FELLESKATALOGEN
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 80 mg: Hver ferdigfylte penn (1 ml) inneh.: Iksekizumab 80 mg, sukrose, polysorbat 80, ev. natriumhydroksid til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 80 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Iksekizumab 80 mg, sukrose, polysorbat 80, ev. natriumhydroksid til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Plakkpsoriasis: Voksne, ungdom og barn >6 år (>25 kg): Moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos pasienter som er aktuelle for systemisk behandling.Psoriasisartritt: Voksne: Alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av aktiv psoriasisartritt hos pasienter som har respondert utilstrekkelig på, eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodfiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Aksial spondylartritt: Voksne: Pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondylartritt) som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi. Pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet CRP og/eller MR-funn, som har respondert utilstrekkelig på NSAID.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av indiserte tilstander. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16-20 uker. Enkelte pasienter med delvis respons ved behandlingsoppstart kan fortsatt få bedring ved behandling utover 20 uker.
Voksne
Plakkpsoriasis: Anbefalt dose er 160 mg (2 injeksjoner à 80 mg) som s.c. injeksjon ved uke 0, deretter 80 mg ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12, videre 1 vedlikeholdsdose på 80 mg hver 4. uke. Psoriasisartritt: Anbefalt dose er 160 mg (2 injeksjoner à 80 mg) som s.c injeksjon ved uke 0, deretter 80 mg (1 injeksjon) hver 4. uke. Samtidig psoriasisartritt og moderat til alvorlig plakkpsoriasis: Dosering som for plakkpsoriasis. Aksial spondylartritt (radiografisk og ikke-radiografisk): Anbefalt dose er 160 mg som s.c. injeksjon (2 injeksjoner à 80 mg) ved uke 0, etterfulgt av 80 mg (1 injeksjon) hver 4. uke.
Barn ≥6 år
Plakkpsoriasis: Anbefalt dose s.c. injeksjon er basert på følgende vektkategorier:
Til barn som forskrives 80 mg kan Taltz brukes direkte fra den ferdigfylte sprøyten. Doser <80 mg skal tilberedes og administreres av kvalifisert helsepersonell ved bruk av Taltz 80 mg/1 ml ferdigfylt sprøyte. Bruk Taltz 80 mg ferdigfylt penn kun til de barn som trenger 80 mg dose og ikke har behov for dosetilberedning. Barnets kroppsvekt skal registreres og jevnlig sjekkes igjen før dosen gis.
Kroppsvekt (kg) |
Anbefalt startdose (uke 0) |
Anbefalt dose hver 4. uke deretter |
|---|---|---|
>50 |
160 mg (2 injeksjoner à 80 mg) |
80 mg |
25-50 |
80 mg |
40 mg |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Anbefales ikke ved kroppsvekt <25 kg.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset erfaring ≥75 år.
Tilberedning/Håndtering Skal ikke ristes. Tilberedning av 40 mg dose til barn 25-50 kg: Bruk kun ferdigfylt sprøyte. Overfør innholdet i den ferdigfylte sprøyten til et sterilt, klart hetteglass. Ikke rist eller sving på hetteglasset. Bruk en 0,5 ml eller 1 ml engangssprøyte og steril kanyle for å trekke opp forskrevet dose (0,5 ml for 40 mg) fra hetteglasset. Bytt kanyle og bruk en steril 27 gauge kanyle for å injisere pasienten. Ev. ubrukt innhold i hetteglasset skal kastes.
Administrering Gis s.c. Hudområder med psoriasis bør unngås ved valg av injeksjonssted, og injeksjonssted bør varieres. Etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere selv, dersom det vurderes hensiktsmessig. Legen skal sikre tilstrekkelig oppfølging av pasienten. Tilberedt barnedose skal gis innen 4 timer etter punktering av det sterile hetteglasset, ved romtemperatur.
Kontraindikasjoner
Alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante aktive infeksjoner (f.eks. tuberkulose).Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Øker hyppigheten av infeksjoner (f.eks. øvre luftveisinfeksjoner, oral candidiasis, konjunktivitt og tineainfeksjoner). Brukes med forsiktighet ved klinisk relevante kroniske infeksjoner eller ved sykdomshistorie med tilbakevendende infeksjoner. Dersom infeksjon utvikles skal pasienten overvåkes nøye, og iksekizumab seponeres ved manglende respons på standardbehandling eller hvis infeksjonen blir alvorlig. Behandling skal ikke gjenopptas før infeksjonen er leget. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, angioødem og urtikaria, er rapportert. Sene (10-14 dager etter injeksjon), alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. omfattende urtikaria, dyspné og høye antistofftitre er rapportert sjeldent. Behandlingen seponeres øyeblikkelig og hensiktsmessig behandling igangsettes. Betennelsessykdom i tarm (inkl. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt): Nye eller forverrede tilfeller kan oppstå. Anbefales ikke ved betennelsessykdom i tarmen. Ved symptomer på eller forverring av eksisterende betennelsessykdom i tarmen, bør preparatet seponeres og relevant medisinsk behandling startes. Immunisering: Skal ikke brukes samtidig med levende vaksiner. Respons på inaktiverte vaksiner er utilstrekkelig dokumentert. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Bruk under graviditet bør unngås. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 10 uker etter behandling.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIkke undersøkt. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingPasienten overvåkes for tegn/symptomer på bivirkninger. Symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringIgG4 monoklonalt antistoff med høy affinitet og spesifisitet til interleukin 17A (IL-17A og IL-A/F).
VirkningsmekanismeForhøyede konsentrasjoner av IL‑17A har vært involvert i patogenesen av psoriasisartritt og psoriasis ved å fremme proliferasjon og aktivering av keratinocytter. Nøytralisering av IL‑17A med iksekizumab hemmer disse prosessene. Iksekizumab binder ikke til ligandene IL‑17B, IL‑17C, IL‑17D, IL‑17E eller IL‑17F. Reduserer inflammasjonsmarkøren CRP. Iksekizumab er forbundet med forbedringer av erytem, hardhet og flassing i plakkpsoriasislesjoner, inkl. genital psoriasis, samt reduksjon i tegn og symptomer, fysiske funksjoner og forsinkelse i strukturell leddskade ved psoriasisartritt. For sammenligning med komparator, se SPC.
AbsorpsjonTmax 4-7 dager. Biotilgjengelighet: 54-90%. Proporsjonal økning i AUC ved doseområde 5-160 mg gitt som s.c. injeksjon.
FordelingGjennomsnittlig Vdss: 7,11 liter.
HalveringstidGjennomsnittlig 13 dager. Gjennomsnittlig serumclearance: 0,0161 liter/time.
Pakninger, priser og refusjon
Taltz, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 80 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 168388 |
14 526,20 | C |
Taltz, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 80 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 589343 |
14 526,20 | C |
SPC (preparatomtale)
Taltz INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 80 mg Taltz INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 80 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
12.01.2023
Sist endret: 24.02.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)