Tilberedning/Håndtering Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler, da uforlikelighet ikke er studert. Se pakningsvedlegg.
Administrering Gis s.c. Hudområder med synlig psoriasis bør unngås som injeksjonssted. Etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere selv, dersom legen vurderer det som hensiktsmessig. Legen skal sikre tilstrekkelig oppfølging av pasienten. Pasienten skal instrueres til å injisere hele mengden av oppløsning iht. bruksanvisningen. For mer informasjon, se SPC/pakningsvedlegg.
Kontraindikasjoner
Alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante, aktive infeksjoner.Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjon. Behandling skal ikke innledes ved aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet. Pasienten skal instrueres om å oppsøke legehjelp ved symptomer på kronisk eller akutt infeksjon. Ved alvorlig infeksjon eller infeksjon som ikke responderer på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og guselkumab seponeres til infeksjonen opphører. Tuberkuloseutredning: Før behandlingsoppstart skal pasienten utredes for tuberkuloseinfeksjon, og overvåkes for symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Tuberkulosebehandling skal overveies før behandlingsoppstart hos pasienter med anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, hvor adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, er rapportert etter markedsføring. Noen alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppsto flere dager etter behandling, inkl. tilfeller med urtikaria og dyspné. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal preparatet seponeres umiddelbart og relevant behandling startes. Levertransaminaseøkning: Det er sett økt forekomst av leverenzymøkning hos pasienter med psoriasisartritt behandlet hver 4. uke, sammenlignet med hver 8. uke eller placebo. Ved behandling hver 4. uke ved psoriasisartritt anbefales vurdering av leverenzymer ved baseline og deretter iht. standard pasientbehandling. Ved økt ALAT/ASAT og mistanke om legemiddelindusert leverskade, skal behandlingen avbrytes midlertidig til diagnosen er utelukket. Immuniseringer: Før behandlingsoppstart bør fullføring av alle relevante immuniseringer overveies iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner skal ikke brukes. Guselkumabbehandling bør unngås i minst 12 uker før vaksinering med levende virus eller levende bakterier, og kan gjenopptas tidligst 2 uker etter vaksinering. Se også preparatomtalene for de aktuelle vaksiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData mangler. Bruk under graviditet bør unngås. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under og i minst 12 uker etter behandling.
AmmingDet er ukjent om guselkumab skilles ut i morsmelk hos mennesker. Humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel, og faller til lave konsentrasjoner kort tid etterpå. Følgelig kan risiko for spedbarn som ammes, ikke utelukkes i denne perioden. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIkke undersøkt. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingOvervåkning mhp. bivirkninger. Symptomatisk behandling.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHumant IgG1λ; monoklonalt antistoff med høy affinitet og spesifisitet. IL-23 er et cytokin som er involvert i inflammasjon og immunrespons. Guselkumab hemmer IL-23-avhengig cellesignalering og frisetting av proinflammatoriske cytokiner ved å blokkere IL-23-reseptorbinding. IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis.
Absorpsjon100 mg s.c. enkeltinjeksjon hos friske gir Cmax på 8,09 ± 3,68 µg/ml etter ca. 5,5 dager. Steady state nås ved uke 20 ved normaldosering hos pasienter med plakkpsoriasis. Farmakokinetikken ved psoriasisartritt er tilsvarende som ved psoriasis. Ved 100 mg s.c. ved uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke, er gjennomsnittlig Cmin ved steady state ca. 1,2 µg/ml. Ved 100 mg s.c. hver 4. uke er gjennomsnittlig Cmin ved steady state ca. 3,8 µg/ml. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 49% hos friske.
FordelingVdz hos friske er ca. 7-10 liter.
HalveringstidCa. 17 dager hos friske. ClCR etter i.v. enkeltdose hos friske er 0,288-0,479 liter/døgn.
Pakninger, priser og refusjon
Tremfya, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 1 ml (ferdigfylt penn) 397266 |
27 652,90 | C |
Tremfya, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 1 ml (ferdigfylt sprøyte) 156014 |
27 652,90 | C |
SPC (preparatomtale)
Tremfya INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg Tremfya INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
07/2022
Sist endret: 12.08.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)