FELLESKATALOGEN
TABLETTER 600 mg: Hver tablett inneh.: Felbamat 600 mg, laktose, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Tilleggsbehandling ved Lennox-Gastaut syndrom hos voksne og barn >4 år og behandlingsresistent partiell epilepsi, med og uten sekundær generalisering, hos voksne og barn >14 år.Dosering
Behandling skal startes og følges opp av spesialist i nevrologi eller pediatri.
Voksne og barn >14 år
Dosering sammen med andre antiepileptika: Anbefalt initial dose 600-1200 mg/dag fordelt på 2-3 doser. Med intervaller på ca. 1 uke kan dosen økes med 600-1200 mg/dag til klinisk respons, uten å overstige 3600 mg/dag fordelt på 3-4 doser.
Barn 4-14 år
Dosering sammen med andre antiepileptika: Anbefalt initial dose 7,5-15 mg/kg/dag fordelt på 2-3 doser. Med intervaller på minst 1 uke kan dosen økes med 7,5-15 mg/kg. Maks. anbefalt dose er 45 mg/kg/dag (skal ikke overstige 3600 mg/dag) fordelt på 3-4 doser.
Dosejustering av andre antiepileptika
Samtidig som felbamatbehandling startes, reduseres dosen av karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og/eller valproat med 20-30%. Ytterligere dosejustering av karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og/eller valproat bør vurderes etter hvert som felbamatdosen økes, og baseres på kliniske observasjoner og steady state-plasmakonsentrasjoner.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Skal ikke brukes ved nåværende eller tidligere nedsatt leverfunksjon pga. risiko for levertoksisitet.
- Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet skal utvises. Ved ClCR <50 ml/minutt anbefales en halvering av initial dose, forsiktig titrering og nøye oppfølging.
- Barn <4 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
- Eldre >65 år: Ingen spesielle restriksjoner, men forsiktig dosetitrering anbefales.
Kontraindikasjoner
Tidligere sykehistorie med bloddyskrasi eller nedsatt leverfunksjon. Overfølsomhet for innholdsstoffene.Forsiktighetsregler
Før behandlingsoppstart bør pasienten informeres om at bruk av felbamat kan ha sammenheng med aplastisk anemi og leversvikt, som begge er potensielt fatale tilstander. Pga. faren for alvorlige hematologiske bivirkninger og alvorlig levertoksisitet, inkl. trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni, anemi og aplastisk anemi, bør hemoglobin- og blodcelleverdier inkl. differensialtelling og leverfunksjonsprøver (ASAT, ALAT, bilirubin) kontrolleres før behandling startes og hver 2. uke under behandlingen. Ved nøytropeni (nøytrofile <1,5 × 109 celler/liter) og/eller trombocytopeni (plater <150 × 109 celler/liter) skal behandlingen avsluttes og pasienten utredes med tanke på mulig aplastisk anemi. Ved kliniske tegn som ekkymose, petekkier, blødning eller tegn på infeksjon og/eller anemi, skal blodcelletelling gjøres umiddelbart. Ved unormale (endringer av klinisk betydning) leverfunksjonsprøver skal behandlingen avsluttes. Ved kliniske tegn og symptomer som ikterus, anoreksi, kvalme, oppkast eller abdominalsmerter skal behandlingen avsluttes og leverfunksjonsprøver tas umiddelbart. Tilfellene av aplastisk anemi ble oppdaget 2-12 måneder etter oppstart. Imidlertid kan benmargssuppresjon, som er hovedårsaken til aplastisk anemi, oppstå uker til måneder tidligere. Dette innebærer at pasienter som har seponert felbamat kan utvikle aplastisk anemi i opptil flere måneder etter nedtrapping. Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika for flere indikasjoner. Pasienten bør derfor overvåkes nøye for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd oppstår. Brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent overømfintlighet for andre karbamater. Alvorlige overømfintlighetsreaksjoner som anafylaktisk sjokk, Stevens-Johnsons syndrom, bulløs erupsjon og epidermal nekrolyse har vært rapportert. Disse oppstod 2-3 uker etter behandlingsstart. Symptomene inkluderte utslett, feber, oppsvulmede slimhinner og anafylaksi, leukopeni, trombocytopeni, forhøyede leverfunksjonsprøver, leddsmerter, muskelsmerter og faryngitt. I tilfeller med hypersensitivitetsreaksjon må felbamat seponeres og symptomatisk behandling startes. Antiepileptisk behandling bør vanligvis ikke stoppes plutselig pga. mulighet for økt anfallsfrekvens. Dette gjelder også for felbamat. Dersom alvorlighetsgraden av bivirkningen likevel tilsier at behandlingen må avbrytes uten nedtrapping, må dette gjøres under nøye medisinsk overvåkning. Pasienter som avbryter behandlingen med felbamat pga. alvorlige bivirkninger antatt å være relatert til legemidlet, bør ikke bruke preparatet senere. Pasienten bør være godt hydrert for å redusere risikoen for krystalluri. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1mmol (23mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet og tretthet er mulige bivirkninger, og forsiktighet bør utvises inntil pasientens reaksjon på preparatet er klarlagt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDet er fare for benmargssuppresjon og levertoksisitet hos fosteret ved bruk av felbamat under graviditet. Skal kun brukes under graviditet hvis fordelen for moren oppveier risikoen for barnet. Ved bruk av antiepileptika generelt under graviditet er det vist en overhyppighet av misdannelser og at risiko for fosterskader er minst når monoterapi benyttes, når lavest mulig dose velges og når folattilskudd gis før og under graviditeten. Se SPC pkt. 4.6 for ytterligere informasjon.
AmmingGår over i morsmelk. Det er fare for benmargssuppresjon og levertoksisitet hos barn som ammes. Skal derfor ikke brukes under amming.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Vanligst ved monoterapi er hodepine (25%) og kvalme (18%). Bivirkningsmønsteret er det samme hos voksne og barn. Det er rapportert om alvorlige tilfeller av leversvikt (fatal i 30% av tilfellene).
Overdosering/Forgiftning
SymptomerMilde til moderate bivirkninger som svimmelhet, forstoppelse, purpura, hodepine, kvalme, brekninger, vektreduksjon, feber, mellomørebetennelse, søvnighet og mild takykardi (100 slag pr. minutt) ble observert i et klinisk program med utilsiktede doser på 4-12 g daglig. Overdoser opptil 40 g ga bivirkninger som ataksi, nystagmus, diplopi, agitasjon, krystalluri eller koma. Dødsfall er rapportert ved overdose av flere legemidler samtidig.
BehandlingVed overdosering skal generelle støttetiltak igangsettes. Det er ukjent om felbamat er dialyserbart.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeNøyaktig virkningsmekanisme er ukjent. Påvist effekt i dyremodeller med induserte kramper tyder på at glutamatreseptorer er involvert. Disse studiene indikerer at felbamat utøver sin effekt ved at krampeterskelen økes og at spredning av krampene forhindres. Antikonvulsiv effekt av felbamat motvirkes signifikant av α1-antagonister, hvilket tyder på interaksjon med det noradrenerge system.
Absorpsjon≥90%. Tmax 2-6 timer.
Proteinbinding22-25%, vesentlig til albumin.
Halveringstid15-23 timer.
UtskillelseUtskilles i stor grad uforandret via nyrene.
Pakninger, priser og refusjon
Taloxa, TABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 600 mg | 100 stk. (blister) 587931 |
1 944,00 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
02.09.2021
Sist endret: 15.09.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)