Transiderm-Nitro

Novartis


Nitroglyserinpreparat, kardilaterende middel ved hjertesykdom.

C01D A02 (Glyseroltrinitrat)



DEPOTPLASTER 5 mg/24 timer og 10 mg/24 timer: Hvert plaster inneh.: Glyseroltrinitrat 25 mg (10 cm2 avgir 5 mg/24 timer), resp. 50 mg (20 cm2 avgir 10 mg/24 timer), dimetikon, vannfri kolloidal silika, medisinsk limstoff av silikon.


Indikasjoner

Profylaktisk mot angina pectoris.

Dosering

Individuell. Den laveste effektive dosen bør alltid benyttes. Behandlingen innledes vanligvis med 1 depotplaster 5 mg/24 timer (0,2 mg/time). Vedlikeholdsdose: 10 mg/24 timer (0,4 mg/time), kan ved behov økes til 20 mg/24 timer (0,8 mg/time). En nitratfri periode på 8-12 timer hvert døgn minsker risikoen for toleranseutvikling eller effekttap. Plasteret fjernes den del av døgnet hvor pasienten erfaringsmessig har færrest symptomer (vanligvis om natten). Preparatet er ikke beregnet for umiddelbar lindring av akutte anginapectoris anfall. Ved akutte anfall bør hurtigvirkende glyseroltrinitrat brukes i tillegg.
Seponering: Brå seponering/nedtrapping bør unngås pga. risiko for angina pectoris-anfall og overlappende behandling bør igangsettes.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Bruk anbefales ikke pga. manglende erfaring.
Administrering: Nytt plaster festes på intakt, ubehåret, tørr og ren hud, f.eks. på overkroppen eller overarmen, og presses mot huden med flat hånd i 10-20 sekunder. Festes aldri på rød eller sår hud. Huden bør ikke være innsmurt med hudlotion eller krem. Applikasjonsstedet bør endres regelmessig og samme hudområde bør ikke brukes på nytt før etter flere dager for å unngå lokal irritasjon. Plasteret tar ikke skade av vann (bading), fuktighet (svette) eller fysisk aktivitet. Brukt plaster må brettes sammen (med yttersiden ut) og kastes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller glyseroltrinitrat og relaterte organiske nitratforbindelser. Akutt sirkulasjonssvikt assosiert med betydelig hypotensjon (sjokk). Myokardinsuffisens pga. obstruksjon, som ved aorta- eller mitralstenose eller konstriktiv perikarditt. Hjertetamponade. Konstriktiv perikarditt. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg) og hypovolemi. Tilstander assosiert med økt intrakranielt trykk. Samtidig behandling med hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5), f.eks. sildenafil, pga. forsterkning av vasodilaterende effekt.

Forsiktighetsregler

Hypoksemi, alvorlig anemi, nylig gjennomgått hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt: Forsiktighet bør utvises ved arteriell hypoksemi som skyldes alvorlig anemi da biotransformasjon av glyseroltrinitrat er redusert. Særskilt forsiktighet skal utvises ved hypoksemi og ubalansert ventilasjon/perfusjon pga. lungesykdommer eller iskemisk hjertefeil. Ved alveolær hypoventilasjon oppstår vasokonstriksjon i lungen for å shunte perfusjon fra områder med alveolær hypoksi til bedre ventilerte områder i lungen (Euler-Liljestrand-mekanisme). Ved angina pectoris, hjerteinfarkt eller cerebral iskemi kan nitrater forverre balansen mellom ventilasjon/perfusjon og føre til ytterligere nedgang i arterielt partielt oksygentrykk. Ved nylig gjennomgått hjerteinfarkt eller akutt hjertesvikt, bør behandling gjennomføres med forsiktighet og under nøye medisinsk overvåkning og/eller hemodynamisk monitorering. Aorta- og mitralstenose: Nitrater kan gi blodtrykksfall og kraftig reduksjon av minuttvolumet. Hypotensjon: Ved utvikling av signifikant hypotensjon bør fjerning av plasteret vurderes. Forverret angina pectoris: Nitrater kan forverre angina forårsaket av hypertrofisk kardiomyopati. Muligheten for hyppigere angina-anfall under plasterfrie perioder bør vurderes, og i slike tilfeller er annen tilleggsbehandling mot angina pectoris ønskelig. Alvorlig lever-/nyresykdom: Brukes med forsiktighet ved nedsatt lever-/nyrefunksjon pga. redusert eliminasjon av glyseroltrinitrat. Toleranseutvikling: Toleranseutvikling eller avtagende effekt forekommer ved kontinuerlig eller hyppig dosering av langtidsvirkende nitrater, inkl. transdermale systemer. Etter hvert som toleranse for nitratplastrene utvikles, kan effekten av sublingual nitroglyserin på treningstoleranse delvis reduseres. Nitratfrie intervaller på 8-12 timer hvert døgn anbefales for å forhindre toleranseutvikling. Seponering: Se Dosering. MR, defibrillator og diatermi: Plasteret inneholder et aluminiumslag. Plasteret skal derfor fjernes før kroppen utsettes for magnetiske eller elektriske felter, f.eks. ved MR, kardioversjon eller ved bruk av DC-defibrillator (eksplosjonsfare) eller diatermi. Hodepine: Ved hodepine som vedvarer under periodevis behandling, bør milde smertestillende prøves. Hodepine som ikke responderer på behandling er en indikasjon for å redusere dosen av glyseroltrinitrat eller avbryte behandlingen. Pulsøkning: En svakt reflektorisk indusert pulsøkning kan, hvis nødvendig, unngås ved kombinert behandling med en betablokker. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om at nedsatt reaksjonsevne, hodepine og i sjeldne tilfeller ortostatisk hypotensjon og svimmelhet kan oppstå, særlig ved behandlingsstart, og at bilkjøring eller bruk av maskiner bør unngås.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av følgende legemidler er kontraindisert: Samtidig bruk av alle former for nitrater og PDE5-hemmere, f.eks. sildenafil, kan gi betydelig blodtrykksfall som kan gi alvorlige bivirkninger, f.eks. synkope eller hjerteinfarkt, hos disponerte pasienter. Samtidig bruk av følgende legemidler krever forsiktighet: Glyseroltrinitrat sin hypotensive effekt kan potenseres ved samtidig bruk av vasodilaterende midler, kalsiumantagonister, ACE-hemmere, betablokkere, diuretika, andre antihypertensiver, TCA, sedativer og alkohol. Glyseroltrinitrat kan øke biotilgjengeligheten av dihydroergotamin. Ved koronar arteriesykdom krever dette spesiell oppmerksomhet, siden dihydroergotamin antagoniserer effekten av glyseroltrinitrat og kan føre til koronar vasokonstriksjon. Muligheten for at NSAID (unntatt ASA) kan redusere effekten av glyseroltrinitrat kan ikke utelukkes. Samtidig bruk av amifostin og ASA kan potensere hypotensiv effekt av glyseroltrinitrat.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke fastslått pga. begrenset human erfaring. Skal kun brukes under graviditet hvis fordel oppveier mulig risiko. Brukes med forsiktighet, spesielt i 1. trimester.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Ukjent om diende barn kan få skadelige effekter. Beslutning må tas om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Hodepine (ofte forbigående, doseavhengig). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Kontaktdermatitt, erytem på applikasjonsstedet (forsvinner vanligvis få timer etter at plasteret fjernes), pruritus, brennende følelse, irritasjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Takykardi, ortostatisk hypotensjon, rødming, økt puls. Svært sjeldne (<1/10 000): Nevrologiske: Svimmelhet. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Generalisert utslett.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Plasterets frigjøringsmembran reduserer sannsynligheten for overdosering.
Behandling: Fjern plasteret. Symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker avslappende på glatt muskulatur via dannelse av nitrogenoksid (NO) og cGMP. Relakserer glatt muskulatur i hele kroppen. Den kardilaterende effekten er mest uttalt på venesiden, noe som fører til pooling av blod i venene med redusert diastolisk fylling av hjertet (preload) med påfølgende redusert oksygenbehov i myokardet. Glyseroltrinitrat virker også på arteriolene, reduserer systemisk karmotstand og derved afterload hvilket også kan bidra til å redusere myokardets oksygenbehov. Glyseroltrinitrat dilaterer koronarkar og forårsaker trolig en redistribusjon av blodstrømmen til det iskemiske subendokardet.
Absorpsjon: Ca. 2 timer etter applikasjon når plasmakonsentrasjonen et likevektsnivå som opprettholdes. Plasmakonsentrasjonen synker raskt når plasteret fjernes. Glyseroltrinitrat akkumuleres ikke ved gjentatt applikasjon.
Proteinbinding: 61-64% for glyseroltrinitrat, 23% for 1,2-glyceryldinitrat og 11% for 1,3-glyceryldinitrat.
Halveringstid: T1/2 til glyseroltrinitrat, 1,2-glyseryldinitrat og glyserylmononitrat er hhv. 10, 30-60, og 5-6 minutter.
Metabolisme: Denitreres raskt raskt til glyceryldinitrat og mononitrater vha. glutationavhengig organisk nitratreduktase i lever. I tillegg indikerer in vitro data en betydelig biotransformasjon av glyseroltrinitrat i røde blodlegemer.
Utskillelse: Glyseroltrinitrat utskilles renalt.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Transiderm-Nitro, DEPOTPLASTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg/24 timer100 stk.
501991
Blå resept
-
520,80C
10 mg/24 timer100 stk.
501719
Blå resept
-
715,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.02.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.02.2013