Taptiqom

Taptiqom sine

Santen




ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 15 μg/ml + 5 mg/ml: Taptiqom: 1 ml inneh.: Tafluprost 15 μg, timolol (som maleat) 5 mg, glyserol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske 15 μg/ml + 5 mg/ml: Taptiqom sine: 1 ml inneh.: Tafluprost 15 μg, timolol (som maleat) 5 mg, glyserol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på monoterapi med topikale betablokkere eller prostaglandinanaloger og trenger kombinasjonsterapi, og som kan ha nytte av øyedråper uten konserveringsmiddel.

Dosering

Anbefalt dose er 1 dråpe i konjunktivalsekken i det/de berørte øyet/øynene 1 gang daglig. Skal ikke overskrides.
Glemt dose Ved glemt dose tas neste dose som planlagt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt, bør derfor brukes med forsiktighet.
  • Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Tilberedning/Håndtering Taptiqom: Kun til engangsbruk, én beholder er tilstrekkelig til behandling av begge øynene. Ubrukt oppløsning kastes umiddelbart. Taptiqom sine: For riktig håndtering av flasken, se pakningsvedlegg.
Administrering Okulær bruk. Overflødig oppløsning bør tørkes bort for å redusere risikoen for mørkfarging av øyelokkshud. Nasolakrimal okklusjon eller lukking av øyelokket i 2 minutter reduserer systemisk absorpsjon og øker lokal aktivitet. Ved bruk av flere lokale øyemidler, må de administreres med ≥5 minutters mellomrom. Kontaktlinser fjernes før administrering og kan settes inn igjen etter 15 minutter. Pga. risiko for øyeskade og synstap, må pasienten informeres om å unngå at beholderen kommer i kontakt med øyet/omkringliggende vev, og at øyeoppløsninger kan forurenses av vanlige bakterier som gir øyeinfeksjoner, hvis de ikke behandles korrekt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. bronkialastma, sykehistorie med bronkialastma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Sinusbradykardi, syk-sinus-syndrom, inkl. sinoatrialt blokk, AV-blokk grad II eller III, ikke kontrollert med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt eller kardiogent sjokk.

Forsiktighetsregler

Systemiske effekter: Absorberes systemisk. Samme kardiovaskulære, pulmonære og andre bivirkninger som for systemiske betablokkere kan forekomme. Hjerte-karsykdom: Betablokkerbehandling overveies nøye, og andre virkestoffer bør vurderes hos pasienter med hjerte- og karsykdommer og hypotensjon. Pasienter med hjerte- og karsykdommer bør overvåkes for tegn på forverring av disse sykdommene og bivirkninger. Pga. negativ virkning på ledningshastighet, må betablokkere kun gis med forsiktighet ved hjerteblokk grad I. Forsiktighet utvises ved alvorlig perifer sirkulasjonsforstyrrelse/-sykdom (dvs. alvorlige former av Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom). Sykdom i luftveiene: Luftveisreaksjoner, inkl. død, pga. bronkospasme er sett hos astmatikere etter bruk av oftalmisk betablokker. Må brukes med forsiktighet ved mild/moderat kols, og kun hvis potensiell nytte overgår risiko. Hypoglykemi/diabetes: Kan maskere tegn/symptomer på akutt hypoglykemi. Må gis med forsiktighet til pasienter utsatt for spontan hypoglykemi eller ved labil diabetes. Kan maskere tegn på hypertyreoidisme. Brå seponering kan fremskynde forverring av symptomer. Hornhinnesykdom: Forsiktighet må utvises. Kan gi tørre øyne. Andre betablokkere: Effekt på IOP eller kjente virkninger på systemisk betablokade kan forsterkes hos pasienter som allerede får en systemisk betablokker. Responsen må overvåkes nøye. Bruk av 2 topikale betablokkere anbefales ikke. Vinkelblokkglaukom: Det umiddelbare målet med behandlingen å åpne vinkelen. Dette krever sammentrekking av pupillen med miotika. Timolol har liten eller ingen innvirkning på pupillen. Når timolol brukes for å redusere forhøyet intraokulært trykk ved vinkelblokkglaukom, bør det brukes sammen med miotika og ikke alene. Anafylaktiske reaksjoner: Pasienter med tidligere alvorlig anafylaktisk reaksjon overfor flere allergener kan være mer reaktive ved gjentatt eksponering, og ikke respondere på vanlige adrenalindoser. Koroidal avløsning: Er sett ved administrering av legemidler som reduserer kammervannsproduksjonen (f.eks. timolol) etter filtreringsprosedyrer. Kirurgisk anestesi: Kan blokkere systemisk betaagonisteffekt, f.eks. av adrenalin. Anestesilegen bør informeres når pasienten får timolol. Okulære effekter: Før behandlingsstart skal pasienten informeres om mulig vekst av øyevipper, mørkfarging av øyelokkshud og økt irispigmentering. Endringene kan være varige og gi forskjeller i utseende mellom øynene når kun ett øye behandles. Økt irispigmentering inntrer langsomt, og vil muligens ikke merkes før etter flere måneder. Øyefargeendring er hovedsakelig sett ved blandet øyefarge. Risiko for langvarig heterokromi mellom øynene i unilaterale tilfeller. Hårvekst kan oppstå i områder hvor oppløsningen gjentatte ganger kommer i kontakt med hudoverflaten. Ingen erfaring med tafluprost ved neovaskulært, vinkelblokk-, trangvinklet eller medfødt glaukom. Begrenset erfaring med tafluprost ved afaki, pigmentglaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom. Forsiktighet bør utvises ved afaki, pseudofaki med rift i bakre linsekapsel/forkammerlinser, kjent risiko for cystoid makulaødem eller iritt/uveitt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forbigående uklart syn kan forekomme etter administrering. Pasienten bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette har gått over.

Interaksjoner

Interaksjonsstudier er ikke utført. Potensial for tilleggseffekter som gir hypotensjon og/eller markert bradykardi ved samtidig bruk av oral kalsiumkanalblokker, betablokker, antiarytmika (inkl. amiodaron), digitalisglykosid, parasympatomimetika eller guanetidin. Oral betablokker kan forverre tilbakevendende hypertensjon, som kan forekomme etter klonidinseponering. Potensert systemisk betablokade er sett ved kombinasjon med CYP2D6-hemmer og timolol. Mydriase som skyldes samtidig bruk av oftalmisk betablokker og adrenalin er sett.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling. Tafluprost kan ha skadelige farmakologiske effekter på svangerskapsforløp og/eller på foster/ nyfødt barn. Tegn/symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotensjon, luftveisreaksjoner og hypoglykemi) hos nyfødte er sett når betablokker gis frem til fødsel. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk frem til fødselen, bør den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene.
AmmingUtskilles i morsmelk. Ved terapeutiske doser er det ikke sannsynlig at det er tilstrekkelige mengder i morsmelk til å gi kliniske symptomer hos den nyfødte. Amming anbefales ikke.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Topisk overdose er ikke sannsynlig.
SymptomerSom for systemiske betablokkere; svimmelhet, hodepine, kortpustethet, bradykardi, bronkospasme og hjertestans.
BehandlingSymptomatisk og støttende. Timolol fjernes ikke lett ved dialyse.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKombinasjon av tafluprost, en fluorisert prostaglandin F-analog, der metabolitten tafluprostsyre er en høypotent og selektiv human prostanoid-FP-reseptoragonist, og timolol, en ikke-selektiv betablokker.
VirkningsmekanismeTafluprost reduserer IOP ved å øke uveoskleralt avløp av kammervann. Timolol senker IOP ved å redusere væskedannelse.
AbsorpsjonVia hornhinnen.
ProteinbindingTafluprostsyre: 99% til humant serumalbumin in vitro.
HalveringstidTimolol: Ca. 4 timer.
MetabolismeTafluprost hydrolyseres til tafluprostsyre (aktiv metabolitt), som videre glukuronideres eller betaoksideres til inaktive metabolitter. Den viktigste esterasen er karboksylesterase. Timolol metaboliseres primært i lever via CYP2D6 til inaktive metabolitter.
UtskillelseTafluprost: Ca. 27-38% i urin og ca. 44-58% i feces. Timolol: Hovedsakelig som inaktive metabolitter i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Taptiqom: Uåpnet foliepose: Kjøleskap (2-8°C). Etter at folieposen er åpnet: Endosebeholderne oppbevares ved høyst 25°C, og i folieposen for å beskytte mot lys. Taptiqom sine: Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Uåpnet flaske: Kjøleskap (2-8°C). Åpnet flaske: Oppbevares ved ≤25°C, holdbarhet 3 måneder.

 

Pakninger, priser og refusjon

Taptiqom, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
15 μg/ml + 5 mg/ml 30 × 0,3 ml (endosebeholdere)
581417
Blå resept 249,70 C
90 × 0,3 ml (endosebeholdere)
388898
Blå resept 676,70 C

Taptiqom sine, ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
15 μg/ml + 5 mg/ml 7 ml (flaske)
403598
Blå resept 676,70 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Taptiqom sine ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske 15 μg/ml + 5 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Taptiqom ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 15 μg/ml + 5 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Taptiqom: 09.02.2021

Taptiqom sine: 04.03.2022


Sist endret: 04.04.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)